坤泰胶囊联合纳米银抗菌水凝胶治疗老年性阴道炎的研究*

邓红梅

老年性阴道炎是老年女性的常见病和多发病，临床表现为阴道分泌物增多且有异味、白带异常，尤以外阴瘙痒和灼热感为明显，主要是由于绝经后雌激素分泌减少以及外阴组织功能性萎缩，抗菌能力下降引起[1]。目前主要治疗方法为激素和抗生素治疗，补充少量雌激素可使阴道黏膜增厚，增强抵抗力，但常出现乳房胀痛、小腹不适及阴道出血等不良反应，易引起患者的恐慌和焦虑；另外，雌激素的不合理使用也容易引发子宫内膜癌和乳腺癌[2-3]。此外，中西医结合治疗老年性阴道炎也取得了诸多进展，西医西药治疗起效快速，但易引起药物不良反应，且复发率高。而中药治疗则是个慢性经过，起效慢，疗效持久、副作用小，未见耐药性发生[4]。因此寻找安全有效、副反应少的治疗方法尤为重要。本课题研究本着“治外必先诸内”的原则，采用坤泰胶囊内服联合纳米银抗菌水凝胶外治，整体与局部相结合、中医联合西医治疗老年性阴道炎。现分析报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集自2013年4月-2014年3月来本院就诊并接受治疗的老年性阴道炎患者100例，随机数字表法分为试验组50例，对照组50例。试验组患者年龄47~74岁，平均（59.18±8.29）岁；病程4~7年，平均（4.98±0.70）年；绝经时间5~35年，平均（21.27±7.36）年。对照组患者年龄45~80岁，平均（61.45±8.03）岁；病程3~7年，平均（4.82±0.93）年；绝经时间7~39年，平均（21.56±7.90）年。患者年龄、闭经时间、病程长短、临床症状等方面经独立样本t检验，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 诊断标准 按照2011年《老年性阴道炎的临床诊断与治疗》标准诊断：（1）临床症状主要表现为出现阴道分泌物增多，多呈淡黄色或者无色，当伴有严重感染或者脓性细菌感染时有异臭，外阴瘙痒、刺痛或有灼热感，有性交痛情况；（2）经阴道窥器检查发现阴道壁黏膜变薄、皱襞消失，黏膜充血、轻度水肿，有触痛，并有散在的点状出血点，或大小不等的片状出血斑，或者黏膜触之易出血，阴道口常常同时受累，阴道黏膜可见表浅溃疡、出血；（3）阴道分泌物镜检见大量脓细胞和基底细胞，清洁度差[5]。满足上述列1项及以上者，并排除阴道毛滴虫、念珠菌、等感染和其他相关鉴别疾病即可诊断为老年性阴道炎。中医诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准》[6]。本研究仍然以西医诊断标准为准。

1.2.2 病例选择 纳入标准：（1）老年性阴道炎诊断确立；（2）停经1年以上；（3）一般状况良好；（4）3个月内未使用抗生素、激素或阴道内应用其他药物治疗；（5）对本研究使用的药物无过敏或禁忌证；（6）自愿接受本研究治疗且具有良好的依从性。排除标准：（1）不符合上述纳入标准者；（2）患有念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎者；（3）患有雌激素受体阳性肿瘤或其他恶性肿瘤；（4）妊娠期或者哺乳期妇女；（5）子宫内膜增生>5 mm；（6）合并有内外科严重疾病不能耐受药物治疗者；

1.2.3 治疗方法 试验组口服坤泰胶囊（贵阳新天药业提供，批号20050201），每次4粒，3次/d，联合纳米银抗菌水凝胶（长春科新生化药械研究所提供）睡前阴道给药1次，纳米银水凝胶需要在睡前清洗外阴之后借助给药器将药物推入阴道后穹隆部，在医生指导下用药；对照组患者予以甲硝唑片0.2 g加雌激素软膏睡前阴道涂药1次。试验组和对照组均以7 d为1疗程，共计3个疗程，用药期间及用药后1周、复查前3天禁止性生活、坐浴，禁止使用抗生素、激素等药物，禁止阴道灌洗或者用药。

1.3 疗效评价 治愈：外阴无灼热、烧痒、干涩感；外阴、阴道未见潮红、出血点、出血斑；阴道分泌物涂片镜检清洁度Ⅰ~Ⅱ度。好转：阴道灼痒干涩好转；外阴、阴道基本无红肿，出血点、出血斑减少至之前的二分之一及以下；阴道分泌物涂片镜检示清洁度较治疗前提升1度，但未达Ⅰ~Ⅱ度。无效：阴道灼痒干涩无好转；外阴、阴道红肿、出血好转不到二分之一；阴道分泌物涂片镜检示清洁度无改善。嘱咐患者治疗2个月后对其进行随访，记录复发情况和激素水平变化及B超检查结果。

1.4 统计学处理 本研究数据录入及分析使用SPSS 20.0统计软件，计量资料以（x-±s）表示，采用独立样本t检验，计数资料采用 字2检验；检验水准取α=0.05，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者临床症状改善情况比较 治疗前，试验组白带增多、白带性状异常、白带异位、外阴瘙痒分别41例、45例、23例、18例，对照组白带增多、白带性状异常、白带异位、外阴瘙痒分别40例、41例、33例、19例； 字2检验结果显示两组治疗前比较差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后试验组白带增多、白带性状异常、白带异位、外阴瘙痒分别11例、19例、2例、1例，对照组白带增多、白带性状异常、白带异位、外阴瘙痒分别19例、25例、5例、3例，虽然试验组症状改善者数量较对照组多，但经 字2检验发现差异并无统计学意义（P>0.05）。

2.2 两组患者白带前阶度比较 治疗前，试验组白带清洁度Ⅲ度31例，Ⅳ度3例；对照组Ⅲ度22例，Ⅳ度2例，两组比较差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后试验组白带清洁度Ⅲ度9例，Ⅳ度0例，对照组Ⅲ度13例，Ⅳ度0例，比较差异亦无统计学意义（P>0.05）。

2.3 两组患者最终疗效比较 两组患者经过7 d一疗程，共3个疗程21 d的治疗后，试验组治疗后治愈8例，好转41例，无效1例，以治愈和好转为治疗有效，治疗有效率为98.0%；对照组治愈1例，好转37例，无效12例，治疗有效率为76.0%。试验组治疗有效率明显高于对照组，比较差异有统计学意义（ 字2=10.698，P<0.05）。

2.4 两组患者复发情况比较 两组患者治疗3个疗程后，于治疗后第2个月随访观察复查情况，发现试验组4例复发，复发率8%；对照组13例复发，复发率26%，两组比较，差异有统计学意义（ 字2=5.741，P<0.05）。

2.5 随访 两组患者治疗2个月后随访复发血常规未发现任何异常；并常规对来进行随访的临床治愈的患者进行激素水平检查，但是由于患者大多数是老年患者，由于生理解剖的原因，静脉抽血困难，且部分患者考虑到经济情况不愿意接受激素检查，最终在随访患者中仅有70%的患者接受了检查，发现两组患者黄体生成素、卵泡刺激素和雌二醇水平差异均有统计学意义（P<0.05）。所有患者都接受了腹部B超检查，结果显示未见有患者子宫内膜厚度>0.5 cm情况出现。见表1。

3 讨论

老年性阴道炎在西医上认为是由于自然绝经或卵巢去势后卵巢功能减退，激素分泌特别是雌激素分泌减少，以及外阴组织功能性萎缩致使阴道黏膜变菲薄，局部抗菌作用减弱，致病菌易于入侵而引起炎症[7-8]；中医上的病因机制认为是由于肝肾亏损，精血不足，以至外阴失养而引起的炎症[9-10]。随着我国老年化进程的不断加快，我国已进入老年化时期，老年人所占的人口比例也日益增多，老年性阴道炎发病率国内报道为30.0%~58.6%，且复发率较高[3]，对老年妇女的生活质量造成了严重的影响。而目前对老年性阴道炎的治疗以及其他疾病都倾向于采取中西医结合的方式，扬长避短、互补利用，突出中医治疗的整体持续性，减少长期应用西药造成的副反应。

表1 两组患者治疗后激素改善情况比较（±s）

表1 两组患者治疗后激素改善情况比较（±s）

组别 LH（IU/L）FSH（mIU/mL）E2（pmol/L）试验组（n=39）8.92±1.26 4.13±1.61 161.82±11.68对照组（n=31）11.81±1.12 7.22±2.10 136.57±12.38 t值 -14.685 -10.055 12.763 P值 0.000 0.000 0.000

坤泰胶囊由6味药材组成，其中熟地起到君药的作用，而白芍、黄连和阿胶作为臣药起作用，佐药则是黄芩和茯苓。具有滋阴降火、清心除烦、宁心安神，可交通心肾、调节阴阳平衡。并且还可以调节卵巢功能，增加雌激素分泌并维持多种激素水平平衡。可以治疗围绝经期多种不适症状，临床运用为发现任何禁忌证和慎用证，安全性较高。之前的研究发现服药后患者的血常规、尿常规、肝肾功能、血脂、子宫内膜等均未见明显不良影响[11-12]。纳米银抗菌水凝胶不仅具有较强的广谱抑菌杀菌作用，还可以促进组织再生修复，从而有效地改善阴道局部环境，缓解阴道炎症状；此外，纳米银抗菌水凝胶还具有维持阴道内环境稳定、润滑、防粘连等作用[13]。口服坤泰胶囊联合纳米银抗菌水凝胶阴道给药不仅不影响总体雌激素水平，还降低了其他妇科疾病及肿瘤的发生率，并且在乳腺癌及子宫内膜癌的患者也无使用禁忌，是一种安全有效、副反应少的治疗方法。

本研究100例患者，试验组50例口服坤泰胶囊联合纳米银抗菌水凝胶阴道给药，对照组50例口服甲硝唑结合雌激素软膏阴道涂抹，服药3个疗程21 d。对照组的给药方法在之前的研究中已被证实相对应传统的治疗方法效果更好[14]，而甲硝唑作为西药，那么作为中药的坤泰胶囊与之相比疗效会更显著吗？治疗结束后，试验组总有效率高达98%，而甲硝唑对照组有效率则为76%，试验组的有效率显著高于对照组（P<0.05），且治疗2个月后随访，发现坤泰胶囊试验组复发率8%，而甲硝唑对照组复发率有26%，试验组的复发率显著低于对照组（P<0.05）。这与高兰等[15]运用坤泰胶囊联合纳米银抗菌水凝胶治疗老年性阴道炎的结果相符合。

治疗后随访发现所有患者都接受了腹部B超检查，结果显示未见有患者子宫内膜厚度>0.5 cm，而仅有的70例患者接受了激素检查，发现黄体生成素、卵泡刺激素和雌二醇水平差异在试验组和对照组差异均有统计学意义（P<0.05）。

综上所述，口服坤泰胶囊联合纳米银抗菌水凝胶阴道给药安全有效，患者在治疗过程中未见然后严重不良发育，治疗前后机体总体激素水平和子宫内膜厚度也无明显改变，说明本疗法在治疗老年性阴道炎方面是有效且安全的，可以达到很好的治疗效果，降低复发率和减少不良反应，值得在妇科临床推广应用。

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