适时调整监管方法或能有效打击非法收售药品行为

◆文 文楠

北京市西城区食品药品稽查大队

医疗机构周边非法收售药品监管方法探析

自《中华人民共和国药品管理法》及其相关法律法规颁布实施以来，我国规范运行的药品经营秩序已经基本形成。但是，作为《药品管理法》重点调整的对象之一的非法渠道收售药品行为仍然存在。非法收售药品行为是药品监管部门工作的一大难点，因其情况复杂、涉及人群、利益关系多、难以监控、惩罚困难等情况，监管方法值得探讨。本文从非法收售药品发生的各个环节出发，探讨了其特点、监管现状、难点，并针对性地提出了一些监管方法上的改进：加强立法，规范药品回收秩序，利用大数据发现异常行为协助监管，多种方法并行。

卖药群体多为老年人和低保人员

非法收药的场所不固定，药贩会不定期进入居民区收药，各大医院门口也会出现收药现象，医疗机构周边已成为非法收药的集中地带与高发地区。

目前非法收药已经形成了“患者或市民卖药——药贩收药——转手上家——回流医疗机构（主要是私人诊所和农村卫生室）”的成熟利益链条。从链条的各环节来看，非法收售药品具有如下特点。

第一，目前的药品供应者主要有三个群体：一是普通患者，有些患者将手中没吃完的药品或者家里过期的药品转卖给收药者；二是由社保、医保报销的患者，有的人特意多开一些药或者从定点药店、医院开药，然后转卖给收药者，套现医保资金；三是药品生产厂家的医药代表，他们为了减少损失或套利，将一些促销或外包装损坏的药品转卖给收药者。在执法过程中发现，这三者之中，以第二类最为普遍。而这类非法收药行为通常伴随着骗取社保行为，而涉及的骗保群体多为老年人和低保人员。这是目前卖药群体的最重要的社会特征。

第二，药贩收药方式越来越隐蔽。表现在以下五个方面。一是依托互联网发布收药广告，很多药贩通过网络发布药品广告；二是发布广告的人员不参与药品交易，使得在调查取证时很难获得系统性证据；三是在非法收药交易时，通常采取现金结算的方式进行，因为无任何记账凭证，且交易对象信息不明，因此对药贩的连续多次违法交易行为很难固定证据；四是非法药品交易与老百姓私自买药自用之间不易区分，监管部门很难认定交易行为的合法性，必须多次系统取证，否则不能认定其为非法行为；五是药贩反侦察意识增强，通常药贩只与老客户进行交易。

第三，在药贩与上家的交易过程中，采取了一定措施应对执法检查。在资金上，有的药贩跨省药品交易时采取银行转账的方式，但是交易双方通常使用的是个人账户，且无交易明细，因此也很难区分账户资金流向是个人正常资金往来，还是药品交易资金结算。在物流上，药贩通常将药品用非药品包装箱打包后，交由物流公司，在寄件凭证“商品名称”上填写“礼品”、“保健品”等非药品名称。在交易对象上，药贩之间的交易更突出反应了药贩的反侦察意识，与向老百姓收药的药贩不同，向药贩收药的上游药贩更注重与“老客户”的交易，不轻易接手“生人”的药品。

第四，药品重新回到市场的环节也有一定的特点。大多数非法收购的药品会进入周边省市的农村地区，很少会回流北京市场。这给监管部门执法带来了一定的困难。

药品安全问题是非法收售药品的最大危害

非法收售药品具有多重危害。在目前的新闻报道和文献中，普遍认为非法收购的药品回流市场会扰乱市场秩序，侵害了合法市场主体利益。他们认为一些不法企业可以以低价回收某些药品，再以较低的价格卖给一些没有医保、社保的病患，从而侵占守法企业的销售市场。有人还提到“经营回收药品的利润往往要高于合法流通渠道药品的利润，客观上削弱了合法经营企业的生存能力。”

收药者通常以市场价6 ～7 折的价格收购高血压、心血管疾病的药物，以较低的价格（通常为市场价的1%～5%）回收过期药品和一些不太好出手的药。非法回收的药品由于回收价格低，其流向市场的价格也相比合法流通渠道的价格要低。有媒体在2007 年曾经曝光以医保卡套现方式收药的利益划分方式。行规是卡内资金1000 元以下的，6 折套现。1000 元以上，7 折套现。例如用医保卡购买1000 元的药品，除了返还持卡人600 元，让给其他环节20%利润，收药者获利200 元，收益达到20%。

笔者在阅读相关文献和查阅资料之后发现，扰乱市场秩序的确存在，但并不是非法收药最核心的危害，一方面合法经营企业受到法律保护，在市场竞争中具有政策、法律优势，规模也相对较大，而非法收药商多数是个人或少数人群体，规模较小，即使在收药商上游有一些组织存在，这些组织也很难有正当的分销渠道，难以形成全国性的组织；另一方面购买非法收来的药品的个人多数是没有医保、社保的患者，据统计，“2013 年，我国城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新农合参保人数分别为2.65 亿、2.71 亿、8.05 亿，超过13 亿人。即便考虑重复参保的因素，医保覆盖人群也十分庞大。无论从制度覆盖，还是从人口覆盖上说，‘全民医保’都已基本实现”，所以这部分消费群体并不多，而另一产销地农村小药店，也是属于可控制范围内，因此笔者认为市场秩序并不是主要的危害方面。

笔者认为最主要的危害是药品安全问题。具体说来，非法回收的药品因为药品来源、储藏环境、流通条件等因素的影响，导致回收药品成为假劣药，根本无法保障其质量安全。同时，由于回收药品的流通渠道非法，这类药品的质量跟踪就无法进行，因此也存在潜在的用药风险。

回收药品中可能混入假药。回收药品来源复杂，既有来自于医保患者（大户）的药品，也有来路不明者（散户）的药品，尤其是来自于散户的药品，很有可能混入假药。而回收药品的从业人员并不具备药学专业知识，无法识别所回收药品的真假，于是假药很有可能通过药品回收途径进入流通领域。通过这种渠道流通的假药存在数量少、来源不清、难核查等特点，潜在危害明显。还有一些药商将假药混在真药中售卖或者为假药套上真药的包装盒，这种行为更难以识别和监控。

回收药品中存在大量过期药品，即劣药。过期药品，不仅疗效降低，而且毒副作用也会显著增强。而这些过期药品的销售目的地应当引起注意，“没过期的药多数都是直接推给小药店或者周边的小诊所，尤其是那些没有手续的诊所。为降低进药成本，这些诊所通常喜欢和我们（收药者）接触。一般谁也不愿意收过期药，一是利润小，另外风险大，一旦出事，吃不了要兜着走。即便收了也是外运经过二次加工，销往偏远农村。”为使翻新生产的过期药品不被识破，这类行为还伴生从患者手中收购药品包装、说明书，甚至从医疗机构回收废弃的药品包装说明书等行为。也有部分非法药商伪造正规包装与说明书，或者篡改包装与说明书上的生产日期。

即使并非假药、过期药，回收药品的质量也不稳定。回收来的药品大多已在患者家中储存了一段时间。不同的药品贮藏条件对药品质量影响各异，而且家庭贮藏很难达到特殊药品的贮藏要求。药贩也未配备专门的药品储藏设备，往往将药品放在生活区，各种储存条件的药品集中混放，这就容易导致药品降低疗效，甚至失效。

非法收药的调查取证困难

非法收药给药品安全带来了实际危害，目前监管机构已经采取了一些方法。比如从2011 年1 月起，北京市药品监督管理局联合通信管理部门和搜索引擎，对网上非法收药信息进行屏蔽和清除，10 日内成功切断70%的非法收药信息源。

2013 年5 月 开 始 至9 月，北 京 市药品监督管理局西城分局开展了“医疗机构周边非法收售药品专项整治工作计划”。2014 年1 月，西城区食品药品稽查大队对辖区非法收药行为进行专项检查。经大队讨论决定，首先从辖区群众反映较为强烈的非法收药窝点开展整治，整治区域重点设定在三里河月坛北街、白纸坊南樱桃园路口、陶然亭盆儿胡同等非法收药违法行为高发的地段。自2013年12 月23 日～2014 年1 月8 日，稽查大队共出动执法人员48 人次，检查非法收药地区16 处，发现违法行为5 起，并均对违法行为予以取缔，对非法从市民手中收取的药品予以收缴，收缴的药品包括治疗高血压、冠心病、高血糖等的药物40 余种，500 余盒。

伴随着药品监管部门对非法收药行为打击力度的加强，药贩的反调查能力也在不断提升，其行为也趋于隐蔽化、流窜性、小型化，出现了一系列监管难点。

首先是调查取证困难。收药人员之间已经形成了专业化分工，执法人员如果不能系统地取证，就很难清除整个非法收药网络。非法收药交易时，无任何记账凭证，且交易对象信息不明，因此对药贩的连续多次违法交易行为很难固定证据。在药品物流过程中，“商品名称”上通常是填写“礼品”、“保健品”等非药品名称，很难对物流进行监管。此外，在抓获非法收药者之后，他们通常有两种说法，一是自己是买药自用，另是刚从事收药工作不久，干扰了监管机构的正确决策与处理。收药行为上下游形成的利益共同体也是监管机构调查取证时的一大阻碍，收药人员在城乡接合部租用了一些民房作为仓库，聚集在一起，形成了“租房经济”。当地居民的收入与药贩租房有直接关系，因此居民作为受益者往往对非法收售药品行为不多过问。

第二是责任很难追究。在调查取证上存在困难，同样对于非法收药涉案人员的追责也存在诸多阻碍。根据我国刑事法律规定，任何刑事犯罪都必须同时具备客体、客观方面、主体和主观方面这四个要件，缺少其中任何一个要件，都不构成刑事犯罪。从执法角度来看，难以执法表现在三个方面。一是目前执法人员对非法收药案件查办并不彻底，往往只是触及此类团伙犯罪的某个环节，无法对当事人作出行政处罚，更无法追究其刑事责任。二是药品监管部门缺乏强制手段，不能限制药贩人身自由，在药贩不配合调查情况下行政处罚程序很难执行，从而导致无法对药贩实施行政处罚。三是监管部门在监管过程中，还存在职责不清，多重监管的问题。在非法收药的链条中，如城市小广告的监管主体为城管部门、骗保的监管主体为劳动和社会保障部门、大处方的监管主体为卫生部门、非法收售药品的监管主体为药品监管部门、刑事责任追究的主体为公安部门等。非法收药的同一违法主体可能存在多种违法行为，而多个监管主体间执法力量整合不足，各自为战，就会导致对非法收药违法行为打击不彻底，违法主体责任追究不到位等问题的存在。另一方面，从被执法者角度看，非法收药案件涉及的骗保群体多为老年人和低保人员。对这部分特殊人群追究法律责任，需要考虑更多因素。同时，通过调查得知药贩多为社会闲散人员和外来人员，若要进行处罚。不法分子可能选择逃跑。再难觅其踪影，使得处罚难以完成。

第三，发现线索难。目前监管机构的线索主要是来自群众举报，自查和预防都很难。这一方面是因为收药者行动越发隐蔽、分工日趋细致、反侦察意识增强；另一方面是因为监管机构人员能力有限，存在力有不逮的情况。

监管方法要与时俱进

针对非法收药的危害，应当有不同的监管方法。笔者结合西城区食药监管局“医疗机构周边非法收售药品专项整治工作”的情况总结现有监管方法。

第一种监管手段是采取专项行动。从2013 年5 月开始，西城区药品监管部门对辖区内重点医疗机构周边非法收售药品行为进行摸底排查，重点检查了三级医疗机构周边、特色及专科医院周边、重点街道、繁华商业区、旅游景点周边、批发市场、建筑工地等地区。6 月～11 月，在第一阶段摸底情况的基础上，对于掌握的非法收售药品行为的药品来源渠道追根溯源，对发现的收售药品窝点与公安部门联合进行打击清理，对构成犯罪的，依法移送公安部门处理。对于发现的医疗保险参保人员私自销售药品的违法行为及时交人力社保部门处理。

第二种监管手段依靠于群众举报。笔者统计了2013 年非法收药案件的线索来源，其中6 成以上的案件来自群众举报。接到群众举报之后，工作人员通常会对群众的举报情况进行记录整理，绝大多数案件在3 天内将调查处理结果答复给举报人。

第三种监管手段是联合公安、卫生等部门进行调查、取证等。这样的案件具有自上而下的特点，任务多数来自上级单位。北京市药监局曾多次与公安、卫生等部门配合，完成了对非法收售药品窝点的打击查处。

第四种监管依靠于稽查人员巡街、药品安全员举报等方式。但这类的监管具有很大的偶然性，并且监管地点与时间有限。调查发现，收药人员往往在早晚两次收药，避开了监管机构的上班时间；巡逻不具有长期的监管效力，很多非法收药人员存在侥幸心理。

以上这些监管方法存在着共同的问题：事后处理、偶然性大、无长效机制。那么在非法收售药品暂时无法从制度上阻断的情况下，对监管方法进行一些调整更符合现实需要。

一是在药品供应环节杜绝收购过期药。为了确保药品使用者身体健康，对于过期药品的管理至关重要。如果这部分药品被某些不法商贩换上新包装后回流市场，将造成严重后果。

目前我国对于如何处理过期失效药品的问题没有作出硬性规定，通常情况下某个批号的药品超过有效期，药品生产企业、经营企业和医疗结构可自愿向药监部门汇报，再由药监部门监督其销毁。而药品销毁需要花费一定的费用，药品生产、经营、使用单位的积极性都不高。同时，生产企业、经营企业和使用单位对老百姓持有的过期药品并没有回收义务，国家也未出台相应的鼓励办法。

在北京地区，为了遏制回收过期药的行为，药监部门在每个社区配备了过期药品回收箱，取得了一定的效果。不过这种方式有赖于群众的自觉性和责任感，一面是收药人员的金额回收，一面是政府部门的无偿回收，并不是所有人都能够不为物质利益所动。

因此笔者认为，在回收过期药品方面，还需要在法律上予以立法支持，以法律形式规范过期药品回收秩序，打击非法收购过期药品。同时，政府部门要出台激励措施，对由社会企业回收过期药品、有偿回收药品、专人定期上门回收等方法进行论证。

二是利用大数据改变监管的偶然性。从2012 年以来，大数据因其在不同行业能够带来革新式的应用获得了广泛关注。不仅仅是商业，政府部门也在利用大数据为提升执政能力做出贡献。所以，利用大数据监管非法收售药品也是一种思路。

通常认为大数据具有4V 特点：Volume（大量）、Velocity（高速）、Variety（多样）、Value（价值）。从非法收售药品的产业链来看，排除假药的情况，生产环节数据需要包括所有正规药品的出厂时间、保质期、有效期等，流通环节数据需要包括购买时间、地点、渠道等数据，同时如果有使用社保购买的话，需要把这一情况也列入数据库中，在回收环节建立回收数据。利用这些数据，再根据一定的算法，第一能够筛选出容易成为药贩重点回收的药品种类（出厂与回收之间的差额越大越可能），第二能够筛选出哪些人群是售卖药品的重点人群。比如社保卡常年报销某特殊药品，比如大量社保卡常年由某一地方开出某类药品，这些很难从偶然的抽检和举报中获得，但是利用数据的筛选、分析，我们能够发现这些异常情况。

另一种应用大数据的方式已经被洛杉矶警察局成功用于预防犯罪发生了，洛杉矶警方和加利福尼亚大学合作利用以前的犯罪数据，预测出在何时、何地容易发生何种犯罪，以改善警方巡逻路线。这种思路可以用来帮助药品监督管理部门在巡街上的安排。利用群众举报数据、以前案件数据，可以建立起一个可靠的参考系统。

笔者认为，还可以借鉴城管的经验进行治理，如屏蔽收药人留下的电话号码，对非法收售药品的药品还可以同其他整治行动一起进行，如打击黑诊所、规范药品购进渠道等。此外，也可以从回收药品的物流环节入手，破坏回收药品的利益链条。