贵阳市两家三甲医院不同生化检测系统结果互认探讨

李媛媛 凌晓午 丁元廷 王树辉△

（1.贵州省人民医院检验科，贵州 贵阳 550002；2.贵阳中医学院第一附属医院，贵州 贵阳 550002）

本文根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）批准的《用患者标本进行方法对比及偏倚评估EP9－A 指南文件》［1］（EP9－A），就贵阳市两家三甲医院不同检测系统常规生化项目进行可比性分析，为检验结果互认提供实验数据，以促进我省检验结果互认工作顺利开展。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 材料 检测系统的组成：（1）目标检测系统：贵州省人民医院奥林巴斯检测系统（Olympus AU5400全自动生化分析仪及其原装试剂、配套校准品和质控品）。（2）实验检测系统：贵阳中医学院第一附属医院西门子检测系统（Siemens ADVIA2400全自动生化分析仪及其原装试剂、配套校准品和质控品）。（3）标本制备：每天常规工作后收集患者新鲜血清（其浓度范围尽可能覆盖检测项目的高、中、低浓度）若干份，制成不同浓度的混合血清8份，把每份混合血清分装于2个EP管中，分别送至两家医院的不同检测系统进行检测，连续测定5d，共计40份样本。

1.2 方法（1）实验检测：按照实验室标准操作规程（SOP）文件进行分析前仪器准备，包括仪器的日常维护、保养与校准，实验前测定本实验室的室内质控保证实验结果在控。严格按照SOP 文件检测新鲜混合血清，测定顺序为：1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1，连续测定5d。每份混合血清检测2次，用均值作为其测定值。（2）数据处理：①使用Excel 2007和SPSS 13.0对实验数据进行统计分析，检查数据中有无离群点：包括方法内离群点的检验和方法间配对结果离群点的检验。若检验中有1个离群点可删去；有2 个或以上，检查原因后补充实验数据；若无离群点，则进行线性回归统计，可得到线性方程Y=bX＋a以及相关系数R。②检查X 范围是否恰当：若R2≥0.95，认为X 范围恰当，即X 变量的误差可由数据的范围予以补偿，也说明回归统计的斜率b和截距a可靠；若R2＜0.95，必须再做实验扩大数据。③将各个项目给定的医学决定水平浓度代入回归方程，以Statland建议的医学决定水平估计的系统误差（SE）判断两家医院不同检测系统的检测结果是否具有可比性，SE=｜（b－1）×Xc＋a｜；SE%=［｜（b－1）×Xc＋a｜／Xc］×100%。④

以卫生部发布的WS／T 403－2012文件《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》［2］的总允许误差（TEa）为依据，判断两家医院不同检测系统检测结果的差异是否具有可接受性。若SE%＜TEa则两检测结果差异可以被临床接受，若SE%＞TEa则两检测结果差异不能被临床接受。

2 结果

对两种不同检测系统内离群点的检验及系统间配对结果离群点的检验，均未发现离群点。行直线回归得到线性回归方程及相关系数，可见两检测系统间18 个比对项目均有良好的相关性（R2＞0.95），说明回归的斜率b和截距a可靠，可估计两检测系统间的系统误差。各项目医学决定水平、系统误差（SE%）及总误差（TEa）见表1，两检测系统间18个比对项目中，谷草转氨酶（AST）、Y－谷酰氨基转移酶（GGT）、磷（P）相对偏差SE%＞TEa，检测结果差异不可被临床接受，其余15 个检测项目SE%均＜TEa，差异可被临床接受。

表1 医学决定水平、系统误差及总误差

3 讨论

不同仪器之间由于系统配置的不一致，如检测方法、反应杯体积、试剂、反应介质、吸样方式，以及检测光路等都存在差别，导致不同检测系统检测结果不一致［3］。本研究以我市两家三甲医院的不同生化检测系统为研究对象，以贵州省人民医院生化检测系统为比较方法，贵阳中医学院第一附属医院生化检测系统为实验方法，对其18项常规生化项目的检测结果进行方法比对和偏倚评估。结果显示，两检测系统间18 项比对项目相关性均较好（R2＞0.95），将组美组国Statl and组建组议组的组医组学组决组定组水组平（Xc）代入线性回归方程式计算其相对偏差（SE%），除AST、GGT、P 差异不可被临床接受（SE%＞TEa）外，其余15项检测项目的SE%均＜TEa。由此可见，这15项常规生化项目检测结果的差异具有可被临床接受的可比性，而AST、GGT、P的检测结果不被临床接受的原因可能为：（1）由于不同检测系统的检测方法不同；（2）检验人员技术水平差异。建议在今后的工作中，我们应该使用具有溯源性的仪器和试剂并提高检验工作者的技术水平，对不同实验室检测结果可比性作动态分析，实现实验室间不同检测系统所有生化结果的互认。

［1］National Committee for clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation Using patient samples［J］.Approved Guideline，Pennsylvania，1995，15（7）：1－2.

［2］中华人民共和国卫生部.中华人民共和国卫生行业标准／／WS／T 403－2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标［S］.2012－12－25.

［3］苏荣，张劲丰，黄瑞勋，等.不同检测系统对多项生化指标结果的可比性试验［J］.现代预防医学，2008，35（4）：4－5.