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2014年度北京市食品药品安全专家委员会医疗器械评审专家工作会召开

本刊讯 2015 年4 月21 日，北京市食品药品监督管理局组织召开2014 年度北京市食品药品安全专家委员会医疗器械评审专家工作会，会议总结了专家委员会一年来的工作成绩，同时部署了2015 年的主要工作。北京市食药监管局副局长卢爱丽出席会议并讲话。

会上，北京市医疗器械技术审评中心主任薛玲总结了2014 年医疗器械评审专家的工作。她说，2014 年，在新的食品药品安全监管形势下，在新版《医疗器械监督管理条例》发布实施的历史时期下，第六届北京市医疗器械评审专家委员会的专家委员们认真履职，截至2014 年底，全年共审批医疗器械创新产品68 个；组织产品评审会10 次，共评审有源、无源、体外诊断试剂等新产品13 个，各类专家委员共计42 人次参加了评审。在各位专家委员的帮助指导下，北京市医疗器械技术审评中心协助圆满完成国家“863”项目课题研究；积极配合完成国家食品药品监督管理总局产品注册审查指导原则制、修订工作；完成北京市科委课题研究工作及北京市医疗器械技术审评规范的制订工作，为北京医疗器械行业的发展做出了实际贡献。

薛玲说，医疗器械的安全有效离不开临床机构的信息反馈，也离不开各科研院所及生产企业的科技研发，各位专家委员怀着高度的社会责任感，坚持多方位的视角和多样化的方式，积极组织医疗器械评审人员走进临床机构、科研院所和生产企业开展各类调研工作。同时，各位专家委员充分发挥自身专业优势，全方位支持北京市医疗器械监管工作，在合理调整组织结构和创新科学管理模式方面做出了有益的尝试，在促进北京市医疗器械技术创新和产业发展、支持监管、打造专家品牌方面取得了突出成绩。

▲北京市食药监管局副局长卢爱丽（右一）与专家合影

薛玲表示，2015 年是新版《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章全面实施的重要一年，也是全面推进北京医疗器械监管现代化的重要一年，北京市医疗器械评审专家委员会的各位专家会尽快找准定位，保稳定促发展，继续全面支持北京市医疗器械监管法规体系建立工作；进一步提升产品评审工作质量，服务产业创新，保障首都医疗器械注册工作的领先地位；做好医疗器械监管的技术支撑；进一步提升医疗器械评审专家的影响力。

最后，北京市食药监管局副局长卢爱丽肯定了北京市医疗器械评审专家委员会一年来取得的工作成绩，也代表北京市食药监管局党组向专家委员表示祝贺和感谢，各位专家委员在医疗器械监管和推进行业发展方面做出了突出贡献，走在了全国前列，得到了业内高度赞誉。卢爱丽指出，新版《医疗器械监督管理条例》出台对行业影响非常大，企业空前关注改革进程。目前，医疗器械行业已经到了一个高速发展的阶段，企业开始大量研发新产品，这都需要专家给予大力支持，所以希望各位专家也要学习新法规，才能继续指导企业合法合规做出更多好产品，支持行业发展。在新法规下，产品的研发、生产、检验过程中可能会出现很多问题，希望与会专家能够及时反馈，以便监管机构及时调整政策，避免给企业造成损失。

会上，北京市食药监管局领导还为北京市医疗器械评审专家委员会大外科器械专业组、医用材料专业组两个优秀专业组颁发获奖证书，同时为秦晓光等5名专家颁发“特别奉献奖”，为樊东升等14 名专家颁发“最佳贡献奖”。