可弯器械和直器械在单孔腹腔镜操作中的对比研究

吕坤勇，王贤玲，朱勋，宋成利

1.上海理工大学医疗器械与食品学院(上海，200093)

2.上海理工大学机械工程学院(上海，200093)

可弯器械和直器械在单孔腹腔镜操作中的对比研究

吕坤勇1，王贤玲1，朱勋2，宋成利1

1.上海理工大学医疗器械与食品学院(上海，200093)

2.上海理工大学机械工程学院(上海，200093)

目的对比可弯器械和直器械在三种不同难度单孔腹腔镜操作任务中的表现。方法招募了12位无操作经验者参与基于腹腔镜手术训练器的操作任务，分别在三种操作环境(传统入路和直器械，单孔入路和直器械，单孔入路和可弯器械)下完成转移、穿线和缝合任务。结果训练后，参与者的操作技能显著提高(P＜0.001)。在单孔转移和穿线中，直器械完成任务所需时间显著少于可弯器械(P＜0.001);在单孔缝合中，直器械比可弯器械稍具优势，差异不明显(P=0.920)。结论可弯器械比直器械更适合用在复杂单孔操作中，而简单单孔操作中直器械更具优势。可弯器械复杂的结构和控制方式是制约其在单孔技术应用的主要因素。

单孔腹腔镜;直器械;可弯器械;手术训练器

0 引言

单孔腹腔镜手术是近年微创外科的研究热点，与传统腹腔镜手术相比，具有美容效果好、术后疼痛更小、康复更快等优点［1～3］。在单孔手术中，器械和腹腔镜通过一个切口(通常在脐部)进入腹腔内部，常规的腹腔镜手术器械是细长的直杆件，由于各器械及腹腔镜几乎平行且距离很近，会造成器械之间、器械与腹腔镜之间相互碰撞干涉，操作三角不足，这种手术入路方式给医生带来了很大的挑战［4-5］。前端可以弯曲的器械［6］是解决这个问题的方法之一，弯曲器械通过交叉操作可以形成有效的操作三角。然而关于这种器械的抱怨也常见诸于报道，如器械的刚度不足［7］，结构/控制方式繁琐［8］，学习曲线长［9］等。直器械和可弯器械在单孔的应用中遇到了不同的问题。本文研究了可弯器械和直器械在不同难度单孔任务中的表现，分析影响单孔操作的因素，为器械发展及技术改进提供参考。本研究将训练任务分为三个等级，包括转移(初级)、穿线(中级)和缝合(高级)。我们假设:对于简单操作，直器械优于可弯器械;对于复杂操作，可弯器械优于直器械。

1 材料与方法

1.1 参与者

招募了来自上海理工大学的12名志愿者，9名研究生和3名本科生。他们之前没有接受过任何手术技能培训。

1.2 实验设备

1.2.1 操作平台

采用多功能腹腔镜手术训练器(上海世德医学科技有限公司产品)完成测试，该训练器集成了单孔入路和传统入路(图1)。对于单孔入路，放置单孔操作平台TriPort(日本奥林巴斯产品)，器械通过TriPort上5 mm和12 mm的开口进入训练器内部完成操作。传统入路作为对照组，放置两个12 mm的穿刺鞘，器械通过穿刺鞘进入训练器内部完成操作。训练器采用内置摄像头，可以调节角度及焦距，将训练箱内的图像传输到显示器上。

1.2.2 操作器械

图1 多功能腹腔镜手术训练器Fig.1 M ulti-functional laparoscopic surgical simulator

实验中所用到的器械有4类，包括两把5 mm标准长度的抓钳，两把5 mm标准长度的持针器，两把5mm加长的可弯抓钳与一把可弯持针器(图2)。除可弯持针器外，器械均来自上海世德医学科技有限公司，可弯持针器AutonomyTMLapro-AngleTM来自美国Cambridge Endo公司。可弯抓钳的前端可以最大弯曲40°并保持弯曲角度，器械前端无法绕轴线独立旋转。可弯持针器可以提供7个活动自由度，前端可以最大弯曲90°并锁定，器械前端可以绕轴线无限制地独立旋转，调节器械开口方向。

图2 实验中所用到的器械Fig.2 Instruments in experiment

1.2.3 训练任务

在基础腹腔镜手术项目(Fundamentals of Laparoscopic Surgery，FLS)的基础上修改而成。FLS项目的训练和评价方法广泛应用于腹腔镜手术技能评估［10］。①转移任务:共4个橡胶环，要求操作者用器械从左边柱子上抓起橡胶环，递给另一把器械，然后放置在右边柱子上。待4个橡胶环全部在右边柱子时，再反过来操作一遍，完成转移任务。②穿线任务:要求操作者使用器械夹持一根绳从指定的4个柱子底端设置的小孔中穿过，最后拉紧绳子，完成穿线任务。③缝合任务:要求操作者在一块硅胶片上做一个从右至左的缝合，然后打结，完成缝合任务。在缝合任务中，还要求操作者尝试完成一个从上往下的缝合任务，但不计入统计时间。转移和穿线属于简单操作，缝合属于复杂操作，如图3所示。

图3 训练任务及分组方法Fig.3 Training tasks and group method

1.3 分组及方法

根据不同的手术入路和器械分为三组，如图3所示。A组:传统入路和直器械(参照组);B组:单孔入路和直器械;C组:单孔入路和可弯器械。每组操作方式所用到的器械组合参考图2和图3。测试前，向操作者介绍器械的使用方法以及任务的操作方法。操作者按照任务的难易程度，依次完成转移、穿线、缝合任务。整个测试持续7 d。最后，操作者完成一份调查问卷，对器械进行主观评分，分值范围为1～5分，分值越高对器械越满意。

1.4 统计学方法

采用SPSS19.0软件。所有的操作过程被录像，计算每个任务的操作时间。使用配对样本t检验的方法对比第一天和最后一天三个任务的平均总操作时间，用来评价训练效果。采用单因素方差分析最后一天不同组(A、B、C组)之间所需的平均时间以及器械的主观得分，方差齐性时采用LSD法，方差不齐时采用dunnet T3法。P＜0.05具有显著性差异。

2 结果

2.1 训练效果

图4是每个任务完成的平均总操作时间随训练时间的变化。虽然有波动，但整体呈下降趋势。利用配对样本t检验的方法分析了第一天(训练初)和最后一天(训练后)的表现，结果如图5所示。最后一天的平均总操作时间比第一天的平均总操作时间明显减小(转移，278±50 s vs.433±99 s，t= 6.263，P＜0.001;穿线，395±77 s vs.642±160 s，t=5.956，P＜0.001;缝合，414±136 s vs.720 ±211 s，t=4.441，P=0.001)。

图4 平均总操作时间与训练天数的关系Fig.4 Relationship between average total operation time and training date

图5 训练前后平均总操作时间对比Fig.5 Average total operation time(Day 1 vs.Day 7)

2.2 直器械与可弯器械客观对比

对于转移和穿线操作，直器械在传统(A组)和单孔入路下(B组)的表现显著优于可弯器械在单孔入路下(C组)的表现，直器械在传统(A组)和单孔入路下(B组)的表现无显著差异。对于缝合操作，直器械在传统入路下(A组)的表现显著优于直器械在单孔入路下(B组)与可弯器械在单孔入路下(C组)的表现，单孔入路下的直器械(B组)和可弯器械(C组)的表现无显著差异(表1)。

表1 各操作方法所需时间(s)的比较(¯x±S)Tab.1 Time comparison between operation methods(¯x±S)

表2 器械主观得分的比较(¯x±S) Tab.2 comparison of objective score for instruments(¯x±S)

2.3 直器械与可弯器械主观对比

对于转移和穿线操作，直器械在传统入路下的得分最高，直器械在单孔下次之，可弯器械在单孔下最低，即A＞B＞C。直器械在传统入路下(A组)的得分显著高于可弯器械在单孔入路下(C组)的得分，其余之间没有显著性差异。对于缝合操作，直器械在传统入路下的得分最高，可弯器械在单孔下次之，直器械在单孔下最低，即A＞C＞B。直器械在传统入路下(A组)明显高于单孔下的直器械(B组)和可弯器械(C组)。单孔入路下，可弯器械(C组)高于直器械(B组)，但不具显著性(表2)。

3 讨论

本研究发现了一些有趣的现象。首先，通过一段时间的训练，操作时间显著下降，操作者的水平提高，说明训练方法和操作设置是有效的。其次，我们的假设被部分验证。对于简单的单孔任务，直器械优于可弯器械，差异显著;然而，对于复杂单孔任务，可弯器械与直器械几乎没有差异(P= 0.920)。主观评价显示，操作者倾向于使用直器械完成简单单孔任务，但是倾向于可弯器械完成复杂单孔任务。对比传统和单孔入路使用直器械的情况，简单任务并没有显著区别，但对于复杂任务，单孔入路的难度显著增加。

传统入路和直器械的组合(A组)是目前临床上的标准操作。在单孔下使用直器械(B组)，通常是交叉操作，由于器械离得很近，器械碰撞增加，且操作三角缺失，操作难度会增大。在单孔下使用可弯器械(C组)，通过交叉操作的方式，容易形成操作三角，但由于交叉操作，器械的干涉不可避免，只是没有直器械那么频繁;另外可弯器械结构复杂，控制难度大，也会增加操作的难度。

①对于简单单孔操作(转移和穿线)，操作者通常可以使用一只手来完成操作。虽然操作者起初不熟悉在单孔中交叉控制器械，当操作者只关注其中一只器械时，手术入路影响并不大，而器械的控制难度是主要因素。因此，直器械在单孔(B组)和传统入路下(A组)的表现没有差异，可弯器械(C组)的表现不如直器械(B组)。

②对于复杂单孔操作(缝合)，两把器械需要靠得很近，甚至需要交叉、旋绕才能完成。器械之间碰撞以及器械之间相互阻挡的频率增加，操作三角的缺失是主要因素。为了解决单孔问题，可弯器械有望改变这一状况，然而实验结果却不能证明这一点，可弯器械(C组)和直器械(B组)表现几乎一致。分析认为，可弯器械的控制难度补偿了它能提供有效操作三角的优势。

即使可弯器械在复杂单孔操作中的表现和直器械一致，操作者们主观上倾向于使用可弯器械完成复杂单孔操作。在实验中，曾要求操作者在每次实验结束时尝试完成一个从下往上的缝合。经过训练，他们能使用可弯持针器完成这个操作，但是无法使用传统持针器完成。该现象也说明了可弯器械在单孔操作中确有其优点，但其复杂的结构和控制方法影响了它的表现。

4 结论

研究结果显示，操作者的腹腔镜操作水平在训练后显著地得到了提高。可弯器械更适用于单孔入路的复杂操作，而直器械更适用于单孔入路的简单操作。可弯器械复杂的结构和控制方式是制约其单孔手术中应用的主要因素。新器械的开发可从这方面入手，进而推进单孔技术的发展。

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上海市生物医学工程学会2015年学术年会举行

由上海市生物医学工程学会主办，上海市医疗器械检测所承办的上海市生物医学工程学会2015年学术年会于2015年9月5日，在上海光大会展中心国际大酒店举行。

本次年会旨在交流和研讨生物医学工程领域的最新科技成果，增进不同学科的交叉和融合，充分展现科技发展的创新思想和观点，为上海建设具有全球影响力的科技创新中心作贡献。

出席大会有上海市食品药品监督管理局局长阎祖强，上海市科学技术协会副主席王智勇，中国工程院院士王威琪，中国生物医学工程学会理事长樊瑜波，中国医疗器械行业协会常务副会长、国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰。上海市生物医学工程学会的会员与科研院所、医疗器械产业界代表共750人。

上午大会由上海生物工程学会副理事长冯晓源主持。上海市生物医学工程学会理事长徐学敏致辞，到会领导分别作了精彩的报告与致辞，为生物医学工程学科的发展指引了方向。大会主题报告有复旦大学脑科学研究院、神经生物学研究所、中国科学院院士杨雄里作“大脑高级功能认识上的鸿沟”报告，中国科学院上海技术物理研究所教授张建国作“大数据为医学影像带来的机会和挑战”报告，阿里巴巴(中国)有限公司健康业务部副总裁倪剑文作“互联网+医疗”，华东理工大学教授刘昌胜所作“活性骨组织修复材料的研究及其临床应用”报告。

下午分9个会场举办分论坛，它们是超声医学工程专业分论坛、生物力学专业分论坛、心脏起搏与电生理医学工程专业分论坛、放射医学工程专业分论坛、医学信息工程专业分论坛、医疗器械法规与标准分论坛、妇产科医学工程/新生儿医学工程专业分论坛、假肢假体医学工程/康复医学工程专业分论坛、临床医学工程/体外循环/生物材料专业分论坛。参与本次学术年会交流有报告共79份，其中有生物医学工程领域内老一辈专家和骨干力量就生物医学工程学领域内产学研医政等多方位地交流了最新的研究成果与进展，上午的报告高瞻远瞩、深入聚焦，下午的分论坛讨论热烈，硕果累累。整个会议展现生物医学工程相关领域内多项科研成果和研究进展，探讨了今后研究方向，表现出生物医学工程学科和多学科融合交叉，齐头并进的局面。

(本刊讯)

Com parison of Steerable and Straight Instrument in Single-incision Laparoscopic Operation

LV Kunyong1，WANG Xianling1，ZHU Xun2，SONG Chengli1
1.School of Medical Instrument and Food Engineering，University of Shanghai for Science and Technology(Shanghai，200093)
2.School of Mechanical Engineering，University of Shanghai for Science and Technology(Shanghai，200093)

ObjectiveThe aim of this study is to compare the performance of three-level training tasks in single-incision laparoscopic operation(SILS)using either straight instrument or steerable instrument.MethodsTwelve participantswithout any experiences of laparoscopic skillswere recruited to perform three-level training tasks(basic level:peg transfer，medium level:threading，advanced level:suturing)in a surgical simulator with 3 different settings:laparoscopic(LAP)approach with straight instruments，SILS approach with straight instruments and SILS approach with steerable instruments.ResultsParticipants'laparoscopic skills were significantly enhanced(P＜0.001)after the experiment.For peg transfer and threading in SILS，performance time using straight instrumentswas significantly less than that using steerable instruments(P＜0.001);while for suturing in SILS，performance using straight instrumentswas slightly better than with that using steerable instruments (P=0.920).ConclusionsSteerable instruments aremore suitable for complex SILS operations while straight instruments aremore suitable for basic SILSoperations.Structure complexity and controlmethod of steerable instruments aremain limitations in impeding its application in SILS.

single-incision laparoscopic surgery，straight instrument，steerable instrument，surgical simulator

R615

A

1674-1242(2015)03-0132-05

10.3969/j.issn.1674-1242.2015.03.002

2015-04-04)

国家自然科学基金(51175345);上海市研究生创新基金(JWCXSL1301)

吕坤勇，博士研究生，研究方向为微创手术器械开发，E-mail:kylv@usst.edu.cn

宋成利，教授，博士生导师，从事微创医疗器械研究，E-mail:csong@usst.edu.cn