医疗机构对医疗器械不良事件的监测与风险管理

方定

摘要：目的：探究医疗机构对医疗器械不良事件的监测以及风险管理。方法：分析我国医疗器械的不良事件以及风险，讨论风险的来源，并对其提出相应的解决措施，加大对不良事件的监测力度。结果和结论：我国医疗机构在相关领域工作中处于萌芽阶段，缺少系统化的管理，需要加大监测的力度，提升风险管理能力。

关键词：医疗机构 医疗器械 不良事件监测 风险管理

医疗器械不良事件监测是对医疗器械不良事件的发现、报告，采用相应的措施，防止事件的重复发生[1]。对我国而言，医疗器械的不良发生事件通常是由医疗机构发现以及提供，而后再由监测机构对医疗器械的安全有效性进行分析，对具有安全问题的医疗器械采用相应的措施，以此来完善其医疗器械的设计以及改造等方面，保证生产行业得以顺利的发展，提升使用安全性。由此能够看出，医疗器械不良事件监测是器械安全管理中较为重要的内容。

1 医疗机构在医疗器械不良事件监测管理中存在的问题

医疗机构是医疗器械最主要的应用场所，它可以提供可疑医疗器械不良事件的报告，由此可见医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中具有重要位置。就目前而言，存在一系列的因素使医疗机构监测工作未能顺利的实施。

1.1 行政管理力度不够

在进行医疗器械不良事件监测工作的过程中，离不开有关法律法规的配合，我国新版《医疗器械监督管理条例》及系列部门规章对不良事件监测环节进行相应的指导[2]，进一步充实了医疗器械法规体系。如果想要将相关的法律法规落实到实际中去，则需要编制相应的管理制度，与此同时还应该加大管理的力度，不然就会出现有令不行的局面[3]。其医疗机构检测工作没有较高的主动性是因为管理层面没有较强的力度，这也是我们目前需要加强的工作。除此之外，一部分医疗机构没有创建医疗器械不良事件监测工作的体系，没有充足的经费配备相应检测设备，以上这些因素都阻碍了医疗机构检测与风险管理工作的发展。

1.2 医务人员对医疗器械不良事件监测没有充足的认识

多数医务人员则认为医院监测工作的开展需要创立专门的监测体系，同时还要投入一部分的人力、财力以及物力，但是对医院本身而言，不会产生较多的经济利益，因此，缺少参加的积极性。同时还存在一部分医务人员对医疗器械不良事件没有充足的认识以及理解，一旦发生不良事件，其医务人员害怕造成严重的社会影响，医疗纠纷以及厂家矛盾等，则不会上报不良事件，而这则是影响报告数量的主要原因。

由此能够看出，行政管理力度的薄弱、医务人员对监测工作没有充分的认识是医疗监测机构工作进行的阻碍因素，同样也是当前需要解决的问题。同时其医疗机构监测工作的进行是我国药械安全监测工作发展中的基础。

2 对不良事件监测工作的设想

2.1 加大行政管理力度，落实相关法律法规

药监部门以及卫生行政部门应该相互结合，加大行政的干预力度，以此来落实其自身的任务，采用相应的行政管理措施对医院医疗器械监测和风险管理工作进行指导[4]。例如，编制醫疗机构医疗器械不良事件监测管理的计划，并且对其进行严密的监管以及记录；将监测与风险管理工作加入到医院的工作考核之中；适当的实行奖惩措施，以此来激发医院以及个人对可疑不良事件的报告；投入相应的经费以及人力物力，对医院监测工作的开展抱有支持的态度。同时国家监测中心应该开发医疗器械不良事件监测的预警系统，达到及时发现预警信号的目的，准确的发布其预警信息，同时督促生产厂家对说明书进行适当的修改以及产品主动召回等，以此来降低产品的风险。宣传不良事件监测的意义，促使群众可以正确的看待不良事件的产生，并消除人们的恐慌心理。

2.2 创建医院监测组织，完善监测体制

首要任务则是需要在医院中创建医疗器械不良事件监测工作小组。其次，创建并完善医疗器械不良事件监测的相关体系制度，配以专业人员对全院的医疗器械不良事件的监测进行评价，进行PDCA持续改进。同时，在每一个医疗器械应用科室中设立医疗器械不良事件监测人员，且对此科室中的全部医疗器械的使用以及不良事件的监测进行负责以及上报，其监测人员在工作的过程中，一定要依照“责任明确、监测到位”的原则[5]。一旦发现可疑医疗器械不良事件后，需要及时上报到主管人员，并对此事件进行详细的记录，而后再由主管人员对事件进行全面的分析，如果和医疗器械存在一定的关系，需要如实填写《医疗器械可疑不良事件报告表》，并向当地的不良反应监测中心以及医疗器械生产企业进行详细的报告，帮助监测机构以及生产企业对不良事件进行相应的调查。

2.3 加大对医务人员的培训力度，提升不良事件报告的数量以及总体质量

医疗器械可疑不良事件存在一定的报告主体，其主体大致为生产企业，来源于医疗机构。然而医务人员是医疗机构中最直接的使用人员，在他们身上往往掌握着患者的详细资料，这是医疗器械不良事件监测工作中最重要的信息来源。因此，需要在医院中开展对医疗器械不良事件监测的宣传，同时还应对相关的监测人员的进行培训，着重强调不良反应事件的宣传方法、途径以及报告的意义。以此来转变医务工作者对医疗器械不良事件的认识，加强监测工作的力度，提升风险意识以及上报意识。

2.4 加大对医疗器械管理的力度，规范医疗器械的使用

对于医疗科室而言，医疗器械广泛的被应用在每个科室之中，然而每个医院对医疗器械的购买途径却大不相同，同时对医疗器械的使用以及管理存在较大的差异。所以，医院器械不良事件监测工作小组需要和当地的国家药品不良反应监测中心形成紧密的联系，和本院医疗器械的安全有效性进行相互结合，根据监测的评价结果，对医疗器械的购买进行指导，且对医疗器械的使用和管理实行监督管理。编制严格的医疗器械相关制度，例如医疗器械的存储、使用以及维修保养，同时严格按照高风险医疗器械的使用说明进行操作，做到及早发现、及早上报、及早治疗，以免发生严重的不良事件。

同时促使生产企业以及医疗机构主动开展医疗器械不良事件监测，不但需要规定其制度，还需要考虑损害发生后的解决方案。可以采用和保险公司合作的方法，按照生产企业所生产产品的风险类别以及医疗机构的等级进行划分，分别收取一定比例的保险费用，一旦发生不良事件，则由保险公司根据规定来进行赔付。

综上所述，医疗器械不良事件监测在国内还处于萌芽阶段，因此需要根据我国的国情制定相应的体制，采用一系列的方法促进不良事件监测的开展，加大对医疗器械风险管理的力度，以此来降低损害的发生几率，从而保障人们使用医疗器械的安全。

参考文献：

[1]罗雪梅.卫生专业技术人员医疗器械不良事件认知度调查分析[J].中国药物警戒，2012，09（8）：469-471.

[2]尹东.医疗机构加强骨科植入性医疗器械不良事件监测工作的探讨[J].中国药物警戒，2012，6（11）：680-683.

[3]汤永刚，林国良.对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考[J].中国药物警戒，2010，7（5）：316-317.

[4]尹娜，赵彬，陈秀琴，等.内蒙古自治区医疗器械不良事件监测培训需求的调查研究[J].中国全科医学，2012，8（3）：215-217.

[5]刘爱萍，张黎明，闫炜，等.医务工作者报告医疗器械不良事件的影响因素[J].中国医疗器械杂志，2008，32（1）：47-49.