美沙拉秦缓释片治疗缓解期溃疡性结肠炎的随机对照研究

李小兵，吴卫东，瞿礼强

江苏省海门市第三人民医院内科，江苏海门　226151

美沙拉秦缓释片治疗缓解期溃疡性结肠炎的随机对照研究

李小兵，吴卫东，瞿礼强

江苏省海门市第三人民医院内科，江苏海门226151

目的探讨美沙拉秦缓释片治疗缓解期溃疡性结肠炎（UC）的疗效。方法整群选择该院2012年1月—2014年6月收治的65例UC缓解期患者，随机分为两组观察组33例和对照组32例，观察组应用美沙拉秦缓释片实施治疗，对照组采取美沙拉嗪肠溶片实施治疗，比较两组患者用药情况和治疗效果。结果观察组和对照组治疗总有效率分别为93.9%、90.6%，不良反应率分别是24.2%、28.1%；比较差异无统计学意义（P＞0.05）；观察组无血便复发率、无溃疡性结肠炎复发率、维持无血便复发时间和维持无溃疡性结肠炎复发时间都优于对照组（P＜0.05）。结论美沙拉秦缓释片治疗UC缓解期的疗效不劣于美沙拉嗪肠溶片，且维持患者缓解期治疗上更具优势。

缓解期溃疡性结肠炎；美沙拉秦缓释片；美沙拉嗪肠溶片

溃疡性结肠炎（UC）是一种直肠和结肠慢性非特异性炎性肠病，病因尚不清楚，临床以药物治疗为主。UC病程较长、在缓解期易复发，需实施干预治疗以抑制复发。美沙拉嗪肠溶片作为治疗UC的常规药物之一，疗效较好，安全性较高，已得到公认［1］。美沙拉秦缓释片的药物组成成份与美沙拉嗪肠溶片相同，但剂型不同。该院为明确美沙拉秦缓释片治疗缓解期UC的疗效，对2012年1月—2014年6月该院收治的65例UC缓解期患者的治疗进行对比研究，现报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料

整群选择2012年1月—2014年6月该院收治的UC缓解期65例患者作为研究对象，随机选其中33例作为观察组，同期随机选32例为对照组。所有入选病例均已经结肠镜检查和实验室检查确诊为UC，且UC病症活动指数（UC-DAI）评分在0～2分之间，血便评分是0分，并排除有可能干扰疗效因素的患者。观察组中男17例，女16例，年龄19～64岁，平均（39.8± 5.5）岁；病程为4个月～17年，平均（8.9±2.2）年；对照组中男16例，女16例，年龄20～64岁，平均（39.9±4.9）岁；病程为5个月～17年，平均（9.0±1.9）年。两组以上基本资料上比较差异无统计学意义（P＞0.05），可进行对比研究。

1.2治疗方法

观察组应用美沙拉秦缓释片（国药准字H20030370）治疗，1片/次，3次/d；对照组口服美沙拉嗪肠溶片（国药准字H19980148）治疗，2片/次，3次/d；两组患者均坚持48周治疗。

1.3观察指标

①观察两组疗效；②观察两组患者不良反应；③跟踪12个月，观察统计无血便复发病例数、无UC复发数和维持无血便复发时间、无UC复发时间。无血便复发标准为：血便评分≥1分表示出现血便。无UC复发率：血便评分≥1分且UC-DAI评分≥3分表示UC复发。

1.4疗效判定

①显效：血便、腹泻、腹痛等临床症状完全消失，日大便次数≤2次，大便常规检验阴性，结肠镜检提示溃疡愈合，粘膜恢复正常；②有效：患者血便、腹泻、腹痛等临床症状明显缓解，大便次数2～4次/d，大便常规检验显示为阴性，结肠镜检提示粘膜有轻度炎症；③无效：患者临床症状无明显缓解，结肠镜检结果与治疗前相比未见明显改善［2］。治疗总有效数为显效数+有效数。

1.5统计方法

所有数据资料都应用SPSS 17.0统计学软件分析。计量资料用均数±标准差（x±s）表示，并采用t检验，计数资料采用［n（%）］表示，采用X2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2　结果

2.1对比两组患者治疗总有效率

两组患者治疗显效率和总有效率比较差异无统计学意义（P＞0.05），具体见表1。

表1　两组患者治疗总有效率对比

2.2对比两组患者不良反应发生率

两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义（P＞0.05），具体见表2。

表2　两组患者不良反应发生率对比［n（%）］

2.3对比两组患者无血便复发率和无UC复发率

两组患者的无血便复发率和无UC复发率组间对比差异有统计学意义（P＜0.05）。

表3　两组患者无血便复发率和无UC复发率［n（%）］

2.4对比两组患者维持无血便复发时间和无UC复发时间

两组患者维持无血便复发时间和维持无UC复发时间对比差异有统计学意义（P＜0.05）。见表4。

表4　两组患者维持无血便复发时间和无UC复发时间

表4　两组患者维持无血便复发时间和无UC复发时间

组别　维持无血便复发时间　维持无UC复发时间观察组（n=32）对照组（n=32）t P 287.15±29.26 271.19±31.72 2.291＜0.05 301.42±21.36 284.52±20.04 3.017＜0.05

3　讨论

UC的主要症状包括腹泻、血便和腹痛等，病程较漫长，易反复发作。因此在治疗UC患者时，应尽快促其自活动期进入缓解期，通过维持治疗提升其生活质量。美沙拉嗪含有磺胺类抗菌药物，对患者肠壁中炎症具有明显抑制作用，并抑制诱发炎症的前列腺素合成以及炎性介质白三烯形成，具有可长期用药、不良反应少等优点［3］，可作为治疗UC缓解期首选药物。

美沙拉嗪肠溶片是乙基纤维素包衣美沙拉嗪微颗粒［4］，其包肠衣在肠内崩解，绝大部分药物微粒可穿越幽门抵达至结肠，在炎症粘膜上发挥作用，见效快，效果明显，且对于发炎肠壁的结缔组织效果更佳［5］。

美沙拉秦缓释片的药物组成成分与美沙拉嗪肠溶片相同，只是剂型不同，其表面有高分组聚合物包衣覆盖，在结肠里细菌酶作用下才能逐步释放［6］，从而使药物有效成分在结肠病变部位发挥药效［7］。

该研究结果显示，观察组和对照组治疗显效率分别是72.7%、71.2%，总有效率分别是93.1%、90.6%，不良反应率分别是24.2%、28.1%，两组疗效和不良反应率差异均无统计学意义（P＞0.05），提示了美沙拉秦缓释片对UC缓解期的疗效和安全性并不劣于美沙拉嗪肠溶片；且结果还显示观察组无血便复发率、无UC复发率、维持无血便复发时间和维持无UC复发时间均优于对照组（P＜0.05），提示与美沙拉嗪肠溶片相比，美沙拉嗪缓释片对缓解期UC患者维持治疗预后效果更好。孙菁等人［8］在相关研究中通认为美沙拉秦缓释片治疗UC活动期的疗效不劣于美沙拉嗪肠溶片；而该研究认为美沙拉秦缓释片治疗缓解期UC在维持无血便复发时间、无UC复发时间方面效果更好，并能更好地维持较高的无血便复发率和无UC复发率。

综上所述，美沙拉秦缓释片治疗UC缓解期的疗效不劣于美沙拉嗪肠溶片，维持治疗效果更有优势。

［1］莫好红.美沙拉嗪肠溶片与水杨酸柳氮磺胺嘧啶肠溶片治疗溃疡性结肠炎的疗效观察［J］.医学理论与实践，2013，26（13）：1729-1731.

［2］谭悦，杨俊，郑长青.美沙拉嗪口服联合灌肠治疗溃疡性结肠炎的疗效评价［J］.实用药物与临床，2012，15（6）：344-346.

［3］柳汝明，吴斌，赵雨晋，等.美沙拉嗪治疗溃疡性结肠炎有效性及安全性的系统评价［J］.中国循证医学杂志，2011，11（2）：181-186.

［4］邓辉.美沙拉嗪肠溶片治疗134例溃疡性结肠炎疗效观察［J］.中国现代药物应用，2010，4（2）：152-153.

［5］孙嘉文.美沙拉嗪肠溶缓释片研制［D］.重庆：重庆大学，2013.

［6］袁丹冰.美沙拉嗪的制备［D］.哈尔滨：哈尔滨医科大学，2014.

［7］王晓霞.美沙拉嗪联合中药灌肠治疗溃疡性结肠炎的临床观察［J］.中外医疗，2012（12）：77-78.

［8］孙菁，袁耀宗.美沙拉秦缓释片治疗活动期溃疡性结肠炎的多中心、单盲、随机对照研究［J］.中华消化杂志，2015，35（4）：252-255.

Random Comparative Research on Mesalazine Slow Release Tablets in Treatment of Inactive Ulcerative Colitis

LI Xiao-bing，WU Wei-dong，QU Li-qiang
Department of medicine，Haimen third people's Hospital，Haimen，Jiangsu Province，226151 China

Objective To discuss the curative effect of mesalazine slow release tablets in treatment of inactive ulcerative colitis.Methods 65 cases of patients with inactive ulcerative colitis treated in our hospital from January 2012 to June 2014 were selected and randomly divided into the observation group with 33 cases and the control group with 32 cases，the observation group were treated with mesalazine slow release tablets，the control group were treated with mesalazine enteric coated tablets，the medication and treatment effect of the two groups were compared.Results The total treatment effective rate and the adverse reaction rate were respectively 93.9%，24.2%and 90.6%，28.1%in the observation group and the control group，the comparisons had no statistical differences（P＞0.05），the recurrence rate of no bloody stool，recurrence rate of no ulcerative colitis，hold time of no bloody stool recurrence and hold time of no ulcerative colitis recurrence in the observation group were better than those in the control group，（P＜0.05）.Conclusion The curative effect of mesalazine slow release tablets in treatment of inactive ulcerative colitis is not worse than that of mesalazine enteric coated tablets and is more advantageous in maintaining the treatment of patients with inactive ulcerative colitis.

Inactive ulcerative colitis；Mesalazine slow release tablets；Mesalazine enteric coated tablets

R574.62

A

1674-0742（2015）12（c）-0104-02

10.16662/j.cnki.1674-0742.2015.36.104

李小兵（1976.1-），男，江苏海门人，本科，主治医师，主要从事大内科病诊治工作。

（2015-09-27）