北京市部分社区卫生服务机构存储药品存在质量风险

◆文 李蕴红 刘瑞峰

北京市食品药品监督管理局燕山分局

社区卫生服务机构药品存储环节的药品质量直接关系到百姓用药安全，监督管理社区卫生服务机构药品质量安全是食品药品监管部门的职责，通过加大对社区卫生服务机构的日常监督检查力度，及时发现药品储存环节存在的药品质量风险问题，采取措施预防监管风险，切实有效提高药品质量安全风险防控能力和监管水平，努力为辖区百姓提供更高水准的药品安全保障。

2015年2月底，北京市食品药品监督管理局燕山分局药品监管科对辖区所有社区卫生服务机构开展了专项监督检查，检查了北京燕化医院下属7家卫生服务中心（站）和北京市房山区燕山医院下属5家社区卫生服务站。监督检查中发现社区卫生服务中心（站）药房药品存储环节存在药品质量安全风险隐患，主要表现在以下几个方面。一是部分社区卫生服务站药房没有温湿度计或温湿度计已损坏。二是社区卫生服务站药房均摆放有需要20℃以下存储的药品，但没有配置药品阴凉柜。三是各社区卫生服务站药房均没有温湿度监测的记录，部分药房湿度过低，没有配备加湿设备。四是个别社区卫生服务站药房管理松懈，有医用冰箱违规存放食品等私人物品现象。五是涉及疫苗免疫接种的东风街道社区卫生服务中心和星城街道社区卫生服务站没有双回路电源或配置UPS不间断电源设备。具体情况见附表。

通过附表可以发现社区卫生服务机构药房存在问题较多而且较严重。尤其是2家疫苗接种单位没有配双回路电源或UPS不间断电源，各社区卫生服务机构药房没有配置药品阴凉柜，药品质量安全风险较高。

附表 北京市部分社区卫生服务机构药品监督检查情况统计表

社区卫生服务机构药房存在的上述问题，主要原因有以下几个方面。

第一，医院对下属社区卫生服务机构药品质量安全重视不够，药房管理制度落实不到位，疏于管理。从温湿度计缺损、没有温湿度监测的记录、医用冰箱违规存放食品等私人物品现象可见一斑。

第二，社区卫生服务机构人员相关药品管理法律法规及药房药品存储管理等业务培训不够。一些医务人员甚至不知道20℃以下存储的药品应当存放在药品阴凉柜。

第三，医院因经费紧张，对社区卫生服务机构相关设备投入资金不足。如没有配置药品阴凉柜、加湿设备，甚至没有配置疫苗存储需要的双回路电源或UPS不间断电源设备。

针对检查中发现的上述问题，应当采取以下措施加强对社区卫生服务机构监管。

一是采取行政指导措施。食品药品监管部门主动约谈医院主管院长，就社区卫生服务站药房存在的药品质量安全风险进行行政指导。责成院方为社区卫生服务站配置与其所使用药品规模相适应的阴凉药品（20℃以下）储存设备以及保障药品储存湿度要求（35%以上）的加湿设备；为相关药房配置新的温湿度计；要求所有药房每日做好监测温湿度的记录；为疫苗接种服务站配置UPS不间断蓄电设备。

二是加强法律法规培训。食品药品监管部门要组织社区卫生服务机构管理人员及药房医务人员培训。重点培训《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规。通过培训，有效提升社区卫生服务机构人员的药品安全法律意识。

三是向医院下达《监督检查意见书》。针对检查中发现的问题，责成院方认真落实管理责任，加强对社区卫生服务站药房管理，严格落实药房管理各项规章制度，限期整改并提交整改报告。

四是食品药品监管部门要加强与卫生计生部门信息沟通和协作，齐抓共管，对整改不到位或存在严重违法违规的，依法严厉查处。