从“中国制造2025”看医疗器械产业的发展

2015-04-23梁慧刚黄可

新材料产业 2015年7期

关键词：中国制造2025医疗器械支架

梁慧刚黄可

2015年5月8日，国务院正式印发了《中国制造2025》，为中国由制造大国迈向制造强国绘制了蓝图，是中国实施制造强国战略第一个10年的行动纲领。经过多年的发展，我国的制造业取得了长足的进步，建立了完备的制造业体系，由简单制造向复杂和精密的制造转变，传统制造业占据了全球市场较大份额，高端装备制造呈现良好发展势头。但是不可否认我国的制造业整体情况还是大而不强，面随着全球经济发展趋缓、原材料成本上升、人力资源优势不再等困难，加上其他国家和地区逐渐发力制造业，使得我国的制造业面临严峻挑战。《中国制造2025》方案明确指出要使用一切先进技术改造和升级制造业，但是不仅仅局限于制造本身的改造和升级，而在于许多与制造业相关的行业的改造和升级；未来的产出也不局限于产品，还包括相关的服务，该方案的实施将有力的推动我国的制造业转型和升级。

医疗器械是制造业的一个重要领域，集成了生物医药、新材料和先进制造等高新技术，具有很好的市场前景。《中国制造2025》指出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

一、我国医疗器械产业发展现状

我国医疗器械行业起步较晚，但行业整体发展速度较快。从20世纪80年代开始，历经30年的持续高速发展，我国已初步建成了专业门类完备、产业链条完整、产业基础完善的医疗器械产业体系，多种中低端医疗器械产品（如卫生材料、一次性医院耗材、输液器、B超、呼吸机、普通手术器械和激光类手术器械等），产量均居世界第一。根据国家食品药品监管总局统计，截至2012年底，生产企业15 348家（一类4 370家，二类8 414家，三类2 564家），2013年医疗器械产业市场总产值为2 120亿元。

从区域发展来看，我国已经形成了珠江三角洲、长江三角洲、环渤海地区等3大医疗器械产业集聚区，占据了大部分的生产产值和销售额，其中长江三角洲和环渤海地区以引进国外的大型企业为主，珠江三角洲以自主研发为主。从产品来看，占据最大的市场份额是影像诊断设备，其次是各类耗材、骨科和植入性医疗器械以及牙科和其他类器械。从进出口情况来看，海关数据统计显示，2014年我国医疗器械贸易总额为357.94亿美元，其中，出口額为200.23亿美元，同比增长3.56%；进口额为157.71亿美元，同比增长5.32%。贸易顺差42.52亿美元，同比下降2.49%；其中，医用敷料类、保健康复用品类、口腔设材类产品继续保持顺差，而诊疗设备类继续保持逆差但逐渐收窄。从进出口形势来看，一些企业注重科技创新，通过引进新技术和新材料增加产品的科技含量，提高产品的竞争力，从而确保企业的可持续发展。对于出口而言，一些企业正在实现转型升级，以往的价格竞争模式正在逐步改变，开发科技含量高、附加值高的产品成为许多企业的首选。

二、我国医疗器械产业存在的问题和成因

总体而言，我国的医疗器械产业存在小、散、弱等特点。全国一万多家医疗器械企业总产值为2 120亿元，平均下来每家为2 000多万元，企业的规模都比较小，年销售额在1亿元以上的生产企业仅有130余家，其中外资、合资企业又占到半数以上；其次一万多家企业散布在全国各地，容易形成碎片化发展和低层次竞争，缺乏有机的整合；最后产业的竞争力比较弱，缺乏高附加值的产品，拥有的核心技术和品牌不多。

制约我国医疗器械产业发展的原因有：①缺乏核心技术和关键材料，出于国际制造业转移和靠近市场等目的，发达国家和地区将一部分医疗器械制造产业转移到我国，但是一些重要设备的核心技术和关键材料并未向我国开放。发达国家和地区通过对新技术、原材料和新产品的控制限制了我国医疗器械产业的发展；②缺乏整体规划，我国中低端医疗器械产品产能过剩，市场的过度竞争浪费了大量资源；③产学研用互动不足，企业与科研院校以及医疗器械使用单位之间的合作不足。

三、“中国制造2025”与医疗器械产业

《中国制造2025》将生物医药及高性能医疗器械和新一代信息技术、高端装备、新材料等一起列为10大重点发展产业领域。《中国制造2025》将信息化、智能化嫁接到医疗器械产品生产，将全面提升生产质量，从目前的中低端向高端迈进，最终达到自主生产高端医疗器械的能力。《中国制造2025》明确指出在影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗技术领域要形成具体的产品；在生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术领域要实现突破和应用。

医疗影像诊断设备属于中高端医疗设备，主要为临床诊断、治疗提供重要保障，也为临床科学研究提供重要平台，常用的医疗影像诊断设备包括：X线机、磁共振成像（MRI）设备、计算机断层扫描（CT）设备、超声成像设备（USG）以及核医学影像设备（NMI）等。上海科技发展研究中心发布报告显示，2012年，全球92%的全球市场份额被排名前十位的医疗影像公司所占据，前3位是西门子、通用电气和飞利浦。相对应的，我国75%以上的市场份额被跨国企业占据，中高端市场鲜见国产企业的踪影。但是我国一些企业已经开始崭露头角，如上海联影公司生产的数字X射线、CT、MR、PET—CT，东软公司生产的CT、X线机、MRI，迈瑞公司生产的超声成像系统、数字X射线和核共振成像系统等。未来，医疗影像诊断设备将沿着小型化、专门化、高分辨率和快速化方向发展。《中国制造2025》对我国医疗影像诊断设备生产和服务提出了新的要求，生产企业要通过提高信息化水平完善产品研发能力，还要求提供基于“互联网+”的新服务，具体表现在多种终端设备信息的集成和分析，为疾病的终端提供多个层次和维度的信息。

机器人集成了现代制造、新材料和信息技术等高新技术，是智能制造的代表性产品之一，其研发、制造、应用成为衡量一个国家科技创新和制造业水平的重要标志。国际机器人联合会（IFR）将机器人分为2类：制造环境下的工业机器人和非制造環境下的服务机器人，医疗机器人属于服务机器人。随着人口老龄化时代的到来和科学技术的发展，人们对生活要求的不断提高，以医疗机器人为主要代表的服务机器人将来迎来极大的发展空间，将来的市场规模很可能会超过工业机器人。根据用途医疗机器人大致可以分为外科手术机器人、康复机器人、医疗服务类机器人。国际机器人联盟发布的2013年机器人统计报告显示，2012年全球医用机器人销量为1 308台，同比增长20%，市场规模约为60亿美元。其中外科手术辅助机器人销量为1 053台，环比上升6%，总销售额达14.95亿，占医用机器人销售额的44%。

我国目前医用机器人整体水平技术低下，发展缓慢，与发达国家存在较大的差距，医用机器人的人才和技术不足，医疗机器人产品均处于前期研发或临床试验阶段，医用机器人的普及率和使用率低。《中国制造2025》规划了医疗机器人的长远发展目标，保证了行业政策推广的连续性，机器人产业有望获政策长期利好。

2013年8月9日，国家心血管病中心发布《中国心血管病报告2012》指出，我国心血管病患者人数为2.9亿，每10秒就有1人死于心血管病。支架植入是心血管病目前主要的治疗手段之一。20世纪80年代开始，血管支架的结构和材料不断更新，产品也日新月异，从裸支架到药物涂膜支架，再到可吸收支架，使用效果日益显著。统计数据显示，2014年上半年，我国血管支架总计出口约为766.89万美元，同比大幅增长76.78%。我国血管支架进口来源地中，欧洲占有绝对领导地位。2013年我国总计进口3.62亿美元心血管支架，其中欧洲占83.4%，爱尔兰是我国最重要的血管支架进口国。

目前，国际市场上血管支架产品已经由单一的动脉支架走向肾血管支架、胆管支架和脑血管支架等多种支架，同时注重在原有支架基础上不断引入新技术和新材料，进而提升治疗效果。我国已经能够设计和生产血管支架，但是产品性能还不能与国外产品并驾齐驱。《中国制造2025》从政策层面保证和激励全降解血管支架等高值医用耗材的发展，有利于集聚疾病发生机理到支架产品设计的科技人才，推动相关产业的进步。

移动医疗是指通过使用移动通信技术来提供医疗服务和信息。2014年度，美国食品药品管理局（FDA）批准了23个与数字健康相关的App和设备。2014年我国医疗类手机App发展也非常迅猛，众多互联网企业纷纷加入，医疗设备商也开始推出移动医疗终端。统计数据显示，2014年中国移动医疗市场规模将达到29.9亿元，比2013年增长26.8%。目前我国的移动医疗应用主要以医院内应用为主，体现在移动护理和移动查房等应用。但是手机端的App只是最简单的移动医疗模式，如果配上各种智能终端和可穿戴医疗设备，将会使得移动医疗更加智能和专业化，未来将会走向移动医院，甚至由简单的医院内部的医疗管理走向疾病治疗与健康管理相结合。

可穿戴设备是直接穿在身上，或是整合到用户的衣服或配件的一种便携式设备。可穿戴设备是硬件和软件的结合，注重通过软件支撑硬件，实现数据交互和。目前可穿戴医疗设备有2大类：体外数据采集和体征数据（如心率、脉率、呼吸频率、体温、热消耗量等）监测。市场上最多见的可穿戴设备就是各类手环、手表、血压仪等。统计数据显示，2012年中国可穿戴便携移动医疗设备市场规模将达到4.2亿元。2014年底腾讯公司发布的《2014智能可穿戴市场白皮书》指出，可穿戴设备在3个月内的流失率高达87%。目前健康可穿戴设备发展最大的瓶颈是用户黏性差、难以坚持使用。此外不同品牌采集的数据标准不一，样本量不足，难以有效的开展大数据分析。《中国制造2025》明确指出，建设一批高质量的工业云服务和工业大数据平台，推动软件与服务、设计与制造资源、关键技术与标准的开放共享，组织开发智能控制系统、工业应用软件、故障诊断软件和相关工具、传感和通信系统协议，实现人、设备与产品的实时联通、精确识别、有效交互与智能控制。这将大力推动可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品的发展。

3D打印是以数字模型为基础，将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术。中国3D打印技术产业联盟指出，2013年全球3D打印市场规模约40亿美元，中国市场规模约达20亿人民币。生物材料在3D打印中的应用可以分为3个层次：人体外、靠近人体的医疗辅助工具、植入人体内（组织、支架、骨骼和器官）。对应的具体产品有医疗模型、假肢、齿科手术模板、颈椎人工椎体、人工关节以及3D打印人体器官等。2014年3D打印技术在生物医学领域的应用增长很快，2014年医疗机构对3D打印技术的科研需求和临床运用大为增加，使得3D打印系统的招标频次较2013年增长近8倍。我国3D打印技术处于起步阶段。核心技术、3D打印机和材料均被外国掌握。此外生物3D打印有其特殊的要求，第一原材料特殊，要求材料具有较好的物理特性便于粉末化、液化、丝化，而且在打印后可以重新组装起来，因此材料的研制时间长；第二对于植入人体的器官而言，必须能够保持肌体活性和功能，需要开展严格的生物学安全评价；第三现有的监管体系难以满足要求。因此，生物3D打印规模小、合作少、产值低。但是作为一项未来的医疗器械领域的战略高新技术，必须前瞻布局、重点突破，抢占未来新型医疗器械市场的先机。《中国制造2025》明确指出，形成一批制造业创新中心，开展先进成型、加工等关键制造工艺联合攻关，加大基础专用材料研发力度，提高专用材料自给保障能力和制备技术水平。这将大幅度提升生物3D打印材料、设备和工艺水平，降低成本，促进产业的有序发展。

四、结语

《中国制造2025》把高性能医疗器械列为重点发展的领域，将促使我国由医疗器械制造转为医疗器械创造。医疗器械产业也将发生重大的转变，由简单的重视数量和产量逐步向提升质量和打造品牌迈进，整个产业的制造工艺、新技术和新材料的应用、研发能力、市场开拓能力都会得到明显改善，医疗器械产业即将进入黄金发展期。

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