化痰理气口服液配合吸入剂治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期临床研究*

杨利生 徐敏妮 王婷霄 王 欢 白丽君 刘素香

西安市中医医院(西安 710001)

化痰理气口服液配合吸入剂治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期临床研究*

杨利生 徐敏妮 王婷霄 王 欢 白丽君 刘素香

西安市中医医院(西安 710001)

目的： 观察化痰理气口服液治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的临床疗效。方法：将90例患者随机分为治疗组和对照组。对照组45例给予按需吸入长效抗胆碱能药物，或吸入糖皮质激素+长效β2-受体激动剂；治疗组45例在对照组治疗基础上加服化痰理气口服液，每次10mL，每天3次，3个月为1疗程，共治疗2个疗程。期间停用1个月。主要观察临床疗效、肺功能变化、7个月内急性加重次数及生存质量等。结果：治疗组总有效率为82.2%,对照组为55.5%,两组对比有显著性差异(P<0.01)。肺功能检测治疗组较对照组显著改善(P<0.05)。治疗组7个月内急性加重频率明显低于对照组。治疗前后生活质量评分,治疗组显著提高(P<0.05)。结论：化痰理气口服液联合西药吸入剂治疗COPD稳定期可减轻临床症状,改善肺功能,减少急性加重次数,改善患者生活质量。

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是呼吸科一种慢性常见病、多发病，发病初期，临床症状常轻微，病情逐渐进展、反复急性发作，急性加重频率和多种并发症影响病情的严重程度和长期预后。COPD存在持续的气流受限，并呈进行性发展，伴有气道和肺对有害颗粒或气体所致慢性炎症反应增强有关[1]。主要临床表现为呼吸困难、咳嗽咳痰、喘息胸闷、全身性症状以及肺功能的下降，常不能在病情早期引起患者足够重视。随着病情持续进展，严重危害患者的活动能力和生存质量，甚至导致患者死亡。因此，如何有效地减轻患者痛苦，减少急性加重频率，提高生存质量，减轻疾病经济负担，降低住院率、病死率尤为关键。2013～2014年，我院在西药常规吸入治疗的同时，结合化痰理气口服液治疗COPD稳定期患者，取得了较为满意的疗效，现报道如下。

临床资料 依照《中药新药临床研究指导原则》制定的标准[2]及慢性阻塞性肺疾病诊断、处理和预防全球策略(2011年修订版)诊断及分级标准[3]、《中医内科常见病诊疗指南·中医病证部分·肺胀》[4]痰浊阻肺证的标准。选择2013年03月～2014年10月在我院诊治的符合COPD诊断标准 的门诊及住院患者90例，男53例，女37例；年龄58．47±10．66岁。采用分层区组随机化方法将患者分为对照组45例和治疗组45例。其中治疗组男性27例，女性18例，平均年龄57.58±9．45岁，病程15.7±4．5年，Ⅰ级12例，Ⅱ级23例 Ⅲ级10例；对照组男性26例，女性19例，平均年龄58.93±9．38岁，病程14.1±5．3年，Ⅰ级11例，Ⅱ级25例 Ⅲ级9例。2组患者性别、年龄、病程、病情等一般情况比较无显著性差异(P>0．05)。

治疗方法 对照组按需吸入长效抗胆碱能药物(思力华)，或吸入糖皮质激素+长效β2-受体激动剂(舒利迭)。治疗组在此基础上联合口服化痰理气口服液，每次10mL，每天3次，3个月为1疗程，共治疗2个疗程。期间休息1月。化痰理气口服液由全栝楼、浙贝母合枳术丸、六君子汤加减而成。具体方药组成：党参、黄芪、茯苓、炒白术各15g,全栝楼、浙贝、桔梗各12g,枳壳、陈皮、姜半夏各10g,炙甘草6g。以上中药加水煎煮,滤过,合并滤液,浓缩,制成口服液,每支10mL。由本院制剂室制备。

观察指标 主观指标：临床症状、生活质量。临床症状：包括咳嗽、咳痰、喘息、自汗、易感冒、气短、哮鸣音。按4级评分：无为0分，轻为 1分，中为 2分，重为 3分。通过治疗后症状积分减少率来评定临床控制为显效、有效、无效，从而评价慢阻肺的治疗效果。

生活质量：采用慢性阻塞性肺病评估测试(CAT评分)。目前认为患者 CAT评估测试≥2分的差异/ 改变量，即可以提示具有临床意义[5]。通过治疗前后的评分变化判断疗效。

客观指标:包括肺功能 ，主要观察：FEV1，FEV1/FVC%，BODE指数，急性加重次数等。

疗效标准 证候疗效判断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[2]。慢阻肺临床症状体征，包括咳嗽、咳痰、喘息、自汗、易感冒、气短、哮鸣音。按4级评分：无为0分，轻为 1分，中为 2分，重为 3分。计算治疗前后的症状总分，求得疗效指数，判定疗效。其计算公式为：疗效指数=(治疗前总分-治疗后总分)/治疗前总分×100%。临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥95%；显效：临床症状、体征明显改善，疗效指数≥70%；有效：临床症状、体征均有好转，疗效指数≥30%；无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，疗效指数<30%。

治疗结果 临床证候疗效比较 其中治疗组显著改善18例，部分改善19例，无改善2例，总有效率82.2%；对照组显著改善15例，部分改善10例，无改善20例，总有效率55.5%。两组临床综合疗效比较，有显著性差异(P<0.01) 。治疗前后肺功能改善状况(见表1)、 生活质量评分及BODE指数比较(见表2)治疗组均优于对照组(P<0.05)。服药期间急性加重频率观察期间,治疗组急性加重7例,占15.5%；而对照组急性发作19例,占40.0%。两组比较,具有显著性差异(P<0.01)。

组 别n时 间FEV1FEV1/FVC治疗组45治疗前57．58±14．1153．89±10．07治疗后67．21±11．98△61．21±9．27△对照组45治疗前57．76±15．4652．19±7．21治疗后59．10±16．57△53．24±7．28△

注：两组治疗后比较, △P<0.05

表2 两组治疗前后生活质量及BODE指数比较(±s)

注：两组治疗后比较, △P<0.05

讨 论 慢阻肺已成为当前全球第4位死亡原因，近年来其发病率和死亡率仍在不断提高。我国约有4300多万慢阻肺患者，每年约有100多万患者因此死亡，已成为我国导致死亡的第三位致死性疾病。由于其发病机制至今仍不十分清楚，故迄今为止国内外尚无十分理想的治疗方法，也没有一种药物可以阻断肺功能的长期下降趋势。现代医学目前以广泛使用支气管扩张剂、糖皮质激素和磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂、抗生素及其他祛痰剂、抗氧化剂、免疫抑制剂等为主来进行治疗，虽然能改善临床症状，延缓病情进展，减慢肺功能下降速度，但长期使用易引起真菌感染，骨质疏松，肠道功能失调等并发症的可能，而且价格较昂贵，部分老年患者对激素及吸入剂依从性较差，往往不能坚持治疗，导致病情反复发作。因此，有必要对COPD稳定期的中医药治疗方法进行研究探讨。COPD在祖国医学中属于“肺胀”、“咳嗽”、“喘证”等范畴，其病理基础为本虚标实，本虚主要涉及肺脾肾脏，至晚期则还会累及心脏，标实以痰饮瘀血为主，两者相互影响，互为因果。在稳定期则以本虚为其主要的病理特征。根据其肺气虚-肺脾气虚-肺脾肾心俱虚的病程衍变规律，肺脾肾在COPD病程中的地位尤为重要[6]。从COPD的临床症状及疾病发展过程来看，可纳入中医学中的“肺胀”、“喘证”、 “短气” 、“咳嗽” 、“痰饮”等疾病范畴。在慢阻肺的中医分型研究中，各家分型众多，一般临床上分为以下五型:外寒内饮、痰热壅肺型、肺脾两虚型、肺肾气虚型、气滞血瘀型。对于肺脾气虚、痰气交阻型尚未见临床研究。慢阻肺稳定期多因肺脾气虚，痰浊潴留，气机升降失常，痰气交阻，阻塞气道，出现咳、喘、痰、胀四大主症，“虚”，“痰”，“气”为主要病理因素。结合长期的临床实际，我们运用具有健脾化痰、宽胸理气功效的中药制剂化痰理气口服液治疗COPD稳定期，取得了很好的临床疗效。化痰理气口服液由全栝楼、浙贝母合枳术丸、六君子汤化裁而成。具体方药组成：党参、黄芪、全栝楼、浙贝、枳壳、桔梗、 陈皮、姜半夏、 茯苓、炒白术、炙甘草。方用黄芪、党参健脾益气，补益肺脾；全栝楼、浙贝清热散结，化痰止咳，理气宽胸；枳壳、桔梗，一升一降，桔梗开宣肺气，既可宣发壅塞之肺气，又可载药上达于肺；枳壳治胸中痞塞、化痰，与白术配伍，取枳术丸方意，健脾消痞，行气化湿，升清降浊；“脾为生痰之源，肺为贮痰之器”，方中黄芪、党参、陈皮、茯苓、姜半夏、炒白术，健脾益气化痰，以绝生痰之源；肺与大肠相表里，《证因脉治·卷三》曰: “肺气不清，下遗大肠，则腹乃胀。”《灵枢·四时气》曰:“腹中常鸣，气上冲胸，喘不能久立，邪在大肠。”肺气壅塞，腑气不通，则喘憋久咳不止，若腑气通，全身的气机也随之而畅，肺气宣散，痰浊亦随气而下，则咳喘自平。全栝楼、炒白术、枳壳配伍可通腑泻热、使邪有出路。化痰理气口服液具有健脾益气，化痰散结，宽胸理气，止咳平喘之功效。着重解决“虚”“痰”“气”问题，切中病机要害，是治疗慢阻肺稳定期痰气交阻型的有效中药制剂。

[1] 慢性阻塞性肺疾病全球倡议(2014 更新版)解读．中国医学前沿杂志(电子版)，2014，6 (2)：94-97．

[2] 国家食品药品监督管理局. 中药新药临床研究指导原则(试行)[M] .北京:中国医药科技出版社，2002：54-58．

[3] 中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组．慢性阻塞性肺疾病(COPD)诊断、处理和预防全球策略(2011年修订版) [J].中华结核和呼吸杂志，2012，35(4)：249-256．

[4] 中华中医药学会．中医内科常见病诊疗指南.中医病证部分[M]. 北京: 中国中医药出版社，2008:11-12．

[5] 疏欣杨，陈 燕，张纾难.从慢性阻塞性肺疾病评估测试谈量表在COPD中医研究中的应用[J].北京中医药,2012，31(6)：421-423.

[6] 彭 磊，范毕辉，陆剑豪. 慢阻肺稳定方治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期疗效观察[J]. 现代中西医结合杂志，2014.23(3)：45-47.

(收稿2014-10-11；修回2014-11-25)

*西安市卫生局科研项目(2012023)

肺疾病，慢性阻塞性/中西医结合疗法 @化痰理气口服液 生存质量

R563

A

10.3969/j.issn.1000-7369.2015.03.023