意大利药品价格规制及启示

张舰云 夏强 崔鹏磊

摘 要：对意大利的医疗卫生服务体系进行了简单介绍，然后从机构设置、药品分类、定价方法、药品报销政策的角度，对意大利的药品定价与报销政策进行了分析研究。根据对意大利的药品价格规制情况分析，提出对我国的借鉴之处。

关键词：意大利；药品价格；协商定价；药品报销

中图分类号：F74

文献标识码：A

文章编号：16723198（2015）19004404

2015年5月5日，国家发展改革委等7部门联合印发了《推进药品价格改革的意见》的通知，提出改革现行的药品价格管理办法，逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制。值我国不断深化医药卫生体制改革之际，探索并借鉴其他国家的药品价格形成机制，有助于帮助我们更加理性和客观的认识我国的药品价格改革形势。

1 意大利医疗卫生服务体系简介

意大利国家医疗卫生服务体系（National Health Services，NHS）成立于1978年，旨在全国范围内实行统一的卫生资源分配以及全面的医疗卫生服务。它是仅次于英国的在医疗卫生服务体系中实行统一原则的欧洲国家。其医疗体系的特点主要是从解决卫生服务的提供来入手，建立国民医疗卫生保障体系，由医疗卫生服务机构低价甚至免费向居民提供医疗服务，以实现医疗服务的全民覆盖。

意大利的医疗卫生服务体系分为3个不同组织水平运行，即国家层面、区域层面及地方层面。在国家层面，意大利卫生部每3年制定一个医疗保健计划（Piano Sanitario Nazionale，PSN）以确定医疗卫生政策；在区域层面，21个区域政府在各区域内实施PSN计划，并可根据自己区域的需要做适当的调整；在地方层面，各个地方的地方卫生局（Azienda Sanitaria Locale，ASLs）负责提供医疗卫生服务，以确保所有医疗服务体系的组成部分能够紧密的合作、保证医疗卫生服务的顺畅运行，组织结构见图1。

图1 意大利的医疗卫生服务体系组织机构

其医疗卫生服务体系采用分权制，由中央政府负责订立一个以提供基本保健（Essential levels of care，LEA）為原则的医疗体系，争取保证每一位民众都能得到同等或类似的医疗保健服务。在这个体系下，区域政府负责本区域内的相关立法并对本地区医疗卫生服务体系进行管理；而地方卫生单位则负责直接提供医疗服务，以及给提供医疗服务的独立医院（independent hospital）和大学医院（university hospital）提供报销。

2 意大利的药品管理机构

意大利药物系统中的主要机构有：意大利药物署（Agenzia Italiana del Farmaco，AIFA）、卫生部和经济事务部、意大利公共卫生研究所（ISS）。

2.1 意大利药物署

意大利药物署（AIFA）是意大利药品定价和报销最关键的决策者，集药品定价和报销决策为一体。意大利药物署成立于2004年，主要负责以下事务：药品市场进入许可、药物警戒、药品的定价与报销、为医生和患者提供医疗信息、管理药品费用。

AIFA下设有科技委员会（CST）和定价报销委员会（CPR）。

当药品生产厂商对新药提出上市的申请以后，AIFA下的CST会进行科技评估，做出相应的定价和报销决策，并推荐报销限制措施，即药品是否被收载进入报销目录；CPR对国内外的药品价格进行比较并开展卫生经济评估，负责与药品生产厂商协商制定由NHS报销的药品的价格。在价格协商中考虑的主要因素包括与已有治疗相比的临床效益、成本效益比、其他国家的价格、销量、患者数量、预算影响的预测等。

2.2 卫生部和经济事务部

卫生部和经济事务部有权监管意大利药物署（AIFA）的活动，并配合其实施相关的药品政策、规定以及控制药品费用。同时，卫生部还负责监管麻醉和精神类药品的生产、市场准入、使用，OTC药品广告的授权、管控、法律制定和监管，国家药典的更新，制定规范药品批发商、药房、药剂师的政策。

2.3 意大利公共卫生研究所

意大利公共卫生研究所（ISS），是国家卫生服务系统的技术科学评估的一个部门，与意大利药物署（AIFA）共同合作来对新药及其临床价值等进行评估，以实现对药品的质量进行控制并对药品的有关事项进行研究。

3 意大利的药品分类

3.1 分类标准

意大利药品的分类主要根据产品特性、经济因素以及疾病特性进行划分。

（1）产品特性：包括药品在临床的治疗价值、药品安全性、药品有无类似品、是否为处方药、药品专利期。

（2）经济因素：包括成本效益分析、国际参考价格、内部市场预测。

（3）疾病特性：包括疾病的严重程度、特殊医疗需求、潜在病人数量。

3.2 药品分类

CTS主要依据上述三种分类的标准，将药品分为Class A（报销药品）和Class C（非报销药品）两大类。

（1）Class A：包括基本用药、严重疾病和慢性病用药，此类药品由NHS提供全额报销（100%）。在Class A下设有子类H类药品，H类药品的使用需受到监督，且只有在住院过程中（住院病人）使用时才予以补偿。

报销药品（即Class A类药品）被纳入正目录，即国家处方集（National Pharmaceutical Formulary，PFN）中，PFN由意大利药物署（AIFA）进行管理，每年都会进行一次更新；若药品费用超过了药品支出的上限，则会每半年更新一次。

（2）Class C：包括用来治疗不严重疾病和症状较轻的疾病的药品，以及不鼓励使用的药品以及非处方药。NHS 对此类药品不提供报销，完全由患者自付。

4 意大利的药品价格规制

AIFA只對报销药品的价格进行管理。不被报销的药品（C类药品）的价格是在AIFA和卫生部的监管下由生产厂商自由制定。

4.1 药品价格管理流程

在意大利，新药要经过欧盟药品管理局（European Medicines Agency，EMA）或意大利药物署（AIFA）的批准后方可上市销售；经欧盟药品管理局批准的药品可以在所有欧盟成员内上市销售；只取得意大利药物署批准的药品，只能在意大利上市销售。获得上市销售许可后，生产厂商要向AIFA申请对药品进行报销分类和定价。科技委员会（CTS）通过对药品的临床治疗价值进行评估并提出报销意见。

根据CTS的意见，能够进入报销目录的药品，由定价与报销委员会（CPR）评估生产厂商提交的档案、并根据CTS的意见，与药品生产厂商就药品价格进行协商。如果协商过程中对药品的价格未能达成一致意见，则该药品被归为不被报销的C类药品。

对于非报销药品，由生产厂商进行自由定价。

意大利药品管理流程见图2。

图2 意大利药品管理流程图

4.2 报销药品的价格制定

4.2.1 协商定价——制定出厂价

2004年，意大利改变了其定价管理模式，废弃了在国家程序下授权的对报销药品使用的欧洲平均价格体系，转而对所有的药品都采用协商定价的程序，这一程序以前只对EU程序下授权的药品使用。

AIFA下属的定价与报销委员会（CPR）会对药品价格协商程序进行监管，该委员会由AIFA的执行董事任主席，共有12名成员。由于定价和报销都是由同一监管主体按相同的监管程序进行监管的，定价过程与报销决策密切相关。

当AIFA下属的科技委员会（CTS）进行评价并做出报销分类的意见后，进入到协商阶段。

（1）协商步骤。

协商过程，主要分为五个步骤进行：第一步：药品生产厂商申请药品的报销和定价，并提交相关档案。第二步：科技委员会对药品进行临床治疗价值评估并提出报销意见。第三步：定价与报销委员会评估生产厂商提交的档案并与其进行协商。第四步：将协商结果递交给科技委员会，听取其最终意见，然后请求AIFA管理委员会批准。第五步：将协商结果公布在意大利的官方杂志上。

这一协商定价的过程需在90天内完成，当需要进一步提供信息或者药品生产厂商要求时，可以终止。

（2）药品价格的确定标准。

确定药品价格的标准，包括以下几点：

①产品的治疗特点，包括治疗的适应证、剂量和注射途径、治疗周期或治疗所需时间、作用机制；

②与同一治疗组中产品的治疗价值比较：可以通过临床试验来进行；

③药物警戒数据；

④欧洲其他国家的产品价格；

⑤同一药物治疗组内的同类产品的价格；

⑥未来3年的国内市场预测，以及一个给定的药物治疗组内的所有药品的市场价值；

⑦潜在病人的数量（以1年为基础）：患病率；

⑧为国家医疗卫生服务节省的药品费用：可以通过药物经济学研究、质量调整生命年（QALY）、以及住院天数来推算。

在进行协商定价的过程中，药品生产公司要提供一些相关的数据，包括：药品的生产成本、预期销售量、其他国家的药品价格、治疗价值、药品的成本效果分析、以及创新程度。

（3）创新程度评估。

药品价格的协商制定是以治疗的创新程度为基础进行的。在进行创新程度评估时，要考虑到以下3个因素：

①疾病的严重程度，这又包括疾病的严重程度和风险因素两个方面。

②治疗效果的相关性。

③现有的治疗方法：包括以下几类：用以治疗没有充足的治疗方法的疾病的产品；某一疾病的治疗方法虽然充足，但是对于该疾病的某一亚类还未存在明确的治疗方法，用于治疗该种疾病的药品；该产品具有疗效上的改进，或者治疗的安全性提高；该药品更易于管理，或在治疗疾病时可以提高病人的依从性；与现有的治疗方法相比，能够使得治疗效率提高。

以上确定的相关标准在药品的定价和报销中具有相同重要性的指导作用。协商制定的药品的出厂价格的有效期通常为24个月。除一些签订价格合同的特殊情况外，药品的价格的有效期通常大于24个月，但药品生产厂商通常都会在第一个24个月过去后，重新协商议定药品的出厂价格。

（4）协商定价中采用的方法。

意大利在协商制定药品的出厂价的过程中，采用的药品定价方法主要有两种：内部和外部参考定价的方法。

①外部参考定价。

外部参考定价过去曾是意大利药品定价过程中采取的主要定价方法，而现在外部参考定价只是作为药品价格协商中所考虑的因素之一。

在1994年至2004年间，意大利主要采用欧洲平均价格体系（Average European Price，AEP）来制定报销药品的价格（在药品的药店零售价格层面采取的外部参考定价方法）。具体的定价方法由经济事务部下的经济计划部门委员会（CIPE）制定。药品生产厂商可以根据药品的生产成本自由制定药品价格（包括仿制药），但是不得高于欧洲平均价格（AEP）。欧洲药品的平均价格是以包括通用药品在内的销售量最高的5种药品为基础制定的，参考的国家包括英国、法国、德国和西班牙这4个国家，从5种药品的每包销售数量、剂量、单位数、销售包数以及销售值中推导出欧洲药品平均价格，再采取购买力平价（PPP）的方法将国外价格转换成国内货币单位。并采用相似的原则，即选择相同的剂量、相同的活性成分、相同或治疗可比的药品以及相同的管理路径，来确定与欧洲等值的意大利药品。在1997年，CIPE对该定价体系进行了重新评估。后来，在1998年至2004年间，欧洲平均价格（AEP）的参考国家由原来的4个国家变为所有的欧盟国家。

2004年后，意大利开始采用协商定价的方法，所有報销药品的价格都由AIFA通过协商程序与药品生产厂商议定。

②内部参考定价。

1996年，意大利在对报销药品进行定价时首先引入了内部参考定价方法。该方法以相同药品的价格相等为原则：即含有相同活性成分、具有相同的给药途径、以及在相同的生物等效性的基础上具有相同或类似的剂型的药品，每一包装单位的价格应当相同。

2001年，内部参考定价开始用于已过专利期的药品。对于那些具有相同活性成分、同剂型、同给药途径、同规格的药品，NHS的报销价格为此类药品中价格最低的价格。

2003年，由于新的国家药品处方集的引入，对内部参考定价又进行了进一步的修正。国家药品处方集的更新提出了一种新的方法来设置参考价格，称为“减价方法”，力求缩小这些具有类似疗效的药品的价格差。

现如今内部参考定价主要用于报销的处方药品的价格制定。在2011年，意大利在制定处方药品的价格时，也开始参考其他国家的药品价格。

4.2.2 法定定价—批发商和药房利润

意大利对于报销药品的批发商以及药房的利润是有明确规定的，见表1。规定：批发商的加成比例为：665%；药房的加成比例为：26.7%。

4.2.3 附加税

意大利药品（包括报销药品和非报销药品）的附加税为：10%。

4.3 非报销药品的定价政策

4.3.1 自由定价

自1995年以来，不被报销的C类药品的都是由生产厂商自由定价。该类药品包括3种药品：OTC药品（over-the-counter）、SOP药品，即不允许做广告的非处方药品（SOP药品是OTC药品下的一个子类），此外，还包括少部分的处方药。

虽然Class C类药品属于自由定价的范畴，但AIFA仍会对该类药品的价格进行监管，以保证其价格维持在一个合理的水平。

对于该类药品，生产厂商制定的价格即为全国最高价格。生产厂商可以随时降价，但只有在奇数年的1月份才可以提高价格。

4.3.2 批发商加成和附加税

意大利不规定非报销的药品的批发商加成，由各方主体自由商定。其附加税与报销药品相同，也为10%。

4.4 药品报销政策

4.4.1 药品报销

Class A药品的报销比例为100%。其下有一H类子类，该类药品在医院使用，提供全额报销。此外，在Class A内，还存在一类对特定疾病治疗过程中使用的药品提供全额报销的情况，该类疾病是由AIFA专门列出的，在治疗过程中使用的药品称为“Class A with AIFA notes”，在治疗这些特定疾病的过程中，使用到的药品（不管其归属于报销药品还是非报销药品），都提供全部报销。

除非患者患有特定的社会疾病外，使用的Class C药品不提供报销，全由患者自付。

药品分类与报销比例见表2。

4.4.2 药品的部分负担

意大利实行的药品部分负担方式有2种，一种是每一处方笺（prescription），也就是一包装（package））药品的一个固定的处方费用（prescription fee），意大利其为ticket，由各个大区自行制定，目前实施该种负担方式的地区并不多见。对于一些有身心障碍的病人、罕见病患者、患有慢性病的病人以及孕妇，可以免除药品部分负担。有些地区也以年龄为标准来决定能否免除部分负担。还存在一种药品部分负担的方式是指在参考药价的制度下，若患者实际购买的药品的价格高于参考价格，则其中的差价由患者负担。此外，意大利对于部分负担的上下限并没有做出规定。

5 对我国的启示

5.1 针对不同药品进行分类价格管理

由于药品本身存在的特殊性，使得医药卫生市场相较于一般的商品市场而言具有其特殊属性，所以在药品价格管理中要考虑诸多因素，进而给药品价格的管理带来了较多不便。因此，在药品价格管理中，对药品进行合理有效的分类，分而治之是非常有必要的。

意大利在进行药品价格管理中，以药品是否能够报销为依据而分别进行管理，对于报销药品的价格形成进行合理的管制，对于不能报销药品则由厂商进行自由定价。对于药品价格的管放进行了有效的分配与制约，在提高药品价格管理的效率的同时也能够保证医保基金的合理利用。

5.2 将药品定价与补偿机制进行有机结合

药品定价政策主要是为了规范药品价格秩序，而药品价格的合理性主要是借助报销政策来保障。报销政策可以将药品的定价控制在合理范围内，定价政策与报销政策相结合，能够增加药品政策的灵活性，有效控制药品价格。

5.3 药品价格制度的建立需考虑我国的国情

几十年来，意大利对其药品定价机制不断进行改革和完善，从最简单的“成本加成定价”到“新成本加成定价”又到“欧洲平均价格体系”再到“参考定价体系”又到目前的“协商定价”。意大利对药品定价机制改革的脚步从未停止过，而且是随着具体国情不断进行调整改善，综合使用不同的药品定程序，使得其药品定价方法更加具有其本国特色。只有适合我国国情的药品定价方法，才是科学合理的药品价格机制，才能制定出更加合理的药品价格、有助于控制药品费用。

对意大利的药品定价过程中所采用的方法进行分析，外部参考定价法在目前在我国尚不具备其实施的条件，因为不论是西方发达国家或是其他的发展中国家，与我国的医疗卫生水平、国民收入、人口等都其存在有较大的差异，可供参考的合适的国家的数目不多，意义不大。内部参考定价法融合了定价规制和补偿规制，可以同时从供方和需方入手控制药品价格，很值得我国进行借鉴学习。

6 结语

意大利对于报销药品进行协商定价，而对于非报销药品则实行自由定价，放管的有机结合，一方面合理的控制了本国的药品价格及药品费用的上涨，另一方面协商定价及自由定价也给制药企业提供了较大的空间，有助于激发制药企业的研发活力、促进制药行业的健康发展。借鉴意大利的药品价格管理的经验，对于我国目前的药价市场机制改革的有效实施及平稳过渡具有重要意义。

参考文献

[1]杨存，郑晓瑛，陈曼莉.意大利医疗保障体系建设及启示[J].中国卫生经济，2011，（5）：9496.

[2]叶露.意大利药品费用控制和药品价格管理政策[J].中国卫生资源，2002，（3）：139141.

[3]Vogler S，Zimmermann N，Habl C，Piessnegger J，Bucsics A.Discounts and rebates granted to public payers for medicines in European countries[J].Southern Med Review，2012，5（1）：3846.

[4]骆玥.欧洲五国药品定价及费用控制概览[J].中国医疗保险，2011，（08）：5557.

[5]杨莉，刘春艳，张建静，等.国际药品价格管制方式及效果研究的系统综述[J].中国卫生政策研究，2011，（7）：1724.

[6]Evidence From Nine Countries Health Affairs[Z].No（2003）doi：10.1377/hlthaff.w3.521.

[7]Value in Pharmaceutical Pricing（2013）[J].OECD Health Working Papers，2013，（63）.