食品检验机构实验室资质认定评审工作重要环节浅析

陈瑞莺（福州市粮油质量监督检测站）

食品检验机构实验室资质认定评审工作重要环节浅析

陈瑞莺
（福州市粮油质量监督检测站）

食品检验机构、实验室资质认定评审工作中涉及到多个重要环节，包括迎评准备工作，设施和环境条件，仪器设备和标准物质管理，档案资料管理，现场评审等。

食品检验机构；实验室资质认定；迎评准备工作；现场评审

1　概述

食品检验机构资质认定是指依法对食品检验机构的基本条件和能力，是否符合食品安全法律法规的规定以及相关标准或者技术规范要求实施的评价和认定活动。实验室资质认定是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。食品检验机构实验室资质认定评审工作涉及到多个环节，每个环节对评审工作都起重要作用，因此，有必要对其进行深入探讨，做好充分准备，以利于评审，具有重要的现实意义。

2　迎评准备工作

2.1成立迎评准备工作小组

由质量负责人牵头组织相关部门人员，通过外训学习《中华人民共和国食品安全法》、《食品检验机构资质认定工作指南》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《实验室资质认定评审准则》等法律法规和规定，成立了迎评准备工作小组、开展质量管理体系文件换版，对管理员人员和技术人员提出具体要求和设置关键岗位，人员能力确认等工作。

2.1.1管理体系文件换版

根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品检验机构资质认定评审准则》、《实验室资质认定平评审准则》等相关内容，正确理解食品检验机构进行资质认定是法律赋予的责任。《中华人民共和国食品安全法》第57条规定：“食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。”《食品检验机构资质认定评审准则》第1.6款：“食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据《实验室资质认定评审准则》和本准则同时进行。”该条款明确了食品检验机构资质认定评审应同时依据“通用要求”和“特殊要求”，同时1.5条款提出了评审准则为客观公正、科学准确、统一规范，有利于检测资源共享和避免不必要重复。食品检验机构资质认定评审内容为对食品检验机构的基本条件和能力实施评价，可理解为《实验室资质认定评审准则》是食品检验机构资质认定的通用要求，《食品检验机构资质认定评审准则》是特殊要求，二者相辅相成。因本次变更内容较多，且原有检测能力涉及食品检验范畴，根据两评审准则的要求，从管理体系文件在变更过程中应保持管理体系的完整性和适宜性角度出发，对原管理体系文件进行换版。

2.1.2对管理人员和技术人员要求，关键岗位设置和人员能力确认

一个实验室水平高低优势，很大程度上取决于人员的素质和水平，食品检验人员和技术管理人员应当熟悉《中华人民共和国食品安全法》以及相关法律法规和有关食品安全标准，检验方法原理，掌握检验技能，标准操作程序，质量控制要求，实验室安全与防护知识，计量和数据知识等，从事食品检验活动的人员应持证上岗，检验人员具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%，《中华人民共和国食品安全法》第五章对食品检验人员的要求提到很高的位置，所以实验室应重视人才的聘用和培训，根据开展检测工作需要配备涉及专业种类（食品理化检验，微生物学检验，毒理学检验等）的管理人员和技术人员，每个检验专业学科，每台大型的、精密检测仪器设备至少要配备两名关键岗位人员，并且要加强人员的技术培训，根据产品标准检验方法的变更，设备更新和开展新检验项目工作需要，通过自学和外派培训学习，参加能力验证，内部比对和监督考核来确认人员能力，不断提高检验人员技术水平。

2.2填报两资质认定申请材料

食品检验机构实验室两资质认定的申请书根据内容不同分开填报，但多数内容相似，最主要的是四个表格《申请食品检验机构资质认定检验能力表》、《申请实验室资质认定检验能力表》、两张各自的《仪器设备（标准物质）配置一览表》，实验室根据自身技术能力和仪器设备配置情况填报，但《申请食品检验机构资质认定检验能力表》填写时需注意检验产品/类别栏目：①填写申请食品能检验所有的参数；②填写能做全该产品标准含卫生标准的以产品标准列出；④填写不能做全产品标准含卫生标准的以能做的检验项目参数展开。每一产品标准，检验项目参数，对应列出检测经历，该表与对应的《仪器设备（标准物质）配置一览表》中的序号，检验产品/类别，检验项目/参数应一一对应。《申请实验室资质认定检验能力表》填报，该表中申请项目既有产品又有参数须分别填表，具备检测产品全部参数能力的不必注明所检参数；只具备检测产品部分参数能力的，在“说明”中注明能检或不能检的参数名称。实验室资质认定《仪器设备（标准物质）配置一览表》与其对应的能力表前四列一一对应填写，以后列根据实际情况填写。

2.3内审和管理评审

管理体系文件换版后进行试运行三个月，进行一次内审和管理评审。申请评审前实验室应按照《食品检验机构资质认定评审准则》的管理要求和技术要求中的9个要素，《实验室资质认定评审准则》的管理要求和技术要求中19个要素进行对照，完成一次全要素的管理体系内审，在内审中发现的问题及时分析，查找原因，根据不同的情况及时采取相应的纠正措施进行纠正，通过自查自纠，达到质量体系持续改进的目的。将内审中查出的问题作为管理评审的输入，管理评审以召开评审会的方式进行，由最高管理者主持，质量负责人组织技术负责人，部门负责人和监督员共同参加，对管理体系的有效性和适宜性进行验证，收集整理内审管理评审所有资料归档。

3　设施和环境条件

设施和环境条件是检测工作的重要基础条件，是直接影响检测数据可靠性的重要因素，要取得资质认定的检验机构应当有与检测能力相适应的固定的检验工作场所，设施、配备足够的仪器设备和具备检测相适应的环境条件，保证各项检测工作的顺利开展。

4　仪器设备和标准物质管理

仪器设备和标准物质是实验室开展检测工作所必须的重要资源，是保证检测工作质量，获得可靠测量数据的基础。

（1）要制定检定/校准计划，强制检定仪器设备严格按照检定周期进行检定，对使用频繁的性能不够稳定的仪器设备要制定期间核查计划，如天平、卫生指标检测仪器设备等，自校和检查的按照设备使用频次和使用环境条件来确定校准周期或检查周期。

（2）实验室所有仪器设备，标准物质均应有与其校验状况相对应的标识来表明其状态。仪器设备的状态标识为“合格”（绿色）“准用”（黄色）和“停用”（红色），并按检定或校准结果的修正值进行修正和标示。标准物质应有标准物质合格证书和标示，以满足溯源要求。

5　档案资料管理

（1）标准检验方法，技术规范等技术文件是实验室实施检测工作的依据，是实验室开展检测工作所必须的资源，也是组成实验室质量管理体系所必须的作业指导书，完整的搜集申报材料所依据的检验方法标准等技术资料，并进行确认、分类、标识是实验室资质认定工作的重要环节，同时指定专人不定期进行标准查新，对已作废的标准及时加盖“作废”章，确保所用的标准检验方法等资料现行有效。

（2）人员和仪器设备档案管理，及时收集，整理，归类，建立一人一档案，一台仪器设备一个档案，并标识标号，内附资料目录，便于查阅人员及仪器设备基本情况。

（3）检验报告及相关记录归档管理，所有检验报告及相关记录严格按照管理体系的要求进行归档保存，一般检验报告保存期3年。

6　现场评审

6.1日程安排

评审前应与评审组长商议具体评审日程，通过沟通制定出详细可行的评审日程安排，具体计划安排：首次会议、现场试验、现场评审、资料查阅、座谈考核、授权签字人考核、管理体系运行情况检查、不符合项开具、末次会议、评审材料整理和封存。

6.2评审工作条件准备

日程确定后，应给予评审组工作便利条件，提供工作场所，配备相应办公条件（电脑、打印机等），打字员、联络人员各一名，以便按照评审组要求及时快速提供各种所需查阅资料。

6.3申报项目确认

现场评审要围绕申报项目对实验室检测能力进行考核确认，根据现场试验样品检测，一般覆盖常规检测项目、全体检验人员、大型的、精密的仪器设备和新申请的检测项目。通过能力验证、内部质量控制、检测报告、体系运行情况等各种资料展现，现场沟通交谈、提问等方式取得信息，使评审组详细了解申请项目的基本情况，并按评审准则要求逐一检查，填写各种评审表。

6.4不符合项与整改

现场评审结束，评审员提出不符合项由陪同人员签字确认。针对末次会议评审组提出的不符合项分析查找原因，制定整改计划，确定有效的整改措施，落实责任人和整改完成期限。

食品检验机构实验室资质认定评审是对实验室基本条件、检测综合能力，人员技术水平的一种客观评价，技术性强，工作量大，这就要求对各个重要环节做好充分准备，同时也要注意其它细节，在评审过程密切配合评审组，共同提高评审工作效率，及时整改不符合项，争取尽快合法取得资质。

[1]《中华人民共和国食品安全法》.

[2]《食品检验机构资质认定工作指南》.国家认证认可监督管理委员会，中华人民共和国卫生部主编.

[3]《实验室资质认定工作指南》.国家认证认可监督管理委员会编.

[4]《食品检验机构资质认定评审准则》（国认实[2010]49号）.

[5]《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）.

R197.3

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1673-0038（2015）06-0129-02

2015-1-20