我国CRO质量认证有效性思考

史广萍

摘 要：CRO作为一种新兴的行业，其技术要求非常高，专业性也非常强，该行业的发展对我国的医药研发公司来说意义重大，不仅节省了研发成本，还大大提高了研发的效率，也正是因为如此，才需要对其进行质量认证。首先介绍了CRO质量认证有效性的必要性；其次探讨了影响了有效性的原因，最后探讨了维护其有效性的措施，希望能够为我国CRO质量认证有效性的发展提供借鉴。

关键词：CRO；质量认证；有效性；思考

维护CRO质量认证的有效性措施有很多，其中最重要的就是政府要发挥宏观调控的作用，制定相关制度规范，规章制度一定要详细的写明各个质量认证环节，从认证机构运营到认证活动都要有明确的规定，不能含糊不清，让一些认证机构钻法律的空子。

1 CRO质量认证有效性的必要性

CRO组织就是我们经常所说的合同认证组织，该组织主要服务于医药研发行业，医药研发行业之所以运用这个组织，主要是因为该组织有着必可替代的优势。但是CRO没有应用之前，我国的大部分医药研发企业都需要进行专业分工，这种方式虽然具有一定的优势，但是已经不能满足现代社会对医药研发行业的发展要求，而CRO更具专业性，无论是从效果，还是从研究结果上看，都有很大的意义，这对医药研发公司来说不仅能够降低研发的成本，还能够增大成功的机率。这种我国的医药研发公司利用CRO进行质量认证很有必要，能够进一步促进我国医药研发行业的发展。

2 影响我国CRO质量认真有效的因素

2.1 国外权威认证威胁

欧美发达国家的质量认证工作先于我国且发展成熟。在制药行业来讲，他们不论是对临床前实验室还是临床医学实验室都有非常完整的认证制度，且经验丰富。当然要想获得他们的认证认可难度很高。例如，美国CAP（美国病理家协会）认证，统计研究表明制药巨头们更愿意将一些新药研发任务外包给已经获得美国CAP（美国病理学家协会）认证的CRO企业，因此为了能够获得制药巨头的认可，我国部分有能力的CRO企业更倾向于申请美国CAP的认证，有效的国外权威认证将无疑成为影响我国CRO行业质量认证有效性的威胁。

2.2 ISO9000族质量认证体系的自身缺陷

ISO9000族质量认证标准是国际公认评判标准，但随着对质量要求不断提高，该体系已经显出了一些缺陷：它主要强调的是对企业质量管理体系的认证要求，没有设计对参与质量管理的人员要求，忽略了人员参与对认证工作的影响，尤其是在“十二五”规划中国家认监委强调建立有中国特色的资源节约型和环境友好型质量认证体系的时刻，该体系跟其它质量认证体系相比较而言，有效性降低。目前我国CRO行业的质量认证规范基本按照ISO9000族质量认证标准进行认证，其认证有效性会因为ISO9000族标准自身的缺陷而削弱。

2.3 认证有效性主体影响因素的限制

政府：就现阶段的国情而言，认证的公正性和权威性来源于政府，即使政府加大管理、监督、惩罚的力度，但制度缺失、执行部门行政职能广泛存在，导致政府机构与认证市场处于混沌粘连局面。到目前为止，我国市场上主要的几家认证机构与政府的关系还没有肃清。

认证机构和咨询机构：很多认证咨询机构擅自从事认证活动或者从事超出规定范围以外的认证活动，严重搅乱了我国的认证市场，使得认证市场处于竞争无序的状态，这些认证机构为了保证自己的收入，满足顾客的需求，罔顾社会赋予的责任，胡乱认证，使得我国CRO行业认证含金量逐渐下降，直接严重损害了认证的有效性。

3 保证我国CRO质量认证有效措施

尽管CRO质量认证优势十分明显，但是我国CRO质量认证有效性却受到多方面因素的影响，使其效果受到质疑，这对医药研发企业来说非常不利，CRO也没有真正的发挥其价值，因此要采取有效措施，来维护其质量认知的效果。

首先，从政府的角度来说，应该采取必要的措施，因为政府作为宏观主体，CRO质量认证有效性从大的角度来说，也是其责任。笔者认为政府可以从以下几方面采取措施：第一，依据我国的CRO质量认证有效性现状制定相关的规章制度，在制度中要明确各个认证机构的责任，尤其是需要履行的义务，制度规定一定要细化，不能只是一笔带过，也不能留有想象空间或者是争议性比较大的条款，大到认证机构的运作，小到认证机构的活动都要有明确的规定；第二，做好监督工作，认证机构在进行评定时要做好监督工作，尤其是那些有过不良记录的认证机构，如果认证中再一次违反规定，就要给予重罚，造成严重后果的就要取消其认证资格，不允许其再从事该行业；第三，认证咨询公司成立之前，要对其资历进行详细的确认。CRO行业在我国发展时间并不长，可以说是新兴的产业，因此在其成立之前更要对其资质进行详细的确认，确认机构首先要有政府部门的允可。如今我国对CRO行业进行确定的机构是CROU，它是一种联盟组织，这个组织虽然是对CRO行业能够进行联合认证，但是却没有政府的引导，也就是政府的参与能力比较低，但是政府没有采取必要的宏观调控，但是市场非常容易出现不公平竞争的情况。认证行业自身就是一项非常特殊的行业，在刚刚发展时期，不能任其发展，否则会影响该行业的信誉，不利于长期发展。

其次，从认证以及咨询机构角度出发，我国针对CRO质量认证有效性存在问题的情况，政府应该成立相关的组织，该组织的性质属于非盈利，这样就不会受到市场不公平竞争的影响，政府可以成立认证机构或者咨询机构，在成立这种机构之前要主要相关工作，尤其是人员的配备不能只是单纯的照搬其他行业，这主要是因为CRO行业技术要求非常高，普通人员根本无法完成认证工作，因此需要聘请高学历以及真正有临床医学经验的人员才可以。

最后，我国CRO企业（微观主体），企业是认证有效性作用的主体和客体，它会作用于认证有效性，使其加强或者减弱，如果要量化认证有效性的指标，那只能从企业这端获得，企业的各种产出指标与认证目标对比，就可以在某种程度上将其作为认证有效性的指标，指示认证工作的效能，因此企业对质量认证的主观认识对认证有效性影响很大。我国CRO行业的开始时间并不长，现阶段开始关注对质量的要求，并积极的开展一系列对质量认证体系的探索和实践，是很大的进步。

结束语

综上所述，可知对我国CRO质量认证有效性进行思考非常重要，CRO作为我国医药研发的机构必然的选择，其认证资格非常重要，因为制药企业关系到人们的生命安全，而CRO认证机构质量效果不能保证，制药安全就会受到影响，作为新兴的行业一定要对其进行规范整理，使其市场环境更加公平合理。本文是笔者多年CRO质量认证有效性研究经验的总结，仅此提供借鉴。

参考文献

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