医用棉签发黄的分析研究

摘要 ：目的 对市场上医用棉签出现变黄的样品进行原因分析。方法 在医用棉签的行业标准的指导下，通过选择无菌、醚中可溶物、金属离子检测对试样进行生物、化学分析。结果 经金属离子分析，发黄棉签的铁离子偏高，且该厂家的产品中的铁、锰离子也较其他厂家产品偏高。结论 结合其生产工艺流程，考虑其生产设备的维护，故推断棉签发黄是因其在生产过程沾到微量金属，金属离子的存在致使氧化变黄。

关键词 ：医用棉签 变黄 金属离子

Abstract ：Objective To analysis the cause of the medical cotton samples appear yellow on the market. Methods Under the guidance of medical Cotton industry standard， by selecting a sterile， ether-soluble， metal ion detection of biological and chemical to analysis samples. Results Through the metal ion analysis，the yellow cotton has higher iron ions than others， and iron， manganese ion product is also higher compared to the manufacturers of the products of other manufacturers. Conclusion Combined with its production process， consider the maintenance of production equipment， it is concluded that the issue of yellow cotton is stained because of trace metals in the production process， resulting in the presence of metal ions in the oxide yellow.

key words ：Medical Cotton； Yellow； Metal Ion

伴随着我国医疗卫生水平的逐步提升，医用棉签作为一种常用的医用工具，广泛地用于医疗卫生单位和家庭卫生护理，其在医用消毒、处理伤口、涂抹药水、取样等许多方面都具有不可或缺的地位，因此其质量的好坏直接影响着诊断的准确性及治疗效果，同时也关系着患者的身体健康和合法权益。但目前医用棉签生产企业规模多数较小，生产能力参差不齐，进而导致市场上如此大需求的小产品存在着质量隐患——棉签的脱脂棉部分发黄，且此现象呈现不均匀性，或出现许多发黄点、或是于一小片部位集聚式发黄。本文就市场上出现的医用棉签脱脂棉部分发黄的样品进行相关试验，以期对其进行原因分析。

1. 仪器与试样

1.1 主要仪器与器皿

Agilent 7500A ICP-MS、AR224CN电子天平、GHP-9270隔水式恒温培养箱、WGL-125B电热鼓风干燥箱、索氏提取器。

1.2 试药与试剂

氯化钠（AR 500g/瓶，天津大茂化学试剂厂）、高锰酸钾（AR 500g/瓶，成都市科龙化工试剂厂）、乙醚（AR 500mL/瓶，国药集团）、硝酸（AR 500mL/瓶，成都市科龙化工试剂厂）、硫酸（AR 500mL/瓶，成都市科龙化工试剂厂）；硫乙醇酸盐流体培养基（AR 500g/瓶，国药集团）、改良马丁培养基（AR 500g/瓶，国药集团）、去离子水。

1.3 对照样品

医用棉签a（M公司市场正常销售的合格产品，批号140204），医用棉签b（N公司市场正常销售的合格产品，批号140301），医用棉签c（R公司市场正常销售的合格产品，批号140307），医用棉签d（T公司市场正常销售的合格产品，批号140403）。

1.4 供试品

医用棉签a（M公司脱脂棉部分发黄的产品，批号140501）。

2. 试验方法与结果

鉴于供试品的发黄情况，先通过外观特性进行初步判断其发黄的整体情况，然后根据医用棉签的生产流程进行分析：一是脱脂棉原材料在经化学处理脱脂时脱脂不完全，部分脂肪聚集处被氧化变黄；二是医用棉签被污染或灭菌不完全而长菌变黄；三是医用棉签在生产过程中沾染铁锈等金属导致被氧化变黄。在此分析基础上进行如下试验加以确认：

2.1 醚中可溶物

以考察脱脂棉原材料是否在经化学处理脱脂时存在脱脂不完全，致使部分脂肪聚集處被氧化变黄为目的，在YY 0330-2002《医用脱脂棉》的指导下拟定本项试验[1][2]。

称取供试品的脱脂棉部分5g，置于250mL索氏提取器中。将150mL乙醚置于圆底烧瓶中连续抽提4h，并使其每小时虹吸回流不得少于4次，将提取液倒入已经恒重的蒸发皿中，置于水浴上蒸干，在105℃烘箱中干燥至恒重，称其重量，计算供试品的醚中可溶物含量，经两次平行试验，其结果均为0.17%，测定结果符合脱脂棉原料中的相关规定（即低于0.5%）。

2.2 无菌

以考察医用棉签是否因为被污染或灭菌不完全而致使长菌变黄为目的，在YY 0330-2002《医用脱脂棉》的指导下拟定本项试验[1]。

取供试品5个最小包装，在无菌条件下用50～100mL9g/L无菌氯化钠溶液分别浸泡15min，收集浸泡液于无菌容器中制得供试液。将供试液采用封闭式薄膜过滤器过滤到3个滤筒内；分别在2个滤筒内各加入100mL硫乙醇酸盐流体培养基，1个滤筒内加入100mL改良马丁培养基；取1筒硫乙醇酸盐流体培养基加阳性菌作阳性对照。培养14天观察结果为无菌生长， 测定结果符合脱脂棉原料中的相关规定。

2.3 金属离子

以考察医用棉签在生产过程中是否存在沾染铁锈等金属而导致被氧化致使脱脂棉头变黄为目的，拟定本项试验。

称取供试品脱脂棉部分六份，2.5g/份，每份试样中各加入80mL新沸的蒸馏水煮沸15min，将水浸液移入100mL容量瓶中，用新沸过的蒸馏水洗涤样品，洗涤液倒入容量瓶中放冷定容。过滤后加入1mL10g/L硝酸溶液固定浸提液，摇匀备用。利用Agilent 7500A ICP-MS对供试液进行测定，测定其含有的不锈钢材料中主要的金属成分鐵、铜、镍、铬、锰五个元素。其检测结果如表1所示。

同时以医用棉签a、b、c、d为对照，同法测定市场正常销售的合格产品中铁、铜、镍、铬、锰五个元素的含量。其检测结果如表1所示。

3. 结论

3.1 对市场上医用棉签出现变黄的样品，本试验先通过外观特性进行初步判断，结合其生产工艺流程，兼顾医用棉签的原材料、生产环节，进而从以下三个方面进行试验分析：一是脱脂棉原材料在经化学处理脱脂时脱脂不完全，部分脂肪聚集处被氧化变黄；二是医用棉签被污染或灭菌不完全而长菌变黄；三是医用棉签在生产过程的某个环节沾染铁锈等金属以致被氧化而变黄。

3.2医用棉签是由医用脱脂棉和木棒两部分组成，发黄部位为棉头（即脱脂棉）部分，其发黄呈现不均匀性。本试验以医药行业标准YY 0330-2002《医用脱脂棉》为指导，进而拟定醚中可溶物、无菌、金属离子三项试验，以期对理论分析的原因进行试验验证。

3.3 醚中可溶物试验结果远低于医药行业标准YY 0330-2002《医用脱脂棉》中对此项最低限度值0.5%的规定，同时生物检测为无菌生长，因此排除了脱脂和长菌导致医用棉签变黄的可能性。

3.4 金属离子结果从表1可以看出，供试品作为问题棉签，其铁元素的值远高于其余4组对照样品；同时其相同品牌2个批号的样品（供试品和医用棉签a）的锰元素都高于其他厂家。结果表明该问题棉签在生产过程中极可能沾染到金属，此情况有可能为其生产工艺过程中所使用的机械设备、器皿及用具未进行严格把关，进而严重影响其医用棉签的生产质量。

4. 建议

首先，根据医疗器械的分类管理，医用棉签属于第一类医疗器械，而《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）中规定，第一类医疗器械实行产品备案管理。其质量的好坏大部分取决于生产企业的社会责任心和质量控制意识。

其次，医用棉签目前没有国家标准和行业标准，且YY 0330-2002《医用脱脂棉》中也暂时无重金属的检测方法和标准规定。因此，加大医用棉签产品的市场监管，完善检验标准，提高市场准入，加强企业交流，最终提高产品质量，才会有效的从技术层面和产品质量上来促进市场秩序的规范，降低使用风险，保护患者的身体健康和合法权益，进而为人民群众的用械安全有效起到保障作用[3][4]。

参考文献：

[1] YY 0330-2002.中华人民共和国医药行业标准《医用脱脂棉》[S]

[2] 赵月琳.石油醚测定脱脂棉及脱脂纱布油脂含量[J].苏盐科技，2005，（3）

[3] 姜德龙，迟安政，张启华.医用脱脂棉存在的问题及加强质量控制和监督的建议[J].中国医疗器械杂志，2005，（5）

[4] 张峻梓.非生产因素对脱脂棉等产品质量的影响[J].中国医学装备，2006，（12）

作者简介：

杨红（1980-），女，汉族，贵州人，本科，贵州省医疗器械检测中心工程师，主要从事医疗器械及相关产品的理化检测工作。