近年针灸治疗原发性高血压临床研究文献质量的调查

陆超 赵江 罗亚男 陈婕 赵征宇

摘要：目的 了解国内近20年来公开发表的与针灸治疗高血压相关的临床研究文献的质量状况，为提高相关研究的质量指明方向。方法 以“针灸”、“针刺”、“原发性高血压”为关键词，检索中国学术期刊CNKI数据库、维普中文科技期刊数据库、万方数据库于1993 - 2012年国内公开发表的与针灸治疗高血压相关的临床研究文献。对文献数量、治疗病种、治疗方法及若干研究质量指标进行综合分析。临床试验方法学质量的评估部分参照Jadad评分量表，结合研究中的对照组设置情况进行评分（0 -5分）。结果 共纳入分析文献171篇。治疗方法以单纯针刺治疗（68.0%）为主。40.9%文章没有说明其研究是否采用随机化或者其文章说明的随机方法并非正真随机；34.5%文章提到其研究采用随机，但其具体的随机方法并没有说明。只有24. 6%文章报告的随机方法符合随机化原则。67.8%的研究明确设置了对照组。仅5篇文献涉及盲法。根据文献的研究方法说明，得分为0、1、2、3、4、5分的文献分别占32.2、8.77、33.3、23.3，2.44、0%。所有文献的平均分为1.52分。结论近年国内高血压针灸治疗相关的临床研究文献数量和质量呈逐年增长趋势，但总体质量仍偏低。

关键词：高血压；临床研究；治疗；针灸；质量评价

中图分类号：R544.1

文献标志码：A

文章编号：1007-2349（ 2015）04-0070-03

高血压是严重危害人类健康的常见病。随着人类平均寿命的延长以及治疗方法的改善，其发病率和死亡率较以前均有显著升高。根据2002年调查数据，我国18岁以上成人高血压患病率为18. 8%，按2006年我国人口的数量与结构，估算目前我国约有2亿高血压患者，每10个成年人中就有2人患高血压，约占全球高血压总人数的1/5[1]。因此，高血压是一种重大疾病，对于其治疗的研究尤为重要。相关调查显示，近20年来，我国有关针灸对高血压治疗的临床研究数量增长迅猛。这些研究所提供的大量信息是否具有一定的质量保证，是否能够真正有效的指导了临床实践，需要我们的探讨。随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）是评价干预措施疗效的标准设计方案，对其报告质量的评价有助于改进研究设计，可以帮助临床研究提高试验的可信度[3]。本文旨在调查近20年来国内公开发表的与高血压的针灸治疗相关的临床研究的文献状况，为相关人员了解该领域的信息提供参考。1 资料与方法1.1 资料来源计算机检索中国生物医学文献数据库、中国学术期刊CNKI数据库、维普中文科技期刊数据库、万方数据库于1993 - 2012年国内公开发表的与针灸治疗高血压相关的临床研究文献。采用的检索词有：“临床治疗”、“临床研究”、“随机”、“对照”、“盲法”、“针灸”、“针刺”、“高血压”等。纳入标准：1993-2012年间与高血压的针灸治疗相关的人体临床研究，公开发表且可以搜索获得全文文献者。1.2方法研究质量评分：Jadad评分量表是评估临床实验方法学的质量的量化工具之一。主要评价随机、盲法和脱落及退出有无描述3个方面的内容，总分为0～5分。具体标准如下：（1）随机设置：根据文献中的说明，采用随机化，且具体随机方法符合随机化原则，评为2分；采用随机化，但具体随机方法未予说明，评为1分；未采用随机化或者采用的随机方法是伪随机，评为0分。（2）盲法设置：根据文献中的说明，采用双盲评为2分；采用单盲评为1分；未采用（或未提及）盲法评为0分。（3）对照设置：设置对照组评为1分，未设置对照组评为0分。其他指标包括论文的发表时间、发表刊物的类别和级别、治疗方法、知情同意、基金资助情况等。1.3统计学处理 主要采用Excel 2007进行数据的采集和整理。根据数据分布特征，主要采用描述性统计等统计方法。应用SPSS13.0统计软件进行分析。2结果2.1 一般情况按照检索策略检出文献并下载全文，剔除不同数据库的统一文献。根据纳入标准，最终纳入文献171篇。2.1.1 发表文章数目 此类临床研究的文献报告数量总体呈增长趋势。从每5年为一个时间段来看，文献数量较前明显增加，见图l。20年中发表文章最多的4年依次为2012、2010、2011、2006年，分别为23篇（13.4%）、20篇（11.6%）、14篇（ 8.14%）、13篇（7.56%）。2.1.2所发表的期刊类别和级别 在171篇文献中，63篇（36.6%）发表于针灸专科杂志上，22篇数与各医学院校研究生学位论文，其余大多数发表于中医相关杂志上，部分发表于医科大学学报等综合性杂志。总体上来说，本研究设计文献所发表的杂志级别偏低。2.1.3治疗方法 以单纯针刺治疗（68. 0%）为主。此外较多采用的治疗方法还有针刺+药物治疗（10.5%），针刺+耳穴（5. 23%），电针（4.07%），针刺+运动（3.45%）。其他治疗手段如：针刺+敷贴，针刺+心理疗法，针刺+灸法比较少见。2.2文献质量评价2.2.1 随机设置171篇文献中70篇（ 40. 9%）文章没有说明其研究是否采用随机化或者其文章说明的随机方法并非正真随机（常见的伪随机方法有按照入院先后顺序、住院号等随机分组）；59篇（34.5%）文章提到其研究采用随机（少部分文献仅在摘要中提到“随机”二字），但其具体的随机方法并没有说明。只有42篇（ 24. 6%）文章报告的随机方法符合随机化原则。1993-1997年、1998-2002年、2003-2007年、2008-2012年4个时间段所发表文献的研究审计的随机设置情况见图2。由图2可见，4个时间段的涉及随机化分组的文章数目所占比例均不多，按照时间顺序分别为0、9. 38、44.2、27.0%，总体上随时间进展呈波动上升趋势。不同时间段的文章中提及随机但未涉及具体方法的比例按照时间顺序分别为45.5、28.1、32.6、35. 1%。不同时间段的文章中未提及随机或者所提及随机方法为伪随机的比例按照时间顺序分别为54.4、62.5、23.3、37. 8%，近年来数量明显下降。2.2.2盲法设置4个时间段所发表的171篇文献中，仅5篇文献提到盲法（2篇双盲，3篇单盲），其中有一篇发表于1993年，其余均发表于2003年之后。2.2.3对照设置 1993-1997年、1998-2002年、2003-2007年、2008-2012年4个时间段所发表文献的研究设计的对照组设置情况见图3。4个不同时间段涉及明确提出对照组设置的文章按照时间顺序分别为54.5、50.0、81.4、71.6%，总体上随时间进展呈上升趋势。2.2.4知情同意及资助来源情况171篇全文文献中只有41篇（ 24. 0%）在文章中提到了本临床研究取得了被试者的知情同意，其中发表于2003 - 2007年的有10篇，发表于2008- 2012年的有31篇。有24篇（14.0%）获得了各级项目和基金的资助，其中l篇发表于2000年，8篇发表于2003 - 2007年，15篇发表于2006 - 2012年。由以上数据可以看出，提及知情同意和资金资助的文章几乎全部发表于最近10年。2.2.5研究质量评价根据本研究中设定的评分标准，得分为0、1、2、3、4、5分的文献分别占32.2、8.77、33.3、23.3、2.44、0%。所有文献的平均分为1.52分。1993 - 1997年、1998 -2002年、2003 - 2007年、2008 - 2012年4个时间段所发表文献的质量平均分分别为1.09、0.9、2. 04、1.68分，总体上随时间进展呈上升趋势，且近年来质量平均分明显升高。4个不同三级简短的发表文献的研究设计的盲法、对照、资助、知情同意、质量评分情况见表l。3讨论

在本研究中，只有24. 6%文章报告的随机方法符合随机化原则，34.5%文章提到其研究采用随机，但其具体的随机方法并没有说明。这说明近年来国内针灸对高血压治疗的临床研究总体上的随机情况并不理想。但本研究同时发现，4个不同阶段涉及随机化分组的文章数目所占比例在逐渐上升。这说明近年来国内针灸治疗高血压的临床研究已经更广泛的认识到了随机分组的重要性，但由于研究人员并未完全掌握随机化的方法或者在文献中并未描述随机方法，这就造成了进行系统评价时方法学质量评价的困难和质量评分的偏低。

本研究涉及的171篇文献中，仅5篇文献提及了肓法（3篇单盲，2篇双肓），且这5篇文献并未具体描述盲法的实施。这说明，研究者对肓法普遍不够重视。

在本研究中，大多数临床试验虽然设置了对照组，但未就其具体情况进一步统计，也未涉及到其统计方面的有关研究。还有一部分文献并未明确提到对照组设置。可能是研究者虽然在研究过程中遵循了对照原则，但并未作具体描述，所以造成文献质量降低。

从本调查中的研究质量得分来看，总体上的研究质量都偏低。推测其原因可能与下列因素有关：（1）研究人员对临床研究结局的影响因素及随机对照试验的原则不甚了解。（2）所研课题本身的局限性：对高血压来说，针灸并非治疗的主要手段，所以早期的研究并不多见，有很大一部分是以个案方式报道出来，缺乏可验证性，而且针灸很难做到双盲，这也使得文献的质量评分偏低。（3）研究经费不足。本调查中，仅有14. 0%的文章有经费支撑，而RCT耗费比较大，所以很难有高质量的临床研究。（4）杂志投稿要求有关。很多杂志因篇幅限制，作者省略或者删减了研究设置的具体说明。综上所述，1993-2012年与高血压的针灸治疗相关的临床文献数量和质量均呈逐年增长的趋势，但总体质量仍然偏低。近20年来与高血压的针灸治疗相关的临床研究文献在正确实施RCT方面有相当大的差距。因此，在今后的研究中，加强对临床研究实施者的要求以及培训能过提高临床试验质量，确保研究结果的真实性，可靠性。参考文献：[1]刘力生中国高血压防治指南2010[J].中华高血压杂志，2011，19（8）：701-743.[2]耿玲玲，林仁生，孙夏云，等.2000-2006年中国针灸杂志中RCT报告质量的评价[J].中国针灸，2008，28（6）：439-443

（收稿日期：2014-10-13）