不应落下的靴子

本刊记者 许方霄

药品注册费上涨不合时宜

▲插画/张珍珍

国内药品评审速度过慢是药企普遍反映的问题，其抱怨声也一直存在，尤其是这几年，对此的“控诉”似乎更有超越以往之势。为了解决药品评审过慢的问题，国家食品药品监督管理总局表示会增加国家药审中心的编制，聘任更多的评审人员。同时，也考虑提高药品注册的费用，减少无效、重复的评审。而提高药品注册费的做法似乎已成为共识，也被某些人认为是解决问题的最好途径，甚至在全国两会上，部分代表委员们也疾呼抬高药品评审收费标准。随着提高药品注册费的呼声渐强，社会上时常传出药品评审费涨价的消息，但随后又悄无声息地消失。2015 年1 月底，一份《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）的出现，使药品注册费标准再次成为众人关注的焦点，但几个月过去了，国家发改委却始终没有公开任何有关药品注册费标准的通知和文件，这不禁使人发出疑问：“药品注册费到底还涨不涨？”

评审人员少、评审费低被认为是矛盾关键

据了解，在国家食药监管总局药品审评中心排队待评审的注册申请已逾万例。有企业推算，仅等待排队的时间就需要近3 年，而法定注册评审时间为7个多月，如果评审不通过，这意味着药企将等待更久时间。无数药企老板翘首企盼，却迟迟等不到评审结果，就在他们深感焦灼的情况下，国家食药监管总局药品化妆品注册管理司司长王立丰解释道：“评审实现的问题大家应该都清楚，最突出的矛盾是评审人员太少，申报量太大，我国每年平均各类申报在9000 件，而评审的人员却只有120 名左右。”全国人大代表、贝达药业的丁列明也指出，随着我国医药产业的快速发展，药物自主创新能力的不断提高，药品注册申报量持续攀升，近几年保持在每年6500 件～7000 件高位运行，2015 年预计将达到8000 件以上。丁列明说，发达国家的药品评审人员数量远远多于我国，如美国的药品评审人员将近5000 人，日本、韩国的技术审评机构人员也都在500 人以上。与之相比，我国的药品评审人员明显不足。他们认为，提高注册费就能成为解决评审人员少和申请项目多这个矛盾的关键点。

华海药业董事长陈保华认为评审数量巨大与注册费过低有着密不可分的关系。他说，当前申请项目数量巨大，完全是由我国药品评审费过低造成的。陈保华指出，我国现行的药品评审收费标准仍是1995年制定的，整整20 年都没有调整，与发达国家相较，我国的药品评审费用明显过低。陈保华表示，我国临床试验的审批费用的初审和复审费用维持在2000 ～3500元；药品生产审批费的初审与复审费用在3500 ～25000 元不等。同样针对一个新实体化合物评审收费，美国的收费标准平均在184 万美元，而在我国审评机构的收费平均为2.93 万元人民币，两者相差数百倍。陈保华说：“即使将现行的药品评审的收费标准增加至标准的20 倍，也仍然大大低于国际上的平均收费标准。”

虽然对国内药品评审速度缓慢的原因分析不同，但丁列明和陈保华主张解决该问题的落脚点却不谋而合——调整药品评审收费标准，提高收费门槛。

神秘的《征求意见稿》吓倒药企

“药品注册费调价”的传言来了又去，多次被“忽悠”后，人们对此几近存在“抗体”。就在这时，神秘的《征求意见稿》在网上疯传，再次将业内的关注点聚焦于药品注册费标准上。而附于其后的《药品注册费标准汇总表》更是令人咋舌：国产新药临床试验审批费用为19.2 万元，生产批文的审批费用为43.2 万元，这意味着，一种新药注册费用至少是62.4 万元；如果再有补充申请的话，一般费用为0.96 万元，需要技术评审或者现场检查则需要9.96 万元。如果照此标准计算，那么整体新药注册费用最高将超过72 万元。与以前的新药临床试验的审批费用相较，药品注册费新标准简直就是不可思议。对于药企来说，以前申请1 ～3 类新药初审费仅为2500 元，需要复审的话，再缴纳3500 元；生产审批初审费为4300 元，复审费用为2.5 万元，即使全部都需要复审，一共也只需花费3.53 万元即可。一石激起千层浪，20 倍的涨幅使业内议论纷纷。

与新药的20 倍注册涨幅相比，仿制药的涨幅更令药企们大跌眼镜。国家食药监管总局副局长吴浈曾公开指出，降低医疗费用要靠仿制药。他说：“中国的药品大部分还是仿制药。仿制药不容易，仿制里面有研究，仿制里面有创新，如果我们的仿制药能做得跟国外的药一模一样的话，那么我们离创新也就不远了，也就一步之遥。”而在《药品注册费标准汇总表》中，地位如此重要的仿制药增幅更令诸多药企不能接受——以前仿制药的生产审批只需1500 元，而涨价之后，仿制药的生产审评费用则涨至18.36 万元，竟是以前的122 倍！若按照吴浈的说法，这便成了悖论。

面对如此巨大的涨幅，有人推测，药品注册费用大幅度上涨后，无效注册、重复注册的情况将会得到很大改善，尤其是价格上涨幅度堪称夸张的仿制药，很多中小药企在进行药品申报时估计得好好掂量，大量申报的可能性不大。但直至今日，政府相关部门却迟迟未发布药品、医疗器械产品注册费上涨的正式文件，这又是为何？难道又是一场闹剧？如果药品注册费涨上去了，真能解决为广大药企诟病已久的“评审速度奇慢”的问题吗？

注册费上涨是图财害命

业内某资深人士认为，药品评审人员少和申报数量多的矛盾是业内普遍公认的矛盾，但是，主管部门虽然发现了问题，但是解决问题的方式却不对，可谓是“走对了路，入错了门”。他说，只要一提到评审速度慢，主管部门给出的理由就是评审人员少，而这种理由根本就是站不住脚的。“不能因为人少就将矛盾转嫁于申请者”。该业内资深人士指出，这种逻辑非常荒谬——评审人员少是主管部门的失职，压根跟企业说不着。他说：“和行为人一样，主管部门也得学会承担起自己的责任，它们必须认识并正视一个问题：造成当前审批困难局面的责任人其实是其自己，而不是申报者、研究者或发明者的责任。”

以增加注册费的方式就能解决矛盾吗？该业内资深人士认为，企图靠所谓的市场准则来解决药审难题，首先有悖于法律精神。他说，《药品管理法》开宗明义，鼓励创制新药。“法律是有生命的，虽然法律对药品的生产过程、经营过程、研究过程都有严格的规定，但其立法精神对新药的研制并不是限制，而是鼓励。”该资深人士说，如果提高注册费，通过市场经济的价值法则来调整供需矛盾，必定会限制很多有志于创制新药的个人和团体的积极性。其次，它和当前提倡的经济发展模式和方向也不相符。“现在的发展模式是转型，而转型的抓手是创新，生物新医药是典型的创新领域的重要行业，如果在这个经济的转折期提高注册费，显然和当前国家提倡的经济发展模式是相悖的，会导致很多有转型想法的创新冲动被抵消。”

该业内资深人士还指出，成功都是在无数次失败的基础上实现的。同样，每一种新药也都是在若干个被“枪毙”的新药的基础之上出现的，但这种“金字塔规律”却被很多人忽略。该业内资深人士感慨，创新都是在失败中成功的，而这些失败就是一些人所谓的“胡闹”、“低水平”，但低水平是基础，创新就是在这个基础上实现的。他说，“神七”“神八”里面也有螺丝钉，能说螺丝钉是低水平吗？提高注册费实际上违背了“创新”本身的规律，也不符合经济的发展规律。虽然金字塔的塔尖是精华，但塔座肯定是相对粗糙的，只有鼓励塔座，才可能出现真正被称之为成果的塔尖。

针对“陈保华们”认为评审费过低的说法，该业内资深人士说，发达国家的评审费很贵，这是不争的事实，但是这与它们的社会体制和经济发展阶段是息息相关的。“在这方面，我们不能忘记我国是社会主义市场经济，虽然模式与资本主义相似，但出发点却有天壤之别。”该业内资深人强调，资本主义社会信奉的是金钱至上，但社会主义的发展目的绝不是这样。随后，该业内资深人士指出，欧美日等发达国家的经济发展处于成熟阶段，拥有成熟的市场经济，而这个阶段的人工成本和科技成本都已是高高在上，所以相较之下，它们的评审费并不算贵。如果要和国外相比，我国的比较对象应该是那些社会发展处于同一阶段的国家，比如印度，但印度的注册几乎是免费的。该业内资深人士说：“从绝对值上说，欧美等发达国家的审评费肯定贵，但若除去人工成本和科技成本以后，从相对值上来讲其实并不贵。”此外，该业内资深人士还提醒道：“必须要意识到，美国政府长期处于赤字状态，动辄关门，他们的评审人员是靠评审费养活的，但我国政府却并不缺钱，评审人员也是靠国家养活的，都是有级别的国家干部。”

该业内资深人士还强调，主张增加注册费的人员肯定是忽视了药品本身的特性。他说，就中国来说，药品注册费不但不能增加，甚至应该减免。“药品不是普通商品，它是用于救命的，如果增加注册费，表面上收取的是药厂的钱，但最后都会转嫁到患者身上，无疑是向病患要钱。”该业内资深人士补充道，“药品与食品不同，患者没有选择的余地，药品贵了，肯定就有人用不起，说得严重点，增加注册费就是图财害命。”