伤柏膏贴剂外敷治疗气滞血瘀型骨性关节炎临床研究

梁伟春，曾焰辉，彭映

广州中医药大学附属佛山市中医院，广东 佛山528000

伤柏膏贴剂外敷治疗气滞血瘀型骨性关节炎临床研究

梁伟春，曾焰辉，彭映

广州中医药大学附属佛山市中医院，广东 佛山528000

目的：观察伤柏膏贴剂外敷治疗气滞血瘀型骨性关节炎的临床疗效。方法：选择膝骨关节炎患者60例，随机分为2组各30例。治疗组予伤柏膏贴剂外敷；对照组予塞来昔布治疗，对2组患者进行视觉模拟评分法（VAS）评分、膝关节功能（Lysholm）评分，并评价临床疗效。结果：治疗后4、12周，治疗组VAS评分均低于对照组，差异有显著性意义（P＜0.05）。治疗12周后，治疗组Lysholm评分改善优于对照组（P＜0.05）。治疗后2组临床疗效经秩和检验，差异有显著性意义（P＜0.05）。结论：伤柏膏贴剂外敷治疗气滞血瘀型骨性关节炎疗效肯定。

膝关节骨性关节炎；伤柏膏贴剂；气滞血瘀

膝关节骨性关节炎（KOA）又称膝增生性关节炎，是一种常见的退行性关节软骨疾病，临床以关节疼痛僵硬、活动受限、活动时可有摩擦响声为特征。随着年龄的增长和全社会人口老龄化进程的加剧，KOA的发病率明显增高，60岁以上的人群中50%人群在X线片上有骨性关节炎表现，其中35%～50%有临床表现［1］；在75岁以上人群中，80%有骨性关节炎症状，严重危害着中老年人的健康［2］。本病为多种致病因素引起的膝关节滑膜炎、关节软骨损伤及关节边缘骨反应的一组异质性疾病，主要表现为慢性疼痛和膝关节功能障碍。本研究主要运用伤柏膏贴剂外敷治疗膝关节退行性关节炎，观察治疗后患者的视觉模拟评分法（VAS）评分和膝关节功能（Lysholm）评分，评价其临床疗效，结果报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 观察病例均为2011年3月—2013年6月在本院治疗的KOA患者共60例。其中男27例，女33例；年龄44～73岁，平均（57.8±4.5）岁；平均病程（45.11±12.21）月。患者临床症状上主要表现为慢性疼痛和膝关节功能障碍。所有患者经X线摄片检查，均出现有不同程度的退行性改变，其中关节间隙变窄35例，关节内积液25例。将患者按照入院时间顺序分为对照组和治疗组各30例。2组患者在性别、年龄、病程、X线片检查（出现退行性改变）等方面比较，差异均无显著性意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 参考1995年美国风湿病学会推荐的KOA诊断标准：①近1月大多数时间有膝痛；②X线片示骨赘形成；③关节液检查符合骨关节炎；④年龄≥40岁；⑤晨僵≤30 min；⑥有骨摩擦音。满足①+②条或①+③+⑤+⑥条，或①+④+⑤+⑥条者可诊断KOA。

1.3 KOA X线病情分级标准 参照Kellgren-Lawrence分级法，并对IV级者予以排除。0级：正常；I级：关节间隙可疑变窄，可能有骨赘；Ⅱ级：关节间隙可疑狭窄，有明显骨赘；Ⅲ级：关节间隙变窄较明确，有明显骨赘，有软骨下骨硬化改变；IV级：关节间隙严重狭窄，有大量骨赘，有严重软骨下骨硬化、囊性变及关节畸。

1.4 中医证候诊断标准 参照《中医病证诊断疗效标准》［3］和《中药新药临床研究指导原则（试行）》［4］的有关内容制定气滞血瘀证辨证标准：膝关节疼痛，疼痛固定拒按；活动不利，麻木不仁，舌质红或有瘀点、苔薄或薄白，脉涩或弦。

2 治疗方法

2.1 治疗组 外用伤柏膏贴剂治疗。伤柏膏贴剂组成：大黄、黄柏、侧柏叶、泽兰、薄荷等。贴剂由本院制剂中心统一制备提供；规格：3贴/包；用法：膝关节局部外敷伤柏膏贴剂，每贴敷12 h，每天2贴，共12周；产品批号：135/1。

2.2 对照组 予塞来昔布（辉瑞制药有限公司）治疗，每次200m g，每天1次，于早餐后服用。

2组均以3周为1疗程，共4疗程。治疗期间同时采用相同的基础治疗，避免负重，适当休息。

3 观察指标与统计学方法

3.1 观察指标 观察2组患者的VAS评分及Lysholm评分变化，并进行临床疗效评价。

3.2 统计学方法 应用SPSS17.0软件行统计学处理。计量资料以±s）表示，组间比较采用t检验；等级资料采用秩和检验。

4 疗效标准与治疗结果

4.1 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》［4］拟定。临床控制：疼痛症状消失，关节活动正常，积分减少≥95%；显效：疼痛症状基本消失，关节功能基本正常，能参加正常活动和工作，积分减少≥70%；有效：疼痛基本消失，关节活动轻度受限，参加活动或工作的能力有改善，积分减少≥30%；无效：未达到有效标准者。

4.2 2组治疗后VAS评分比较 见表1。随着治疗时间点的后移，2组患者VAS疼痛评分均逐渐减少。治疗后4、12周，治疗组VAS评分均低于对照组（P＜0.05）。

表1 2组治疗后VAS评分比较±s） 分

表1 2组治疗后VAS评分比较±s） 分

与对照组比较，①P＜0.05

组别治疗组对照组n 30 30治疗前7.11±1.37 7.27±1.29治疗2周5.53±0.78 5.47±0.72治疗4周3.90±0.76①4.05±0.81治疗12周1.61±0.77①1.93±0.78

4.3 2组治疗后Lysholm评分比较 见表2。治疗后2组患者Lysholm评分均较治疗前改善，治疗组Lysholm评分改善优于对照组（P＜0.05）。

表2 2组治疗后Lysholm评分比较±s） 分

表2 2组治疗后Lysholm评分比较±s） 分

与对照组比较，①P＜0.05

组别治疗组对照组n 30 30治疗前46.67±2.74 47.35±2.28治疗后81.05±3.44①75.11±3.09

4.4 2组临床疗效比较 见表3。2组临床疗效经秩和检验，差异有显著性意义（P＜0.05）。

表3 2组临床疗效比较 例

5 讨论

KOA是一种病情复杂、病程较长的疾病，其病因目前尚未明了，其发生发展过程有多种因素的参与和介导。各种学说都有其合理的成分，也有相应的实验证明和临床证据，但单一任何一种学说都不能充分阐明KOA的发生机制。国际OA专题会议上提出OA的最新定义为：OA是在力学因素和生物学因素的共同作用下，软骨细胞、软骨基质及软骨下骨三者之间分解和合成代谢失衡的结果［5］。本病病变涉及膝关节内外组织结构，它不仅有关节软骨的退变，而且累及骨、滑膜以及关节周围的支持结构。

本病属中医学骨痹、痹证范畴。历代文献对其病因、症状和体征有很多具体的描述，如《素问·长刺节论》指出：“病在骨，骨重不可举，骨髓酸痛，寒气至，名曰骨痹。”中医学认为，人至中年后，肝肾渐亏，筋骨失养，不荣则痛；长期劳损、跌仆扭伤，致筋骨受伤，血瘀气滞；加之风寒湿邪乘虚侵袭留驻关节，痹阻经络、血行不畅；此为本病发生发展的3种主要因素［6］。气滞血瘀型KOA患者由于膝关节的扭、闪、挫伤以及慢性劳损致膝关节内外组织损伤，脉络受损，血溢于外，阻塞经络，致气滞血瘀，经络受阻；瘀血直接导致筋骨失养，是导致KOA发生发展的重要环节，也直接关系到治疗效果。它既是致病因素，又是病理产物，与KOA的发病特点“本虚标实”的基本病机相吻合。活血化瘀已成为治疗痹证的基本大法之一。瘀血阻滞经络是骨性关节的重要病因，故治疗立法当以活血化瘀、疏通经络为原则。伤柏膏贴剂的主要成分为大黄、黄柏、侧柏叶、泽兰、薄荷等，全方功能凉血活血、逐瘀通经、通络止痛。本研究结果显示，伤柏膏贴剂外敷对气滞血瘀型膝骨关节炎有明显疗效，可明显减轻骨关节炎的临床症状，增加关节活动度，恢复关节的正常功能，值得临床推广应用。

［1］Shane Anderson A，Loeser RF.Why is osteoarthritis an age-related disease？［J］.Best Practice&Research Clinical Rheumatology，2010，24（1）：15-26.

［2］Bijlsm a JW，Berenbaum F，Lafeber FP.Osteoarthritis：an update with relevance for clinical practice［J］. The Lancet，2011，377（9783）：2115-2126.

［3］国家中医药管理局.ZY/T001.1～001.9.94中医病证诊断疗效标准［S］.南京：南京大学出版社，1994：30.

［4］中药新药临床研究指导原则（试行）［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：349-353.

［5］Iliopoulos D，Malizos KN，Tsezou A.Epigenetic regulation of leptin affects MMP-13 expression in osteoarthritic chondrocytes：possible molecular target for osteoarthritis therapeutic intervention［J］.Annals of the rheumatic diseases，2007，66（12）：1616-1621.

［6］方舒锴，史晨辉.骨性关节炎发病机制研究进展［J］.农垦医学，2010（1）：68-71.

（责任编辑：冯天保）

R684.3

A

0256-7415（2015）02-0083-02

10.13457/j.cnki.jncm.2015.02.040

2014-10-07

梁伟春（1979-），男，主治中医师，主要从事骨科临床工作。