我国药品损害赔偿制度的法理学分析

窦红阳，刘燕

（安徽医科大学，安徽 合肥 230032）

近几十年以来，由药品带来的损害并不鲜见，比较有名的如：20世纪50～60年代德国发生的“反应停”事件，该药在17个国家共导致一万多名海豹肢畸形儿出生；2001年的美国“拜斯亭”事件，致多人死亡；2004年美国“万络”事件，致上万人死亡；我国2003年的龙胆泻肝丸事件；2006年的“欣弗”事件；2008年的“齐二药”以及最近发生的“毒胶囊”事件都引发了重大的人员伤亡事故。频繁发生的药害事件，既造成多人伤亡，也对各个国家的要害赔偿制度提出了严峻的考验，笔者想就此从法理学上进行分析，以期能为解决我国药害赔偿问题建言献策。

一、药品损害的定义和分类

所谓药品损害，是指因使用药品而给用药者造成的人身健康或死亡的伤害。因服用药品而受到的损害是多方面的，常见的归纳起来，可以总结为三类：一是药品不良反应引起的损害。根据相关法律规定，药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。“是药三分毒”，药品作为一种特殊的产品，其不可避免的存在一定的危害，其造成的伤害由有关法律规定的方式进行救济，本文将不做研究。二是使用不正确所致的损害。包括医护人员在用药过程中未尽注意义务，麻痹大意或故意将药品剂量、用法弄错，或者拿错药给患者造成伤害，以及患者自己粗心大意，或没有遵循医嘱、药品使用说明书用药，由此给本人造成伤害。这种情况下权利义务关系、责任主体一般都比较清楚，故笔者也不做研究。三是质量不合格导致的损害。这个主要是指假药、劣药等所致的损害，其中责任主体、法律关系比较复杂，将是本文研究的重点，且以发生在医疗机构中的药品损害纠纷为重中之重。

药品损害分类不同，其责任性质和归责原则也不尽相同，尤其是发生在医疗机构中的药品损害更为复杂。

二、药品损害赔偿责任的性质和归责原则

1．责任性质。众所周知，药品首先是医疗产品的一种，但问题是，由药品引发的损害，其责任性质究竟是什么呢？是医疗损害责任？还是产品责任？还是两者兼有呢？对其定性不同，司法处理的结果也会有所差异。但不管怎样，我们首先可以肯定的是药害责任属于医疗损害责任，那么其是否也属于产品责任呢？

所谓产品责任，是指当缺陷产品造成使用者受到伤害时，无论其是否是产品的真正购买者，其都可以依法请求加害者给予赔偿。关于药品损害责任是否属于产品责任？梁慧星教授认为“医疗产品缺陷致损,虽然构成侵权,但应当适用产品质量法的规定”。杨立新教授则认为“医疗产品损害责任既是医疗损害责任,也是产品责任,是兼有两种性质的侵权行为类型,是医疗损害责任中的一个基本类型。”在这之前，笔者认为有必要先弄清药品是否属于产品。根据《中华人民共和国产品质量法》 （以下简称《产品质量法》） 第二条的规定，产品须满足两个条件，一是经过加工、制作，非纯天然的；二是进入交易市场流通。很明显，药品是符合这两个条件的，那么药品理所应当也是产品，因药品导致的损害应当适用产品责任的有关规定。当然，药品并非普通产品，药品本身兼有疗效性和危险性，其危险又是不可避免和不可预料的，属于特殊的产品，在适用有关规则时应多加注意。因此，笔者认为药品损害责任兼具医疗损害责任和产品责任两个责任性质。

2．归责原则。归责原则解决的是侵权责任的基本问题。归责原则，是指以何种根据确认和追究侵权行为人的民事责任。归责原则是侵权责任法的核心要素，当行为人的行为或物件给他人的人身或财产造成损害时，应该以何种根据使之负担，这是法理上的价值判断，也体现了“权责统一”原则。在侵权责任法上，一般有三种归责原则：一是过错归责原则。这是侵权责任法最基本的归责方法，它是以行为人的过错为承担责任的前提，无错则无责，通常由原告举证证明。二是过错推定原则。其特点在于，其侵权责任构成中的行为的违法性、损害事实和因果关系由受害患者一方举证，而过失要件由法官进行推定，受害患者一方无须举证，这种归责原则需有法律的明确规定才能适用。其实，从严格意义上来说，其并不是一种独立的归责原则，它应该属于过错归责原则的一种。三是无过错归责原则，又叫严格责任原则。其不以行为人是否有过错而承担责任，双方当事人都不需要就过错进行举证证明，这也必须有法律明确规定。那药品侵权责任应当适用哪种归责原则呢？

当今，无过错归责原则已被许多国家广泛采用，成了药品归责领域的通行做法，随着《侵权责任法》的颁布实施，我国也采用了无过错归责原则，从《侵权责任法》和《产品质量法》中可见一斑。《侵权责任法》沿用了《产品质量法》的很多规定，其中当然也包括对无过错责任原则的沿用。由此可见，我国在药害责任方面也采用无过错责任原则，这样更加有利于保护患者的利益。

三、药品损害赔偿责任的构成要件

药品属于产品，兼有医疗损害责任和产品责任，适用无过错责任原则，所以，其责任构成应该包含产品侵权责任的构成要件。具体包括以下要件：

1.药品存在缺陷。缺陷是构成药品赔偿责任的首要条件。各个国家产品责任法虽对缺陷的定义不一样，但本质相同，即都暗含产品对消费者存在不合理的危险性的意思。我国《侵权责任法》和《药品管理法》均没有规定缺陷的定义。《产品质量法》第四十六条规定：产品缺陷，是指产品存在危及他人人身、财产安全的不合理危险；或者是产品不符合相关的国家标准、行业标准。据此可知，判断产品缺陷的标准有两条：不合理危险标准和法定标准。不合理危险标准，是一般人有权期待的安全标准，不符合这一期待，即为缺陷产品；法定标准是由国家或行业制定的用于约束本行业生产规范的标准，违背这些法律规范生产的产品也是缺陷产品。

然而，我国的这种缺陷认定标准被法学界批评为标准不明、双重标准，认为其实际难以操作。由此产生两个问题：其一，不符合国家标准、行业标准的产品即产品质量不合格的产品是否一定是缺陷产品？其二，一个产品如果符合国家标准、行业标准但仍存在不合理危险是否要承担产品责任？之前我国就出现过类似的事件，当时一些人服用了同仁堂生产的龙胆泻肝丸，后来不少人出现了肾功能衰竭，严重的患上了尿毒症，于是他们起诉到了法院要求赔偿，但法院发现这种药是符合国家标准的，因此没有支持原告的诉讼请求。经医学鉴定，之所以会出现上述症状，是因为此药中使用的关木通含有的马兜铃酸所致，但是关木通是按《中国药典》添加的，并不违法，这就出现了药品虽致损害，但因符合国家标准，故生产者并不承担赔偿责任的尴尬情况。虽然如此，笔者认为我国法律所规定的这种双重标准并无不妥，造成此种尴尬情况的原因应归咎于药典规定的标准过低。双重标准其实是有利于患者的，毕竟“不合理危险”对于患者来说是很难举证证明的。笔者认为两个标准可以选择适用，有国家标准、行业标准的，适用这一标准，无这一标准的适用一般标准，至于在出现类似于龙胆泻肝丸事件的情况时，可以通过其他途径对患者进行补偿。

2.患者须有人身损害事实。构成药害责任，必须存在患者有人身损害，同时也是构成赔偿请求权的前提条件。这个要件通常要求药品作用于患者的身体，而且这种损害有一个明显的特点，损害有的立即就会被发现，但是大多数缺陷药品造成的损害会在经过一段时间后才会被发现，少则几天，多则数年，具有潜伏性和长期性。缺陷药品造成的损害一般有两种：伤残和死亡。而且这种伤害往往还伴随着精神损害，所以，笔者认为当药品导致人身损害的同时伴随着精神损害的，也应将精神损害赔偿包括进去。

3.缺陷与损害事实须存在因果关系。所谓缺陷与损害事实之间存在因果关系，是指药品的缺陷与被害人的损害事实之间存在着某种内在的联系，即缺陷是因，损害是果。因果关系是由受害方证明的，证明的内容是自己的损害是由服用该缺陷药品造成的。但是前面也说过了，药品造成的损害是具有潜伏性和长期性的，当患者发现损害时，此时已很难证明自己的损害到底是自身的体质原因造成的还是缺陷药品所致的，而且往往一种药品是由好多家厂商生产的，等发现损害时已无法证明自己的伤害到底是哪家生产的药造成的了。

我们可以参考国际上比较盛行的几个因果关系证明法：（1）表证规则或推定因果关系规则。这种方法源于德国。表现证据规则，系指依据经验法则，有特定之事实，即发生特定典型结果者，则于出现该特定结果时，法官在不排除其他可能性的情形下，得出推论有该特定事实存在。也就是如果受害人举出了药品造成损害的可能性，并且在有疑义时能对此加以证明，则推定即为成立。（2）疫学因果关系。这是日本在上世纪50、60年代因SMON病而创立的，主要是指SMON病的发生与服用喹诺方有关。（3）市场占有率决定因果关系理论。这种来源于美国“DES”安胎剂案，当造成损害的药品是由多个厂家生产且不知道造成受害人损害的这种药具体由哪家生产时，则按照它们在相关市场上的占有率（市场份额）来确定责任主体，这种方法有利于受害人得到及时合理的救济，但也容易导致替人担责的情况出现。

对于上面的几种因果关系证明方法，笔者认为我国可以根据自身的国情、区别不同的情况加以借鉴适用。

责任性质和归责原则解决的是是否需要追责以及以何种根据追究责任人的责任，而构成要件则为找出真正的责任主体提供了具体分析方法，在此基础上，明确责任主体，最终弥补受害人损失。

四、责任主体

1.药品生产者。《药品管理法》对药品生产者的定义：经国家食品药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》并进行了工商登记的企业组织。生产者对于药品的设计研发、制造以及配方等，可以说没有人比他们更清楚明白了，当其所生产的药品存在缺陷造成服用者受伤害，其理应承担赔偿责任，且其有足够的实力去赔偿。另外，从《侵权责任法》第59条中也可以看出药品生产者是赔偿责任主体。且依《侵权责任法》第四十一条及第四十三条、《产品质量法》第四十三条、《药品管理法》第九十三条，药品生产者的确是责任主体。而且根据《药品管理法》的相关规定，这里的生产者包括药品原材料生产者、制剂生产者以及辅料生产者等。

2．药品销售者。《药品管理法》中所说的“药品经营企业”其实就是药品销售者。其14条规定，任何企业组织要想成为药品销售者，必须先经食药监局批准，领取《药品经营许可证》，而后进行工商登记才能成为药品销售者。除此之外，依《产品质量法》第四十三条、《侵权责任法》第四十二条、第四十三条等条的规定，也可知药品销售者是药品侵权责任主体，且合法和非法的药品销售者都可以成为药害赔偿责任主体。此外，还包括药品批发商以及零售商。药品销售者在进药前，理应了解对方的资质以及药品的相关情况，未尽注意义务或者自己在药品存储方面等有过错造成药品损害他人，理应赔偿。

3.医疗机构。医疗机构，是指经依法登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。医疗机构是否为药害的责任主体，一直以来都是学者们争论的焦点，这主要源于医疗机构尴尬的角色——医疗机构是否为销售者？众所周知，我国的医疗机构是公益性质的（除个别私营外），是不以盈利为目的的。但是，由于政府投入远不足以维持医疗机构的正常经营,一直以来中国的医疗卫生价格管理体制中又严格控制医疗服务价格，为解决资金不足问题,国家只能在药品收费方面对医院“网开一面”，允许医院在药品进价的基础上加价15%收费。正是这种具有交叉补贴性质的医药不分、“以药养医”机制为药品价格居高不下埋下了巨大隐患。根据国家发改委等八部门最新出台的《印发关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知》的规定：县及县以上医疗机构销售药品，要严格执行以实际购进价为基础，顺加不超过15%的加价率作价的规定，中药饮片加价率可适当放宽，但原则上应控制在25%以内。但由于现代许多医疗机构加价远远超出了15%或25%，所以就愈加让人误认为医疗机构是药品销售者。但事实上医疗机构不应是药品销售者，医疗机构及其医务人员的首要职责在于利用自身的专业知识、技术、经验和服务,努力达到使患者早日康复等治疗效果,药物、器械等只不过是达到上述目的的手段。而且医疗机构并未领取《药品经营许可证》，不符合《药品管理法》上有关药品销售者的概念，故医疗机构不属于药品销售者。但《侵权责任法》之所以这样规定，是出于保护患者利益的考虑，将其视为销售者，让其承担药害责任，并未说其就是销售者。

4．其他责任主体。另外，《民法通则》第一百二十二条和《侵权责任法》第四十四条都规定了产品的运输者和仓储者可以成为产品责任的主体。由此可知，如果药品的运输者、仓储者等第三人有过错的话，也是要承担药害责任的最终责任的。

药害的频发，不得不引起我们的重视。本文在分析有关药品损害的基本概念及问题的基础上，弄清了何谓药品，缺陷的定义及界定、责任性质以及主要责任主体等，剖析了药害侵权责任的方方面面，从法理学的角度基本上理清了药害赔偿的有关概念和理论，为解决药害赔偿问题奠定了基础。◆

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