台湾医疗器材产业发展现状

○文/本刊通讯员 童尤为 李旭丰

台湾医疗器材产业发展现状

○文/本刊通讯员 童尤为 李旭丰

20 13年全球医疗器材市场仍受全球经济增长形势影响，各国对于医疗支出持续增长趋势更为重视，包括从发病后的治疗照护服务到重视预防与健康促进服务，医疗保险给付也逐渐强调论质计酬与治疗效益的观点，此将为全球医疗器材市场未来发展提供创新的机会与效益的挑战。

全球医疗器材市场现况

2013年全球医疗器材市场规模约3280亿美元，随着高龄族群生理衰退带来的医疗需求增加，医疗器材市场未来仍将持续增长，2013至2016年的复合年增长率为6.1%，预计2016年全球医疗器材市场规模将达到3914亿美元，如图1所示。全球医疗器材区域市场以美洲地区为主，约占45.2%；西欧地区居次，约占26.9%；其他地区依序为亚太21.0%、中东欧约占4.6%、中东与非洲则仅占2.3%。

从2013至2016年区域市场变化可知，亚太与中东欧的市场占有率将快速增加，并成为全球医疗器材市场发展的趋动力。美洲仍是全球医疗器材主要市场，复合年增长率仍可达6.4%，尤其来自拉丁美洲市场需求攀升，其复合年增长率高达10.8%。西欧延续欧债危机的影响，医疗保险政策支出将缓步增长，预估复合年增长率仅2.7%。

亚太地区复合年增长率达9.0%，增长强劲，中国大陆、韩国与印度等国和地区经济持续增长，并陆续提出改善医疗基础设施的相关政策，将持续带动当地医疗器材的采购需求，扩大医疗器材市场发展机会。此外，中东与非洲等地区的复合年增长率也高达7.8%，包括土耳其、沙特阿拉伯、南非、阿拉伯联合酋长国与埃及等国的需求也将涌现。中东欧新兴市场经济增长动力涌现，预期在医疗政策带动下，未来增长潜力仍大，俄罗斯、波兰等国的发展深受期待，复合年增长率可达7.6%。整体观之，新兴市场仍将是全球医材市场最受关注的潜力市场，亚太、拉丁美洲与中东欧等地都是全球企业布局焦点所在，相关需求与商机都需进一步评估与掌握。

2013年全球前十大医疗器材市场依序为美国、日本、德国、中国大陆、法国、英国、意大利、俄罗斯、加拿大与巴西。美国为全球最大医疗器材市场，也是全球医疗器材重要的创新研发地区。美国拥有许多先进医疗研发实验室，加上大型医疗院所采用新型式医疗器材意愿高，带动美国医疗器材市场的增长。然而，高龄人口持续增加带来的医疗费用攀升已成为奥巴马政府关注的重点，且受到医疗平价法案的影响，美国政府也开始针对治疗效益进行评估，未来治疗效益将是美国医疗器材市场重要发展项目之一，联邦医疗保险持续降低部分医疗器材产品的保险补助金额，也将影响企业在美国市场的产品定价与定位策略。

日本是全球第二大医疗器材市场，2013年受到货币贬值影响，医疗器材市场规模下滑，约衰退8.3%，但若不考量汇率因素，以日元计算，仍呈现小幅增长的态势。日本为全球第一个进入超高龄社会的国家，预期与高龄族群相关的医材产品将是未来需求重点，目前骨科与植入物、辅助器具等产品的进口值也呈现逐年增长的趋势。日本医疗器材企业因应照护需求人口攀升，也创造新的营运模式。如日本辅具企业因应高龄族群不同的生理需求，为使闲置辅具能良好运用且降低医疗支出，发展出辅具产品的消毒、回收与租赁机制，成为日本特殊的产业服务生态。

图1 全球医疗器材市场规模分布

图2 2013年全球医疗器材产品分布概况

受到欧美日高龄化社会及经济发展不确定因素影响，新兴国家和地区医疗器材快速增长不仅影响全球市场的排名，更逐渐取代发达国家而晋升前十大市场之列。如俄罗斯已超越加拿大，成为全球第8大市场，预期2016年将超越意大利，跃升为第7大市场；巴西也取代了西班牙，首度挤进全球前十大，预期2016年可超越加拿大；中国大陆在新医改与“十二五规划”的政策带动下，医疗器材市场规模已超越法国、英国与意大利，由全球第7大跃升至第4大市场，且伴随中国大陆1亿多高龄人口，加上有条件松绑一胎化政策，医疗建设、养老政策、进口替代与医疗下乡等利多议题带动下，医疗器材市场持续增长，且结构将有所变化，需持续观测需求走向。整体观之，由于新兴市场增长潜力不容小觑，该地的经济发展与医疗政策也值得持续关注。

分析2013年医疗器材市场的产品结构，诊断影像类产品所占比例最高，达到25.8%，但与2012年的26.8%相比微幅下降，此与欧美地区在医疗保险紧缩下，采购高价、非必要的诊断影像产品意愿趋缓有关，但在新兴市场积极推动医疗基础建设，增加影像诊断类产品需求带动下，未来此类产品的主要增长地区仍来自于新兴国家和地区。

再者是医用耗材类产品，约占15.4%，较2012年的15.1%微幅增加。此类产品为医疗必需品，会随着医疗需求增加而增加。在高龄化社会医疗需求驱动下，预期高龄者相关的骨科与植入物产品，以及辅助器具将是未来增长较为快速的产品类别，2013年辅助器具由2012年约占12.0%增长至12.4%，骨科与植入物产品也从2012年约占11.3%增长至11.7%，增长速度和市占率皆较原预测数据高，高龄化需求与商机可见一斑。显见高龄化社会需求逐渐改变全球医材产业的结构与商机，相关产品的创新机会值得重视。目前牙科类产品约占6.8%，和2012年相近。由于牙科产品大多属于自费医疗项目，牙科产品的未来增长机会仍与欧美高龄需求人口利多和经济正向发展等要素息息相关，而新兴市场的发展机会点也与牙科诊所布建速度有关。

表1 台湾医疗器材产业范畴及其主要产品项目

台湾医疗器材产业发展现状

医疗器材产业是一个产品种类多样、范围广泛的特殊行业，台湾当局2013年进行“药事法”第13条修正，将医疗器材定义为“用于诊断、治疗、减轻、直接预防人类疾病、调节生育，或足以影响人类身体结构及机能，且非以药理、免疫或代谢方法作用于人体，以达成其主要功能的仪器、器械、用具、物质、软件、体外试剂及其相关物品”。

另外，参照台湾“卫生福利部”发布的《医疗器材分类分级》，以“功能”为主，“用途”及“构造”为辅的分类方式，将医疗器材分为诊断与监测用医疗器材、手术与治疗用医疗器材、辅助/修补用医疗器材、体外诊断器材与其他类医疗器材；此外，近年来预防保健意识兴起，带动医疗保健器材的发展，因此广义的医疗器材也将包括家用在内的预防疾病与卫生保健的设备及用品纳入范畴，如表1所示。

传统观念认为医疗器材仅为医疗机构专用，或仅由医护人员使用，主要目的是协助病人病情的诊断、治疗、减缓疾病的发展；但随着预防医学技术的精进及民众对于自我健康的要求，以预防疾病或健康导向为目的的医疗器材也随之发展，且使用对象不再仅限于医疗专业人员，一般民众也能使用的居家医材逐渐成为后起之秀。近年来应用手机功能与软件的移动健康医疗照护应用逐渐普遍，民众逐渐重视与接受，也带动新一波的产业发展机会。

医疗器材产业为台湾生技产业中发展最快的领域，2013年营业额达到新台币1163亿元，企业数量约761家，从业人数约35,040人。根据台湾上市柜医疗器材公司的财务资料分析，可获知企业平均毛利率约35.1%，研发占营业额比重约3.1%，其中超过85%的企业以生产制造为主，且业务多元，多数为涉及研发设计、生产制造及销售的企业。目前台湾医材上市柜企业约有80%在海外布局，包括在中国大陆进行投资，以降低运营成本。中小企业在海外布局，多以成立办事处或委托代理商的方式运营。

2010年之前，台湾医疗器材出口主力产品为残疾人机动用车，包括电动轮椅、代步车等。近年来，受到全球市场增长趋缓与企业制造基地外移的影响，使得移动辅具出口逐年趋缓，在糖尿病族群人数逐年攀升，加上高龄人口慢性疾病管理渐成趋势的商机带动下，血糖监测产品成为近几年台湾医疗器材出口的主要优势品项，其中血糖试片居台湾医疗器材产品出口首位，出口金额约新台币54亿元，占台湾医疗器材总出口比例为11%以上，因而吸引了众多企业投入发展。

另外，随着新兴市场国家经济崛起，增加对隐形眼镜的需求，也带动台湾隐形眼镜的出口增长，自2011年跃升成为第四大出口产品，2012年更攀升至第二大，2013年仍持续维持强劲增长力，出口金额提升至新台币51亿元，占台湾医疗器材出口比例上升至近11%。随着近年台湾隐形眼镜制造商制程技术与质量的提升，再加上岛内外市场需求持续增加，预期未来数年将有可能成为台湾最大出口产品。

2013年出口表现良好的产品还有血氧浓度计、诊断试剂、牙科植入物、牙科器具与眼科仪器等产品。在台湾企业拥有的技术与品质基础，受到跨国企业信任而获得代工订单，以及岛内企业积极拓展自有品牌的驱动力下，台湾医疗器材产品出口持续增长，由2007年的新台币317亿元增长到2013年的新台币484亿元。预期未来仍将有不错的表现。

2013年台湾进口医疗器材数量最多的有医用仪器及用具、诊断或实验用试剂、医用美容相关设备、人工肾透析装置、理疗按摩器具、高能粒子治疗设备、附有X光定位的高震波碎石装置等产品。

医材产业正在走向高值化

近10年来，台湾医疗器材产业技术不断升级，与岛内各大学设立医疗工程学系、培养人才与技术有很大关系。自主技术研发带动产品创新，使台湾企业逐渐在血压计、体温计、血糖计等医材产品方面成为全球重要供应商，台湾医材产业正在走向高值化。

此外，台湾医疗器材产业主要以中、小企业为主，向来以机动性与创造力著称，除了拥有个体经营能力外，整体网络结构的连结度是影响竞争力的关键点。目前结合当地产业优势能力，可归纳为北部“电子科技产业群聚”、中部“精密机械产业群聚”与南部“钢铁机电产业群聚”。台湾医材企业发挥群聚效应，从组件开发与核心技术应用角度，找到上游共同创新与研发的合作伙伴，对于产品概念的快速成型、关键能力的掌握，以及产品效能、制造成本的掌握，都有相当大发展优势。

再者，医疗器材为跨领域技术整合的产品领域，台湾在电子、资通讯、基础工业的技术研发能力具有一定的优势及规模，异业企业积极投入医材产业，有助于提升医疗器材产业技术能力，降低生产成本，并提升整体产业竞争力。目前，岛内具有优势的电子大厂台达电、华硕、广达、研华、明基、友达光电等均布局投资医材产业领域，如佳世达公司成功开发出可携式超音波产品，台达电集团旗下达尔生技公司开发的血糖监测产品也上市销售。在传统产业方面，医疗关键组件线性滑轨制造商上银公司已切入欧美供应链,镱钛公司也凭借金属冲压和模具铸造等核心技术，发展骨科与微创产品。

表2 2012～2013年台湾前十大医疗器材进口统计

表3 2012～2013年台湾前十大医疗器材出口统计

诊断监测医材的现有企业以生产体脂计、血压计、耳温枪、体温计与听诊器等生理检测器材，以及病患监视器、心电图计与血氧浓度计等生理监测装置的居家用医材为主。随着佳世达公司等具备技术能力企业的投入，超音波等高端医材产品也成功上市销售，友达公司与群创光电公司也积极研发X光机相关组件。此外，工业电脑企业研华、百视美、研扬、群创光电、钰纬及晶奇光电等企业，也凭借既有技术分别投入医疗级电脑显示器的研发与量产制造，开创出有别于既有企业的高附加值产品方向。鉴于近年来医疗资讯系统商机涌现，台脑、神通与华硕云端公司等也积极朝向医疗终端、云计算与系统平台等方向发展。

以手术治疗领域为例，由于手术与治疗类医材产品范围广且产品差异极大，因此岛内现有企业多集中开发其他手术器械及附件、物理治疗器具与呼吸治疗类产品。异业企业通过本身核心优势技术，积极投入高附加值的开发，包括上银公司、镱钛公司等企业，投入高规格、高附加值的手术器械类产品，分别以内视镜扶持器、微创器械作为投入医疗领域的试金石，已有不错的表现；大立光公司也以光学镜头技术优势，提供内视镜镜头组。雷虎科技公司生技事业部也切割成立雷虎生技公司，全力投入高速牙科手术机等口腔医疗器材研发与生产，2013年更与全球最大医疗器材销售商商汉瑞祥（Henry Schein）公司策略结盟，凭借其营销销售商优势，扩大产品销售；福大材料公司也于2013年底增资转型增加生产洗肾医疗耗材生产线，正在向美国食品药物管理局申请认证。微邦科技公司研发微雾化给药装置，其生医用途钯镍合金雾化片也已通过美国食品药物管理局验证，成功跨足医疗级组件的开发。

投入辅助与弥补类医材领域的企业主要以生产残疾人用车、隐形眼镜与骨科类器材为主。随着南部科学园区牙科聚落的形成，并成功辅导模具与螺丝制造企业转型投入人工牙根的研发制造，包括鸿君科技公司与全球安联公司等，产品已取得美国食品药物管理局与台湾“食品药物管理署”的上市许可，正在积极拓展岛内外市场。

此外，在隐形眼镜需求持续扩增下，也吸引光学企业投入发展，包括早期投入的光电通信、无线通讯网络业企业仲琦科技公司(现已出清持股)投资昕琦光学公司，以及半导体制造业台湾光罩公司投资昱嘉科技公司，均提升台湾在隐形眼镜方面的研制能力。明基材料公司通过转投资视阳光学公司，2012年获得上市许可后，在岛内推出自有品牌“美若康”，主打硅水胶隐形眼镜产品，2014年还推出硅水胶彩妆片。和硕公司与景硕科技公司合资成立晶硕光学公司，主打“晶硕”品牌，以设立直营门市与会员制方式销售，打破在连锁眼镜销售商行寄卖的销售模式，迄今已在全台湾成立11家直营门市。大立光公司也通过旗下星欧光学公司跨入隐形眼镜开发，现阶段以扩大产品种类，开发彩色片等新产品为主，并积极争取国际代工订单。由应华精密公司、日本精工公司及能率壹创投公司共同投资的精能光学公司，未来发展策略将以发展自有品牌，并争取为日本大厂代工的机会。这些异业投入，为台湾隐形眼镜产业注入活水，预期将持续推动隐形眼镜产业的发展。

图3 2007～2013年台湾医疗器材进出口统计

台湾体外诊断产品已在血糖计制造蓄积高度能力，以及提供临床实验室常见的相关仪器与试剂。由于近年代工需求攀升，以及各公司加强自动化制程管理以降低营运成本，为支撑此类产品高附加值关键所在。从早期台塑集团成立台塑生医公司，并从事体外诊断试剂的研发、生产与销售，食品业的金车企业员山研究所也于2001年投入研发检测套组，目前已拥有“金车人类乳突瘤病毒基因定型点墨”、“金车核酸杂交呈色试剂组”及“金车核酸放大反应试剂组”三项主要产品，并与台塑生医公司合作，在台湾医疗院所销售。近来也有光电企业积极投入体外诊断产品开发，包括台达集团成功研发出血糖计，达尔生技公司通过代工模式与日商欧姆龙公司、百略公司合作，并积极研发其他医疗产品；光宝集团的建兴电子公司承接工业技术研究院生技与医材研究所体外检测技术及研究团队，积极开拓新产品；电子/光学企业华晶公司也顺利承接血糖计领导企业的血糖计订单，成功跨入医材领域，目前也在持续开发其他产品。

其他类产品中，目前企业以医用家具、医用耗材产品为主，此类产品以传统产业投入居多，包括远东集团成立远东新世纪公司投入敷料开发、四维精密公司以高分子聚合和精密涂布为其核心技术，也进行多项产品发展，其中医疗研发敷料产品已在市场医院销售商贩售。另外，明基集团的明基材料公司手术止血敷料产品已通过中国大陆食品药物管理局查验登记，并在大陆市场销售，且获得不错反响；其硅凝胶敷料产品也已通过台湾“食品药物管理署”查验登记。

近年来，一些传统企业也先后跨入医疗器材领域，例如螺丝企业跨入人工牙根的开发生产制造，多年来已具初步成效，出口金额与出口数量逐年增加，近三年复合年增长率分别达到69%及266%。部分产品甚至取得海外上市许可，并积极布局海外新兴市场，同时通过与当地临床医院合作，培训当地医师及进行教育训练，提高医师操作产品熟练度与信心度，借此打开产品知名度。

除此之外，台当局在推动高端医用影像设备产业发展方面也不遗余力，通过整合产业链的关键企业，从前端研发、制造，进而与后端销售商结合，将可望缩短进入市场时程。

随着疾病型态的转变、高龄化社会的来临，慢性病及老年疾病常造成社会庞大的医疗支出，主要发达国家逐渐重视预防诊断用医疗器材的应用，借此节省慢性病及老年病患者居家照护的支出，将成为另一主流的医疗型态，并使居家照护医疗器材成为最具发展潜力产品之一。

未来台湾医疗器材发展趋势

台湾投入资通讯科技与应用服务多年，在这方面具有很强的竞争力，目前岛内相关研究机构正在研发各种此类产品，以满足医疗服务市场的需求，如开发疾病预警及健康管理系统，通过电子健康纪录系统及医疗卫生资讯化发展，处理医疗庞大资讯，并通过建立健康纪录系统及医疗云等系统，达到资源的有效运用；除了医疗健康资讯系统外，还希望通过整合资通讯技术，发展健康照护云，提供病患与医院更方便的互动与连结。通过了解医疗临床需求与缺口，运用台湾在电子、资通讯、精密机械等技术研发能力的优势及规模，针对需求产品，进行技术、组件与系统的创新，找到高性价比的解决方案，掌握未来商机。

台湾医疗器材产业未来将朝向数个方向发展，一是预防医学概念兴起，将取代过去发病后才治疗的思维，民众将可更便利进行自我健康管理；二是高效率治疗的微创、低创技术相形重要，需发展更精进的临床手术技术搭配先进设备；三是缩短病患恢复时程，通过健全的健康照护体系使医疗支出获得更有效运用。这些未来趋势与发展领域相当多元，牵涉到的技术层次也相当复杂，具备高度跨领域技术整合的产业特性。因此产业发展的成功关键要素在于，如何了解临床需求与特性，通过有效整合与应用技术，加速产品概念成型，并确认产品的安全性与有效性，能够量产制造，发挥高品质低成本的制程管理优势。

预防诊断需求兴起，带动健康促进概念实现

由于医疗费用高涨，健康照护产业思维已从原本以发病后才治疗的型态，转为更重视患病之前的预防措施，预防、预测、个人化与主动参与的思维已成主流趋势，在此趋势下，也将影响健康照护生态体系的发展，包括美国政府拟定并鼓励健康促进产业发展的医疗政策，各国保险给付也规划以个人参与预防疾病的程度作为减免保费的依据。

因应疾病预防趋势，通过改变生活习惯的行为科学逐渐兴起成为显学，未来移动医疗产品的创新机会将持续涌现，后续将继续通过科技导入饮食与运动管理流程，发展创新服务模式。

以病患为中心思维，构思资讯服务流程架构

健康照护服务架构从以医院为中心，转变为以病患为中心的思维。健康资讯的架构也从电子病历为主，将以病患健康记录为核心，纳入生理资讯、病历、家族病史、生活型态、饮食、运动等资料，形成完整的个人化健康资料，增加病患参与度。随着以病患为中心的健康照护产业架构陆续成型，病患资料与医疗记录的管理与传输创新方案也在持续增加，居家医材、无线医材开发、影像整合功能与个人健康纪录档案建置和传输，也成为目前相当重要的商机。

未来将朝向串连医院资料与病患生理资讯，齐备临床医学整合评估资讯，并通过病患资讯的整合平台建置，提供资讯流创新

服务新机会。如通过移动医疗方案，医师可调阅浏览病人医疗影像，即时辅助医师巡房与病情解说之用。

表4 台湾异业厂商投入医疗器材领域概况

节省医疗支出，提出因地制宜创新思维

受到欧美地区医疗费用持续高涨、新兴国家医疗资源不足与不均的影响，节省非必要支出与积极防治的观念持续发酵，因此健康照护产业解决的问题与目标重点，则是以改善照护效率、降低医疗成本为诉求，也带动全球医疗器材产业朝高效能服务体系发展。如面对新兴市场的发展，提出适地化创新的策略作法，依据新兴市场当地可负担的价格区间与需求，开发出适合当地的产品。

产业思维的方向在于：一是掌握降低欧美地区非必要医疗支出，以解决问题角度思考产品的创新机会，如发展洗肾照护管理系统，提高医护人员照护人力效率；二是思考解决新兴市场医疗资源的不均，提高医疗服务效能利用率的模式，如推动远距离照护系统，居家病患也可接受医院服务。

数字化的医疗服务，展现医疗服务整合契机

观察台湾医疗器材产业的发展，已经从功能面向的调整，到产品或服务实质内涵的发展，也显示出医疗器材产业发展趋势并非仅从技术创新的角度来获利，而是面对产业问题与需求开发不同的产品、系统与解决方案。通过资通讯的应用，整合了饮食、卡路里、运动、生理状况等个人健康资料，以及医疗院所的电子医疗病历资料，缩短健康照护服务工作流程、提升健康照护的服务效率。

通过提升医疗服务的即时性与互动性，缩短一般消费者或病患与健康服务提供者的沟通时间与距离，使一般消费者可随时随地进行自我健康管理并获得健康照护提供者专业资讯或意见的回馈，而达成健康管理、医疗服务与居家照护等服务无缝接轨的目标，未来可加速资通讯在医疗产业应用比率，携手医材产业共创解决方案。

图4 台湾医疗器材产业跨领域整合方案

跨领域整合方案，有赖异业合作开发

因应医疗器材产业使用情境的扩展，医疗器材产业也朝向微小化、可携化、无线化、订制化、人性化的方向发展，如图4所示。预期将带动关键组件与关键技术的研发与应用机会，促使医疗器材关键零组件朝向快、小、省、廉的方向发展，即高效能、微小化、低耗能、低成本等特性，以实现病患或专业医护人员对于医疗器材产品的期待。因应这些医疗照护情境的发展，跨领域技术的应用机会也将持续提升，并将加速未来医疗情境的实现。

针对微小化，目前纳米技术应用于改质技术上，未来可进阶应用在细胞层次，而微机电系统制程的应用也具有微小化情境的应用潜力；可携化符合移动便利与应用便利的可携式医材应用机会攀升，如个人化腕表的健康管理，软性电子可扮演关键角色；客制化部分，3D打印技术可依据病患生理特性，量身订作客制化植入物、手术工具，以利于各种治疗；人性化部分，如手术导引通过虚拟实境可协助使用更直觉、更便利，简化疗程步骤，提升照护效率；无线化应用的机率持续攀升，通过资通讯技术，如云计算、大数据分析等技术，将可有效提升照护效率，协助实现未来健康照护医疗愿景。吸引异业来投入医疗方案开发，带动创新解决概念方案实现。