动物实验室引入认证评价体系初探

2015-04-08王训立谢金东周建华

实验室研究与探索 2015年12期

王训立，谢金东，周建华

(福建中医药大学实验动物中心，福建福州 350122)

0 引言

随着我国实验动物法规和标准的不断完善，许多实验动物和动物实验机构越来越重视动物实验室的设施建设，尤其是质量和能力的管理工作［1］。随着《实验动物机构质量和能力的通用要求》国家标准制定工作的不断推进，许多实验动物机构开始探讨使用该标准作为其建立质量管理评价体系的依据［2］，以提高实验动物实验室的质量管理水平，确保实验动物机构的质量和能力，并根据社会和市场的需求，寻求获得公正、权威机构的承认，向社会证明其具有保证出具有效数据的质量管理体系和技术服务能力。

1 开展质量和能力评价的重要性

动物实验室的质量和能力引入认证评价体系，对于创新实验动物机构的质量管理工作，规范实验动物的生产、饲养、使用、处置过程及保证质量，确保实验动物数据的科学性、有效性，克服因实验动物质量和福利所致的技术性贸易壁垒，推动国际协作与发展，促进我国实验动物产业的科学发展具有重要的意义［3］。

1.1 社会发展的要求

近年来，特别是SARS和H5N1型高致病性禽流感等生物灾害，给人类社会、经济的发展造成巨大损失的同时，也极大地促进了人们对健康意识的整体提高［4］，促进了生物安全及安全防护体系的建设，促进了动物实验室安全、质量和能力的建设，也对实验动物机构提出了更高、迫切的要求。此外，随着我国市场经济的不断发展、完善以及市场开放，合资、独资的实验动物机构也逐渐成为我国实验动物科学领域中的一个重要组成部分［5］，在这种趋势下，各实验动物机构通过拓展实验动物和动物实验的新策略、新服务的能力，以争取和占领市场，取得社会和组织的信任，这其中的重要方面就是实验动物机构服务的高质量和高水平，这就对实验动物机构的动物实验室质量和能力提出了更高要求。

1.2 建设和发展的需要

在生命科学发展的过程中，实验动物发挥了重要作用，尽管科学高速发展，实验动物仍被认为是生物医学发展的基础和条件［6］。在生命科学领域，随着人类对动物的开发和利用的同时，动物福利问题已经成为关注的焦点问题之一［7］。在实验动物和动物实验中，实验动物机构是保证实验动物质量和动物实验质量的载体，实验动物机构关注动物福利原则，已经成为做好实验动物和动物实验工作非常重要的一环［8］。在科学研究领域，“安全”是前提，“质量”和“能力”是根本;“标准”是依据;“检测”(或“检验”、“检查”等)是保障［1，4］。持续改进和不断发展是任何一个组织和机构不懈追求的目标，建立并运行行之有效的质量管理评价体系是确保实现目标的基础，因此，实验动物机构建立和完善质量管理体系，提高动物实验室的质量管理水平和技术能力，确保实验动物和动物实验的科学性和准确性，也是适应社会环境和自身发展的要求。

2 国内外涉及实验动物的主要认证

随着科学发展，人们对动物和人类本身的认识，也在不断发展和变化中，并按社会现行可接受的准则对待和使用实验动物［4］。目前，各国在制定了动物保护或动物福利法规的同时，也在不断完善实验动物相关技术规范，有力地促进了实验动物技术规范化管理水平的提升，推动了实验动物质量和实验动物学科的发展与进步。对于动物实验室质量管理的重要性，绝大多数实验动物和动物实验机构已有了广泛的共识，就动物实验室认证而言，目前，主要可以分为国家认证和国际认证［9］。

2.1 国家认证

我国的《实验动物质量管理办法》明确指出，实验动物的生产和使用，实行许可证制度［10］。在《实验动物许可证管理办法》中，对许可证的申请、审批、发放、监督管理等提出了详细的规定和明确的要求。实验动物许可证的认证要求，除了对实验动物环境条件、营养、遗传和疾病控制、从业人员和操作规范等技术层面进行了严格的规定，同时一也规定了禁止虐待实验动物，提倡动物福利和“3R”原则的条款［11］。在提高动物实验水平、落实动物福利及与世界接轨方面发挥了政策保障和促进作用。

2.2 国际认证

国际实验动物评估和认可委员会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care，AAALAC)是设立在美国的一个独立的非政府组织［12］，提倡在科学研究中进行高水平的动物研究并人道的对待动物。它是一个非营利性民营组织机构，该机构的宗旨是通过自愿评估和认证，在生命科学研究和教育过程中，保证和促进实现高质量的动物管理与使用，以及动物福利等环节的规范化。该认证体系已经得到国际上的公认，并且在欧美国家的生物、化学和医药研发中被普遍采用。此外，国内外与实验动物有关的认证还有:实验室认可、计量认证、GLP认证、GMP认证和加拿大CCAC认证等［13-14］。

3 实验动物机构认证评价体系

“实验动物质量保证条件和认可评价关键技术研究与示范”是由中国合格评定国家认可中心承担的“十二五”国家科技支撑计划，该项目通过对实验动物的饲养、兽医护理、环境设施、动物福利、动物替代技术验证、生物安全等关键控制技术的研究，制定实验动物机构管理的质量标准、技术规范和评价技术文件，建立与国际认可体系相衔接的我国实验动物机构认可评价体系。其中制定《实验动物机构质量和能力的通用要求》国家标准是该项目的主要内容［15］。

3.1 国家标准的编制和发布

2011年6月在上海召开了国家标准《实验动物机构质量和能力的通用要求》启动会，标志着该标准已进入编制阶段，未来将用于实验动物机构的认证管理［15］。此项国家标准既是开展实验动物从业机构认可的依据，也可为实验动物行业主管部门依法行政管理提供技术保障。该标准归口认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)管理，具体由中国合格评定国家认可中心牵头，联合国内实验动物相关的研究院(所)、企业共同开展标准制定工作。

2013年1月全国认证认可标准化技术委员会秘书处向各位委员、通讯成员及各有关单位发出:“关于征求对国家标准《实验动物机构质量和能力的通用要求》(征求意见稿)意见的函”［15］。2013年3月全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)在北京组织召开了《实验动物机构质量和能力的通用要求》(送审稿)国家标准审定会，审定委员会一致同意通过该标准的审定。经过审定委员会审定，认为该标准是我国首次提出并自主创新制定的国家标准，应用性强、指导性强，达到国际先进水平;在技术内容方面，该标准根据国际最新进展，结合我国实际情况，按照确保安全、质量和动物福利，兼顾经济、实用的原则，提出了科学、可行的要求，可满足我国实验动物机构的建设、使用、管理、监督和评价的需求，并可与国际接轨。

2014年9月3日由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布《实验动物机构质量和能力的通用要求》国家标准(GB/T 27416-2014)［16］，该标准自2014年10月1日起实施。

3.2 国家标准的特点

国家标准《实验动物机构质量和能力的通用要求》(GB/T 27416-2014)，有以下的特点:①该标准是根据我国的实际情况自主研发、自主编制，不仅适用于实验动物生产部门也适用于实验动物使用部门，不仅适用于标准化的实验动物，也适用于用于实验的其它各类动物。②该标准是推荐性国家标准，在参考国际的相关标准基础上，建立与国际接轨的评价体系，具有引领我国实验动物机构的发展和能力建设，满足我国相关产业和领域对实验动物质量的需求，符合国际对动物福利要求的基本共识。③该标准的编写格式遵循了GB1.1《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写规则》的要求。在结构和内容上，充分考虑了与国内现有标准的接口，体现了通用的特点，同时保证了在多个技术领域(如管理、建筑、兽医、安全、职业卫生等)的一致性。④该标准的主要内容来源于实践经验、科研成果或经过验证和运行，并充分借鉴了我国和国际对安全管理的要求，保证了本标准的适宜性。同时，考虑了实验动物机构的特点，注重人、动物和环境之间的交互作用，以达到保证人员安全、动物安全、环境安全的目的。⑤该标准的理念是动物福利与动物质量的关系是密不可分的，提出科学和人道地对待动物和减少或避免使用动物，同时，保证实验动物和动物实验的质量，保证员工的职业健康，保证安全和环境友好，并促进科学事业的发展。⑥由于实验动物机构的活动涉及多个领域，包括质量、安全、职业健康、动物福利等，上述领域均有特定管理体系，为避免管理重叠，繁而不实，该标准结合实验动物机构的特点，充分融合了不同体系的管理要求。⑦针对我国实验动物设施专业相对较弱的特点，结合国内外建筑设施经验，明确了建筑原则和关键技术要求，以通过保证设计的合理性和先进性，降低后期管理的复杂性，充分体现了标准的引领作用。动物医护管理;⑧职业健康与安全。附录A IACUC的职责与管理;附录B动物使用的减少、优化和替代原则。《实验动物机构质量和能力的通用要求》突出了管理体系的重要性，规定了实验动物机构的设施、管理和运行在质量、安全、动物福利、职业健康等方面应达到的基本要求，并根据我国的实际发展状况，对实验动物设施提出相应的要求。

3.3 评价体系的认证

《实验动物机构质量和能力的通用要求》国家标准(GB/T 27416-2014)，其主要内容由以下几部分组成:前言;引言;①范围;②规范性引用文件;③术语与定义;④管理要求;⑤实验动物设施;⑥动物饲养管理;

3.3.1 《实验动物机构质量和能力的通用要求》要点

(1)管理要求。《实验动物机构质量和能力的通用要求》中“管理要求”提出了:组织和管理、人员要求、管理体系文件、管理手册、程序文件、说明及操作规程、安全手册、记录、标识系统、文件控制、工作计划、检查、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、内部审核、管理评审等18个方面的管理要求。明确了实验动物机构的法律地位和从事相关活动的资格，对实验动物机构开展的各项活动，保持客观公正、独立性作出了严格的规定。

(2)实验动物设施。《实验动物机构质量和能力的通用要求》中“实验动物设施”提出了:规划与设计原则、建造原则等2个方面的要求，其中“建造原则”应符合《实验动物环境及设施》(GB14925-2010)和《实验动物设施建筑技术规范》(GB50447-2008)的原则［17，18］。充分体现了《实验动物机构质量和能力的通用要求》国家标准，与现有我国《实验动物管理条例》和《实验动物许可证管理办法》的规定相衔接。

(3)动物饲养管理。《实验动物机构质量和能力的通用要求》中“动物饲养管理”提出了总则、环境控制与监测、动物行为管理、动物身份管理、动物遗传特性管理、动物营养与卫生管理、饲养环境的卫生管理、废物管理、假日期间动物的管理、应急管理和事故报告等10个方面。突出动物管理和使用委员会(Institutional Animal Care and Use Committee，IACUC)在动物饲养管理过程中的监督作用［19］。

(4)动物医护管理。《实验动物机构质量和能力的通用要求》中“动物医护管理”提出了:动物的采购、动物包装与运输、动物疾病预防与控制、动物医护等4个方面。重视兽医工作岗位的重要性，从事动物医护工作的人员应由兽医师负责，兽医岗位是保证动物能够得到良好的医疗护理的保障［20-21］。

(5)职业健康与安全。《实验动物机构质量和能力的通用要求》中“职业健康与安全”提出了:总则、风险评估、危险源管理与控制、行为控制、人员能力要求与培训、设施的设计保证及运行管理、设备检查与性能保证、个体防护装备、职业健康安全信息沟通、职业健康安全绩效监测、应急准备和响应等12个方面。规范建立人员的资格、培训、职业保健和安全机制，并组织实施。

3.3.2 《实验动物机构质量和能力的通用要求》与AAALAC认证的差异性

(1)认证依据不同。作为实验动物这个特殊领域，AAALAC认证是美国推行的一种模式，其内涵必然地与美国的相关法律法规结合紧密［14］。为了加强我国实验动物的管理工作，保证实验动物和动物实验的质量，适应科学研究、经济建设与社会发展和对外开放的需要，制定我国《实验动物机构质量和能力的通用要求》国家标准，符合我国对实验动物管理工作的法律、法规的要求。

(2)认证费用不同。AAALAC认证的费用比较高，AAALAC计划仅由AAALAC自己进行，而《实验动物机构质量和能力的通用要求》认证由我国的认可机构实施的“本土化”的活动。AAALAC认证的费用是按照动物设施的面积大小收取的，如果通过了认证，还需要缴纳维持认证的年费，费用不是固定不变的，每年都可能根据社会经济发展状况作一些调整，同时该费用是到达认证地点以后的认证费用，申请机构还需承担专家的旅行费用［9］。因此，AAALAC认证费用较高，对于大多数国内的实验动物机构来说，还是有一定的难度。而《实验动物机构质量和能力的通用要求》认证的费用估计相对较低，大多数国内的实验动物机构容易接受。

4 结语

开展实验动物机构质量和能力的通用要求，其宗旨是通过对实验动物生产和使用的机构进行统一的评估与认证，以保证实验动物的管理和使用的规范化与标准化，保证实验动物从业人员的安全和健康［22］。因此，通过认证，表明了实验动物机构在实验动物管理上达到了国家标准与规范，对实验动物机构在生命科学研究和医药研发领域，以先进的质量管理体系和良好的社会形象，争取更多国内外合作机会和空间。

实验动物机构的质量和能力引入认证评价体系，通过开展有效的质量管理活动，不断提高自身能力建设和服务意识，从而增强实验动物机构的综合能力，是促进和提高实验动物机构质量和能力的有效途径，也是满足市场和自身发展要求的有效途径。

构建认证评价体系的成功与否，关键在于运行。建立一套适合实验动物机构的认证评价体系，只是实验动物机构对实验动物管理工作迈出的第一步，还需要实验动物机构在实验动物管理体系的运行中不断调整和改进，并通过与国内外同行的广泛交流，以及向其它交叉学科的不断学习，不断探索，不断完善。

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