用最高的标准保障体外诊断试剂安全

◆本刊记者 马昊楠

国家食品药品监督管理总局“体外诊断试剂检验机构开放日”活动侧记

2015 年5 月21 日上午9 时许，一辆大巴车，缓缓驶进位于北京市通州区光机电一体化产业基地星光二街的北京市医疗器械检验所院内。待车停稳后，车上众人带着好奇与兴奋的目光，快步走进北京市医疗器械检验所的大楼，他们就是应邀参加国家食品药品监督管理总局“体外诊断试剂检验机构开放日”活动的20 位消费者代表和10 位媒体代表。体外诊断试剂产品，堪称“医生的眼睛”，其安全性关乎到广大群众的人身健康与生命安全。近年来，随着医学的发展，体外诊断试剂的品种、功能以及适用范围迅猛发展，如血压计、血糖仪等也越来越多地出现在寻常百姓的家中。虽然社会大众对各类体外诊断试剂的关注度越来越高，但对其安全性的检测检验方法和安全使用知识却不甚了解。那么各类体外诊断试剂的安全性是通过何种手段得到保障的？它们的安全性如何？通过此次活动，您将找到答案。

血液检查也需过五关

在血细胞参考测量实验室，负责实验室工作的陈工程师向大家介绍说：“大家知道，在我们身体不舒服去医院看病的时候，医院的大夫会为我们开出一张血常规的化验单，我们的血液通过血液分析仪的检测，就会得到一些红细胞、白细胞、血小板的数据，大夫根据这些数据就可以对我们的身体状态进行初筛，如果红细胞数据出现了异常，就可能表示我们的身体出现了贫血或一些急性、慢性的失血等状况，白细胞异常可能代表了我们的身体出现了发炎或一些化脓性的感染等，所以血液分析仪的检测数据的准确性是十分重要的，而血细胞参考测量实验室的任务就是通过一系列的试验，去印证血液分析仪所出示的检测数据的准确。”讲到这里，一位参观者问道：“你们通过哪些试验去印证仪器的检测结果？你们试验的结果又是如何保证仪器的检测数据是准确的呢？”陈工程师这样回答道：“我们实验室通过红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白、红细胞压积和血小板这5 个参考测量程序对仪器进行验证，所谓的参考测量程序就是一个精度很高的测量方法，当生产厂家送检一台血液分析仪的时候，我们会用同一份人体新鲜血液样本在我们的仪器上和送检的仪器上来共同检测，如果两台仪器的数据有很大差异，厂家就会调整仪器，使检测数据向我们实验室的数据靠拢，当然，厂家在研发仪器的时候，我们也会提供这些服务，来确保仪器在经手到医院后检测数据的准确性。”随后，陈工程师还向大家展示了红细胞测量的试验。

自测用血糖监测系统大有不同

在另一间实验室，桌上摆着的待检设备吸引了众人的目光。“这是血糖仪，我家里就有。”几位参观者不约而同地说道。该检测实验室的工程师对大家说:“在这里，我们把它们叫做自测性血糖监测系统，其中包括有血糖仪、血糖试条等。”

这位工程师指着桌上摆放的几款待检测的血糖仪对大家介绍说：“目前，我国是糖尿病大国，约有糖尿病患者1.2亿人，而且每年以7%的速度增长，患者一旦临床诊为糖尿病，就要进行降糖治疗，在治疗过程中要对血糖进行监测以便把握病情和调节药物治疗剂量，桌上的几款血糖仪因为外形小巧，操作简便，正在逐步走入家庭，成为一款家用医疗器械。目前市场上的血糖仪其测量原理分为两种，一种是葡萄糖氧化酶法，另一种则是葡萄糖脱氢酶法，两类血糖仪各有特点，原理为葡萄糖脱氢酶法的血糖仪因不受氧气的影响，使得其测量结果较为稳定，但成本较高，容易受非葡萄糖类物质的影响较大，而原理为葡萄糖氧化酶法的血糖仪是目前较为主流的血糖仪，其优点是成本较低且不易受其他糖类物质的影响但受氧气的干扰，使其测量结果受到影响。”

在介绍完血糖仪的种类之后，工程师进一步讲道：“我们的工作就是对这些血糖器做上市前的检测，按照国家对自测性血糖监测系统的标准对血糖仪进行性能的评价，以血糖仪的准确性检测为例，我们会准备50 份不同浓度的检测样本，用2 台血糖仪进行100 次检测，其结果与目前国际公认的‘金标准’酶电极原理葡萄糖分析仪的检测结果进行比对，以确定这些血糖仪是否准确。”

标准也需靠标准制定

去医院会看病，医生会通过化验单对患者的身体状况进行诊断，但是人们常常会遇到这种情况——同一种化验在不同的医院会有不同的结果，这些偏差会使医生对疾病的诊断造成一定的影响。在生化标准实验室，工程师如此比喻这种情况：“这就像我们去商场买鞋，一家商场说我们的脚是41 码，而另一家商场则说我们的脚是39 码，这是因为鞋厂在做鞋的时候所用的尺码不统一所造成的，这种情况在诊断试剂行业也同样存在，因为标尺不一样所以造成了同一种化验在不同的医院会有不同的结果。”这位工程师进一步说道：“我们生化参考实验室的任务就是定好诊断试剂类产品的‘标尺’，我们会建立一套参考系统，其中包括建立参考测量程序，用参考测量程序制备标准物质，同时建立一个标准的参考实验室。参考测量程序是一个高精度的方法，其精度是一般的测量程序所不能比的，如果把测量程序比作一杆秤，它只能测到几斤几两，参考测量程序则可以测到几斤几两几钱甚至更多，因为参考测量程序的精度极高，所以诊断试剂类产品的生产企业可以找参考测量程序得出的标准，对自身的产品进行校正，同时也推动了产品标准化的形成。

小支架也有大学问

提起支架，我们并不会感到陌生，但是小小的一根支架因其作用部位不同和打开方式的不同也会有所区别，工程师介绍说：“支架根据使用部位不同，会分为血管支架和非血管支架。血管支架，顾名思义适用于人体内的血管中，如一些主动脉、冠状动脉以及颈动脉等位置，非血管支架则用于人体的其他腔道，如食道、胆道等部位。根据支架打开的方式不同又分为自扩张式支架和球囊扩张式支架。”说到这里，工程师拿起一根支架向大家进一步解释道：“这是日常报道比较多也是大家比较关注的心脏支架，它安放在心脏的冠脉中，适用于冠状动脉狭窄、冠状动脉梗塞的患者身上。”

“那它是如何‘工作’的？”一位参观者这样问道，工程师详细解释说：“在手术过程中，医生会在患者手臂或大腿动脉的位置开一个小口，医生会把连接着输送系统的支架输送到患者冠脉梗塞的位置，支架压卧在一个球囊的上面，当支架到达预期位置时对球囊加压，支架就会被球囊支撑起来，使支架支撑到病变部位，随后再对球囊进行泄压并将其撤出，最后支架就会留在病变位置。

由于支架会停留在人体内，所以对支架的检测包括物理、化学和生物性能三个方面。以物理性能为例，我们会检测它的疲劳性能，因为这种支架是作用于动脉血管中的，动脉血管的特点之一就是不停地进行收缩和舒张，而支架在动脉血管中就会不停的受到血管壁的挤压作用，检验其疲劳性能就是要保证支架在设计寿命期间，受到挤压作用不会发生断裂、移位等情况。

此外，我们还会对支架的MRI 相容性进行检测，MRI 就是大家并不陌生的核磁共振，因为支架毕竟是由金属制成，它在磁场环境下可能会发生移动、升温，所以必须要保证支架在核磁共振的磁场下不能移动等。在化学性能的检测中，我们会检测支架金属离子的溶出等，生物性能则需要检测其生物安全性，简单来说就是支架植入患者体内后是否会对细胞产生毒害作用，会不会是患者出现过敏反应等。”听完工程师的介绍，参观者们不禁发出了这样的感慨：“原来小小的支架也会有这么多门道。”

在近2 个小时的参观中，参观者深入检验机构，零距离接触“高精尖”仪器设备以及体外诊断试剂产品安全测试过程。参观者不仅现场参观了检验机构的血细胞参考实验室、生化检测实验室、免疫检测实验室、生化参考测量实验室等重点实验室，听取检测工程师关于多种型号的血糖仪及试纸条、各种类型的免疫产品的检测工作的介绍，现场观摩了红细胞测量参考方法等演示试验，各实验室的专家们还就参观者关心的问题，从专业角度进行了细致地解答。

在参观结束后，国家食品药品监督管理总局器械监管司还围绕参观者们广泛关注的问题进行了座谈交流，北京市食品药品监督管理局、北京市医疗器械检验所的相关负责人也分别就强化医疗器械日常监管和体外诊断试剂基础知识及检测相关情况等方面进行了主题发言。