爱威科技：显微镜自动镜检先行者

文/本刊记者 尹嫦月

▲丁建文（图中）与公司管理层开会商议标准化生产事宜

尿检早已是人们日常就医和体检的常规项目之一。目前，这项以往主要依靠医务人员借助显微镜进行人工检验的项目，正朝着自动化镜检方向迈进。而值得一提的是，现在国内市场超过一半的尿检自动化仪器都出自爱威科技股份有限公司（下称“爱威科技”）。

15年前，爱威科技率先将机器视觉技术引入显微镜形态学镜检领域，研制出第一代尿液自动镜检设备，终结了显微镜检查只能依靠人工完成的历史，填补了国内外显微镜形态学自动镜检技术空白，并居世界领先水平，开启了镜检自动化的新里程。

15年后，爱威科技喜报频传。今年2月初，公司成功在新三板挂牌上市。当月底，“机器视觉技术在显微镜形态学镜检中的应用”荣获2014年度湖南省技术发明二等奖。“有核心技术作为后盾，又有资本市场的护航，爱威科技未来将创造更多精彩。”公司董事长、总经理丁建文信心满满。

踏实做事填补空白

爱威科技在2000年成立时，丁建文就瞄准了以机器视觉技术为核心的尿液自动镜检方向。这背后的原因很简单：此前，丁建文已在长沙市第四医院检验科工作了20年。多年来在检验一线的工作就是每天将尿液、粪便、血液等涂到载玻片上制成样本，然后通过人工调节显微镜焦距观察样本并给出分析报告。“这种全凭人工肉眼的检测方式不仅效率低，结果也极其依赖医生的经验水平和责任心，而且因为是脏活累活，很多年轻医生不愿干。”丁建文开始琢磨，能否让显微镜代替医生来自动观察分析尿、粪样本呢？

“最大的困难是没有参照物。”爱威科技副总经理、研发团队负责人周丰良介绍，那时机器视觉技术还只是在工业生产线、文字识别等领域有所应用，而将机器视觉引入显微镜镜检领域，在全球都是一片空白，没有任何同类产品可供参考借鉴。

不过，这并没有打击团队誓要研发出自动尿检设备的信心。“既然决定做这件事，那就有什么做什么，有问题就去解决问题，事情一步步总会做成的。”丁建文不愿过多谈及研发过程中的艰辛，只是反复强调一句：“踏实做事就可以。”

有志者事竟成。从2000年到2004年，爱威科技仅用了4年时间，便完成了第一代尿液自动镜检产品“AVE-76系列尿沉渣智能分析仪”的研发及临床实验。该产品的面世，终结了显微镜检查只能依靠人工完成的历史，填补了国内外显微镜形态学自动镜检技术空白。

持续创新占领市场

几乎就在第一代产品面世的同时，爱威科技还来不及分享成功的喜悦，问题就接踵而至——产品在市场推广时遭到医院的排斥。

“首先是没有机械自动镜检标准，再加上是一种全新的产品，又是国产品牌，所以医院都不太信赖我们的产品。”周丰良回忆，当时国内外医疗机构通行的只有人工尿检操作标准和流式尿检操作标准，没有机器自动尿检的操作标准。

为赢得市场信赖，爱威科技的做法是对第一代产品进行持续的改进创新。“我们几乎将所有资金都投入到研发中。”周丰良说，那段时期是公司创立至今最艰难的一段日子，“公司甚至一度要靠借款才能给员工们发工资。”

艰难困苦，玉汝于成。最终，爱威科技成功在第一代产品的基础上增加了跟踪定位技术。这项技术使仪器在具体操作中，不仅能在低倍镜下对样本进行扫描，还能对可疑标志物进行定位，然后通过高倍镜自动跟踪目标放大，采集该目标细微的特征参数进行识别、分类定量计数。“这好比第一代产品能在一间房里看到十粒芝麻，第二代产品不仅能看到这十粒芝麻，还能快速发现并定位其中与众不同的一粒或几粒，并且根据定位用高倍镜精确放大这粒可疑芝麻，进一步观察它的细微特征。”丁建文对此项技术打了一个形象的比方。

同时，由于第一代产品仅能识别出红白细胞等几个尿检的大指标，在临床应用中还远远不够。爱威科技为此召集了全国临床检验一线的专家，对尿液中的细胞形态进行论证分析，成倍提高了仪器的可识别指标。“现在，我们的设备能识别尿液中90%以上的红、白细胞，其他类别的识别率也可达80%以上，对不能识别的目标就标为嫌疑，供医生审核。”周丰良介绍，“在临床中遇到新的细胞形态，经专家确认该目标的指征后，仪器可自动建模，下次再遇见同类目标时即可准确识别，可以说仪器在使用过程中‘见识’越多识别率越高。”

2007年，爱威科技推出“AVE-76系列尿液有形成分分析仪”，该仪器在国际上首次采用原尿而不是离心尿标本进行镜检，是国际上第一台以“尿液有形成分分析仪”命名的尿镜检仪器。同年，该产品通过了湖南省科技厅组织的“自主创新产品和产业化论证 ”，评审专家认为“该项目技术达到国际领先水平”。

尿液有形成分分析仪一经推出即大受市场欢迎。丁建文介绍，在使用自动镜检仪之前，一般医生每小时只能检测五六个样本，最熟练的医生每小时也只能检测十余个样本，而采用自动镜检设备每小时最多可完成200个样本的检测。系统还可以“拍照”记录完整样本形态，并自动分析得出结论，提高效率的同时也能保证准确度，通过保存的形态图像还能提供追溯证据。周丰良补充道：“我们的仪器可以减轻检验一线医生90%以上的工作量。”

转变理念精益求精

如果说创新的产品是爱威科技在医疗器械行业打下一片江山的基础，那么精益求精的理念则是能坐稳这片江山的前提。

▲周丰良（左二）与研发人员讨论产品

技术人员进行数据调试▲

丁建文并不讳言爱威科技真正做到精益求精其实是近两年才开始的事。“以前我们引以为豪的是售前不足售后补的经营理念。但现在我们不仅要保证售后服务，更要在售前就将产品质量做到最好。”

理念的转变源于公司在2011年与德国一家医疗器械商的合作。在正式确定合作之前，这家德国企业在2011年至2013年期间，不断派出技术、销售、管理等各部门人员到爱威科技考察，累积共28次，提出149项问题，其中包括产品的标准化生产流程、零件的使用寿命等方方面面。“虽然都是合理要求，但之前我们从没考虑过这些问题，就算想到也没引起重视。”丁建文感叹，德国人的严谨细致简直令人惊愕，“甚至他们第一次来办公室，就一眼发现了饮水机的白色外壳上因模具热胀冷缩造成的几乎看不出来的凹陷，而我们用这台饮水机两三年了都没注意到这个问题。”

德国合作商对爱威科技提出的两点终极要求是：一是将原本需要3到5天的装机时间压缩到2小时之内，二是要将维护时间控制在20分钟以内，而以前这通常需要半天。丁建文说：“一开始我觉得这是不可能完成的任务。”

最终，随着逐步将合作商提出的149项问题各个击破后，丁建文发现原本不可能达到的要求居然变成了现实。

“这就是严格执行标准化生产的自然结果。”丁建文还举了个例子：比如同一个操作流程，以前只需在记录报告中标明合格或不合格，而按照德国合作商的要求改进之后，现在的报告不仅要标明是否合格，还要出具具体的数据指标。这样哪项操作、哪个指标出了问题就一目了然，也方便进一步解决问题。

理念的转变最大限度地提升了产品的售前质量，市场认可度也随之越来越高。目前，爱威科技已推出20多个型号的尿液有形成分分析仪，可充分满足各级医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、专科疾病防治院等不同层次的需求。国内装机用户已超过3200家，在同类产品中市场占有率排名第一，其中三级医院占23%，二级医院占52%，其他一级医院、体检中心、私营医院、乡镇卫生院等占25%。

继尿检项目之后，爱威科技还将机器视觉形态学镜检技术成功应用于血液、粪便等形态学检验项目及辅助检查远程诊断系统。此外，针对目前基层医院检验工作所面临的困难和问题，爱威科技于2013年6月启动“AVE基层医疗实验诊断系统”项目，该项目中的AVE-661多功能自动镜检仪及辅助检查远程诊断系统，能满足基层医疗检验80%以上的指标，不仅让老百姓在家门口就能请专家看病，而且可实现基层医疗机构与上级医院的检验结果互认，有利于减轻医保及病人的经济负担，具有显著的经济效益和社会效益。

如今，踏实做事、大力创新、严谨细致已成为爱威科技的三大法宝，有了这三大法宝助力，未来，爱威科技将拥有更多辉煌。