以电动牙刷为例谈现行优良生产规范cGMP

纪月琦

(博朗(上海)有限公司 上海200062)

以电动牙刷为例谈现行优良生产规范cGMP

纪月琦

(博朗(上海)有限公司 上海200062)

随着全面质量管理的发展，cGMP质量管理系统不仅是制药企业的首选，也广泛应用于医疗器械等行业。通过对 cGMP质量管理系统的探索，详细探究了 cGMP质量管理系统的起源和形成，以及理论内容，并阐述了cGMP质量管理系统在医疗器械行业的应用前景。随着时代进步、经济发展，会有越来越多的生产企业将目光落于cGMP之上。cGMP质量管理系统的应用将给企业带来显著的市场竞争力，对医疗器械行业质量管理水平的整体提高有着非凡的意义。

cGMP 质量管理 企业

随着生活水平的不断提高，人们对生活品质的要求也逐渐提升，越来越关注个人身体健康，尤其是口腔健康。如何选择一把合适的牙刷成为公众关心的问题，据口腔护理专家介绍说，由于普通牙刷很难彻底清洁牙齿的窝沟、牙龈沟和齿缝等特殊部位，导致病菌在这些地方大量繁殖而引发牙病。同时，错误的刷牙方法或刷牙用力不适度，往往会给口腔和牙齿造成伤害。电动牙刷恰恰可使这些困扰迎刃而解。随着电动牙刷需求量的不断攀升，市场上各种电动牙刷品牌如雨后春笋般冒出来，产品品质不免鱼龙混杂、良莠不齐，普通消费者自然无法识别。

美国食品药品监督管理局(Food and Drugs Administration Bureau，以下简称为美国FDA)曾在2012年发布声明，某S品牌电动牙刷已被证实会对消费者造成伤害，其可拆卸更换的牙刷头可能弹出，伤害牙齿及口腔，还可能卡住喉咙。当牙刷头不慎掉落时，暴露出来的金属端很有可能伤害到使用者的口腔。而某些儿童电动牙刷，虽然没有可拆卸的刷头，但也出现过刷毛脱落后伤害孩子喉咙的情况。美国 FDA指出，电动牙刷可能造成的伤害包括：使牙齿变脆弱；使牙齿边缘变薄或碎裂；伤害到嘴唇和牙龈；使用者不小心吞咽碎片，造成窒息以及弹出的碎片弄伤脸或眼睛。这些问题也引起了电动牙刷生产企业的关注，保证电动牙刷的产品品质不仅仅是各个电动牙刷生产企业赖以生存的基本条件，更是他们的经营目标，也是整个电动牙刷生产行业的指路明灯。

现行优良生产规范(current Good Manufacturer Practice，以下简称为 cGMP)，进过几番改版，于 1997年最终问世，规范了医疗器械的质量管理要求。电动牙刷，作为医疗器械的一类产品，被列入美国FDA的规范要求当中。这一规范的诞生，规定了电动牙刷生产企业的基本质量管理要求，最低质量管理门槛，电动牙刷生产企业要想保持生存，继续发展壮大，必然面临一系列的生产设施整改和质量管理水平的提高。机遇永远与挑战并存，电动牙刷生产企业需要加强自身的质量管理体制，提升产品品质，与世界高水平管理标准看齐。

1 cGMP质量管理系统概述

cGMP为质量系统要求(Quality System Regulation，简称QSR)，是由美国 FDA制定的规范医疗器械质量管理系统的法规，其根据美国国会制定的《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803条款的授权而制定，简称QSR或QSR820，是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。美国 FDA是负责医疗器械管理的政府机构，其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21,CFRxxxx(xxxx为阿拉伯数字)，其中21,CFR 820就是QSR。现行版本的QSR颁布于1996年10月7日，正式生效于1997年6月1日，代替1978年颁布的医疗器械GMP(不含设计和开发)，亦被称为美国医疗器械行业的现行优良生产规范，简称cGMP。

cGMP的结构和要求类似于 ISO13485：1996(医疗器械质量管理系统)，全文一共 15个章节，31个小节，全文结构如下：

A 总则

Sec.820.1范围

Sec.820.3 定义

Sec.820.5质量系统

B质量系统要求

Sec.820.20管理职责

Sec.820.22质量审核

Sec.820.25人力资源

C 设计控制

Sec.820.30 设计控制

D 文件控制

Sec.820.40 文件控制

E 采购控制

Sec.820.50 采购控制

F 识别与可追溯性

Sec.820.60 标识

Sec.820.65 可追溯性

G 生产与过程控制

Sec.820.70 生产和过程控制

Sec.820.72 检验、测量和试验设备

Sec.820.75 过程确认

H 验收活动

Sec.820.80 进货、过程和最终验收

Sec.820.86 验收状态

I 不合格产品

Sec.820.90 不合格品

J 纠正与预防措施

Sec.820.100 纠正和预防措施

K 标签与包装控制

Sec.820.120 医疗器械标记

Sec.820.130 医疗器械包装

L 搬运、存储、发运与安装

Sec.820.140 搬运

Sec.820.150 贮存

Sec.820.160 交付

Sec.820.170 安装

M 记录

Sec.820.180 总要求

Sec.820.181 DMR

Sec.820.184 DHR

Sec.820.186 质量系统记录

Sec.820.198 投诉文档

N 服务

Sec.820.200 服务

O 统计技术

Sec.820.250 统计技术

2 cGMP质量管理系统实施(见图1)

图1 企业cGMP实施方案Fig.1 Implementation plan of cGMP

2.1 cGMP质量管理系统启动

这一阶段主要是意识教育，分为3个步骤：

①管理层启蒙运动，成立cGMP项目实施小组，和公司领导层管理达成一致，cGMP不仅仅是质量部的工作指标，更是全公司上下一致的质量目标。领导层制定公司目标并且调配资源保证目标实现，将 cGMP在 BN公司的建立及运行列入当年的公司目标当中，并写入相关部门的部门目标之中。

②执行团队启蒙，需要执行团队掌握专业知识，统一认识，统一标准，保证执行层面的一致性，并且在 cGMP质量管理系统建立过程中，能够迅速成长，成为 BN公司各个业务领域内 cGMP专家。通过邀请业内资深的教育培训导师到 BN公司举行教育培训学习活动，快速培养提高执行团队的cGMP质量管理系统的专业知识和技能。

③全员意识培训，全员参与才能事半功倍，开展厂级的培训和各个级别的 cGMP的宣传教育活动，做到人人了解cGMP要求，人人掌握cGMP要求，早日建立cGMP，早日运行cGMP。

2.2 cGMP质量管理系统评审

这一阶段需要整个执行团队将所学的知识运用到实践过程中，结合公司实际的质量管理系统现状，应用cGMP的质量管理系统要求，对公司现行的质量管理系统现状进行评估，总结归纳公司现有质量管理系统与 cGMP质量管理系统的差距，形成 cGMP预评估报告，将评审结果汇报给公司领导层，明确资源需求并需要领导层保证资源调配到位。

2.3 cGMP质量管理系统评审结果原因分析及措施制定

针对 cGMP质量管理系统评审结果，执行团队针对具体问题进行调查研究，分析根本原因并制定可执行的纠正预防措施，提交质量部和管理层审核批准。纠正预防措施需要取得质量部的批准，以保证原因分析和纠正预防措施的质量，避免临时性措施，应从根本上解决所发现的质量问题。

2.4 cGMP质量管理系统评审结果纠正预防措施的实施和验证

执行团队按照已批准的纠正预防措施方案实施，在规定时间内保证制定的措施被执行，原则上所有的纠正预防措施都需要在规定的时间内完成，如果有特殊情况而进行延期需要取得质量部的同意。

措施实施后要进行效果验证。效果验证需要执行团队和质量部一起进行，保证已发现的质量问题得到根本上的解决，不再重复发生。效果验证通常需要在措施完成后一个月进行。

3 结 语

通过 cGMP质量管理系统在公司的实施可以看出该系统具有广阔的应用前景。对于所有的医疗器械生产企业来说，cGMP质量管理系统都是一个不小的挑战，但是挑战意味着机遇，抓住这次机遇，就有可能抢得市场先机，赢得市场。■

［1］ 李刚. 《中国居民口腔健康指南》问答-医学专家谈口腔保健[M]. 西安：第四军医大学出版社，2012.

［2］ Kuwahara S S. Quality Systems and GMP Regulations for Device Manufacturers：A Practical Guide to U. S. European，and ISO Requirements [M]. Milwaukee：ASQ Quality Press，1998.

［3］ Spinbrush Powered Toothbrush by Arm and Hammer or Crest：Safety Communication-Choking Hazard and Serious Injuries [EB/OL]. 2012-02-16. http://www.fda.gov/ safety/medwatch/safetyinformation/Safetyalertsforhuman medicalproducts/ucm292239.html.

［4］ 中华人民共和国医药行业标准 医疗器械 质量管理系统 用于法规的要求 YY/T 0287—2003/ISO 13485：2003[S]. 北京：中国标准出版社出版，2003.

An Exploration of current Good Manufacturer Practice and Its Applications: A Case Study of Electronic Toothbrushes

JI Yueqi
(Braun(shanghai)Co.，Ltd.，Shanghai 200062，China)

With the development of Total Quality Management，cGMP not only is the first choice of pharmaceutical enterprises，but also is widely adopted by medical apparatus and instruments industry．Through an exploration of cGMP quality management system，this paper investigates in detail the origin & contents of cGMP quality management system．At the same time，it expatiates the bright future and applications of cGMP quality management system in medical devices．As time goes by，more and more enterprises will focus on cGMP．The application of cGMP will help them to win the market and this means a lot for the further improvement of quality management system in the medical devices industry.

cGMP(current Good Manufacturer Practice)；quality management；enterprise

F019.3

A

1006-8945(2015)09-0011-02

2015-05-09