推进实施广东省创新医疗器械产品应用示范工程的对策建议

潘 慧

(广东省科学技术情报研究所，广东广州 510033)

创新医疗器械产品应用示范工程是国家科学技术部、卫生部等多个部门联合各省(自治区、直辖市)于2010年推出的。“创新发展、惠及民生”是该项工程的宗旨，即力争到“十二五”末，在全国10个省(自治区、直辖市)的100个县(区)选择1 000家医疗机构试点应用10 000台(套)创新医疗器械产品，简称“十百千万工程”。一向敢为人先的广东省于2011年11月成为第一批创新医疗器械产品应用示范工程试点中第二个启动的省份，创新医疗器械产品应用示范工程由此在广东省进入全面实施阶段。在过去3年多的实践中，该项工程的实施取得了一定的成效，其重要意义日益凸显。

1 实施广东省创新医疗器械产品应用示范工程的意义

广东省创新医疗器械产品应用示范工程的实施不仅能促进广东省卫生事业的发展，还能加快区域产业转型升级。实施该项工程，解决了技术创新与市场推广脱节的问题，使两者紧密结合起来，齐头并进力促广东省创新医疗器械的开发和应用，从而推动广东省医疗器械产业的发展并提高全省医疗服务能力和水平。具体做法:鼓励省内企业自主创新，大力开发具有自主知识产权、适合市场需求的新型医疗器械;促使企业和医疗机构有机结合起来，大力开展医疗器械产品的应用示范，不断提高自主创新产品的市场占有率;充分发挥政府部门的引导和推动作用，促进企业研发适合基层医院使用的低成本医疗设备，搭建医疗器械生产企业和基层医疗机构之间的供需桥梁，为基层提供一批符合实际需要的低成本先进医疗设备，使基层医疗卫生机构能够切实承担起基本医疗服务的职责，提高服务质量，促进社会和谐发展。

2 广东省创新医疗器械产品应用示范工程实施现状及其存在问题

2.1 实施现状

广东省创新医疗器械产品应用示范工程是广东省科学技术厅联合广东省卫生厅、广东省食品药品监督管理局等部门共同实施的，经过3年多的创新实践，成效初显，在医疗卫生服务能力提升、战略性新兴产业发展、创新链条完善等多方面产生了协同效益，进一步加强了产学研用合作，并对基础医疗卫生机构技术水平的提升、基层医疗服务模式优化及创新型企业发展都起到了极大的促进作用，经济和社会效益凸显。在促进医疗器械产业发展和积极探索政府引导、市场运作的创新模式方面取得了一定的成绩，在粤东、粤西、珠三角部分县(区)开展基层医院“全覆盖”低成本远程医疗服务试点工作，实践了以构建“远程支持、采诊分离、分层处理”的基层创新医疗服务体系的远程医学诊断服务模式，探索了金融机构、设备厂家、医院或医院的主管单位之间购买或配置创新医疗器械产品的金融服务模式，这是在工程的实施过程中形成的两大创新模式。比如，广州达安临床检验中心根据试点医疗机构梅州市蕉岭县中医院提升县级中心医院的装备水平和服务能力、建立分级协同的区域基层卫生服务网络、支持各乡镇提升基层卫生服务能力的需求，与其合作共建远程医学检验中心。试点工作主要内容:医疗健康科技服务平台与品牌导入;县级中心实验室医学检验基本设备规划与填平补齐;实验室信息系统部署与对接;实验室标准化改造及质控体系导入;物流体系规划与实施;社区健康互联网平台;远程监控监护平台;低成本医学检测与筛查服务;技术支持与培训。目前取得的阶段性成果有:县中心实验室(县中医院)完成标准化改造、LIS系统部署、质控体系导入、物流规划与实施及健康互联网上线，医学检验服务覆盖全县下辖所有8个乡镇，检验项目的数量和质量提升到三级医院的水平;信息化水平显著提升，实现检验报告的随时查询和居民自我管理健康档案;社区健康互联网平台开通4个月，即完成超过5 000次医民互动。

由广东省科学技术厅、广东省卫生厅与广东省食品药品监督管理局联合制定的《广东省创新医疗器械产品应用示范工程实施方案》顺势出台，从指导思想、实施目标、实施内容、保障措施等方面为示范工程各项工作的进行指引了方向并提供了依据。同时，广东省人民政府出台的《广东省人民政府办公厅关于开展平价医疗服务工作的指导意见》中提到将广东省创新医疗器械产品应用示范工程作为推动平价医疗服务的重要举措之一。

在过去3年多的实践中，在国家科学技术部和广东省委、省政府的大力支持下，广东省创新医疗器械示范工程取得初步成效，根据选择人口较多、人均卫生资源相对缺乏且当地政府有积极性的区域开展试点;非珠三角区域选择县或县级市、区为单位，以县级医院带动乡镇卫生院、社区中心为基层实施网络;珠三角区域主要选择外来人口较多的乡镇、街道及老龄化程度较高的社区的总体原则，在全省遴选了韶关乐昌市乐城区街道社区卫生服务中心、梅州市蕉岭县中医院、梅州市蕉岭县新铺镇中心卫生院、梅州市蕉岭县广福镇中心卫生院、梅州市新兴宁市坭坡镇中心卫生院等16个医疗机构示范推广100台(套)总价近亿元的创新医疗器械产品，覆盖人群达1 000万人，直接受益群众达10万人次，该项工程的实施有力提升了广东省示范医疗机构的医学服务水平，进一步缓解了基层群众“看病难，看病贵”问题。《广东省创新医疗服务体系建设及器械示范与推广》项目在科学技术部于2012年启动的科技惠民计划项目中，获得了中央财政科技经费2 665万元的支持。

2.2 存在问题

a.缺乏整体的统筹规划。

广东省对医疗器械产业的投入虽然在近几年有所增加，一些保障措施也不断推出，但还存在以下问题:重点方向模糊、资金不集中和投入反复(主要产生原因是医疗器械产品领域涉及多种学科专业，必须跨学科合作，对项目评估管理的对口专业人才缺乏，各个部门之间的沟通不足等);保障措施也经常起不到长期和全局的作用;整体规划的缺乏削弱了对创新企业的支持力度，尤其是在整合产业链和集群建设上缺乏整体布局。

b.对技术创新资金的支持不足。

因医疗器械产业的综合性强、产品技术繁复、产业专项不多等特点，而被划归到各个不同的相关领域中，包括新材料、信息技术、先进制造、光机电一体化、生物医药等。此外，虽然创新技术开发、关键部件研发等一直是政府部门支持医疗器械产业的重点方向，但对其综合性配套产业服务(比如医疗器械产业服务业、生产、研发等)支持较少。一言以蔽之，即广东省在产业技术创新发展的资金支持、系统(整体)规划、政策连接及连贯性方面有待进一步加强。

c.广东省医疗器械产业技术及产品创新能力不强。作为医疗器械产业三大集聚区之一，广东省医疗器械产值多年来位居全国前列，尤其以深圳、广州为代表的珠江三角洲地区，已形成民族医疗器械产业集群。其中深圳的医疗器械产业已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等领域在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲［1］。但广东省在医疗器械产业技术及产品创新能力方面有待加强，存在研发投入少、创新水平低、核心技术缺乏等问题。广东省医疗器械生产企业大约占国内的13%(截止至2013年年底，全国医疗器械生产企业有16 000多家，广东省有2 000多家)，但有研发能力的公司少;专利数量增加速度较快，但拥有的核心专利数量较少;产品研发水平相对不高，产品以中低端产品居多，其中关键零部件无法自行生产，依赖进口，而高端产品却以模仿、改良为主，未完全掌握其关键技术、部件、工艺，核心部件依赖进口。探究国产与国外医疗器械产品存在差距的主要原因有:产学研医结合不紧密，无法满足企业、医疗的需求;缺乏保证机制以保障创新与知识的产出利益;在注册、市场开拓、临床试验、研发等方面的费用过大。此外，广东省医疗器械产业创新支撑体系构建不完整，在研发布局、研发队伍、创新能力、基础设施、创新链条等方面还需完善。同时，还必须意识到，只有在智力、时间、资金等方面进行长期投入，才可能真正实现技术上的创新;只有加强历史积累和当期投入，才可能真正做到研发投入的增强。

d.基层医疗设备落后，卫生服务能力有待提升。

医生诊断和治疗疾病是通过医疗器械和药品完成的。医学诊断是疾病治疗的前提及预防筛查的重要技术手段，提升区域医学诊断水平则是强化基层卫生服务能力的关键。由于设备落后等问题导致基层医疗机构诊断水平不高，目前居民“诊断去三甲，治疗回基层”的趋势仍在不断扩大。不管是每床医疗设备，还是医疗设备占固定资产比例，基层医疗机构(基层卫生院和社区卫生服务中心)均与三甲医院存在明显差距。在基层医疗机构，医疗设备配置不均衡，存在医院间、地区间分布不平衡，大型、先进设备的配置率偏低、医疗信息化程度偏低等问题。在乡镇卫生院和社区卫生服务机构，医疗设备整体数量不足、配置极不均衡，医疗信息化程度偏低，且医院必备的B超、心电图机、X光机、生化分析仪等设备大多是20世纪八九十年代生产的。

3 推进实施广东省创新医疗器械产品应用示范工程的对策建议

综上所述，为推动广东省医疗器械产业发展和广东省创新医疗器械产品应用示范工程，亟需提高广东省的自主创新能力，解决经济因素、技术因素和社会因素等制约问题。为此，提出推进实施广东省“十百千万工程”的4点对策建议:

a.整体布局，统一规划。

提高企业自主创新能力的根本途径就在于充分发挥地域集中资源优势，调整产业结构，把地域集中变成产业集群，在产业上形成分工，提升医疗器械产业的整体竞争力［2］。因此，提高自主创新能力和发展产业集群是确保广东省医疗器械产业和广东省创新医疗器械产品应用示范工程可持续发展的重中之重，这必须引起各相关单位的高度重视，因此，广东省科学技术厅、发展和改革委员会、卫生和计划生育委员会、经济和信息化委员会等部门须联手，创新机制，整体布局，统一规划。

b.加大资金投入，支持技术创新。

在原有对医疗器械类项目支持的基础上，广东省科学技术厅进一步联合其他政府部门和地方政府等协同投入;在项目的评审和手续管理方面，引入第三方(比如产业技术创新战略联盟)参与的机制，明确重点突破项目的方向(能够迅速产业化并替代进口产品或显著降低医疗费用的产品)，省重大科技专项和科技金融重点实施领域应为高端医疗器械保留一席之地，制定优惠政策吸引社会资本向医疗器械领域汇集，明确资金投入及使用顺序:以企业投入为主，社会资本市场投入紧随其后，而政府投入资金主要为引导或奖励性投入(创办企业和进行研发工作绝不能只用政府的资金)。

c.完善技术创新支撑体系建设。

为提升广东省医疗器械产业的自主创新能力和推进原创技术与产品的研发生产，必须先完善广东省创新医疗器械支撑体系建设并搭建共性技术服务性平台和区域创新平台。医疗器械产业是跨多行业(比如医药、电子、机械、塑料等)和多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，因此必须重视多学科、行业之间的融合发展［3］，注重各部门协同合作。具体做法:通过创新体制机制与技术创新联盟的建设，推进产学研医各界各部门的协同创新，将各个优势资源融合，推动产业结构优化，加强能力建设和促进技术升级。

d.完善采购机制，大力支持国产医疗器械“下”基层。

采取政府采购方式，予以国产创新医疗器械优先采购权，具体做法是:给予优惠的价格、信贷及预付款支持;改进政府采购评审标准和评审方法，优先支持国内面向基层的医疗器械生产企业，把替代进口的国产产品列入医保范围，重点培育广东省内企业。基层医疗机构设备落后等现状为创新医疗器械产品的应用提供了广阔的空间，因此可效仿“家电下乡”的做法，用更大的力度支持国产医疗器械“下”到基层医疗机构，鼓励基层医疗机构购置国产医疗器械，尤其是应用普及性的医疗设备，在保证检测准确度前提下追求较低的资金投入。

［1］ 秦永清，王晓庆，朱晓伟.医疗器械产业现状及发展趋势［J］.中国医疗信息，2007(1):60－63.

［2］ 王雪娟，王晶.我国医疗器械产业发展现状及对策探究［J］.新西部，2014(26):59.

［3］ 冯海，王炎军.我国医疗器械产业技术创新体系探析［J］.新西部，2012(2/3):69 －70.