临床检验的室间质量评价概述

张晓艳

【中图分类号】R446 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0145-01

室间质量评价（EQA，external quality assessment）是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。近年来，随着检验技术的发展，全自动生化分析仪在我省临床化学实验室的广泛应用，临床化学室间质量评价成绩总体稳定，并呈逐年上升趋势[1]。本文对临床检验的室间质量评价进行概述。

1. 室间质量评价的目的和作用

室间质量评价或简称室间质评（EQA）是为确定实验室能力而进行的活动。是指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价。进行EQA的目的可归纳为以下六点：①确定实验室进行测量的能力，以及对实验室质量进行持续监控的能力；②识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；③确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；④增加实验室用户的信心；⑤识别实验室间的差异；⑥确定某种检测方法的性能特征。

2. 室间质量评价的作用

EQA是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。参加EQA计划，可为评价实验室所出具的数据是否可靠和有效提供客观的证据，它的主要作用可归纳为以下四点：a.评價实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力。由组织EQA的权威机构等进行；b.作为实验室的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序；c.是对权威机构进行的实验室现场检查的补充；d.增加患者和临床医生对实验室能力的信任度，而这种信任度对实验室的生存与发展而言，是非常重要的。

3.纠正活动程序

室间质量评价的纠正活动在EQA活动中出现不满意结果（离群值）的实验室，应依照EQA纠正活动的要求进行整改。程序如下：要求实验室尽快寻找和分析出现不满意结果的原因，开展有效的整改活动，并将详细的整改报告以书面形式保存。有效的整改活动包括对质量体系相关要素的控制、技术能力的分析以及进行相关的试验和有效地利用反馈信息等。

4.室间质量评价的基本要求

对参加EQA的实验室有以下三个基本要求：①有明确的职责以确保参加室间质量评价活动；②有参加该活动的文件化程序；③执行该程序并提供证明参加活动的记录，以及有效利用EQA结果。必要时应提供出现不满意结果时所采取的纠正活动的证明资料。

5.结语

目前，室间质量评价成绩可做为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要工具。免疫学室间质量评价采用卫生部临床检验中心室间质量评价准则。对于定量的检验项目，采用计算该检验项目的偏倚（Bias，%）的方法，即偏倚（Bias，%） = （测量结果 - 靶值）/靶值 ×100% 。对于定性的检验项目，可接受的预期结果为阳性（有）或阴性（无）。在每次室间质量评价活动中，某一检验项目的得分计算公式为：（该项目的可接受结果数/该项目的总的测定标本数） ×100。并计算出了变异指数得分（VIS）情况。即：首先确定靶值（T）。再计算每一实验室某一项试验结果的百分变异（%， 简称V）：V=|（X-T）|/T ×100 X为某实验室测定某一项试验结果。最后计算变异指数得分（VIS）： VI=V/CCV ×100， VI超过400时， 令VI=VIS=400， VI≤400时， VIS=VI。CCV为选定的变异系数。全国质评活动中以VIS≤80为优秀，VIS≤150为及格， VIS>150为不及格[2]。

通过总结分析室间质评，对做好临床免疫检验有如下几点体会[3]：（1）做好室内质量控制。要坚持使用低值弱阳性质控血清做室内质控，每口记录质控数据，绘质控图，及时发现、分析、改进实验室存在的问题，既不要漏检也不要误检。只有做好室内质控，保证实验室结果的精密度和可重复性、可比性，才有可能得到准确的检验结果，取得优秀的室间质评成绩。（2）答理和维护好实验室的试剂和仪器。免疫测定方法的灵敏度和特异性要求高，尤其是感染性疾病的检测多采用FLISA试剂盒结合酶标仪定性检测，对试剂盒的选择应慎重，应综合全面考虑试剂质量，建立酶免试剂的二级评价方案[4、5]，定期维护保养仪器，排除系统误差。（3）最重要的是提高实验室工作人员的整体素质。由于免疫测定通常为手工操作，要得到可靠的测定结果，操作人员需要一定的技术知识和经验。只有掌握了足够的理论知识并严格遵守操作规程，维持标准化操作，才能保证结果的准确、可靠，才能更好的服务于临床，让医患关系更加和谐[6]。

参考文献

[1]裴世静，马斌国.2008-2011年山西省临床化学室间质量评价结果分析[J].2013，42（2下）：211-212.

[2]李金明.临床免疫检验的质量保证[J].中华检验医学杂志，2006，29（11）：1053-1056.

[3]胡士玉，王海清，顾修玲，等.2007-2011年临床免疫学室间质量评价分析[J].2013， 10（4）： 484-485.

[4]方苓，李晖，邹丽容，等.2006年山东省部分检测乙型肝炎标志物FLISA试剂的质量评估[J].华南预防医学，2007，33（3）：58-60.

[5]黄云英，刘瑜.建立乙肝免疫五项酶免试剂临床二级评价方案的探讨[J].现代检验医学杂志，2002，17（2）：31-32.

[6]张素蕊，王莹.一次临床实验室室间质量评价分析[J].中国保健营养（中旬刊），2014：24（5）：3271-3272.