数字心电图机计量检定探讨

田晓东，季家红，李国栋

空军总医院 医学工程科，北京 100142

数字心电图机计量检定探讨

田晓东，季家红，李国栋

空军总医院 医学工程科，北京 100142

目前在临床上应用的心电图机绝大部分为数字心电图机，对其检定正确与否对临床心电图机的合格率至关重要。本文探讨数字心电图机检定过程中容易忽略并引起判定失误的问题，有助于计量工程师标确理解领会检定规程，在检定实践中选择合适的检定条件，得出正确结论。

数字心电图机；计量检定；检定规程

0 前言

心电图（Electrocardiogram，ECG）是对心脏产生的体表电活动的记录，通过安放在指定位置的体表电极采集心电信号，其特征为6个以字母排序的波峰和波谷，依次对应P、Q、R、S、T和U[1]。心电信号还含有很强的干扰信号，主要的干扰源有：电源工频干扰、电极接触噪声、肌肉收缩、呼吸引起的基线偏移以及其他电子设备的电磁干扰[1]。心电图机是记录人体心电信号的仪器。随着电子信息技术的迅猛发展，特别是计算机在各领域的广泛应用，数字化信息处理为医学界进步和深入研究提供了现代化高科技手段。自1978年美国Marquette公司首推数字化12导同步心电图机，便开创了心电图记录、分析与诊断、保存与管理的新纪元。数字心电图机不仅作为一个基本装备在医院里发挥着重要作用，而且已开始进入社区和家庭，为心脏病患者或可疑病人的预防保健提供良好的服务。医院计量器具的精确与否关乎医疗质量安全，计量工程师对计量检定规程的正确理解运用又是能否准确判断计量器具合格与否的关键。

1 心电图机计量检定规程简介

1.1 概述

心电图机从模拟心电图机发展到数字心电图机，其计量检定规程也在不断更新与完善，见表1。

表1 心电图机检定规程的发展历程

根据心电图机的工作原理、记录方式的差异，数字心电图机与模拟心电图机检定规程的检定项目也有所区别：① 相同项目：外观和工作正常性检查、内定标电压、耐极化电压、内部噪声电平、幅频特性、时间常数、共模抑制比；② 模拟心电图机单独检定的项目：电压测量、时间间隔、时标、灵敏度、记录速度、记录滞后、过冲、基线宽度、基线漂移、输入阻抗[2]；③ 数字心电图机单独检定的项目：输入电压范围、加权系数误差、波形识别能力与幅度-时间参数测量、心率（HR）测量误差[3]。

1.2 数字心电图机计量检定规程

为了确保数字心电图机的临床应用质量，以及保障患者的安全和诊断结果准确性，我国于2008年4月发布了JJG1041-2008《数字心电图机》检定规程，对数字心电图机的计量性能要求做了明确规定[3-4]。

众所周知，心脏为三维空间体，由无数心肌细胞组成，心脏电活动是心肌细胞多方位电活动的综合结果，那么记录出同一心动周期的心电信息越丰富，对比性越强，诊断价值越大[5]。数字心电图机为12导联同步记录心电图机，是12导联同步采集、放大、描记的心电图机，可以显示出同一心动周期在不同方位、导联上的完整图形，弥补了单导心电图机的缺陷，显著增加了心电信息量，便于准确测量和分析，目前已广泛应用于我国的心电领域。

由于实现12导联同步描记心电图的关键是利用计算机的全数字化采集、滤波及放大等信息处理技术，在同一时间内记录出同一心动周期在多导联中的单一心电信息，可以从多角度（方位）分析和研究同一心电活动，从而获得较为完整可靠的信息依据，有利于精确定位和定性，达到明确诊断目的。另外，因采用计算机数字化智能处理方式，心电图的各种波幅、段、时限、间期及心搏等的准确测量和标准规范均成为可能，并能按用户要求打印出诊断报告。

数字心电图机对心脏异常激动及传导异常的分析、判断最为有利，对心肌梗塞、心室大等具有三维空间的立体分析效果好。而利用P波起源、P-R间期，QRS时限在不同导联中的投影不一致，同步记录即可充分显示同一心动周期的P-QRS-T波形情况，信息更丰富。

心电图机的周期检定是医院计量管理工作的重要组成部分，亦是一项复杂的系统工程。计量检定管理工作的核心是做定期准确的计量检定，“准确”就是计量管理的中心任务。心电图检查的目的是为临床诊断提供准确可靠的依据，当属医院必然承担的责任，所以心电图机的准确与否事关重大[6]。

2 数字心电图机计量性能要求

对数字心电图机的计量性能要求做了明确的规定，数字心电图机的主要计量特性有：内定标电压、内部噪声电平、时间常数、共模抑制比、幅频特性等。

2.1 内定标电压

数字心电图机有1mV标准信号发生器。内定标电压是数字心电图机的最重要指标之一，如果内定标电压产生较大的误差，将使得心电信号P波、R波、T波幅度比真实幅度偏高或偏低，导致波形失真，引起误诊[4]。

在检定过程中，内定标电压波形会偶尔出现齿状或横杠弯曲，对照检定规程，仪器设定条件完全符合检定规程的要求。经反复试验，发现是由于反漂移系统或基线漂移抑制打开引起的，将此功能关闭，恢复为正常的方波。

2.2 内部噪声电平

内部噪声是由于心电图机内部电子元器件的电子不规则热运动产生的，即使没有心电信号，仍会有微小的杂波输出，如果噪声过大，不但影响图形美观，还会进一步影响医生对患者病情的诊断[7]。

一般情况下，记录波形为直线，如果出现较大的噪声，应首先排除各种干扰因素如电源的交流干扰、接地不良、检定仪与心电图机接地端子是否已短接（同位地）等的可能性。

按照检定规程的要求，在检定内部噪声电平时，检定仪应关机或处于HELLO状态，并关闭被检心电图机的所有滤波器。根据多年检定实践发现，工程师比较关注接地不良问题，容易忽略同位地，但是如果检定仪与心电图机未一点接地（同位地），便会引起交流电噪声。在检定时，一定要注意避免由同位地引起的噪声现象。

2.3 时间常数

当有直流信号输入时，心电图机的输出幅度由100％下降到37％左右所需的时间，称为时间常数。时间常数反映心电放大器低频特性的好坏，数值越小，输出幅度就下降越快，使波形失真；数值越大，表示低频响应越好，但过大时基线稳定性下降。

通过计算可得出，要达到计量规程的要求，输出幅度由100％下降到37％左右所需走纸的长度必须≥80mm，而数字心电图机一般都降不到37％，因此，数字心电图机的时间常数通常为∞。但也有部分数字心电图机达不到规程要求。如果是新购置设备可退回厂家，对于在用设备，只能由厂家修理。时间常数不合格，不仅会引起心电波形长度改变，也会引起幅度改变，使得ST端、QRS波、HR等数值不真实，如果继续使用，在临床诊断上可能会引起误诊、漏诊。另外，检定规程中规定输入信号为2mV，10 s（0.1 Hz），而信号源默认输出为1mV，1 s的方波，每次检定时，工程师必须改变辐度与周期，过程繁琐。

2.4 共模抑制比

心电图机一般采用差动式放大电路，这种电路对共模信号如周围电磁场所产生的干扰信号有抑制作用，而对差模信号如心电信号有放大作用。共模抑制比（Common Mode Rejection Ratio，CMRR）是指心电图机的心电信号放大倍数与干扰信号放大倍数之比，是衡量心电图机抑制干扰信号能力的一个重要指标。

心电图机与CMRR检测仪同不同位地对共模抑制比波形影响不大，但共模盒不接地对波形影响较大，见图1（a）。CMRR正常波形以及心电图机或CMRR检测仪的电源线与导联线有交叉时的波形，见图1（b）。因此，在检定时导联线应尽量远离共模盒及被检心电图机的电源线，以减少干扰。心电图机交流和肌电滤波是否关闭会直接影响检测结果。从波形上很容易判断，如果滤波不关闭，测量结果不准确，见图1（c）。

图1 CMRR检定波形

2.5 幅频特性

心电图机输入相同幅值、不同频率信号时，其输出信号幅度随频率变化的关系称为频率响应[7]，在计量检定时，也称仪器的幅频特性。心电图机的频率响应取决于放大器和记录器的频率响应。数字心电图机由于运用数字化采集和处理技术，采用精密热点阵记录仪，其频响范围可提高到0.01～150 Hz[4]。

在安装检定某一厂家生产的多台心电图机时均有下列现象：显示屏上显示正常，但在打印时，前几个波能看清，后面的波越来越不清晰，频率越高现象越明显。用检定仪及多参数模拟器作为信号源，输出正常的心电波形，显示屏上显示正常，记录的波形也正常，没有慢慢变淡的情况发生。为了排除检定仪引起的故障，在相同条件下，用相同型号机器，采用其他厂家的12导心电图机进行记录，波形均正常。但加权系数误差及波形识别能力与幅度-时间参数测量项目检定均合格。记录的波形变淡，但波幅没有变化，可能是仪器的热点阵记录仪部分的问题。

3 心电图机使用注意事项

（1）检定环境的选择：心电图机检定与使用环境要远离强磁场，如放射线机、高频电疗机、电梯等[8]。医学计量室在修建选址时应经过反复考查论证，挑选相对适合的环境，同时注意必须要接地良好。

（2）检定仪与心电图机合理摆放：尽量使检定仪及被检心电图机的电源线远离导联线，避免50 Hz工频电源的交流干扰。

（3）接地状态对波形的影响：大部分心电图机有接地端，在检定时工程师都会与检定仪同位地，在检定仪不接地时，即使心电图机交流滤波打开，波形也有很明显的交流干扰。将检定仪接地端连接到计量室专用接地端后，波形正常。在检测本身无接地端的心电图机时，要将检定仪接到实验室的专用接地端。

4 结论

可将检定条件一样的项目放在一起，缩短调整心电图机及信号源参数的时间；在检定内部噪声电平时，检定仪应处在关机或HELLO状态；可将内部噪声电平检测调整到最后，检定原始记录表上的排序也应进行相应调整。在检定过程中，除严格按照计量检定规程要求设定条件外，发现有异常情况时，应首先尝试修改规程中未提及的心电图机的设定条件。

[1]陈基明,侯开江,张连强.USB2.0接口在心电信号数字化中的应用[J].医疗设备信息,2007,22（6）：20-22.

[2] JJG543-2008,心电图机检定规程[S].

[3] JJG1041-2008,数字心电图机检定规程[S].

[4]庄伟龙,魏锡安,贾春榕.数字心电图机计量检定项目的意义[J].中国医疗设备,2009,24（5）：49-50.

[5]陈基明,李玉峰,项延宽.全自动12导心电图机原理及常见故障维修[J].中国医疗设备,2010,25（2）：94-95.

[6]陈和益,张维兰,严瑛,等.医院心电图机的检定管理与质量保障[J].医疗设备信息,2006,21（8）：67-68.

[7]郭勇.医学计量[M].北京：中国计量出版社,2001,12：234-260.

[8]贾建革.医学计量实用检测技术[M].北京：中国计量出版社,2005：77-86.

Discussion on Metrological Verification of Digital ECG

TIAN Xiao-dong, JI Jia-hong, LI Guo-dong
Department of Medical Engineering, General Hospital of Air Force, Beijing 100142, China

As a clinically commonly-used ECG（Electrocardiogram）, metrological verification of digital ECG played a vital role in identification of its pass rate.This paper discussed problems that might be neglected or result in wrong determinations during metrological verification of digital ECG, which helped metrology engineers have a better understanding of the purposes of verification regulations.Moreover, it was also helpful for selecting proper verification conditions and making right conclusions in verification practices.Key words：digital electrocardiograph；metrological verification；verification regulations

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.07.037

1674-1633（2015）07-0115-03

2014-12-01

田晓东，工程师。

通讯作者邮箱：tian.xd@163.com