兽药经营企业监管存在问题和解决对策

郭 军

（天水市动物卫生监督所，甘肃 天水741020）

经过近几年对兽药经营企业的清理和整顿，截止目前，天水市共有56家合法兽药经营企业，其中3家取得兽用生物制品经营资格，并对272家未通过《兽药经营质量管理规范》（简称兽药GSP）要求的兽药经营企业（个体工商户）进行了取缔。全市兽药经营质量和监管水平逐步迈向良性发展轨道，但也存在一些不容忽视的突出问题。本文对当前存在的突出问题做出分析，并提出解决问题的相关对策。

1 存在的主要问题

1.1 有些兽药经营单位规模小基础差

一些兽药经营单位原来就是“夫妻店”，认证时转为企业资质，利税和管理费用增加，硬件设备投入不足，柜台药品不按照《兽药经营质量管理规范》及《兽用处方药和非处方药管理办法》要求摆放；库房满足不了要求，各种物品堆放在一起，甚至有些单位已经撤销了库房；技术力量薄弱，识假能力不足，对冒充批准文号的兽药无能力辨认。

1.2 质量管理文件、档案等记录不完整、不及时

当前，部分经营企业记录仅包含药品名称、数量、规格这几个简单的项目，并没有严格按照GSP所规定项目进行记录，难以达到药品可追溯的要求。在监督检查过程中，甚至有些兽药经营单位拿出的是几年前的档案记录。

1.3 企业质量管理人员“在职不在岗“

具有熟悉国家兽药管理法规和相关专业知识的质量管理人员，是兽药GSP的基本要求。但部分单位在认证中临时外聘质量管理人员，等到认证通过以后，为减轻经济负担，就独自维持经营，质量负责人等关键岗位形同虚设，“在职不在岗”。如此经营，必然会影响到许多软件档案的整理和操作，进而增加了兽药流通环节的安全隐患。

1.4 部分变更企业没有申请换发相关证件

按照兽药质量管理规范的规定，兽药经营企业变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。目前，有相当一部分企业地址和经营面积有所变化，但从来没有递交过变更申请。

1.5 乡镇兽药经营监管缺失

乡镇兽医站、乡村兽医进药、用药极不规范，质次价低的兽药产品冲击农村市场。农业部制定的《乡村兽医基本用药目录》没有得到有效落实。

1.6 存在兽用生物制品无证经营现象

供应预防用生物制品的机构，必须取得省级农牧行政管理部门核发的可以经营生物制品的《兽药经营许可证》。但个别经营户为追求暴利，私自经营，逃避监管，造成兽用生物制品保管不善、进货渠道混乱、假劣产品难以控制、免疫混乱、难于追根溯源等乱象，养殖户合法权益难以保障，甚至存在引发疫病隐患。

1.7 流动性经营活动亟需规范

兽药生产企业的销售代表，直销员直接给养殖场户销售兽药，对研制的新兽药擅自让养殖场实验使用，甚至原料药直接销售给养殖场，不开销售凭证，缺乏兽药产品质量的可追溯性，养殖者的利益无法得到有效保护。

1.8 无证经营兽药现象有所抬头

2012年3月1日，天水市畜牧兽医局、天水市工商局联合下发了《关于取缔未通过兽药GSP认证企业的通知》，要求取缔未通过兽药GSP 认证的兽药经营者，动物诊疗机构、乡镇兽医站门诊未通过兽药GSP认证的不得经营兽药，其从事动物诊疗活动所需兽药按照动物诊疗机构管理，凭处方使用。但是从这两年情况看，部分县区落实不到位，无证者转入地下经营的情况有抬头的趋势。

1.9 部分县区兽药监督执法工作不到位

在取缔未认证企业时，有的县区只重视相关兽药经营证照的收回，不重视后期的监管，导致取缔不彻底，无证仍然经营，这样对通过兽药GSP 认证的企业不公平。有的县区兽药监督检查流于形式，兽药经营单位变更经营地点也不清楚，发现违法行为不查处。

2 解决相关问题的对策及建议

2.1 树立兽药经营质量第一责任人的意识

兽药经营质量出现问题，企业法人是第一责任人，要受到法律的追究，这点就要求企业一定要严把采购兽药产品质量关，严格按规定条件储存、运输兽药。

2.2 监管工作要制度化、环节要全覆盖

要把监管工作责任到人，对监管频次、监管方式、监管内容提出明确要求，监管工作要留有痕迹。不仅要监督检查兽药经营环节，还要监督检查诊疗机构、乡村兽医、养殖场等兽药使用环节。要把养殖场兽药采购保存使用和休药期制度落实情况列为重要监督内容。

2.3 要重视兽用生物制品的监管

兽用生物制品质量的好坏，直接关系到动物疫病防控成效。各级畜牧兽医部门要严格落实《兽用生物制品管理办法》，加强兽用生物制品经营单位的管理，对不具备条件或无证经营者要坚决取缔，严肃查处。

2.4 要严格规范兽药经营许可行为

凡新申请经营兽药的，都要通过严格的兽药GSP认证，在硬件设施必须达到要求的前提下，把经营管理人员的法规知识和相关兽药专业知识作为考核重点，进一步提高兽药经营门槛，逐步以较高档次的经营企业取代原有的家庭作坊式经营。要加强已经获证企业的后续管理，取缔因经营管理下滑达不到经营条件的企业。

2.5 要克服畏难情绪，敢于执法

执法的目的不是为了处罚，是为了建立良好的兽药经营秩序。监管人员要经常开展监督检查，坚决取缔无证经营，对有经营资质的，重在指出不足之处要求改正，当然也不能不处罚，对屡教不改者还应当加重处罚，处罚是为了教育，要做到处罚与教育相结合。

2.6 要大力提倡举报无证经营兽药行为

由于无证者经营方式隐敝，监管部门人力不足，难以及时发现，兽药经营企业一旦发现要及时举报。监管部门要对无证经营者坚决取缔，严肃查处。