两岸携手 共同开拓生技制药产业之路

○文/本刊通讯员 鲁小兵 张涛

两岸携手 共同开拓生技制药产业之路

○文/本刊通讯员 鲁小兵 张涛

物制药（或称生技制药）是采用现代生物技术，包括应用微生物学、免疫学、遗传学、蛋白组学、基因工程、生物芯片等最新科技前沿成就及多学科交叉的高新技术创新与集成工艺方法开发出的新型药物，包括胰岛素、生长激素、血清、单克隆抗体、新型疫苗、诊断试剂、多肽药物、重组蛋白药物、基因重组药物等，其中也包含对传统中草药的再度开发和疗效提升。

生物制药：两岸共同的明日产业之星

当今世界科技强国都非常重视对生物技术的研发，以此培育新的经济增长点。数据显示，全球生物产业销售额几乎每5年翻一番，增长速度是世界经济平均增长率的近10倍。预计到2020年，生物医药占全球药品的比重将超过1/3。

大陆生物资源丰富，也是世界上生物技术发展较早的国家。政府对生物制药研究给予极大重视，1991年成立了全国新药研究领导小组，指导大陆生物制药研发工作的方向。“九五”期间，科技部启动了“1035”工程，重点进行生物制药研发能力建设。“十五”期间，科技部进一步加强对生物制药研发的支持，重点进行国家新药研发技术体系和创新能力建设。特别是近年来，我国采取一系列措施加大对生物技术创新和生物产业发展的支持力度，包括出台《生物产业发展“十一五”规划》，组织实施生物技术创新成果产业化和加强国家生物产业基地建设等。2009年6月，国务院印发《促进生物产业加快发展的若干政策》，明确提出加快把生物产业培育成高技术的支柱产业和国家的战略性新兴产业；由国务院批准，部署安排了“重大新药创制”科技重大专项，我国生物制药技术进入大规模产业化阶段。

两岸携手 共创双赢

生物制药研发是一个全过程的系统创新。按照新药研发的全过程，针对大陆新药研发的薄弱环节，自“九五”以来，通过国家科技计划的实施，整合国内优势力量，建立了一批新药筛选、临床前安全性评价（GLP）、新药临床试验研究（GCP）等技术平台。这些技术平台很好地发挥了技术创新的带动作用、产业水平的示范作用、行业发展的服务作用，不仅得到国家药政管理部门的认可，部分平台还得到了国际同行的认可。

目前国家专项支持建立的9家药物安全评价中心或重点实验室全部通过国家食品药品监督管理局的GLP认可，专项支持的GCP平台全部通过国家食品药品监督管理局对医院药物临床试验机构的资格复审。药代平台在“十五”建设期间承担了大陆80%以上的创新生物技术药物的药代动力学评价工作，解决了多项药物代谢动力学研究关键技术瓶颈问题，多项技术填补了国内空白。筛选平台建立了一批先进的高通量筛选的模型和方法，日筛选能力从“九五”末期的2万药次提高到目前的10万药次。

在国家科技计划的积极支持下，经过“九五”、“十五”、“十一五”“十二五”期间连续攻关，针对威胁大陆人民健康的重大疾病以及常见病、多发病，大陆已成功开发了一批适合国情和具备国际竞争力的创新生物医药产品，由此形成的生物制药企业产业发展迅猛，年产值达千亿元人民币。目前，大陆从事生物技术研发的大学、研究机构已达300多家，生物制药企业400多家，其中具备基因工程药物生产能力的制药企业有114家，疫苗生产公司28家，现有生物医药园区80多个，形成北京、上海、天津、广州、武汉、长沙、泰州、本溪等地的生物制药产业基地。一批海外学者和国内大学研究机构的研究人员，带着项目组建新药研发公司和各种研发实体，使这些园区得到实质性的发展，包括罗氏、诺华、GE、阿斯利康、赛诺菲安万特等国际著名制药厂商也开始与国内生物制药企业洽谈合作。

大陆在基因治疗、细胞治疗研发与产业化方面与发达国家基本同步。目前大陆已有13类25种382个基因工程药物、疫苗和诊断试剂被批准上市，另有300多种生物技术新药处于临床试验阶段。2013年生物制药总产值超过1000亿元，出口额达47亿元。

中国是开展基因治疗较早的国家，在1991年率先开展了血友病基因治疗临床试验研究，目前已有近百个基因治疗、细胞治疗药物处于研发的不同阶段。在基因治疗产品产业化方面，大陆已经走在世界的前列，如自主研制了世界上首个上市销售的基因治疗药物“重组腺病毒-p53抗癌注射液”；抗肿瘤溶瘤病毒制品“H101基因工程腺病毒注射液”和免疫隔离化细胞治疗药物“APA-BCC镇痛微囊”也已经上市销售，市场前景良好。多个多肽药物已进入临床研究并申请了国际专利，如艾滋病治疗药物西夫韦肽、新型镇痛药物虎纹镇痛肽等。

蛋白重组药物是生物技术药物最早产业化和最成熟的品种，大陆现已形成了年产值数十亿元的重组蛋白药物开发产业。自1989年大陆成功研制了第一个重组蛋白药物“重组人体干扰素α-1b”以来，目前上市的重组蛋白药物已有30多种，包括大陆第一个拥有自主知识产权并获得国家新药证书的国家一类重组蛋白药物注射用“重组链激酶”，全球首家上市的蛋白重组药物“重组牛碱性成纤维细胞生长因子”（rb-bFGF）、“重组改构人肿瘤坏死因子”、“重组葡激酶”、“重组人血小板生成素注射液”、“重组人血管内皮抑制素”等。

早在20世纪80年代初，大陆科学家就利用杂交瘤技术成功开展了单克隆抗体的研制工作，获得了一大批针对各种抗原的鼠源性单克隆抗体。经过30多年的发展，大陆在抗体产业化方面取得了新的突破，共有30多个诊断单抗和11个治疗性单抗药物获准上市销售，其中6个治疗性单抗是自主研发的，包括注射用鼠源性抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体、抗人IL-8单克隆抗体乳膏（恩博克）、重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体H-R3（泰欣生）、I131标记鼠源抗CD147抗体Fab2片段注射液（131I-chINT）、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白（益赛普）。另外还有数十个抗体治疗药物处于不同的研发阶段。

目前大陆已经有多个基因工程疫苗上市销售，其中自主研发的基因工程痢疾疫苗和基因工程霍乱疫苗是全球同类产品中最早批准上市的。自主研发的乙肝治疗性疫苗（乙克）已经完成三期临床试验，正在申报国家新药证书；自主研发的重组幽门螺旋杆菌疫苗已经完成全部临床试验，正在申请国家一类新药证书，这是世界上第一个完成三期临床试验的胃病疫苗，属于具有完全自主知识产权的原创性疫苗，标志着大陆原创性疫苗研究的科技攻关取得重大突破。另外，大陆自主研制的疟疾疫苗、戊肝疫苗、乙肝治疗性疫苗、艾滋病疫苗、非典病毒疫苗、人用禽流感疫苗等新型基因工程疫苗也取得重要进展，正在进行临床试验，大部分都申请了国内外专利，市场前景很好。

尽管大陆已初步建立起创新生物药品研究开发的关键技术平台，创新生物药物研究取得了长足进步。但总体而言，综合创新能力仍较薄弱，新药研究的若干关键技术领域仍有待突破，尤其是企业尚未成为技术创新的主体。因此，加快研究开发具有大陆自主知识产权和重大市场前景的创新生物药品，将有力推动大陆医药产业的结构调整，转变医药经济增长的模式，提高大陆制药企业的国际竞争力。

两岸携手 合作共赢

生物制药是海峡两岸都在积极扶植共同的“明日产业之星”。台湾的优势在于很多研究人员有在欧美从业多年的经历，与发达国家生技产业保持密切联系，制造技术、生产规范、产品标准等与世界接轨，研发能量强，质量管理严谨，以及具有专业导向的临床试验制度，新药研发效率较高，在生物科技应用、投资机制、投资经验、整合高级人才、代工生产和国际营销等方面都具有丰富的产业化经验。大陆的优势在于资源丰富，化学及中草药原料取得便利，内需市场大，政策也鼓励发展，但与欧美等先进国家的技术差距仍然相当大。两岸共同点在于社会都趋向高龄化，医疗需求扩大，民众生活富裕带动生物医药需求增长。

大陆近年的高经济增长率及国民保健福祉提升，成为生物医药产业市场成长的强大动力。2008年大陆生物医药产业产值达8600亿人民币，并且以每年25%的速度增长，生物制剂和药品年增率更超过30%。由于大陆内需市场蓬勃发展，进口额扩大，吸引外商积极布局，国际大厂近年来也逐渐由单纯药品进口销售，改为到大陆内地设厂生产销售，使合资企业销售额比重提高。台湾生技医药企业这些年也有一些先后赴大陆投资建厂，如东洋、美时、杏辉、健乔、信元、太医、佳医等，但大多数从事血液透析、牙科矫正、医学美容、生技材料和医疗器械经销等，虽然都取得不错的业绩，但并不代表台湾生技医药产业的主营方向。

也因此，时任台湾生技中心执行长汪嘉林在2009年呈交给台当局的《由全球生医产业看两岸生医产业合作之多赢策略》报告中建议，选择生技与医材产业作为两岸产业合作的重点。该报告指出，目前发达国家因专利到期、新药因法规趋严和研发经费日益高涨等原因而减少、销售额降低、医疗支出成本控制压力、政府鼓励学名药和低价学名药需求上升等原因，导致生医产业成长趋缓，北美、欧洲生医产业产值年增率约5%，而新兴市场商机庞大，每年成长力道强。目前全球至少有30多种生技产品的专利保护已经到期或即将到期，这就意味着在近10多年内研制和生产相当数量的生技产品将不受相关专利的约束和限制，这对加快推进两岸在生技制药领域内的合作是一个难得的契机。大陆内需市场庞大，每年成长达25%，2011年将成全球第三大市场（编按：实际大陆在2010年即已成为仅次于美国及日本的世界第三大医药市场，当年市场规模410亿美元），且原料取得便利、制造成本低，两岸应该加强原料药出口的优势，共同开发利基产品，抢占学名药市场，以策略联盟合作扩大营业规模。台湾生技业可以凭借其专业的产业Know-how以及过去的成功筹资经验，带动两岸生技产业的良性互动成长。

汪嘉林认为，台湾生技制药业要进入大陆市场，适当的合作伙伴是“敲门砖”。目前两岸生医产业交流也面临到一些困难，譬如说在政策法规与标准协合化、关税与贸易障碍、资讯和沟通渠道、两岸资金融通、专业人员认证等方面，这可能要由双方签署协议来解决。他建议，未来可设立两岸生医产业工作小组，建立正式而固定的沟通渠道，定期举行论坛、研讨会及交流活动。另外，可成立产业联盟共同合作，贸易与投资适度开放，两岸共同开发市场如新兴市场利基产品。在认证标准一致化方面，可指定医院作为两岸临床试验的执行与合作单位，并达成法规协合化。

事实上，两岸生物医药界这些年的交流与互动一直不断。如2009年9月召开的“首届宁台生物医药合作大会”上，台湾生技医疗产业策进会、台湾阳明大学药物科学院、台湾生物谷等单位的专家学者和企业家们对南京生技制药的良好环境及完备的研发队伍和先进的科研设施赞叹不已。他们认为台商对大陆发起的第四波投资热潮是以生物医药为代表的战略性新兴产业，而南京高新区是打造南京生物医药产业群的理想选择地。岛内已有多家生技企业在南京高新区抢抓宁台生技制药的对接先机，并与南京的同行一起来打造大陆一流的“药谷”。

江苏省泰州医药城是由大陆国家5部委牵头成立的集研发、临床实验、生产和产品登记为一体的国家级生物医药专业产业园区，拥有完整的生物医药上、下游产业供应链，已有53家全球知名的医药研发机构进驻。继台湾东洋药品公司在此设立医药研发中心后，岛内其他一些著名生技企业如神隆、生达化学制药、赛亚基因、佳生、南良和赋格等也先后到泰州投资建厂。泰州市政府与台湾工业总会每年都要在“台湾江苏周”期间举办“苏台生物医药健康产业合作研讨会”。在2009年11月举办的会议上，包括台湾工研院生医与医材研究所、台湾区制药工业同业公会、中华海峡两岸暨健康产业发展协会、台湾海峡两岸医事交流协会、台北市生物产业协会、台北市生物技术服务商业同业公会在内的岛内一些研究机构、行业公会和制药企业与泰州医药城签订了10多个合作计划，包括共建医药资讯共用服务平台，开展传统医学科研、医疗和卫生交流，共同成立合作委员会，投资和组织两岸医卫界人士商务洽谈、交流沟通，宣传医药文化和培训人才等内容。

2009年12月，由大陆卫生部所属海峡两岸医药卫生交流协会主办的“2009海峡两岸医药卫生交流与合作会议”在北京召开，目的是加强海峡两岸医药产业的交流与合作，搭建海峡两岸医药企业间的合作平台，促进两岸医药科技产业的发展。作为其重要活动之一，同时举办“2009海峡两岸医药产业科技创新发展高峰论坛暨医药技术项目合作洽谈会”。此次会议的特点是内容不再局限于以往的中医药领域，而是扩大至整个医药行业。

由台湾中国化学制药有限公司与大陆苏州中化药品工业公司联合创办的苏州中化药品研究所

此外，福建省每年都要举办一次“闽台科技创新（生物医药）高峰论坛”。2009年6月，台湾著名生物科技专家、“中央研究院”生物医学科学研究所暨“国家卫生研究院”创办人吴成文应邀参加第七届6・18海峡项目成果交易会期间，在“首届闽台科技创新（生物医药）高峰论坛”上发言时提到：发展生物技术产业就一定要有新产品，要有较强的研发能力。就像武夷山有很多的红豆杉，可以通过萃取提炼紫杉醇，但回过头，却发现欧美一些国家的紫杉醇新产品并不是依靠萃取得来，而是采取人工合成的办法获得，其成本远低于我们。因此，要保证走在世界前列，就一定要提升研发能力，这是成功的必要条件。他又举例说：武夷山的茶闻名四海，但目前仅仅局限于卖茶。事实上，茶叶中含有多种成分可以提炼、进行深加工的物质。为什么我们只能卖茶呢？因为武夷山缺乏一个研究机构，没有研究成果可供转化，提高产品附加值就无从谈起。

因此他建议，当地应创办一所海峡生物科学研究院，依托这个载体加强合作，利用台湾生物医药的研发技术，结合大陆的研究技术，共同打造出海西生物医药的硅谷，打造一流的生物医药研发和生产中心。

令他没想到的是，仅仅一年时间，“福建海峡生物科学研究院”便揭牌正式成立了，并聘请吴成文任名誉院长，台湾阳明大学潘怀宗教授等著名专家任副院长。研究院设有临床诊断试剂研究室、现代中药和天然药物研究室、茶叶深加工研究室和生物制品研究室，将集聚和引进大陆、台湾、港澳和其他海外生物科学高层次优秀人才，搭建闽台生物科技交流和合作研究的平台，引进国内外先进的生物技术和设备，进行生物科技和医药产品的研究开发，提高福建省生物科学的自主创新能力，促进海峡两岸生物科技产业的发展。

“搭桥专案”建立两岸交流平台

2010年5月，作为“搭桥专案”第二年的首场活动，由台湾生物技术开发中心与大陆海峡两岸医药卫生交流协会（简称海医会）共同主办的“2010两岸生技与医材产业合作及交流会议”在台北圆山大饭店开幕，主题为“两岸生技医材法规发展趋势”与“两岸生技医材产业价值链的机会与挑战”。大陆方面由海医会名誉会长、前人大常务副委员长何鲁丽率领卫生部以及国家食品药品监督管理局等多位官员一同组成代表团出席，成员包括海协会副会长安民、世界卫生组织世界针灸学会联合会（简称世针联）主席邓良月、中国医药生物技术协会会长肖梓仁、中国医药装备协会常务副理事长赵自林、中国医药企业管理协会会长于明德、中国中药协会会长房书亭、中国医药科技成果转化中心主任芮国忠、四川成都华西医院院长石应康等人以及上海复星医药集团、上海生物芯片公司、赫格雷（大连）制药公司、大连百奥泰科技公司等20余家大陆重量级厂商代表上百人，是两岸医疗交流以来大陆方面赴台最高层级。

由于2010年是大陆“医疗卫生体制改革之年”，台湾业界预计商机高达8500亿人民币，加上台湾“立法院长”王金平表示，两岸中草药营销联盟、生技与医材业的相互认证、共同建立毒理/药理CR0策略联盟等将列入第六次“陈江会”协商签约，相关内容自然备受台湾大众关注。尽管当时国际股市走势疲弱，台股跌幅扩大，一度跌破年线，重挫近300点，但受惠两岸题材激励，生技类股一枝独秀，上柜生技股涨幅达3.3%，上市类股涨幅也近2%，在大陆投资的台湾永信、生达、东洋、联合骨科等生技企业股价逆势抗跌，单日跌幅均低于3%，具有大陆新医改题材的杏辉、东洋两公司率先攻上涨停，其余涨停的还包括南光、合世、加捷及健乔等个股。

台湾方面出席此次会议的除了经济主管部门负责人黄重球与“卫生署食品药物管理局”局长康照洲等多位官员外，还有著名制药大厂永信药品董事长李芳全、生达化学制药总经理范滋庭、台湾东洋董事长林荣锦，以及雃博生技、联合骨科、太平洋医材、健乔等企业负责人在内的400多位生医领域的专家、学者和业内人士出席。许多台湾中小企业对于大陆著名制药公司赴台交流表示高度兴趣，积极寻求合作商机。

何鲁丽在会议致词时表示，希望通过这次会议，增加两岸相互的理解，达到更好的合作，而合作的目的是为了海峡两岸医药产业界的同道推动两岸的和平。这种合作不仅符合两岸的利益，也符合世界的利益，（生物医药产业）不仅是保护两岸的福祉，它还是一个健康产业，是保护人民健康福祉的产业。通过这个平台，继续深化、沟通两岸交流，产生实质效果。

台湾生技中心董事长李钟熙在发言时强调，台湾生技制药业进入大陆市场，首先必须突破法规限制，过去两岸生技业曾经密集接触，但法规部分必须靠当局协助突破解决。例如药品、生技的临床审批，大陆有自己的审批法规，如果两岸可以衔接法规，药品在台湾完成临床实验，到大陆不需要重复做，只要进行“桥接实验”即可，可以省去很多时间，将缩短台湾厂商进军大陆的时间，加速台湾生技制药业抢占大陆市场，并通过两岸交流渠道建立来掌握两岸合作商机。

他认为，两岸医材产业在价值链、原料、产品等应用衔接上，可以加强合作。例如大陆中草药原料比台湾多，可以通过合作协议，让台湾厂商优先拿到材料，且享有优惠，此举有助于台湾医药与生技产业的发展。两岸也可以在供应材质、检测、品质与安全测试部分加强合作。

会议期间，两岸双方针对台湾生技与医材业者最为关切的相互采认符合国际的临床前GLP（优良实验室操作）试验、GCP（药物临床）试验、GMP（良好作业规范）制造标准，如何协调及减少两岸法规与标准的差异，简化作业流程并建立标准体系框架，以及通过两岸业界常用的术语名词的标准化，来拓展两岸药品、器材交流等议题进行了热烈讨论和深入交流。此外，双方还讨论了设立两岸互设业界服务办公室驻点服务的可行性，以方便进行产品注册登记咨询、提供产业资讯、中介推广产品技术、辅导研发成果商品化等。

最后，双方达成4项共识：双方共同成立工作小组，以进一步推动两岸生技与医材产业合作及交流，未来小组成员将包括双方产官学研代表，针对这次会议提出的多项建议进一步讨论，并研拟行动方案，以落实产业合作；为积极促进两岸生技与医材法规和标准的衔接，双方应持续深入了解与讨论，讨论项目将包括原料药、学名药、新药及医疗器材等的审批、验证、临床试验及贸易等项目；双方将加强为两岸生技与医材企业界提供信息与咨询服务，以协助业界更有效地进入市场；未来将通过合作，结合双方优势，扩大两岸商机，并共同进军国际市场。

会议结束时，大陆海医会与台湾生技中心签订合作意向书，双方共同建立两岸交流工作平台；大陆澎立医药科技公司与台湾生技中心签订药理研究合作意向书；上海新药安全评价研究中心与台湾生技中心签订合作意向书，建立人才交流及毒理CR0（委托临床机构）策略联盟；台湾神通电脑公司与大陆海医会、世针联及两岸生技产业服务联盟四方共同签署两岸医药卫生高新技术促进中心合作意向书，双方专家团队将依据其技术能力及在地优势，提出适用于大陆市场的远距医疗、中医药疗法等解决方案，而神通则以资讯科技系统整合专长，提供高品质、合理成本的软硬件产品，并以教育训练复制台湾成功经验，协助大陆推动医疗改革计划。

此外，世针联等单位与台湾区医疗暨生技器材工业同业公会将共同建立医疗器械信息化共同平台；中国医院协会与台湾远距照护服务产业联盟签订《远距照护试办合作意向书》，代表大陆方面签约的四川华西医院是国家认定的三级甲等医院，并且是大陆疑难重症的国家级医疗中心，也是全世界单点规模（单一院区面积）最大的医院，院区面积达700余亩、病床数达4600张，目前正积极发展远距照护医疗。由于台湾远距照护发展相对较成熟，希望通过这次搭桥会议，可使台湾业者有机会与包括华西医院在内的大陆各大医院建立起合作渠道，未来可望进一步带动台湾医疗管理与医疗器材厂商，争取大陆市场。

大陆方面在会上还提出多项拟在台湾寻求合作伙伴的生技与医材领域合作项目，包括合作开发及生产X光机软硬件设备、疫苗与生物标志、蛋白质与植物药相关药品开发技术、安全检测类服务、医药投资管理以及隐形眼镜生产等。

大陆官方此行赴台除了参加生医搭桥会议之外，也与台湾卫生主管部门及经济主管部门举行闭门会议，谈论重点除了中草药之外，更放在原料药、学名药及医材等项目。大陆方面同意，将在卫生部下属主管医药审查的国家食品药品监督管理局（简称药监局）成立工作小组，尽快解决与台湾临床相互认证的问题，同时药监局也考虑为台商成立单一窗口，协助台湾医材产品快速取得大陆上市许可。

为两岸生物制药产业深入合作提供更多动力

2010年ECFA及《两岸医药卫生合作协议》的签署，为两岸生物制药产业的深入合作提供了更多的动力。在新药研发方面，双方同意采取符合国际标准的相互认证方法，开展跨境临床实验合作，共同开发新药及新医疗器材，且大陆方面同意，台湾药厂或跨地区生技业者在台湾完成的临床实验，进入对方市场时不必重做临床实验，可望大幅缩短新药及新医材进入大陆市场的时程。为确保品质，台湾方面可赴大陆医院、人体试验中心及药厂实地核查。这意味着两岸生物制药产业的合作模式有了新的对接空间，必将促使双方生物制药技术更好交流，相互促进。

“十二五规划”提出未来5年我国生物医药产业的发展目标，即成为快速发展的战略性新兴支柱产业之一，针对满足人民群众基本用药需求和培育发展医药产业的需求，突破一批药物创制关键技术和生产工艺，创新能力明显提高，研制创新药物，改造药物大品种，完善新药创制与中药现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟，基本形成具有中国特色的国家药物创新体系，主要发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗、诊断试剂、化学药物等创新型药物品种。其目标是：获得新药证书的原创药物达到30个以上，开发30个以上通用名药物新品种，完成200个以上医药大品种的改造升级，200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。医药工业总产值将年均增长20%，力争到2015年，我国生物医药产业总产值达到3.6万亿元规模；到2020年，5家企业进入世界医药百强。这一战略目标不仅为大陆生物制药产业提供了发展方向，也为两岸生物医药产业提供了更多合作商机。

尽管2011年除了中草药外，两岸因故没有举办大型生物医药方面的“搭桥”活动，但相互间的来往互访仍然不少，如2011年6月，中国医药生物技术协会理事长彭玉率团赴台，与台湾医药卫生部门的专家进行交流，洽谈“十二五规划”为两岸合作提供的机遇，指出双方在临床、学术等方面有很多值得相互学习和交流的地方，并应进一步深入到研发、产业、标准互认等领域的合作。

同年8月，台湾方面新组成的“两岸生技与医材产业合作工作小组”在总召集人、台湾生技中心执行长汪嘉林率领下，一行8人到访大陆，在位于北京的中国医药生物技术协会内举行首次“海峡两岸生技与医材交流工作小组会议”。大陆方面出席的代表有中国医药生物技术协会理事长彭玉、海峡两岸医药卫生交流协会会长赵同彬、副会长方俊、国家食品药品监督管理局中国医药国际交流中心顾问黄纪晔、中国药学会副理事长李少丽等。会上，台湾方面希望两岸应开展新药临床试验互认标准的探讨工作，以及在两岸发病率较高的肝癌、肺癌、胃癌等疾病的药物研发与临床试验方面合作的可能性，使台湾已研发出的新药能尽快进入大陆市场。

与此同时，台湾工研院生医与医材研究所所长邵耀华一行7人，到访中国医药科技成果转化中心等机构，实地了解大陆生物医药技术研发、专利申请、技术转让、成果转化和科技咨询服务，大陆制药企业对技术创新和研发的需求以及庞大的客户群体，台湾企业到大陆发展所需产品注册申报、临床研究、信息咨询等方面的相关法规等情况，双方就建立两岸医药产业交流平台、台湾医药产品在内地的注册和销售以及如何更快更好的推进两岸的合作交换了意见。双方一致认为，两岸在医药方面有着非常广泛的合作前景，表示将尽一切努力尽快迈出实质性的一步。

台湾新药 大陆认证

《两岸医药卫生合作协议》在2011年6月正式生效后，大陆国家食品药品监督管理局与台湾“卫生署食品药物管理局”官员经过长时间的反复沟通协调，终于就两岸新药相互认证的具体合作事项达成一致。以往由于两岸在医药法规及药证监管制度方面不同，在台湾已通过三期临床试验，取得药证并上市的药品，如欲进入大陆市场，必须经过繁琐的审批程序，重新进行很多动物试验和人体临床实验，以符合大陆的行政法规与检验标准，这一过程常常需要数年，耗时费力。为此，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在2011年年底来台参加“第一届两岸医药品研发合作研讨会”期间，与台湾方面多次召开闭门会议，最终双方商定建立合作快速审查特批程序，在新药临床试验方面以欧美日三方共同认定“医药法规协和会（ICH）”为认证标准，缩短新药审批时间。

2012年2月，经国家食品药品监督管理局特批，台湾基亚生技公司研发的肝癌新药PI-88获准在大陆正式进入临床三期试验。这是岛内首个没有先在大陆进行人体一、二期临床试验，而直接导入三期的新药，被台湾媒体视为大陆在马英九连任后，为两岸医药合作赠送的大礼。同时参与PI-88三期肝癌试验的共有中国大陆、台湾、香港地区和韩国等20个医学中心。由于目前生技医药界尚无通过临床试验的其他肝癌术后药物，基亚生技拥有PI-88开发、制造、使用、改良、销售及再授权等完整全球权利，预计在未来两年内，在全球收纳500名病患，验证PI-88减少肝癌术后复发的作用，于2013年完成大部分临床试验，2014年同步取得大陆和台湾新药证书并在两地上市销售，成为台湾首个进入大陆市场的生物新药，也是全球首个核准作为肝癌术后预防复发的药物，有可能成为台湾先于欧美颁发药证的第一个世界级新药的成功案例。

同样经国家食品药品监督管理局特批，目前正在大陆与台湾两地同时进行三期临床试验的还有台湾太景生技公司的肺炎治疗药“奈诺沙星”（Nemonoxacin）、安成国际公司的糖尿病治疗药AC-201以及世基公司的基因检测试剂，其中“奈诺沙星”的临床试验病人数量有85%在大陆，这也有利于该新药在2012年底完成全部人体临床试验后，尽快通过大陆医药管理部门的药品审查并于2013年在大陆上市销售。

近年来，大陆为提高用血安全，计划逐步导入核酸检验试剂进行血液筛检。由于大陆医改的各项政策开始推动，自2011年起已有大型血站开展核酸试剂血液筛检，并逐渐推广至全国各地血站、血液制品厂及医院。除瑞士罗氏药厂的进口试剂外，台湾基亚生技公司持股70.5%的子公司上海浩源生技目前是唯一获得新型病毒筛查三合一（乙型肝炎、丙型肝炎及艾滋病毒）试剂证书的企业的大陆当地生产厂商，自2011年取得辽宁省、河北省、唐山市、襄阳市、江西新余、山西长治、长春、宁夏省等8家血液中心的试剂采购项目后，2012年首季又顺利赢得天津市及安徽省两大血液中心的招标项目，这也为台湾基亚生技公司带来丰厚的投资效益。

台湾禾丰制药公司在上海投资企业

由台湾联电荣誉副董事长宣明智与生产甲鱼精的加捷生技公司共同合资，于2010年在上海成立的宣捷生技公司，由宣明智的儿子宣昶有亲自担任总经理。生于1976年的宣昶有爱好医学，拥有美国中医与针灸执照，并在大陆取得肾脏科医师资格。他与吉林大学病理生物学教授刘晋宇共同研发毛囊干细胞技术，在吉林三甲级医院进行人体临床实验，将从自体毛囊纯化复制的干细胞用于治疗皮肤损伤，病患伤口在两周后有80%被新生皮肤覆盖。宣捷生技公司计划将此技术用于末端循环不良的糖尿病患，解决皮肤伤口恶化而需要截肢的问题。同时，该公司还在研发干细胞回春注射疗法，即将干细胞以静脉注射打入体内，用于脏器恢复年轻，目前正在大陆进行动物实验。

台湾莱特生医集团下属莱特先进生医与药剂中心开发的抗忧郁新药已取得美国食品药品管理局的许可，目前正在台北荣总进行临床实验。近日，莱特生医集团与大陆东莞松山湖台湾高科技园区管委会合资成立先命先锋医药科技公司，一期投入2000万美元，利用园区内的动物试验中心以及广东医学院在松山湖设立的专属临床中心，开展人体临床试验，以加速新药的开发时程。

另外，莱特集团旗下的启鼎生技公司与大陆最大的HPV DNA检验试剂凯普生技公司签约，共同投资人民币1亿元，成立合资企业，合作开发启鼎生技公司与台湾大学合作研制的DNA疫苗，用来预防由人类乳突病毒 (HPV)引起的癌症，包括子宫颈癌、肺癌、口咽癌等。启鼎将以技术入股及取得三分之二股权，主导及负责经营，新公司已于2012年6月成立。

同样研发生产疫苗的台湾国光生物科技公司是亚洲唯一获欧盟GMP认证的流感疫苗制造企业，拥有生技产业顶尖人才和技术，专业生产流感疫苗、H1N1新型流感疫苗、日本脑炎疫苗、破伤风类毒素、结核菌素、H5N1禽流感疫苗、肠病毒71型疫苗等。其中，H5N1已完成动物试验，2012年完成第二期临床试验；肠病毒71型疫苗研发计划获台湾经济主管部门专项补助，正在中部科学园区建立细胞培养厂，最快于2016年上市；登革热疫苗在2011年得到美国CDC公司授权后，相关技术转让工作也顺利展开；此外，还在为美国强生公司的子公司Crucell代工生产流感疫苗抗原，成功进军欧美市场。该公司目前正在申请大陆致命率较高的B型流感疫苗药证，希望最快在2013年进入大陆流感预防市场。

台湾中天生技公司子公司泉盛生技董事长林卫理在2012年5月宣布，历经4个月的协商，已与香港晨兴集团旗下的深圳龙瑞药业正式签订合作契约，双方将共同在大陆开发与Xolair类似的治疗治疗气喘和过敏的抗体新药。香港晨兴集团为亚洲最大生技创投集团之一，在大陆已垂直整合建立单株抗体药物的研发、生产和临床前试验的药物技术平台，并对药物临床试验审查申请具有一定经验。其中，龙瑞药业对申请药物临床试验批件具有实务经验，并曾成功取得大陆食品药品监督管理局数项临床试验申请许可。此次合作，由龙瑞药业负责前期的抗体药物生产、临床前试验，而泉盛生技负责执行后续人体临床试验、新药药证申请、商品化生产及销售，双方可在过敏药物需求快速增长的大陆市场，创造极大的战略价值。

中国国民党荣誉主席连战的女儿——菁茵荋生物科技集团总裁连惠心也在日前表示，投资1亿人民币,在武汉市的光谷生技医药园区设厂，拟生产蛋白药及标靶治疗药，2012年第四季投产。连惠心表示，公司不仅在武汉光谷设厂与研发中心，也设立抗老化研发中心，包括进行新陈代谢疾病的新药开发、农业生技及水产种苗开发，如防治虾类白点症病毒及防治鱼类神经坏死病毒等计划。连惠心希望，以武汉为出发点，借由当地政府合作，提升公司自我的价值，同时也带动当地的生技产业发展。

位于泰州“中国医药城”的台资企业德恩奈生技医药公司也宣布，已投资1亿多元人民币，正在开展高蛋白免疫抗癌新药研发。位于上海浦东张江园区的另一家台资医药销售企业康联控股公司目前代理的主要产品为大陆自行开发的抗乙型肝炎病毒药物Adefovir，该公司最近与台湾南光化学公司商定，共同合作开发以喜树碱的半合成衍生物为主要成分的抗大肠癌生物碱类针剂产品，双方将携手抢进大陆针剂癌症药品市场。

根据台湾生物技术开发中心统计，自2008年开始至今，大陆和台湾已有1467家企业在医药卫生领域开展多种形式的交流合作，其中很多都是生物制药厂商。另据台湾工研院分析，随着近年来拥有14亿人口的中国大陆经济快速崛起，内地医药市场每年以20%以上的速度快速增长，其增长速度为全球之冠。预计到2015年，市场规模将达到1250亿美元，到本世纪中期时，有可能成为全球最大的医药消费市场，因此吸引台湾各大药厂前来纷纷布局，争取未来商机。也因此，马英九赢得2012年大选后，立即指示台湾经济主管部门和医药卫生部门，要求配合2010年所签订的《两岸医药卫生合作协议》，将生技产业纳入ECFA后续谈判的开放项目当中，期待能够为岛内业者开拓更多机会。马英九的执政“黄金十年”规划与大陆“十二五规划”都不约而同地选择生物技术作为未来新的经济增长点，这为两岸生物制药产业合作提供难得的机遇。正如台湾许多专家学者所指出的：信任源于交流，合作带来共赢。以大陆庞大的市场资源，若能结合台湾企业的创新管理、资源整合，以及国际化的新药研发动能，通过两岸的合作，一定有机会在世界生物医药舞台展现华人的实力，让海峡两岸的人民共享健康双赢局面。