药品审评改革：大涨背后有大招？

2015年5月27日，最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台。

“这是CDE（国家药品审评中心）二十年来的最大改革。”中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会总裁卓永清兴奋地说。他所说的改革指的是新药申报注册费上调。

以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册费标准从原来的3.5万上涨到62.4万元，是此前的17.8倍。而进口药从4.5万上涨到96.9万元，是此前的21.5倍。

审批费用上涨，在大多数领域都不是好事，但在药品审批上恰恰相反，甚至连药企和研究人员都觉得是个好消息，在他们看来，提高收费是药品审批改革的第一步，但真正提速需要靠综合改革。

中国新药审批速度之慢，是各方诟病已久的话题。一款药品从前期试验到上市批准，在中国需要8年到10年的过程，业内因此形象地称之为“药滞”。

仅2014年，CDE积压的待审任务就多达18597件。最突出的矛盾是，我们的审评人员太少，申报的量太大，每年申报的量平均在九千件。因此提高审批价格某种程度上就是为了提高盲目报批的成本。

“提高收费，申报量减少，增加效率”，按逻辑是这样的效果，且多收费以后监管部门会雇用更多的人来进行技术审评，但中国医药产业比较独特，收费提高不一定带来申报量大量减少。

“我并不认为申报量会减少，投资一个新药需要几千万、上亿元，几十万的申请费是阻碍不了企业的。”西安杨森制药注册事务总监李卫平说。

但也有觀点认为，“提价对一些小型企业影响较大，他们会更加谨慎地申报。”

由此可见，增加审评人员数量、改革试点药品上市许可制度将成为未来改革重点。

（《南方周末》2015.6.18）