浅谈制药企业中QA的职责

玄明

哈药集团生物工程有限公司

浅谈制药企业中QA的职责

玄明

哈药集团生物工程有限公司

通过对质量定义的阐述，明确QA人员的工作范围，并且通过注射剂冻干粉针品种的实际制剂车间的工作要点，阐述QA人员在制剂企业中的关键作用，最后阐述了QA工作中面临的问题及呼吁各生产企业应该注重QA人员，公司效益的产生不仅取决于生产更取决于对产品质量的保证。

QA；GMP；质量定义；QA工作中会遇到的困惑

质量就是企业的生命，药品质量人命关天，所以药品质量显得尤为关键，那什么是质量呢？美国质量师美国质量大师克劳士比曾把质量的哲理概括为符合顾客要求它以最终符合消费者要求作为原则的标准，弄清药品质量内涵是转变人们质量观念的关键，失去质量就等于失去一切。现在人们普遍关注用药安全性，质量是否过关，关系企业生存发展的大事。

质量保证是质量管理的精髓什么是中国质量管理协会的定义是企业为用户在产品质量方面提供的担保保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠美国质量协会则将定义为是以保证各项质量管理工作实

际地有效地进行与完成为目的的活动体系欧盟对的具体阐述为是一个广义的概念它包括了所有单个或综合地影响产品质量的因素及一系列的活动它是确保产品符合预定质量要求而作出的有组织有计划活动的总和由此可见对内部来说是全面有效的质量管理活动对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动

自2010版GMP实施以来，无论从监管力度还是执行及验证或者确认中无处不发挥着QA的作用，日常过程控制，关键工序关键控制点的监控，环境的监测、物料进入车间的管理，人员进出洁净区及人员在洁净区的操作等都在QA的监控范围内，可以说生产过程中的每一关键步骤都有QA的确认，QA在工作中发挥了积极的作用，为保证产品合格及生产各个工序的质量提高，把关，能认证负责的将质量灌输于产品之中，切实为生产合格产品做出了巨大贡献。具体工作内容总结如下：

供应商审计→仓储质保体系建立和维护→生产质保体系的建立和维护→生产验证→生产过程

GMP执行度监督→产品质量隐患的究查→产品质量分析→异常情况的调查→市场QA→整个质保体系的自查。在这个流程中，还可以细化出很多职能。一般的QA事情如下：原料、成品、中间品放行，供应商审计，内部审计，文件管理，变更管理，偏差管理，生产验证、质量文件制订、生产过程质量监控、批生产记录审核、质量信息处理及用户反馈处理、投诉处理等。可以这么说：只要和质量有关的工作，QA都应该关注。但通常意义的QA职责是指QA的监督功能，对药品生产过程中与质量有关的各个环节进行监控是QA的职责体现。因此有人用警察来比喻QA但是，在生产企业，QA更多的是对生产现场的监控。对物料的发放、对药品开发的监督往往流与形式。

QA由于职责范围过大，在生产过程中和车间生产人员的立场有些分歧，在实际工作中，QA应积极坚定自己的立场，善始善终，不能因为碍于情面降低监管力度，只要自己能积极主动的工作，药厂所有生产工作的监控把关都离不开QA,QA每天都要书写大量的记录，包括环境监测、半成品放行，关键工序的关键控制项目都需要其控制。

面对如此繁杂的工作QA在工作中的困惑有那些呢？GMP是全过程管理、流程化管理、预防为主的管理、持续改进。要求有章可循、照章办事、有案可查。任何药品的质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。所以QA对整个过程都应该跟踪。于是很多人对QA人员不理解：他们把一些原本简单的操作搞得越来越复杂了，某某认证不是过去了吗？有位老总的名言，质量和效益永远都是矛盾的！于是，质量保证的意义就成了一张证明或是写在纸上，随时在采购商面前炫耀的，而在家里是一钱不值的东西。这可能会大大打消QA工作人员的积极性，面对中国现在的状况，生产才能出效益，但是如果没有QA的保证哪来的产品质量，没有合格的产品质量那里来的销售额和利润，所以归根到底是保证了产品质量后才有的企业的效益，QA应该被高度重视，规范的企业QA发挥的作用应该是相当大的。

QA在制药生产中监控内容具体有哪些呢？现列举一些例子，在实际生产中，各制剂企业都有产品的工艺规程，严格按照产品的工艺规程中要求的关键点进行监控，例如注射剂冻干粉针在生产过程中QA需要监控的内容如下：生产之前注射用水是否符合标准要求、环境空调是否符合要求、设备清洁、物料是否为合格供应商、称量是否按照生产指令进行、投料是否按照批生产指令投料、配制过程是否按照工艺规程的参数进行、灌装的装量是否符合要求、洗瓶的洁净度及通过高温段的温度的时间是否能满足要求、冻干的预冻时间、一次升温及保温时间、二次升温及保温时间、干燥时间、最终终点的判断、轧盖过程的密封性是否完好、灯检过程是否将不合格品移出、包装过程产品的批号及生产日期、有效期至的打印及更换批次时的确认，包装过程及灯检过程被认为是非洁净区，表面看来很好控制，其实则不然，在灯检及包装工序出现的问题是最多的，例如：灯检工序经常出现的漏检问题，包装工序经常出现的三期打印出错问题，混药事情等，从以上的点点滴滴能感受到QA在制剂生产中的作用之大，涵盖面之广，理解了QA工作我们在工作中我们就能理解QA工作的重要性，所以我们要提高并重视QA的作用。

玄明（1983-），女，黑龙江哈尔滨市，本科，哈药集团生物工程有限公司，质量管理部，工程师。