高危药品安全管理实践

◆王海剑 顾 艳

责任编辑:张盼盼

1995～1996年间，美国医疗安全协会(Institute for Safe MedicationPractices，ISMP)对最可能给患者带来伤害的药物进行的一项调查结果表明:大多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的［1］。ISMP将这些使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为“高危药物”。2003年，ISMP第一次公布了高危药物目录，并在 2007年、2008年、2012年进行了更新。

我国的医疗机构普遍没有统一的高危药品目录及管理模式，但高危药品使用危险却时有发生。目前，全球报告的长春新碱鞘内注射至少有55例，分布在世界各地，多数患者死亡，只有少数患者幸存但伴有严重的神经系统后遗症。2007年，我国多省市报告130多名患者因鞘内注射原料中混入微量长春新碱的甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，出现了神经损害症状。该案例表明给药途径不当，可能会导致患者死亡或严重伤害，类似案例包括氯化钾静脉推注致死、肠内营养静脉给药致死等［2］。为此，只有加强高危药品安全管理，才能保证患者安全。

1 主要做法

肿瘤医院由于其专科特性，高危药品种类多、数量大、使用频繁，因此，在具体操作过程中必须有完善的流程和管理体系，以减少用药安全隐患，避免药物差错发生。南通市肿瘤医院在分析高危药品安全使用影响因素及实践操作的基础上，针对肿瘤医院高危药品管理进行了探索。

1.1 医院管理者层面

1.1.1 制定医院高危药品目录根据ISMP公布的高危险药物品种，筛选出肿瘤医院常用的高危药品品种，并制定目录。根据风险高低，将高危药品分为 A、B、C三级。A级:使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最大的药品，重点监管。包含静脉用肾上腺素能受体激动药、高渗糖等14类。B级:使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但风险等级比A级小。包含注射用化疗药、阿片类镇痛药(注射给药)等10类，并根据实际情况及时进行增减。C级:使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但风险等级比B级小。包含口服降糖药、口服化疗药等7类，并根据实际情况及时增减。

1.1.2 针对不同级别高危药品制定不同管理措施 全院统一使用红底黑字标识“高危药品”，并制定各级高危药品管理措施。特别是A级高危药品的管理，必须做到:(1)设置专用药柜进行专区贮存，药品储存处必须有明显专用标识;(2)药房必须双人核对后方可发药;(3)护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后再给药;(4)应严格按照法定给药途径和标准及浓度给药，超出标准给药浓度的医嘱需由医生签字;(5)护士工作站在处置A级高危药品时应有明显警示信息，使用科室应在备用高危药品盒上贴有警示标签，提醒医务人员注意。B级、C级高危药品也制定相应管理措施，要求医务人员必须严格执行。

1.1.3 利用 HIS系统进行高危药品管理 医院电子系统中设定高危药品限制措施，设立药物最大安全剂量提醒，若超过最大日安全剂量时，电脑出现警示;在电子医嘱信息或电子处方传到护士站或药房时也会有红色字体提示，这样就会在调配和发药及使用时起到警示作用，减少或避免各环节用药错误［3］。

1.2 药剂科层面

1.2.1 充分发挥临床药师的宣传教育作用 加强高危药品危害性宣传，不定期进行高危药品知识讲座，更新行政管理人员以及医、药、护人员的高危药品管理、使用理念。对新引进的高危药品进行充分论证。第一时间发出书面新药通知，将药品适应症、用法用量、注意事项等告知临床，做到新药人人知晓。

1.2.2 定期对临床各科室进行安全检查 包括对高危药品账物相符、贮存要求、标识醒目、交接制度等，对不合格的提出整改意见，并不定期抽查。同时，对高危药品的应用做好详细记录。高危药品使用后，做到准时、准确地记录高危药品临床反应，并定期反馈给负责医师。每天做好统计与核对工作，避免丢失与错用，并对高危药品实行跟踪监督，实施责任到人制度，实现人、药、跟踪、监督为一体的管理手段。

1.2.3 注重细节管理 特别强调高危药品中细胞毒性药物的溶媒及稀释液的种类、输注速度及贮存要求等，根据肿瘤医院使用药物情况，制定并下发常用药物溶媒表及贮存要求表单。

1.3 临床医护层面

1.3.1 抓好高危药品管理环节控制 医师护士加强高危药品制度分类管理措施学习，重视药物不良反应监测，并及时上报。医务人员熟悉高危药品异常使用的应急预案及施救措施，强化风险意识。提高医嘱录入准确性，加强护士培训，要求护士正确领药及妥善存放并正确配置高危药品，并加强高危药品有效期的管理。遵循先进先出、近期先出原则，保持安全有效。建立督查小组，定期对高危药品使用情况进行通报交流。

1.3.2 规范静脉输注高危药物注意事项与处理方法 使药师、护士及医师了解高危药品潜在风险及使用注意事项，重视药物风险控制，将严重的药害事件扼杀在用药之前。另外，一旦发生药物外渗，及时进行处理，减少患者损伤。医院规定柔红霉素、阿奇霉素、丝裂霉素、长春新碱、替尼泊苷等药物必须选择中心静脉穿刺，每15分钟巡视1次，悬挂“观察输注部位”标识，告知患者输注部位疼痛时立即呼叫护士。

1.4 病人层面

世界卫生组织制定合理用药的生物学标准包含药品正确无误;药物疗效、安全、适用性、使用及价格等对病人适宜;药品调配及提供给病人的药品信息准确无误;病人依从性良好等［4］。在医疗服务过程中，医院要求药师及医务人员必须对患者进行安全用药健康教育，根据医院制定的高危药品风险告知流程，在使用此类药物时选择最适宜患者的药物，并向患者告知药物的准确信息及潜在风险，从而减少因沟通不良带来的医疗纠纷。

2 成效

通过对高危药品的安全管理，医院随机抽取50位医护人员，调查其高危药品知识知晓情况，并随机抽取50位住院患者，调查其用药安全知识了解情况。高危药品质量管理小组每月抽查20个品种，检查帐物相符率、存放符合率、醒目标识符合率和药品有效期等，每季度统计分析全院给药错误情况、高危药品外渗处理及药物不良反应发生情况等，并进行全年汇总。

统计分析采用Stata 8.0进行。P值小于0.05定义为有统计学意义。两个率或两个构成比比较采用Pearsonχ2检验或 fish精确概率法。Shapiro－Wilk检验用于检测定量资料的正态性。如果是正态分布则用Student＇s t检验检测两组间的差异;如果是偏态分布，则用Mann－Whitney秩和检验检测两组间的差异。

表1显示，进行高危药品管理后，医护人员高危药品知识知晓率和用药安全知识患者知晓率明显提高，给药错误减少，高危药品外渗处理及时率上升，帐物相符率、存放符合率、醒目标识符合率明显改善，这说明患者用药安全得到进一步保障。

3 问题及建议

3.1 护理人员高危药品管理问题及建议

部分护士对临床高危药品的正确用法、性质、不良反应及注意事项等不熟悉，不能正确执行医嘱。高危药品清点交接班制度落实不到位，交接时忙于登记疏于清点，专用柜钥匙保管不当等问题时有发生。病区高危药品储存警示标识不明显，未按照规范执行，存在随意性及漏洞。

针对上述情况，建议在日常管理中加强护士执业道德教育和高危药品管理专项知识培训，病区护士长负责收集各类高危药品说明书并建立成册及时更新，将有关内容纳入护理人员三基考试内容并与考核挂钩。高危药品交接班必须进行清点并记录，病区建立每月专人检查记录，责任落实到个人。对高危药品设置信息管理屏障的同时，加强高危药品标识管理。在日常管理中，不仅仅是用红底黑字统一标识“高危药品”，可以针对不同的药品进行分类管理，比如红色为A级高危药品，黄色为B级高危药品，蓝色为C级高危药品等，在相应颜色的储存盒必须贴醒目标识，内容包括药名、浓度、剂量、单位、基数数量及有效期等［5］。

3.2 医师药品知识问题及建议

目前，有些医师具备良好的临床诊治能力，但尚未全面掌握药学知识。药物物理化性质差别较大，不合理药物配伍会导致化学反应，增加临床不良事件的发生率;联合用药很常见，但药物的作用不同，若使用不当，可能产生相反效果，临床医师一般从说明书中获得较窄的治疗范围，缺少药物作用靶点概念，易发生错误的联合用药;药物的毒副作用是不可避免的，正确分析和处理药物的毒副作用不仅需要临床知识，还需要专业药学知识，这恰恰是某些临床医师欠缺的［6］。因此，实践中经常会发生药物配伍、联合用药、输注途径等方面的不良事件，一旦发生重大错误会给患者造成医疗损害。

表1 高危药品管理相关情况抽查表

因此，在加强培训医师高危药品相关知识的同时，要发挥静脉用药调配中心的作用。静脉用药调配中心洁净度高，查对制度严格，操作规范，环节质控标准明确，采用全封闭式输液系统等有助于确保药物配置质量［7］。其还能关注高风险药物的应用，最大程度地发挥药师处方审核、把关作用，药师作为药品领域的专业人士，在处方审核中会全面考虑药物相互作用、错误的选药、剂量、给药途径、配置方法和溶剂选择等，发现问题后，及时与临床沟通处理，修改医嘱，正确配置、使用高危药品，保障患者安全。

3.3 化疗药物管理问题及建议

目前，在肿瘤专科医院，不仅肿瘤内科在进行化疗，外科、放疗科也在进行不同程度的化疗。即使在肿瘤内科内部，不同级别的医师可能在进行同样方案的化疗，相互之间并没有化疗的准入及级别限制。实践中可能只要取得医师执业资格的医师都在开化疗医嘱，而肿瘤药物很多属于高危药品，是需要重点监管的药品，存在安全隐患。

原国家卫生部已经明确要求手术必须进行分级管理，将手术分为四级，并设定了相应的手术医师资格权限［8］。为此，我们建议在建立化疗药品分级管理的基础上，将化疗医师进行分类、分级管理。肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验管理药物三级。医院设置化疗药物处方权医师管理制度:(1)化疗权限申请。临床执业医师必须经过化疗药物国家、省级或三甲肿瘤专科医院举办的相关培训取得合格证书后方可申请化疗权限;申请经化疗内科集体讨论同意后科主任审批，报医院化疗医师管理委员会及医务科备案。(2)取得资格的医师需遵守各项操作使用规范，若连续发生两起重大的配伍、联合用药、溶剂选择错误等事件，将暂停使用资格，进行再次培训并重新申请考核。(3)一般情况下，住院医师只可以使用一般管理药物，在上级医师的指导下进行安全可靠的一线方案的使用，主治医师可以使用特殊管理药物，在疗效评价失败后在上级医师的指导下进行二线方案的使用，副主任以上医师可以使用分子靶向药物、临床试验药物等。通过上述措施进一步完善化疗药物等高危药品的使用，保障了患者安全。

［1］Patient Safety Alert.High－alert medication and patientsafety［J］.Int J Qual Health Care，2001，3(4):339－340.

［2］张 波，梅 丹.医院高危药物管理和风险防范［J］.中国药学杂志，2009，44(1):3－6.

［3］宋晓勇，马传根，张永州，等.我院高危药品管理的实践与体会［J］.中国现代药物应用，2012，6(17):124－126.

［4］黎丽芬，管向东，董丹丹，等.重症医学科如何安全合理使用药物［J］.中国卫生质量管理，2013，20(1):24－27.

［5］吕邵芳，陈金秀.医院高危药品的风险防范于管理［J］.河南职工医学院学报，2011，23(4):499－500.

［6］金 霞.临床药师参与医疗质量查房的实践与体会［J］.中国卫生质量管理，2012，19(6):44－46.

［7］李 丽，张国庆，连 斌.静脉药物配置中心建设的必要性及面临的困难［J］.中国卫生质量管理，2011，18(4):34－36.

［8］马金红，姚 华，付玲玲.外科手术及手术医师权限分级管理研究进展［J］.中国医院管理，2012，32(1):42－44.