浅谈QA在GMP认证过程中的作用

国文琦 姜艳晗 马有鹏

摘 要：目的：试论质量保证（Quality Assurance，QA）在企业药品生产管理规范（简称GMP）认证过程中的作用。 方法：GMP是企业药品安全生产的基本准则，QA是GMP认证过程中的重要依据，通过分析质量保证部门在企业生产全过程中的主要的监控项目，阐述QA在企業GMP认证过程中的作用。 结果：明确了QA在药企生产中的重要作用。结论：QA在企业生产与管理过程中发挥重要作用，同时也为企业在GMP验证过程中提供大量相关文件性的证明。

关键词：GMP QA 证据

中图分类号：F426 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2015）02（c）-0140-01

为满足药品生产的安全性与稳定性，我国在上世纪80年代开始实行GMP管理，其核心思想是加强企业药品生产管理，最大限度的降低企业生产差错，提高产品的质量，GMP认证是对所有影响药品生产质量的因素进行验证，如机构与人员，厂房与设备，生产与质量管理等，目的是对药品生产的整个流程都加以严格的控制，确保药品生产的各个环节都是依照GMP标准进行。QA是企业质量管理体系的一部分，贯穿于企业的整个生产和管理过程，主要的职责就是对所有涉及产品质量的活动进行监督，比如为把控产品质量同时降低企业成本，QA要对原辅料和包装材料的供应商进行严格审计，为降低企业生产风险，QA要对整个生产规程进行严格监控，为确保产品安全流通市场，QA要对每批产品的检测进行严格审查，为提高客户的满意度，QA需要对产品的异常情况进行调查并及时解决等等，现结合QA的主要工作，浅谈QA在GMP认证过程中发挥的主要作用。

1 确保原辅料及包装材料来源和使用正确

原辅料、包装材料的采购与使用是GMP认证中一项重要的内容，为保证企业所使用的原辅料与包装材料的质量，QA对物料供应商进行审计[1]，一是对供应商的企业资质及其提供的产品特性证明性文件进行审计，另一个是对供应商产品的生产进行全方面的现场审计，包括生产流程、产品质量及产品储存等，根据审阅文件和现场核查结果及供应商提供物料的使用性能，QA为企业提供审计报告，确保原辅料和包装材料的来源安全可靠，在选定原辅料和包装材料后，仓库人员会按照物料的品种、规格、批号对其进行安全存放，在物料领取投放上，QA会监控物料的名称、批号，投放比例是否与配料指令相同，填写相关记录是否一致，确保物料的使用正确无误。

2 确保生产过程按规程严格进行

GMP核心思想是“药品的质量是设计和生产出来的，不是检验出来的”[2]，表明企业不应以产品检验作为判断产品质量合格的标准，应以整个生产过程的控制作为产品合格放行的指标，QA的活动贯穿于整个生产过程，所以QA为GMP认证生产过程提供了大量的依据。开工前，QA人员会对洁净区和一般工艺区进行监控，如操作间的仪器设备、承装容器是否有已清洁状态的标志，计量器具是否有检定合格证并在效期内，工艺用水、空调是否符合工艺条件等，过程中，QA人员会对车间的各生产工序进行监控，如投料的比例及混合时间是否符合工艺要求，压片的重量是否控制在指定的范围内，包装的状态标志是否正确等，此外，QA人员需要对过程中生产员工填写的生产记录进行鉴定，记录的填写需要准确、完整，结束后，QA人员还会按照相关程序对车间进行清场检查，偏差处理等，总之，整个生产过程都在QA人员的监控下进行，提高了企业产品生产对GMP的执行力。

3 确保产品的安全放行

GMP要求企业药品必须安全流入市场，只有经质量授权人批准后方可放行，对于被退回、不合格的产品必须进行跟踪处理。每批成品在放行前，QA人员都会严格按照GMP的要求对成品的生产工艺、批生产记录、批包装记录、批检验记录进行审核，审核无误后出具产品放行审核表交予质量控制经理，QA人员在执行GMP原则上，严格坚持“三不原则”[3]（即不合格的物料不进厂、不合格的半成品不能流入下道工序，不合格的产品不出厂），确保了产品的安全有效性。对于顾客投诉的产品或已被退货的产品，QA人员首先会进行调查，根据客户投诉的意见或退货产品的状态与相应的部门进行联系，从原辅料的采购部门，产品的生产部门，到产品流通市场的销售部门，根据调查的结果反馈给顾客，并对被投诉的产品和已退回的产品进行跟踪处理及上报相关部门，确保有问题的产品不流入市场，严格执行GMP对不合格产品或退回产品的管理。

4 提供了企业生产的文件性证明

GMP的所有要求都是以文件的形式下发于各生产企业中，同时也要求各企业的一切生产和质量管理活动以文件的形式表达，这意味着企业需要建立产品生产过程的相关规程、标准和产品的质量档案。QA活动贯穿整个生产流程，并负责文件的制定、审核和归档，企业建立相关规章制度以保证生产的正常运行，如厂房设施的清理、空调系统的维护，QA会将这些制度进行审核并归档，然而，随着相关规程的变动或更新，相关的制度需进行修改，QA人员也会及时将制度进行修订，分发及归档。除此之外，企业也会为每批产品建立质量档案，包括产品名称和规格，物料的类别和来源，生产的流程和工艺等，QA人员均会以文件的形式对其进行设计、归档，这也为企业的GMP验证提供了大量的文字依据。

5 结语

总之，药品作为生产企业的特殊产品，其质量必须安全、有效、稳定，这决定了企业必须严格按照药品生产质量管理规定要求进行生产与管理，即GMP认证，QA作为企业质量管理体系的一部分，贯穿于药品整个生产流程，完全有效的贯彻GMP的核心思想，即最大限度地避免污染，降低差错[4]。

参考文献

[1] 张红梅.浅谈制药企业GMP认证后如何巩固和加强质量管理[J].医药工程设计，2006，13（6）：10-11.

[2] 康恺，梁毅.制药企业实施GMP认证及其意义[J].中国制药装备，2012，7（7）：16-19.

[3] 国家医学管理局.医药工业质量管理与咨询[M].北京：科学技术出版社，1989：63.

[4] 梁毅，周文瑜，孙黄颖.论质量保证、质量控制与GMP的关系[J].现代管理科学，2013（10）：103-105.