浅谈药品检验数据的控制及其评价

张金娇

摘 要：药品是一种具有特殊性质的商品，其安全性和质量需要严格保证。而在药品的检验过程中，药品检验数据控制和评价的准确性直接影响药品的质量，也是检验工作的最终产品。该文通过分析药品检验机关在检验过程中对检验结果进行内部和外部比对，从而实现合理、有效的控制药品质量的方法，以期抛砖引玉。

关键词：药品检验数据 控制 评价

中图分类号：R927 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）03（a）-0236-01

药品检验工作是贯穿于整个制药过程中的工作，为实现药品检验数据的准确性，确保检验结论的公正性，药品检验工作人员会通过有效评价检验数据来提高药品质量的管理水平。一般情况下，相关工作人员会采用对检验数据的内在比对和外在比对的方法控制药品制作的质量，并通过准确度、专属性以及质量控制三方面进行数据控制和评价。

1 检验数据的外部质量控制

检验数据的外部质量控制活动指的是相关工作人员通过实验验证和对比其准确性的一个过程，一般包括两种试验方式：一种是通过该次研究的检验数据同其他研究室的研究检验数据进行相对比；另一种是将上级要求的检验数据与检验的结果进行对比。每一种比对方式都需要在比对之后进行相应的评价，如果存在问题，则需要相关人员进行结果分析，并制定文件资料，从而有效提高检验数据的准确性。

2 检验数据的内部质量控制

检验数据内部质量控制活动指的是在试验过程当中，为了确保检验过程的顺利进行，保证检验结果的准确性，相关工作人员实施的监控、评价等一系列过程。内部质量数据的控制方法主要包括以下几种：首先，对具有有证标准物质的使用过程要严格控制，对于不存在有证标准物质的使用，可以采用次级标准物质代替其标准，从而进行内部质量控制；其次，通过对某一相同药品采用不同检验方法进行检验，运用不同设备检验，并进行检测结果的比对和分析，从而保障数据准确性；最后，对留样药品需要重复检验其数据等。整个检验过程进行完之后，相关工作人员要进行检测结果的数据分析并记录。

3 药品检验数据控制和评价的质量控制

3.1 准确度

通过控制和评价方法测得的样品中药物浓度与药物真实浓度的接近程度称为准确度，可以有效反映分析方法测量值的准确性。一般我们采用“回收试验”的方法进行准确度的测定，通过将已知量的药物标准品放到空白生物基之中，将两者混合均匀作为考核样品。另一种方法是“加样回收试验”，通过将药物标准品适量，加入经过准确测定含量的药品之中，将两者混合均匀，并作为考核的样品。考核标准包括高浓度、中浓度和低浓度三种，分别指指接近样品的最高浓度值、接近样品的平均浓度值、接近样品的最低浓度值，通过对每个浓度进行4～6个样品测定。回收率如果过低，则说明待测物质具有严重的损失情况，如果回收率过高，则说明受到非专一性生物基质的干扰。

3.2 专属性

药品检验数据控制和评价的专属性是指样品中存在干扰成分的情况下，通过一定的分析方法准确而专一的测定药物以及其代谢物的能力。具体的分析方法是，通过同时分析有干扰成分的样品和无干扰成分的样品，分析出其中分析物的含量，并进行偏离程度的比较，用结果的差值将样品的专属性表示出来，这种方法可以表明分析方法受干扰的程度。

3.3 质量控制

实现药品检验数据的质量控制的目的是保证标准曲线的可靠性，主要通过对分析过程中的偶然或系统误差的检测来完成。和精密度测定的工作类似，通过选取两份具有高中低三种不同浓度的样品，对其进行质量控制样品的设置，并在质量控制样本的6个数据中，保证有在已知值的正负20%范围内的样本测定值4个或4个以上，同时，在已知值正负20%范围内的相同浓度样品测定值2个。质量控制的样品不能用标准曲线的样品代替，必须要进行分别制备。

4 药品检验数据的纵向控制

药品质量检验按照检验前、检验中以及检验后三个环节进行。

检验前的药品质量控制指的是对药品抽样进行质量控制，保证抽取具有代表意义的检品是保证检验结果的真实性的关键。同时对不同检测项目下的检品具有不同的采集要求和注意事项，相关工作人员要严格遵守抽样操作的规范流程，保证迅速、安全性。检验中的质量控制主要包括检品的接收、留样、分发管理，药品的标准质量的控制，以及实验室条件要满足检验任务的需要，仪器性能以及规范化管理，标准试剂的选择、评价以及采购的管理，实验操作过程中对检品留样编写、检验方法以及以仪器设备使用、数据处理等规范化操作，真实、完整清晰的原始记录等因素。检验后的质量控制指的是对药品检验的结果、报告的质量控制，主要包括检验结果、检验报告、结果质量控制等方面因素。

5 结语

总之，药品检验过程中数据的控制和评价影响因素众多，每一个因素的错误都会影响检验结果的准确性，影响对药品质量的判断，从而影响人民群众的身体健康。因此，我们要积极运用科学和有效的药品质量控制方法，正确指导检验工作的顺利进行，保证检测结果的精确度和准确性，从而实现质量控制的最终目的。

参考文献

[1] 魏斌.浅谈药品检验数据的控制及评价方法[J].大家健康：中旬版，2013， 7（7）：15-16.

[2] 鲍文远.浅谈药品检验数据的控制及评价方法[J].科学与财富，2013（12）：20-21.