质量控制检测在血液净化设备预防性维护中的作用探讨

董灿，刘帅，李玉鑫，晁勇

解放军总医院第一附属医院 医学工程科，北京 100048

质量控制检测在血液净化设备预防性维护中的作用探讨

董灿，刘帅，李玉鑫，晁勇

解放军总医院第一附属医院 医学工程科，北京 100048

本文对血液净化设备的常见故障进行分类讨论，并通过分析其质控数据，发现质控数据的偏移量和设备故障发生率之间存在相关性。血液净化设备发生流量故障时，设备质控数据在300mL/min及500mL/min两检测点存在较大偏移；发生电导率故障时，设备质控数据在13.5ms/cm及14.5ms/cm两检测点存在较大偏移。因此，可根据血液净化设备质控数据的偏移情况，有针对性的对设备进行预防性维修，从而减少设备故障发生率，提高设备安全水平。

血液净化设备；质量控制；流量故障；电导率故障；预防性维护保养

1 设备主要组成及常见故障分析

血液净化设备可为急、慢性肾功能衰竭和部分中毒性患者提供替代治疗，也是目前最常用、最有效的治疗方式[1]。然而血液净化设备工作时直接与人体血液接触，一旦发生故障，将会造成治疗中止，甚至会危及患者生命安全，其使用安全性、有效性必须严格控制。预防性维修是减少设备故障的有效手段，可在一定程度上提高设备运转的安全性，但需要相关的技术手段支持[2]。

本文通过对已有质控数据进行分析，探讨如何依托于质量控制检测手段，提高预防性维修的针对性，从而提高预防性维修的质量和效率。

血液净化设备一般分为血液供给系统和透析液供给系统。其中，血液供给系统包括血泵、肝素泵、动静脉压监测和空气监测等组件；透析液供给部分包括配液、除气、温度控制、电导率监测、超滤监测和漏血监测等组件[3]。血液净化设备结构复杂，任何部件出现问题都会对整机使用造成影响，进而危及患者的生命安全。

国家药品不良反应中心从2002年至2010年，共收到有关血液净化设备的可疑医疗器械不良事件报告487份。其中，因设备部件引起的不良事件有313份，占总数的64.27％[4]。因此，对该类设备进行定期的维护保养，尤其是有针对性的预防性维修，可以避免设备在使用中发生故障，有效降低设备的使用风险。

目前，我院拥有德国、日本和美国等国家多个品牌的血液净化设备近60台，近半数设备已使用3年以上，处于设备故障发生频率的高发区间[5]。经统计，近2年间我院血液净化设备共发生各类故障31次，按故障发生类型划分，故障统计结果见表1。

表1 血液净化设备常见故障统计

由上表可见，我院血液净化设备常见故障主要集中在透析液供给系统，故障类型包括电导率故障、流量故障、压力故障、温度故障等，其中，电导率故障和流量故障占故障总量的71％左右。

电导率是表示透析液离子平衡的重要指标，透析液离子失衡会引发一系列“失衡综合症”，例如头痛、肌肉痉挛、乏力、恶心、血压变化等症状，严重者会出现心衰、溶血等情况，危及患者生命安全，造成医疗事故。电导率故障表现为电导率报警，可能引起的故障原因有电磁阀异常、A/B液不合格、吸液泵故障、电导率传感器故障等几种情况[6]。

流量变化直接影响透析的效果，流量过低，血液废物清除效果差，影响治疗效果；流量过高，特别是使用通透性较高的透析器时，易发生反超，使透析液物质进入血液，影响患者安全。流量故障表现为流量报警，可能引起的故障原因如过滤器堵塞、水机供水异常、电磁阀异常、排气系统异常、下水不通畅等情况。

基于以上设备故障率的统计结果，在制定设备预防性维修计划时，应将重点放于以上两类故障的检测上。

2 设备日常质控数据统计

根据《血液透析装置治疗检测技术规范及通用要求》[7-8]，我院已开展血液净化设备的质量控制检测工作。其中，检测指标包括透析液温度、电导率、动/静脉压力、透析液流量、pH、肝素泵流量、血泵流量等设备关键技术参数。经统计我院质控信息系统中近2年血液净化设备的质量控制检测结果，并进行数据汇总和分析[9]，统计结果见表2。

表2 2013～2014年血液净化设备质控数据统计

以上质控数据是使用专业的检测设备对设备的关键指标进行检测获得的，具有一定的客观性。同时由表2可以看出，即使检测数据的偏差在质控检测标准的范围内，从统计的最大偏差值来看，部分设备的偏差值较大。

预防性维修是指通过系统检查、检测或定期拆除、更换配件，使设备保持在规定状态所进行的全部活动，包括预先维修、定时维修、视情维修和故障检查,具有一定周期性特点，并且需要主观或客观的检测手段；如果设备质控数据的偏移与设备故障之间具有一定的相关性，则可将部分质控检测数据作为预防性维修的客观参考，从而提高预防性维修的针对性。

3 质控检测指标与设备故障的相关性分析

根据近3年内设备的维修记录，对流量和电导率质控记录数据进行筛选，比较发生过故障设备的质控数据与正常设备质控数据检测结果的差异，以找出故障设备及其质控数据的关联性。正常设备与故障设备流量质控数据对比，见表3。

表3 正常设备与故障设备流量质控数据对比

由表3可以看出在质控的数据中，出现流量故障的设备在300mL/min及500mL/min检测时，示值偏差均值明显较高。其中，在300mL/min检测时的偏差均＞6.00％，500mL/min检测的偏差＞5.18％。而在800mL/min检测时与正常设备的区分并不明显。流量故障设备与正常设备在300mL/min及500mL/min检测的点状图，见图1。电导率正常设备与故障设备质控数据对比，见表4。

图1 流量正常设备与故障设备质控数据检测偏差分布图

表4 电导率正常设备与故障设备质控数据对比

由表4可以看出在质控结果中，出现电导率故障的设备在14.5ms/cm检测时示值偏差均＞0.1，在13.5ms/cm检测时，示值偏差＞0.09。电导率故障设备与正常设备在13.5ms/cm及14.5ms/cm检测的点状图，见图2。

图2 电导率正常设备与故障设备质控数据检测偏差分布图

由上述统计可知，出现流量故障的设备在300mL/min及500mL/min检测的偏差值均较高。同样，出现电导率故障的设备在13.5ms/cm及14.5ms/cm检测的偏差均较高。

由此可知，流量和电导率的质控测量数据偏差在一定程度上可反映设备的运行状态。同时，即使设备质控测量数据在质控标准要求的标准范围内，其偏离正常值的幅度越大，设备发生故障的可能性越大，因此可将质控测量指标作为预防性维修的客观依据。

4 讨论

由以上数据对比可初步证明血液净化设备质控测量数据的偏差与设备故障有一定的相关性，可作为预防性维修的客观参考依据，但仍有以下2方面工作需进一步研究：

（1）由于血液净化设备质量控制检测属于新开展技术，实施较晚，统计中仅以2～3年数据作为依据，数据相关性仍需进一步验证。

（2）基于预防性维修的质控检测周期的确定需进一步优化。目前已将流量和电导率的质控检测周期由1年缩短为6个月，并根据检测数据的偏离度更换或提前订购相关配件，目前设备的故障率也有所降低。但最优的检测周期和预防性维修周期仍需根据数据的积累不断优化，从而达到维修成本、人工费用和设备故障率之间的最佳平衡。

5 结论

本文根据血液净化设备日常维修记录和其相对应的质控检测数据，分析了2者之间的相关性，进而证明了质量控制检测的结果可作为血液净化设备的预防性维护保养客观指导依据，从而通过有针对性的预防性维修，切实减少设备故障的发生，提高医疗工作的安全性。

[1]王质刚.血液净化设备工程与临床[M].北京：人民军医出版社, 2006.

[2]晁勇,陈爱华,端慧敏,等.基于质量控制检测的预防性维修模式探讨与实践[J].中国医疗设备,2011,26（6）：72-74.

[3]王质刚.血液净化学[M].3版.北京：北京科学技术出版社,2010.

[4]国家食品药品监管局：警惕血液透析装置的使用风险[EB/OL].（2011-01-04）[2015-05-12].www.dbw.cn/system/2011/01/04/0_20110104.shtml

[5]李松梅.血液透析机的维修保养[J].医疗装备,2008,（2）：44.

[6]杜浩然.费森尤斯4008B血液透析机常见故障及维修方法[J].医疗装备,2014,（3）：74-75.

[7]YY0054-2003,血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备[S].北京：国家食品药品监督管理局,2003.

[8]JJF1353-2012,血液透析装置校准规范[S].北京：国家质量监督检验总局,2012.

[9]晁勇,李玉鑫,蒋建,等.医院医疗设备计量与质量控制信息管理系统的设计与实现[J].中国医疗设备,2014,（6）：1-4.

Exploration of the Role of Quality Control Detection in Preventive Maintenance of Blood Purification Equipment

DONG Can, LIU Shuai, LI Yu-xin, CHAO Yong
The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA, Beijing 100048, China

Based on the analysis of common malfunctions and the corresponding quality control data of blood purification equipment, this paper found the relevance between the quality control data deviation and malfunction incidence.The quality control data of equipment with flow malfunction had larger deviation in the detection points 300mL/min and 500mL/min；while the quality control data of equipment with conductivity malfunction had larger deviation in the detection points 13.5ms/cm and 14.5ms/cm.Therefore, the deviation of quality control data of blood purification equipment could be used to perform specific preventive maintenance so as to decrease the incidence of malfunctions and improve the safety of equipment.

blood purification equipment；quality control；flow errors；conductivity errors；preventive maintenance

0 前言

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.07.042

1674-1633（2015）07-0128-03

2015-05-12

作者邮箱：617753220@qq.com