山东省高密市药械安全和监管责任风险点探讨

山东省高密市食品药品监督管理局（261500）张新娟 王晖 薛炜斌

为进一步规范我市药品经营秩序，严厉打击违法违规行为，切实防范系统性、区域性药品安全风险的发生，更好地落实《医疗器械监督管理条例》及新版《药品经营质量规范》，针对当前药械安全和监管责任风险形势，准确发现并解决突出风险点，及时提出防控对策或措施，组织了本次风险会商。具体情况如下。

1 药品经营企业的监管

1.1 监管对象：单体药店及加盟连锁企业。

1.2 监管重点及应对措施

1.2.1 药品进货渠道：是否能提高供货单位合法有效资质证明文件，连锁加盟药店是否能达到统一配送，冷藏药品的运输是否符合相关规定。重点查验中药饮片、专科用药、骨科、妇科、儿科及少数民族药、苗药、藏药。药品进货渠道的问题，个别业务员私自代理品种、专科药品、中药饮片。重点品种重点检查，严厉打击无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品（器械）的行为，进一步规范药品购销票据管理。

1.2.2 夏季气温溽热，药品的储存养护：西药中抗生素类、滴眼液等，生物制品及软膏类；中药饮片的防虫、防潮都需要多加注意。根据新版GSP的要求必须有专用冷藏设备。对新开办药品零售门店，增加对经营阴凉储存药品硬件的检查。对不具备储存需阴凉储存的药品条件的，不予受理开办申请。对已开办的药品零售门店督促其购进专用冷藏设备，以保证药品质量安全。

1.2.3 进行入网管理，实施药品电子监管：新版GSP有明确规定要求药品经营企业建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。

1.2.4 含麻药品的销售每次不得多于两个最小包装，查看计算机系统销售是否有锁定功能。

1.2.5 根据《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》第十三条第三款之规定，药品零售企业不得经营终止妊娠药品。违反本规定的依据第二十条进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

1.2.6 凭处方销售处方药，可以抄方作为处方药销售留存凭证的另一种形式。

1.2.7 药品经营场所内是否经营二类医疗器械，是否到潍坊市局进行备案；未进行备案的涉及超范围经营。

1.2.8 根据新版GSP要求药品经营的相关记录要进行备份，记录要求真实、完整、准确有效和可追溯。

1.2.9 药品经营场所面积是否存在认证后经营区域变小。医疗器械经营企业是否存在办证后经营场所长期关门或擅自变更地址。

1.2.10 药店工作人员是否按规定进行健康查体情况。

1.2.11 药品经营场所内是否存在非法行医的问题，重点查看涉及的非处方药店。无证行医扰乱医疗秩序，严重影响和危害公众的生命安全和身体健康，一旦发现在药品经营场所内非法行医的情况，要及时与卫生部门联系，消除潜在不安全因素。

1.2.12 对部分药店《药品经营许可证》已过期、有的未取得《药品经营质量管理规范认证证书》仍继续经营药品的现象。根据我局下发的《关于整治过期药品经营许可证和未能按期GSP认证企业的通知》要求进行处理。

2 药品使用单位的监管

2.1 重点监管对象：乡镇医疗机构及个体诊所。

2.2 监管重点及应对措施

2.2.1 个体诊所中药品的购进渠道是否正规，购进、验收记录是否完整，重点查验精神药品的使用情况，每次不得多于三天的使用量；中药饮片的购进，重点查看供货商资质证明文件是否齐全、合法。

2.2.2 个体诊所中注射液的储存条件是否符合规定，如ATP、辅酶A等药品是否进行专柜冷藏。对于不能满足储存条件的药品，根据《中华人民共和国药品管理法》第二十条及第四十九条第三款第（六）项之规定，按劣药论处。

2.2.3 个体诊所中一次性注射器的使用是否按规定进行毁形，根据《一次性注射器使用后销毁处理制度》第七条之规定，使用后的一次性注射器可用毁形器进行毁形，或采用手工毁形将针头、针筒分离后，针头可直接放入防刺容器或用钳子夹弯90度以上，注射器用钳子夹断乳头，用含有效氯1000mg/L的消毒液浸泡60分钟以上。

2.2.4 部分医疗机构二手大型医疗器械存在在购进或获得时没有及时索要并严格审查产品的合格证明和供货方的合法证照及有效证件、票据，或索要的证照手续不齐全。缺乏完整性、可追溯性，不能证明医疗器械的安全有效性，导致对正在使用有问题的医疗器械无法追溯。

2.2.5 医疗机构中使用医疗器械大部分由专家带人带器械，这方面的监管比较困难，可以尝试运用倒查方法进行实验性监管，重点检查植入性骨科材料、心脏介入材料。

2.2.6 医疗机构实验室检验试剂是否存在过期、内容物浑浊等现象。

3 医疗器械经营使用单位的监管

3.1 定制式义齿的使用，重点查看义齿来源渠道，是否从无《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》的单位购进，供货商资质、产品注册证、合格证明文件、采购资料等相关证明材料是否齐全。

3.2 装饰性彩色平光隐形眼镜自2012年被纳入第三类医疗器械从严管理，重点查看商家是否取得《医疗器械经营许可证》、所经营隐形眼镜是否具有《医疗器械产品注册证》、注册证是否有效，产品名称、规格等与注册证内容是否一致；各眼镜店所售隐形眼镜的供货方资质证明材料是否齐全、进货渠道是否合法；购进、销售记录是否完善、是否存在使用无注册证、无合格证明、过期失效的隐形眼镜的情况。

4 药品生产（配制）企业

4.1 医疗机构制剂室配制的制剂未能严格按照质量标准进行检验，检查重点查看用于制剂检验的仪器的使用记录、清洁记录与批检验记录是否能够对应；检验试剂的标识标签是否完整。

4.2 药品生产企业的监管一直是我们监管中的薄弱环节，现有药品监管人员专业知识不健全，监管能力不足，达不到对药品生产全过程的监管要求。可以把握2015年药品生产（配制）企业换证、认证的契机，积极配合上级工作的同时扩充自己的业务知识，提升监管水平。

5 稽查执法队伍建设

5.1 监管队伍人员重新组合对监管工作、文书制作不熟练。药械监管具有很强的专业性，对法律法规的掌握要求比较高，只有不断提升监管人员自身业务水平才能达到更全面的监管。

5.2 不断加强与各业务科室之间的协作，积极开展与公安等多部门的联合执法，强化对县市区局业务督导。

6 工作措施

6.1 努力做好四个“一些”：学习业务的氛围再浓一些；工作主动积极性上再高一些；团结配合攻坚克难的程度再高一些；敢于担当的气魄再大一些。

6.2 要进一步提高认识，增强对双风险的危机意识和畏惧意识。通过分析两次风险会商会议情况及半年的工作运行情况，结合暴露出的问题及本次会议排查出来的问题，要建立对双风险的危机感和畏惧感，时刻克服麻木的思想状态，认真干好工作。

6.3 要正确理解双风险的辩证关系。通过正确理解药品安全风险和监管责任风险辩证关系，把加强责任风险控制作为工作重中之重或首要着眼点来把握。

6.4 要把解决风险点作为风险会商的落脚点，作为会后工作的主要着力点。增强化解风险的主动性，不走形式，不走过场，提高主动意识，切实将风险程度降到最低。