武警部队医疗设备安装验收质量控制体系的建立与应用

吕明，仝青英，黄寿凯，文海平，张永奇武警总医院 医学工程科，北京 100039

武警部队医疗设备安装验收质量控制体系的建立与应用

吕明，仝青英，黄寿凯，文海平，张永奇
武警总医院 医学工程科，北京 100039

0 前言

随着医疗科学技术发展，当今医疗设备是最新诊疗技术的集中体现，是临床医生的得力工具，这极大地扩展临床疾病的诊治方法和尺度，有效提高了医疗质量，推进了医疗诊治技术的发展。由于医疗设备直接作用于患者身体，其安全性和有效性将直接关系医疗质量与患者生命安全身体健康。如何有效实行医疗设备质量控制工作，确保医疗设备安全有效，防范临床使用风险是各医疗机构认真研究的课题[1]。

医疗设备安装验收是设备全过程质量控制管理的重要内容，是保障医疗设备临床使用安全有效的重要环节，针对武警部队医疗设备的管理特点，建立规范化、个性化的安装验收质量控制体系势在必行。

1 建立医疗设备安装验收体系的必要性

表面上，安装验收环节的职责明确，设备的安装调试工作由厂商承担，设备的验收工作由医院负责。实际上,在医疗设备安装、调试、验收过程中， 工序交叉互渗, 密不可分，需要厂商和医院积极合作，共同完成。

在安装验收环节会暴露出在设计、制造、运输、安装、调试过程中产生的隐患；在推销、投标、供货过程中的虚夸与缺损；在操作培训和机房条件（如温度、湿度超标）方面的隐患等；所以, 安装验收环节是合同法既定程序, 是确保国家和医院利益、排除隐患、实现采购目标的重要工作，是做好质控工作的重要前提[2]。

2 面临的挑战

（1）技术垄断：公司进行技术垄断，从而使其技术保密，技术独享，进而在技术上保持了领先地位。并通过自己的营销渠道进入市场,使之商业化。比如:在解决CT的软件问题时，会遇到一系列厂家预置的密码，只能由厂家工程师来解决。

（2）缺少专业检测设备和相关培训，人员素质有待提高。现武警部队医疗设备质量控制检测工作主要是设备维修人员来完成，同时由于缺少安装验收质量检测相关专业设备和相关培训，导致检测人员的技术水平得不到提升，影响质量控制工作的进一步开展。

（3）由于医院的质控工作还在探究阶段，相关制度还不够完善，同时由于2014年国务院对医疗器械监督管理条例大幅修改，对各类医疗设备的管理要求发生了变化，质量控制相关制度也必须作出相应的调整。

3 建立医疗设备安装验收质量控制体系

3.1 建立医疗设备安装验收制度

医疗设备安装验收制度是开展医疗设备安装验收工作的重要依据，对安装验收工作有着指导性作用。参照《医疗器械监督管理条例》（2014年国务院第39次常务会议修订版）、《计量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》及军队相关质控文件，并结合武警部队医疗设备管理的实际情况，逐步建立《医疗设备安装验收质量控制管理制度》[3]。制度要求，医疗设备验收不仅要依据合同中的设备配置清单进行清点核对，还应严格按照《武警总医院医疗设备工程师验收清单》（见表1）对销售商提供的资料进行验收。医疗设备工程师必须全程参与医疗设备的安装与调试，在验收大型设备时验收工程师应不少于2名。

表1 武警总医院医疗设备工程师验收清单

3.2 医疗设备安装验收5步法

提出医疗设备安装验收5步法，以确保各项技术性能指标符合要求。下面以验收我院神经内科引进的DWL数字经颅血流分析系统为例，对5步法做详细介绍。

3.2.1 配置验收

在医疗设备验收前应提前告知销售商所要提供的材料，依据设备安装调试前的配置清点报告单进行配置验收，根据设备的购置合同对经销商提供的产品进行逐一清点并填写《设备履历表》，记录整个设备主要零部件的型号及出厂编码，另外，工程师还应根据《武警总医院医疗设备工程师验收清单》对厂家提供的相关资料进行验收，上述环节应在设备安装调试之前完成。

3.2.2 设备安装

对于大型医疗设备，在设备安装前应向厂方索取一份安装进度表及安装规范，在安装过程中，设备验收人员应严格按照安装规范和安装进度表监督厂方的安装工作，保质保量的完成设备安装。而对于小型医疗设备，由于安装相对简单，验收人员监督安装人员完成安装工作即可。数字经颅多普勒血流分析系统属于小型医疗设备，由安装工程师组装设备车，按照要求连接线缆，安装设备运行所需软件即完成安装工作。

设备验收人员通过参加设备安装工作，就可以比较系统地了解设备的工作原理、性能结构和采用的一些先进技术，对设备在使用过程中的保养、巡检、维修以及应用开发都有很大的帮助[4]。

3.2.3 性能验收

国家卫生部和总后卫生部针对医疗设备的管理制定一系列的专门法规政策，在医疗设备的性能验收过程中要进行严格的计量检测，性能安全测试，电气安全监测，对于设备的某些验收项目，由于医院计量检测设备和技术的限制，应由专业的检测机构进行检定并出具检定报告。影响DWL数字经颅血流分析系统性能的主要原因在于超声探头对血流信息的采集，超声设备是临床科室的常用设备，临床医生对其性能要求较为熟悉，因此DWL数字经颅血流分析系统性能由使用该设备的医生进行验收，从而确保了该设备的性能要求。

3.2.4 功能验收

在性能验收和安全验收合格后应进行最终的功能验收。在性能验收合格后才可以进行操作培训和试运行。医学工程科负责验收该设备的工程师必须参加培训，另外其他工程师也应尽量参加培训，在设备操作培训时厂商培训人员要对设备的各项功能进行详细介绍，验收人员应参加厂方的使用培训并验收厂方在介绍中提到的各项功能，产生的疑问及时向培训人员提出，做好分析记录。操作培训结束后应尽量要求厂家对医学工程科进行维修培训，以便在设备出现简单故障时能及时解决，在试运行期间，验收人员应做好设备初期运行时的运行记录，详细记录设备的运行情况，并对设备的功能再次进行核实，做好随访。试运行结束后，根据实际情况出具医疗设备验收报告[5]。

数字经颅多普勒血流分析系统的功能是经超声探头收集数据，由软件进行分析计算实现的，应要求厂家工程师对繁多的软件功能进行演示，验收工程师要严格按照产品说明书中的软件功能进行对照，确保软件安装正确，功能齐备。

3.2.5 档案记录

质控档案是质控工作的基础，没有完善的设备质控档案就不能更好地展开质量控制工作。在安装过程中，验收人员应做好安装日志，详细记录医疗设备的安装流程和调试情况。在出现安装故障时，要配合安装工程师仔细分析故障原因，彻底消除故障隐患，并对故障现象、故障原因、解决方法进行记录存档。做好安装验收记录可以为日后质量控制工作中的故障判断及维修提供可靠的依据[6]。在设备安装验收完毕之后建立《设备使用记录》，由使用科室保管用以记录设备在日常使用中的情况，在设备出现故障时为工程师判断故障原因提供依据。

3.3 培养专业的安装验收人员

医疗设备发展迅猛，高科技含量越来越高，它包含了多门学科，如电学、光学、核学、计算机等科学，要适应它的发展，医院应聘医学工程及相关专业的工程师，并加强工程师在职学习，参加各类学术活动，不断提高自身业务水平，而且要建立严格的业务考核制度，培养专业的安装验收人员[7]。在医疗设备的使用过程中，以谁验收谁负责为准则，建立医疗设备日常维护责任到人制度，确保医疗设备安全有效运行。在设备厂家举行产品技术交流活动时，负责该设备验收维护的工程师必须到场以提高自身技术水平，更好地服务于临床科室。

4 结束语

建立规范化的武警部队医疗设备安装验收质量控制体系，对设备功能的充分发挥和质量控制具有重要意义[8]，从而进一步提高医疗设备临床使用安全性和有效性，保障医院的经济效益和社会效益，提高武警部队卫勤保障能力。

[1] 卢爱国,张金葆,程齐波．医院医疗设备质量控制体系的构建[J]．中国医疗设备,2013,28(6):82-84．

[2] 袁继红,骆汉生．贵重医疗仪器设备验收管理探讨[J]．医疗卫生装备,2010,31(4):72-75．

[3] 杨丽晓,尚长浩,王粤．医院大型设备的安装与验收[J]．中国医学装备,2012,9(12):64-66．

[4] 奚肖玲．浅谈医疗设备的验收工作流程[J]．医疗装备,2008, (1):30-31．

[5] 张可骢,姚洁,李焕杰．医学设备安装验收的管理[J]．中国医疗设备, 2008,22(12):66-68．

[6] 韩玺梅,彭毅,张宏阳．我院大型医疗设备-64排CT安装及验收的流程管理[J]．中国医学装备,2009,(8):13-16．

[7] 崔骊,崔亮,黄韬,等．建立质量控制管理体系保障医疗设备安全[J]．中国医学装备,2011,(9):60-61．

[8] 麦青．浅谈基层医院医疗设备的质控管理[J]．医疗装备,2012, (1):53-54．

Establishment and Application of a Medical Equipment Installation and Reacceptance Quality Control System in CAPF

LV Ming, TONG Qing-ying, HUANG Shou-kai,
WEN Hai-ping, ZHANG Yong-qi Department of Medical Engineering, General Hospital of the CAPF, Beijing 100039, China

结合武警部队医疗设备管理的实际情况，依据相关法律法规，完善医疗设备安装验收制度，提出医疗设备安装验收5步法，规范安装验收流程。通过建立规范化的安装验收质量控制体系，提高了医疗设备质量控制工作的效率和质量，有效控制了临床使用风险，保障了医院的社会效益和经济效益，提高了武警部队的卫勤保障能力。

医疗设备质量控制；医疗设备安装验收；医疗设备管理

In view of actual medical equipment management in CAPF (The Chinese Armed Police Force), a five-step method of medical equipment installation and reacceptance was put forward in this paper in accordance with the related regulatory guidelines, which improved the medical equipment installation and reacceptance system and standardized the installation and reacceptance procedures. Through establishment of the Medical Equipment Installation and Reacceptance QC (Quality Control) System, the efficiency and quality of medical equipment QC were improved and the clinical use risks were effectively controlled. As a consequence, the social and economic benefits of the hospital were guaranteed and medical support capabilities of CAPF were improved.

medical equipment quality control; medical equipment installation and reacceptance; medical equipment management

R<197.39 class="emphasis_bold">197.39[文献标志码]C197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.04.046

1674-1633(2015)04-0142-02

2014-07-30

2014-09-19

本文作者：吕明，硕士研究生，高级工程师。

仝青英，研究生导师，主任医师。

作者邮箱：yxgcbj@163．com