补肾抗衰片对肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症患者的影响*

周 静 ，高 晟，吴深涛

（1.天津中医药大学第一附属医院内分泌科，天津 300193；2.天津市南开医院心血管内科一，天津 300100）

补肾抗衰片对肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症患者的影响*

周 静1，高 晟2，吴深涛1

（1.天津中医药大学第一附属医院内分泌科，天津 300193；2.天津市南开医院心血管内科一，天津 300100）

[目的]观察补肾抗衰片对肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症患者的影响。[方法]采用随机数字表法，将80例符合入选标准的患者分为对照组（40例）和治疗组（40例）。所有患者采用饮食控制及运动常规治疗，对照组继续给予二甲双胍每次500mg，3次/日，拜糖平每次50mg，3次/日，治疗组在对照组治疗的基础上加用补肾抗衰片口服，6片/次，3次/d，观察8周。观察两组患者治疗前后空腹血糖（FBG）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白（HDL-C）等指标变化，高脂血症疗效，中医证候评分及疗效的改变。[结果]治疗后，治疗组FBG、TC、TG、LDL-C及中医证候均明显改善，与治疗前比较有统计学差异（P＜0.01），且明显优于对照组（P＜0.05或P<0.01）；2组HDL-C均有升高的趋势，但与治疗前及两组之间比较无统计学意义（P＞0.05）；高脂血症及中医证候总有效率明显优于对照组（P＜0.01）。[结论]补肾抗衰片治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症患者能明显降低FBG、TC、TG、LDL-C及改善中医证候，对高脂血症及中医证候疗效显著。

2型糖尿病；肾虚痰瘀；补肾抗衰片；高脂血症

2型糖尿病常常合并高脂血症,脂代谢异常是2型糖尿病中重要的危险因素，它可导致动脉硬化，最终发展为心、脑、肾等大血管疾病及微血管疾病[1]。随着人民生活水平的提高，糖尿病的发生率呈上升的趋势，其合并的高脂血症诱发的心血管疾病也呈上升的趋势[2]。因此在有效的控制血糖的同时，还要兼顾血脂的控制，中医没有对糖尿病高脂血症的记载，但从其病理特征和临床表现看，可归纳为“消渴”、“痰浊”和“瘀血”的范畴，补肾抗衰片为天津中医药大学第一附属医院的院内制剂，来源于多年的临床经验总结。本研究通过应用补肾抗衰片，进一步探讨其对肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症患者的作用机制。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 入选2013年5月—2014年5月在天津中医药大学第一附属医院内分泌门诊就诊的肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症患者80例。其中男 43例，女 37例，平均年龄（58.34±6.73）岁。

1.1.1 诊断标准 西医诊断参考2010年中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南》，符合以下条件空腹血糖（FBG）>7mmol/L，餐后2 h血糖（P2BG）>11.1 mmol/L或任意两个点的血糖大于11.1mmol/L，糖化血红蛋白（HBA1C）>7%；高脂血症诊断标准：参照2007年《中国成人血脂异常防治指南标准》中提出的诊断标准：总胆固醇（TC）>5.18mmol/L，甘油三脂（TG）>1.7mmol/L，低密度脂蛋白（LDL-C）>3.37mmol/L，高密度脂蛋白（HDLC）<1.04mmol/L；中医诊断标准参考《中药新药临床指导研究原则》[3]的中医肾虚痰瘀证诊断标准：主症：形体肥胖，头重如裹，胸闷，呕恶痰涎，肢麻沉重，腰酸，舌胖，苔滑腻，脉弦滑。次症：心悸，失眠、口淡、食少。

1.1.2 纳入标准 年龄45～70岁；符合2型糖尿病诊断标准，目前服用二甲双胍每次500mg，3次/日，拜糖平每日50mg，3次/日，治疗4周，且HBA1C<7%；符合高脂血症诊断标准；中医辨证为肾虚痰瘀证者；受试者知情，自愿签署知情同意书。

1.1.3 排除标准 精神病患者,妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者。

1.1.4 剔除病例标准 不符合病例纳入标准或符合排除标准者；未按试验方案用药者；无任何治疗后访视记录者。

1.2 分组 按就诊顺序给予编号后，采用随机数字表法，将80例患者随机分为治疗组和对照组，治疗组40例，其中男24例，女16例，年龄（58.68±6.73）岁，体重指数（BMI）26.77±1.14，HBA1C（6.62±0.27）%，糖尿病病程（6.23±1.59）a；对照组40例，其中男 19例，女 21 例，年龄（58.00±6.52）岁，BMI 26.95±1.26，糖尿病病程（6.40±1.74）a。

1.3 给药方法 所有患者采用饮食控制及运动常规治疗。1）饮食控制：制定个体化的饮食方案，根据体质量制定饮食方案，患者每日摄入热量一般为35 kcal/kg，其中碳水化合物占50%左右，脂肪和胆固醇各占25%左右。分3餐饮食，热量比例为1∶2∶2。2）运动常规治疗：患者每天餐后运动20～30min，心率不超过120次/分，避免剧烈运动。对照组继续给予二甲双胍每次500mg，3次/日，拜糖平每次50mg，3次/日；治疗组采用在对照组治疗的基础上加用补肾抗衰片，6片/次，3次/日。补肾抗衰片由天津中医药大学第一附属医院制剂室提供。组成:党参、茯苓、何首乌、淫羊藿、桑寄生、杜仲、龟板、丹参、石菖蒲、夏枯草、砂仁、海藻等，每片含生药0.5 g，观察时间为8周。患者入组前与其充分沟通，让患者明确治疗的有益性，从而确保患者的依从性。

1.4 观察指标 2组治疗前后FBG、TC、TG、LDL-C、HDL-C、高脂血症疗效、中医症状（形体肥胖，头重如裹，胸闷，呕恶痰涎，肢体沉重及腰膝酸软）及中医肾虚痰瘀证疗效。

1.5 疗效判定标准 1）高脂血症疗效判定标准：参考《中药新药临床指导研究原则》[3]。显效：血脂检测达到以下任一项者，TC下降≥20%，TG下降≥40%，HDL-C上升≥0.26mmol/L，TC-HDL-C/HDL-C下降≥20%。有效：TC下降≥10%但＜20%，TG下降≥20%但＜40%，HDL-C上升≥0.104mmol/L但＜0.26 mmol/L，TC-HDL-C/HDL-C下降≥10%但＜20%。无效：血脂检测未达到以上标准者。2）中医肾虚痰瘀证疗效标准：参照《中药新药临床指导研究原则》[3]，将中医的症状分为轻、中、重3个等级，分别记为1、2、3分，症状分级见表1。显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。无效：临床症状、体征无明显改善，甚至加重，证候积分减少不足30%。见表1。

1.6 统计学方法 数据应用SPSS 18.0软件包进行统计学分析，计量资料用均数±标准差（±s）表示，治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用两独立样本t检验，计数资料组间比较采用χ2检验，P＜0.05表示差异具有统计学意义。

表1 中医肾虚痰瘀证分级标准Tab.1 TraditionalChinesemedicine syndrome gradingstandard

表2 两组一般资料比较Tab.2 Comparison of the general information between two groups

2 结果

2.1 两组患者治疗前一般资料比较 两组患者在性别、年龄、BMI、HBA1C、糖尿病病程方面差异无统计学意义（P＞0.05），见表 2。

2.2 两组患者治疗前后 FBG、TC、TG、LDL-C及HDL-C变化比较 治疗组与对照组治疗前FBG、TC、TG、LDL-C 及 HDL-C 无统计学差异（P＞0.05）。治疗后，治疗组FBG、TC、TG及LDL-C均明显下降，与治疗前比较有统计学差异（P＜0.01），治疗组FBG、TC、TG及LDL-C减低明显优于对照组（P＜0.05-0.01）；两组HDL-C均有升高的趋势，但与治疗前及两组之间比较无统计学意义（P＞0.05），见表3。

表3 两组患者治疗前后FBG、TC、TG、LDL-C及HDL-C变化比较（±s）Tab.3 Comparison of FBG,TC,TG,LDL-C and HDL-C of patientsbetween two groupsbefore and after treatmen（t±s）mmol/L

表3 两组患者治疗前后FBG、TC、TG、LDL-C及HDL-C变化比较（±s）Tab.3 Comparison of FBG,TC,TG,LDL-C and HDL-C of patientsbetween two groupsbefore and after treatmen（t±s）mmol/L

注：与本组治疗前比较，**P<0.01，与对照组治疗后比较，##P<0.01。

FBG TG TC LDL HDL-C治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后治疗组 40 7.76±0.47 7.37±0.48**##2.22±0.14 2.00±0.11**##6.56±0.40 5.70±0.34**##3.76±0.22 3.18±0.18**##0.98±0.06 1.00±0.71##对照组 40 7.86±0.49 7.74±0.43 2.24±0.22 2.15±0.20 6.63±0.63 6.50±0.60 3.80±0.35 3.64±0.34 0.99±0.10 1.02±0.11组别 例数

表4两组患者高脂血症临床疗效比较Tab.4 Comparison of clinicaleffectsofhyperlipem ia after treatmentbetween two groups 例（%）

2.3 两组患者治疗后高脂血症临床疗效比较 治疗组总有效率为92.5%，对照组总有效率为67.5%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.01），见表4。

2.4 两组患者治疗前后中医症状比较 治疗组与对照组治疗前中医症状形体肥胖，头重如裹，胸闷，呕恶痰涎，肢体沉重及腰膝酸软无统计学差异（P＞0.05）。治疗后，治疗组中医症状形体肥胖，头重如裹，胸闷，呕恶痰涎，肢体沉重及腰膝酸软均明显改善，与治疗前比较差异有统计学意义（P＜0.01），治疗组中医症状形体肥胖，头重如裹，胸闷，呕恶痰涎，肢体沉重及腰膝酸软改善明显优于对照组（P＜0.01），见表5。

表5 两组患者治疗前后中医症状比较（±s）Tab.5 Com parison of traditionalChinesemedicine symptom sof patientsbetween two groupsbefore and after treatment（ ±s） 分

表5 两组患者治疗前后中医症状比较（±s）Tab.5 Com parison of traditionalChinesemedicine symptom sof patientsbetween two groupsbefore and after treatment（ ±s） 分

注：与本组治疗前比较，**P<0.01，与对照组治疗后比较，##P<0.01。

组别 例数 形体肥胖 头重如裹治疗前 治疗后 治疗前 治疗后治疗组 40 0.98±0.16 0.55±0.50**##2.30±0.72 1.60±0.71**##对照组 40 0.98±0.16 0.95±0.22**##2.48±0.64 2.30±0.56**##组别 例数 治疗前治疗组 40 2.08±0.76对照组 40 2.20±0.65胸闷治疗后1.50±0.72**##2.05±0.64**##呕恶痰涎治疗前 治疗后2.13±0.79 1.43±0.59**##2.35±0.66 2.23±0.70**##组别 例数 肢麻沉重 腰膝酸软治疗前 治疗后 治疗前 治疗后治疗组 30 2.65±0.62 1.85±0.66**##2.73±0.55 2.10±0.78**##对照组 30 2.45±0.64 2.43±0.59**##2.73±0.45 2.53±0.51**##

2.5 两组患者治疗后中医证候疗效比较 治疗组中医证候改善总有效率为62.5%，对照组为9.5%，两组比较有统计学差异（P＜0.01），见表6。

3 讨论

近年来，2型糖尿病的发病率越来越高[4]，糖代谢异常往往伴随脂代谢的异常，而脂代谢异常是2型糖尿病中重要的危险因素[5],其在2型糖尿病的发生、发展过程中起着重要的作用，高脂血症不仅会导致胰岛素抵抗[6-7]，还可使β细胞的分泌功能发生障碍和凋亡，即脂毒性[8-9]。此外，它与动脉硬化密切相关,最终发展为心、脑、肾等大血管疾病及微血管疾病[10]。因此，糖尿病高脂血症患者在降糖的同时还要强化降脂。西药在治疗糖尿病高脂血症方面存在功效单一、不良反应大的缺点。二甲双胍具有降糖，改善胰岛素抵抗的作用，同时还能改善脂代谢，但对中医症状改善不明显[11]。近年来中医药在调节糖脂代谢方面取得了显著的成效，具有毒副作用小、价格低廉、一方多效及改善中医证候的优势，弥补西药的不足[12-13]。糖尿病高脂血症在中医学中可归纳为“消渴”、“痰浊”和“瘀血”的范畴，其病机为本虚标实之证,本虚为气阴两亏，标实为痰瘀互结[14]，多与饮食不节，过食肥甘厚味，脾胃受损，伤及脾胃,脾失健运，酿湿为痰，痰浊日久化热，火热伤阴，虚火灼津血成瘀有关[15]。

表6 两组患者治疗后中医证候疗效比较Tab.6 Comparison of traditionalChinesemedicine syndrome curative effectof patientsbetween two groups after treatment 例（%）

补肾抗衰片是天津中医药大学第一附属医院的院内制剂。其组成为丹参、何首乌、淫羊藿、龟板、杜仲、桑寄生、党参、砂仁、石菖蒲、茯苓、夏枯草、海藻等。具有健脾益肾、涤痰降浊、活血散结之功效。方中丹参活血通络，淫羊藿、龟板、何首乌、桑寄生、杜仲等补肝肾、益精髓，党参健脾益肾，砂仁、石菖蒲、茯苓祛痰开窍，夏枯草清热毒、抑肝阳。全方健脾益肾，气血调畅，经脉条达[16-17]。

本研究显示：以补肾抗衰片治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病患者，可明显降低空腹血糖，降低TC、TG及 LDL-C，且优于对照组（P＜0.01）；虽然对 HDL-C的治疗没有统计学意义，但其有升高HDL-C的趋势；补肾抗衰片可以明显改善形体肥胖，头重如裹，胸闷，呕恶痰涎，肢体沉重及腰膝酸软等中医症状，且优于对照组（P＜0.01）；其对高脂血症及中医证候的总有效率明显优于对照组（P＜0.01）。

综上所述，补肾抗衰片治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症患者，不仅能改善糖脂代谢，还能改善中医证候，使治疗高脂血症及中医证候的总有效率明显提高，为临床治疗肾虚痰瘀型2型糖尿病高脂血症患者提供理论支持。

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Effectsof the Bushen Kangshuaitablet in patientswith T2DM and hyperlipidem iawith kidney deficiency and blood stasissyndrome

ZHOU Jing1,GAOSheng2，WUShen-tao1
（1.Departmentof Endocrinology,The FirstAffiliated Hospitalof Tianjin University of TraditionalChinese Medicine,Tianjin 300193,China;2.DepartmentofNo.1Cardiovascular InternalMedicine,Tianjin NankaiHospital,Tianjin 300100,China）

[Objective]To observe the effectof the Bushen Kangshuai tablet in patientswith T2DM and hyperlipidemiawith kidney deficiency and blood stasis syndrome.[Methods]The 80 patientswere random ly divided into control group （40 cases）and therapy group（40 cases）.Allpatients used alimentary controland conventionalathletic therapy.Patients in the control group wenton to be treated by Metformin and Acarbose.Themethod ofdrug administration ofMetformin was3 times one day and 500mg once.Themethod ofdrug administration of Acarbosewas3 timesone day and 50mg once.Patients in the therapy group were given the Bushen Kangshuai tablet that themethod of drug administration is 3 times one day and 6 tablet once on the basis of previous therapy.After 8 weeks,the changes of FBG，TC，TG，LDL-C，HDL-C,the curative effectof hyperlipidemia,the curative effectand score of Chinesemedical science syndrome were observed before and after administration.[Results]FBG,TC,TG,LDL-C and Chinesemedical science syndrome of therapy group weremore significantly improved than pretherapy therapy group and fter adiministration controlgroup (P<0.05 or P<0.01).The data of HDL-C of therapy group had the elevated trend，but it dad notmore statistically and significantly improved than pretherapy of control group(P＞0.05).The totaleffective rate of hyperlipemia and chinesemedicalscience syndrome of therapy group weremore significantsuperiority than controlgroup(P<0.01).[Conclusion]FBG,TC,TG,LDL-C and Chinesemedicalscience syndrome can be significantly improved by using the Bushen Kangshuai tablet in patientswith T2DM and hyperlipidemia with kidney deficiency and blood stasis syndrome.The clinicalcurative effectofhyperlipidemiaand Chinesemedicalscience syndromewasnotable too.

T2DM;kidney deficiency and blood stasis;Bushen Kangshuaitablet;hyperlipidemia

R743.3

A

1672-1519（2015）08-0473-04

10.11656/j.issn.1672-1519.2015.08.08

国家自然科学基金项目（30973728）。

周 静（1975-），女，博士，副主任医师，主要从事糖尿病及肥胖相关性研究。

2015-02-25）

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