医药：政策利好促进产业升级

齐鲁证券

日前，国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》公告。加快审评审批制度改革，全方位解决注册申请积压问题，国家药品审评中心药品注册申请积压严重。此次意见正式确定争取2016年底前消化完积压存量，2018年实现按规定时限审批，2018年前完成基药口服制剂一致性评价工作；提高审评审批透明度；提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药。我们认为有能力推进高质量仿制药开发，有实力开发创新药物、创新医疗器械的企业将最终从此次审评审批改革中获益。

推进仿制药一致性评价工作，促进仿制药行业升级，新药、仿制药等基本概念将会发生变化，国内现行的3类新药概念可能会消失。改革意见有意推动国内仿制药的一致性评价工作，已获批的和未来注册申请的仿制药品种都需进行一致性评价。国内有成熟药品市场仿制药制剂出口经历或有高质量仿制药生产能力的企业将率先在本轮改革中获益。多维度鼓励创新，营造医药医疗产业创新环境，此次改革意见提出多条促进产业创新的政策，开展药品上市许可持有人制度试点，该制度可实现研发和生产分离，减轻以创新药物开发特色的企资产负担。这对在成熟市场国际化走在前列的国内企业和外企是一个利好。意见将改革医疗器械审批方式，鼓励医疗器械研发创新。医疗器械国产替代趋势政策利好不断。

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