欧盟成员国传统植物药品注册情况进展

张中朋，张黎

(中国医药保健品进出口商会，北京 100010)

欧盟成员国传统植物药品注册情况进展

张中朋，张黎

(中国医药保健品进出口商会，北京 100010)

欧盟是我国中成药出口的重要市场，自2004年颁布实施《传统植物药品注册指令》(2004/24/EC指令)以来，已有1319个传统植物药品种获得上市许可。本文通过对2004-2013年度欧盟各成员国传统植物药品注册受理情况、批准数量、产品特点、治疗领域等进行分析，以期为我国传统中药注册提供帮助。

欧盟；传统植物药品；注册

欧盟是全球经济最发达的地区之一，也是我国传统中药出口主要目的地区。2004年3月31日，欧洲议会及理事会发布《传统植物药品注册指令》(2004/24/EC)，对《人用药品指令》(2001/83/EC)中的传统植物药品注册规定做出了修订，要求所有传统植物药品必须在2011年4月30日之前通过注册程序获得上市许可，否则不得以药品名义进行销售。

近日，欧盟药物评审局(European Medicines Agency)发布其成员国传统植物药品注册汇总信息，共有1319个传统植物药品获得成员国上市许可。其中，单方制剂为820个，占总数的62.2%；复方制剂为499个，占总数的37.8%[1]。笔者曾对2011年6月30日之前欧盟各成员国传统植物药品注册情况进行过梳理[2]，3年以来，新增上市许可692个。其中，新增单方制剂上市许可388个，复方制剂304个，复方制剂注册数量逐年上升。本文就2004年2004/24/EC指令实施以来，对欧盟各成员国已批准传统植物药品情况进行分析，以期对国内企业在欧盟申请注册有所帮助。

1 总体受理和批准概况

自2004/24/EC指令在欧盟成员国开始实施以来，欧盟各成员国逐步实行传统植物药品注册管理工作。德国于2005年率先批准了第1个注册申请，截至到2013年12月31日，欧盟各成员国累计受理了2327个申请，其中1319个获得批准，680个处于评估阶段，168个被主管当局拒绝，160个由申请者主动撤回。在年度批准数量上，2004-2008年，为企业熟悉期和筹备期，5年累计批准56个品种，受7年过渡期期满影响，2011年批准数量呈现井喷，仅上半年就批准了253个品种，全年累计批准了376个品种，此后两年上市数目分别为269个和29个(见图1)。

图1 2004～2013年度欧盟各成员国传统植物药品上市数量

2 各成员国受理和批准概况

受本国经济、市场规模和当局管理政策影响，欧盟各成员国传统药实施进度各不相同。德国受理的申请数量最多，截至2013年12月31日，德国共受理了450个申请，其次分别为英国、波兰、法国和奥地利，受理数量分别为432个、271个、271个和187个。从批准数量上看，最多的国家是英国，为327个，其次分别为德国、波兰和奥地利，批准数量分别为207个、180个和165个。值得注意的是植物药生产销售大国法国有13个产品获准上市，丹麦和马耳他尚未有产品获得批准，欧盟新成员国克罗地亚也有17个产品获得批准，非欧盟国家挪威也有9个产品上市销售。在报告期内，处于正在审理数量最多的国家为法国，共计143个，其次分别为德国、英国和波兰，数量分别为98个、61个和57个，详细数据见表1。

3 已批准产品特点

3.1 产品以单方为主

截至到2013年12月31日，在已批准的1319个产品中，单方产品为820个，占总数的62.2%，与之前报道的68.9%相比，单方产品占比进一步缩小。单方植物药产品中，共涉及147种植物物质，其中天竺葵根共有52个产品被准许上市，钩果草和欧缬草分别有49和45个产品被批准上市，有54种植物物质仅有一个植物药产品上市，详细统计见表2。在已批准的499个复方传统植物药上市许可中，含有2种植物物质(或植物制品)的复方药品上市许可共有166个，含有3种植物物质的上市许可有135个，含10种及以上植物物质的上市许可有16个，仅有7个上市许可的处方超过了20种植物物质，尚有13个产品上市许可的处方中含有维生素和矿物质，具体数据详见图2。

表1 欧盟成员国传统植物药受理、批准数量汇总表(按受理数量排序) 个

图2 欧盟各成员国批准的复方传统植物药品处方数

表2 已批准的传统植物药品中常用植物

3.2 治疗领域以感冒咳嗽等自我疗法疾病为主

在已批准的传统植物药品中，从治疗适应症上看，有287个产品用于治疗感冒咳嗽，231个产品用于治疗精神压力和情绪异常，其他批准产品较多的适应症有胃肠道失调、泌尿及妇科疾病、睡眠紊乱及暂时性失眠、疼痛和消炎等，产品数量分别为215个、181个、171个和114个，值得注意的是，有48个产品用于治疗心血管系统疾病。上述适应病症也是我国传统中药治疗的优势领域(见表3)。

表3 已批准的传统植物药品治疗领域分类表

4 申报策略

自2011年《欧盟传统植物药品注册指令》(2004/EC/24指令)正式实施以来，我国中成药仅有一个品种获得在荷兰注册成功。虽然有兰州佛慈制药、广药集团、扬子江和天士力等企业均在积极开展欧盟注册事宜，但仍难掩饰我国中成药在欧洲面临的严峻形势。据统计，2013年我国中成药收入达到5065.0亿元，但我国中成药出口仅为2.67亿美元，对欧盟出口依然面临严峻形势，全年出口仅为1170万美元，不足1亿元人民币[3]。从已批准产品来看，以下几点值得关注。一是单味药产品单方由于质量控制相对容易，受到企业的追捧，但复方产品逐年增加，研究欧洲复方产品注册经验对中国企业有非常好的借鉴意义。在注册国别选择上，英国是批准数量最多的国家，为327个；其次分别为德国，批准数量为207个。这两个国家的市场容量较大，由其是英国，注册环境较好，民众对中药的认可度也较高。据报道，一个包含有多种成分的复合型传统草药，每一成分的市场许可注册费用为5384英镑，而对于三种或以下成分的药品则按照标准注册整体收费2692英镑，申请费用总体不高[4]。

5 小结

欧盟是我国传统中药出口的主要市场，与其他国家相比，其相关政策法规环境对中成药企业而言也较为有利，因此应加大对欧盟传统植物药品上市许可的研究，实现批量中成药产品在欧盟成员国上市销售。从国家层面，可通过推动国家GMP管理体系加入PIC/S组织，实现与PIC/S成员国GMP的互认，降低申报成本和时间；从行业组织层面，进一步加强与欧盟同行业组织的交流与合作，促进中欧企业间的技术合作，进而通过技术转移、授权等方式实现中成药上市销售；从企业层面，仍需进一步加强对中药的基础研究，建立符合国际化要求的质量标准体系，同时积极参与欧盟草药专论的评议和起草工作，争取更多的专论纳入欧盟草药专论体系或被收录于欧洲药典标准之中。

[1] Uptake of the traditional use registration scheme and implementation of the provisions of Directive 2004/24/EC in EU Member States.http：//ec.europa.eu/health/human-use/herbal-medicines/index_en.htm.

[2] 张中朋.欧盟传统植物药品注册品种情况分析[J].中国现代中药，2012，14(6)：52-55.

[3] 朱宏任.中国医药统计年报(综合册)[M].北京：工业和信息化部，2014：1-3.

[4] 周方.英国传统草药管理法律制度与中药英国注册策略研究[J].环球中医药 2014.7(11)：851-855.

TheProgressoftheTraditionalHerbalMedicinesRegistrationinEUMemberStates

ZHANG Zhongpeng，ZHANGLi

(ChinaChamberofCommerceforImport&ExportofMedicines&HealthProductsBeijing100010，China)

EU is an important exporting market for Chinese TCM finished products.Since the adoption of the European Directive 2004/EC/24 on Traditional Herbal Medicines in 2004，marketing authorizations have been issued to 1319 products.This paper analyzes the number of

applications，number of approvals，product features and therapeutic areas of registered products in different EU member countries and aims to provide some insight to Chinese TCM companies wishing to launch their finished products in EU.

EU；traditional herbal medicines；registration

2014-12-01)

10.13313/j.issn.1673-4890.2015.1.018