桑白皮汤标准化配方颗粒剂治疗痰热郁肺型临床研究

宋旭丽，黄绪兵，庄文琪

(保山市中医院，云南 保山 678000)



桑白皮汤标准化配方颗粒剂治疗痰热郁肺型临床研究

宋旭丽，黄绪兵，庄文琪

(保山市中医院，云南 保山 678000)

目的：比较桑白皮汤标准化配方颗粒剂与传统饮片煎剂治疗痰热郁肺型(AECOPD)患者的临床疗效，推进中医药向标准化发展迈进。方法：选取痰热郁肺型患者60例，随机分为对照组和治疗组各30例，对照组患者在常规药物治疗的基础上给予桑白皮汤饮片煎剂；治疗组患者在常规药物治疗的基础上给予桑白皮汤标准化颗粒剂配方，10天后评价两组患者的临床疗效。结果：经过治疗，两组患者临床总有效率比较无统计学差异(P>0.05)。结论：桑白皮汤标准化配方颗粒与饮片煎剂均具有较好临床疗效，其颗粒剂使用方便，值得临床推广应用。

痰热郁肺型；桑白皮汤；颗粒剂临床研究

桑白皮汤是治疗痰热郁肺型(AECOPD)有效的古方，其颗粒剂是中药饮片改革中的一种新剂型，其药物生产工艺先进，药物有效成分含量稳定(配方颗粒生产企业：北京康仁堂药业有限公司)。为了比较颗粒剂与饮片煎剂的疗效，推进中医药向标准化及临床发展迈进，笔者对其临床治疗效果做对比研究，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2013年9月—2014年9月收治的痰热郁肺型(AECOPD)患者60例作为研究对象，均参照《慢性阻塞性肺病诊治指南》[1]和《中医内科学》[2]诊断确诊。将所有患者随机分为对照组与治疗组各30例，治疗组患者中，男性17例，女性13例，年龄 45～72岁，平均年龄(57.31±11.67)岁，病程6～22个月，平均病程(14.00±7.10)个月；对照组患者中，男性16例，女性14例，年龄4～78岁，平均年龄(59.23±12.46)岁，病程7～23个月，平均病程(15.00±8.70)个月。两组患者的性别、年龄、病程等资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 纳入标准

①年龄40～80岁；②辨证分型：痰热郁肺型；③知情同意，签署知情同意书。观察期间无退出病例及脱落病例。

1.3 排除标准

①合并严重心力衰竭(心功能Ⅳ级)、肺性脑病、合并心、脑、肝、肾等严重原发性疾病；②特殊人群(孕妇、精神病、病情危急或疾病晚期)。

1.4 退出标准

①未按规定服药无法判定疗效；②资料不全无法判定疗效；③严重不良反应、并发症，特殊生理变化等，难以继续治疗；④使用影响疗效药物。

1.5 方法

1.5.1 对照组 ①控制性吸氧；②敏感抗生素抗感染治疗，必要时加用琥珀酸甲泼尼龙粉针，40mg/次，1～2次/日，静滴；③解痉平喘，多索茶碱粉针，0.2g/次，2次/日，静滴；④化痰止咳，氨溴索粉针，30mg/次，2次/日，静滴；⑤舒张支气管，异丙托溴铵/沙丁胺醇气雾剂，2.5mL/次，3次/日，雾化吸入；⑥清肺化痰、降逆平喘，予桑白皮汤，栀子、黄连、炙麻黄、苦杏仁、苏子各10g，法半夏、贝母、桑白皮、黄芩各15g，生石膏30g，炙甘草5g；1剂/日，水煎300mL，早中晚各温服100mL。

1.5.2 治疗组 西医治疗同对照组，中药予桑白皮汤标准化配方颗粒剂，其药物组成及剂量均相同。两组均连续治疗10天为1个疗程。

1.6 疗效标准

证侯积分计分标准： ①体温：37.5℃以下1分，37.6℃～38.4℃2分，38.5℃～39.4℃3分，39.5℃以上4分。②咳嗽：咳嗽近平0分，间断咳嗽1分，昼夜频咳3分。③咯痰：咯痰量少1分，咯痰色白质稀、量中等2分，咯痰黄稠或伴臭味、或色白质黏、量多3分。④喘息：气喘近平0分，气喘偶有发作2分，气喘但可平卧3分，气喘明显不能平卧4分。⑤紫绀：无0分，暗1分，唇甲紫暗2分。⑥舌象：舌质淡红、苔黄腻或薄白0分，舌质暗红有瘀点、苔黄腻1分，舌质紫暗有瘀斑、苔黄腻2分。⑦脉象：滑数或弦滑1分，脉平0分。

疗效评定标准[3]：参照《中药新药临床研究指导原则》，显效：咳、痰、喘、发绀症状明显好转，其他客观指标明显改善，中医证候积分减少≥70%；有效：症状好转，其他客观指标有改善，中医证候积分减少30%～70%；无效：症状无减轻，或有恶化，中医证候积分减少<30%。

1.7 统计学处理

2 结果

经过治疗，两组患者总有效率比较无统计学差异(P>0.05)，见表1。两组患者治疗后咳嗽、咯痰、气喘、发热等症状较治疗前明显改善，治疗前后组内比较差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后两组患者组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表1 两组患者临床疗效比较 (n)

表2 两组患者治疗前后中医证候积分比较 分)

3 讨论

标准化是经济社会发展的技术支撑，是构成国家核心竞争力的基本要素，是国家综合实力的集中体现。中医药标准化是中医药事业发展的重要组成部分，推进中医药标准体系的建设，是中医药立足国内、面向国际的重要途径。

AECOPD是指在慢性阻塞性肺疾病(COPD)过程中，短期内咳嗽、咳痰、气短或喘息加重，痰量增多，呈脓性或黏液脓性，可伴发热等炎症反应明显加重的表现。我国40岁以上人群中COPD的患病率高达8%～10%，每年有500～1 000万人因COPD致残，死亡数量超过100万例。COPD的发病率和死亡率造成了巨大的社会经济负担。

中医学以其整体辨证思维和多靶点、多环节的干预治疗优势，治疗的有效性和安全性已经得到临床验证，但随着时代的进步、生活节奏的加快，许多患者因不愿煎煮中药而放弃了中医治疗。而中药配方颗粒剂是采用现代科学技术，仿照传统中药汤剂煎煮方式，将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。产品保持了中药饮片的性味与功效，通过生产标准化保证了中药质量稳定可靠，使中医药产品、服务达到国际贸易的条件要求，符合国际惯例，促进中医药更好地走向世界，适应时代需求，为中医药发展创造良好的外部环境。中药配方颗粒剂不需要煎煮，具有服用方便、吸收快捷、剂量精准、安全清洁、携带方便等优点，深受广大患者的欢迎，接受率、认同度高。

经本组临床疗效观察，中药配方颗粒剂与饮片煎剂的临床疗效基本相同，适宜应用于中医临诊处方的调配及辨证施治。

[1] 中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组.慢性阻塞性肺病诊治指南[J].中华结核和呼吸杂志，2007,30(1):7-16.

[2] 周仲英.中医内科学[M].北京：中国中医药出版社，2007:25.

[3] 郑筱萸.中医新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002:57.

(责任编辑：魏 晓)

2015-05-07

宋旭丽(1983-)，女，云南省保山市中医院主治医师，研究方向为呼吸、循环系统疾病的治疗。

R256.14

A

1673-2197(2015)19-0132-01

10.11954/ytctyy.201519063