特殊医学用途配方食品

2015-07-27韩军花国家食品安全风险评估中心杨玮中国质检出版社中国标准出版社

中国质量与标准导报 2015年8期

韩军花（国家食品安全风险评估中心）杨玮（中国质检出版社中国标准出版社）

特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

许多发达国家/地区或组织在20世纪80年代就广泛使用特殊医学用途配方食品，并制定了管理措施和（或）相应标准。

（1）国际食品法典委员会（CAC）：Codex Stan 180—1991 The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose主要对特殊医学用途配方食品的定义和标签标识进行了详细规定。

（2）欧盟：在特殊医学用途配方食品标准（1999/21/EC）中规定了各种营养素含量，允许根据特定的疾病、紊乱或医疗状况对营养素做出适当调整。

（3）美国：美国食品药品监督管理局（FDA）1988年出台了特殊医学用途配方食品生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项规定。

（4）澳大利亚和新西兰：2012年公布了特殊医学用途配方食品标准（Standard 2.9.5），并于2014年6月实施，该标准主要规定了特殊医学用途配方食品的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容。

（5）日本：日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条确定了特殊医学用途配方食品的法律地位。

由于我国一直将特殊医学用途配方食品作为药品管理，但其实质是食品，主要为患者提供营养支持作用，不具有治疗功能，因此按照药物注册的许多要求无法满足，致使国外已经有很长使用历史并且使用效果良好的产品无法服务我国消费者。而国内产品面临没有标准无法监管和生产的问题，极大程度地影响了该类产品的发展。为了满足国内临床营养的需求，指导和规范我国特殊医学用途配方食品的生产和使用，保障产品适用人群的营养需求和食用安全。组织制定了GB 29922—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》。

特殊医学用途配方食品的作用

特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。针对不同疾病的特异性代谢状态，特殊医学用途配方食品对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好地适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持，是进行临床营养支持的一种有效途径。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。

特殊医学用途配方食品的适用人群

在疾病状况下，无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足目标人群的营养需求时，可使用特殊医学用途配方食品提供营养支持。

GB 29922—2013将适用人群年龄段划分为1～10岁和10岁以上。由于各年龄段中涉及年龄跨度大，各企业可以在符合标准要求的范围内结合临床实际需求研发适合不同年龄段的产品。如产品标识为适用于1～3岁、3～7岁、3～10岁等人群时，其技术指标应符合标准中1～10岁人群产品的要求；适用人群年龄段范围为10岁以上的，如产品标识为适用于10～18岁、10岁以上、18岁以上、50岁以上、65岁以上等，其技术指标应符合标准中10岁以上人群产品的要求。

特殊医学用途配方食品的分类

借鉴国际食品法典委员会（CAC）和欧盟对特殊医学用途配方食品的分类方法，根据不同临床需求和适用人群，GB 29922—2013将特殊医学用途配方食品产品分为三类：全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。基本涵盖了目前临床上需求量大、研究证据充足的产品。其中：

——全营养配方食品适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群；

——特定全营养配方食品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的特殊需求；

——非全营养配方食品则适用于需要补充单一或部分营养素的人群。

对于目前尚未涵盖的特殊医学用途配方食品，以及未来根据疾病或医学状态、最新权威科研结果研制的新产品，将根据临床需求、科学证实等资料，在专家充分论证的基础上不断完善，以满足适用人群的特殊营养需求。

常见特定全营养配方食品

GB 29922—2013的附录A列出了13种常见的特定全营养配方食品。

目前科学证据充分、应用历史长的8种特定全营养配方食品，包括：

——糖尿病病人用全营养配方食品；

——慢性阻塞性肺疾病（COPD）病人用全营养配方食品；

——肾病病人用全营养配方食品；

——恶性肿瘤（恶病质状态）病人用全营养配方食品；

——炎性肠病病人用全营养配方食品；

——食物蛋白过敏病人用全营养配方食品；

——难治性癫痫病人用全营养配方食品；

——肥胖和减脂手术病人用全营养配方食品。

在《特殊医学用途配方食品系列国家标准实施指南》（中国质检出版社中国标准出版社，2015年5月出版）第三章的第二节中以问答的形式明确了其在全营养配方食品基础上可调整的营养素含量技术指标。

其他5种特定全营养配方食品，包括：

——肝病病人用全营养配方食品；

——肌肉衰减综合症病人用全营养配方食品；

——创伤、感染、手术及其他应激状态病人用全营养配方食品；

——胃肠道吸收障碍、胰腺炎病人用全营养配方食品；

——脂肪酸代谢异常病人用全营养配方食品。

但目前营养素调整证据尚不充分，今后将随着科学证据的不断积累，根据临床营养支持需要，在充分保证其安全性和科学性的前提下，完善其技术指标。

如何理解“适用于10岁以上人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量”？

特殊医学用途配方食品的基质比较复杂，产品涵盖液态、固态、半固态等多种形态，GB 29922—2013规定“适用于10岁以上人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量”。

相同或相近产品是指与特殊医学用途配方食品的主要原料、产品形态或加工工艺相同或者相近的产品。例如，某种特殊医学用途配方食品与乳及乳制品类产品相同或相近，则可以使用GB 2760中附录食品分类系统中“01.0乳及乳制品”及其子类中允许使用的食品添加剂；如果某种特殊医学用途配方食品与饮料类产品相似，则可以使用“14.0饮料”及其子类中允许使用的食品添加剂；如果某种特殊医学用途配方食品与糖果、饼干或果冻较为相似，则可以使用相应类别食品中允许使用的添加剂。

由于特殊医学用途配方食品目标人群的特殊性，企业应结合临床实际，在保障产品工艺必要性的前提下，慎重使用食品添加剂。

如何理解“特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实”?

这是基于特殊医学用途配方食品的特点而提出的，要求生产企业应具备与产品配方和临床应用有关的安全性及科学性的依据，以确保该类产品可以起到为目标人群提供适宜的营养支持的作用。

特殊医学用途配方食品的配方设计和临床应用有关的安全性和科学性参考文献包括（但不仅限于）如下一种或多种来源：

（1）国内相关法规和标准、国际组织和其他国家法规和标准；

（2）国内外临床应用研究证明材料，或国内外临床研究发表的权威论文；

（3）国内外权威医学、营养学机构发布的指南、专著、专家共识等，如（排名不分先后）：中华医学会及相关专业分会(如肠外肠内营养学分会等)，中国营养学会，中国医师协会营养医师专业委员会，联合国粮农组织/世界卫生组织，欧洲儿科胃肠肝脏病营养学会，美国儿科学会，欧洲肠外肠内营养学会，北美儿科胃肠肝病营养学会，美国肠外肠内营养学会，美国营养及膳食研究院。

如何理解特殊医学用途配方食品“标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述”？

特殊医学用途配方食品的标签应符合GB 13432和产品标准中对标签的特殊要求，同时特殊医学用途配方食品应在标签中对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等，其目的是便于医生或临床营养师指导患者正确使用。配方特点或营养学特征描述应客观、清晰，不应对使用者造成误解。

生产企业执行GB 29922—2013及相关法规的要点

特殊医学用途配方食品的适用人群处于进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态，因此标准对各项技术指标（营养素、污染物、微生物等）提出了严格要求。同时，为严格控制该类产品的生产过程和条件，配套制定发布了GB 29923—2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》。

生产企业应按照有关法律法规和上述两项标准规定，进行医学和（或）营养学的研究，科学证实其产品的安全性及临床应用效果，满足生产条件要求，确保产品符合法律法规和标准要求。

医务人员理解和使用GB 29922—2013要点

GB 29922—2013中要求该类产品要求必须在医生和（或）临床营养师的指导下使用，医务人员应了解相应产品的营养特点、适用人群及应用要求，依据病人的不同医学状况，科学指导患者使用。在使用过程中应注重科学性和灵活性，根据个体实际情况，适当调整产品的适用范围和使用方法，以满足不同适用人群的个体化营养需求。同时建议开展有关的临床营养研究，收集临床使用资料，为将来标准和（或）指南的修订提供依据。