医用灭菌纸袋与传统棉布的临床应用

刘晓英 许缤 李进景

随着医疗技术的飞速发展，消毒灭菌技术也在不断发展，医用包装材料由过去单一的棉布包装发展到现在的多种材料的组合包装。如何根据消毒物品的大小、重量、使用频率、灭菌方法、成本核算等来选择包装材料，合理使用是医院消毒供应室必须面对的问题［1］。医院消毒供应中心负责全院各科室可重复使用物品器械的回收、清洗、包装、灭菌，它是全院无菌物品供应的集中场所，所以消毒供应中心是医院感染控制系统的重要组成部分。医院手术器械、创伤及侵入性医疗器械、敷料和无菌物品质量一直是医院感染管理的重点，也是保证病人安全的基础环节，消毒供应中心的有效工作可以最大限度的控制污染扩散，降低医院感染发生率［2］。有效的包装是灭菌质量的可靠保证，包装材料应符GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》的要求，允许灭菌剂的充分穿透和祛除，以达到灭菌;能够保障有效的细菌屏障;与灭菌方法有广泛的相容性;在使用时能够方便使用者打开;内含成份无毒、不褪色、价格适中［3］。包装材料又分为可重复使用的及一次性使用的，可重复使用的包装材料有棉布、硬质容器，一次性使用的有灭菌纸袋、无纺布、皱纹纸等。无菌器材包装材料是医院供应室的常规性耗材，随着消毒灭菌技术的发展，灭菌包装材料种类的增加，不同种类的灭菌包装材料在技术指标和使用成本等方面都存在着较大的差别，在工作中若选择得当可减少医疗成本［4］。本实验在保证医疗安全，控制院内感染的前提下比较灭菌纸袋与棉布在工作效率、灭菌适应性、成本分析、有效期等方面的区别，探讨新型的包装材料替代传统的棉布包装材料的可行性。

1 材料与方法

1.1 试验材料 选用符合YY/T0698.3-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第3 部分:纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法的生产标准》的医用灭菌纸袋(天津KDL);及符合GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》的要求，140 支纱、经过脱水处理后的使用30 次以内的棉布(本院);山东新华包内及包外灭菌指示卡;1.2 山东新华脉动真空灭菌器作为研究对象。包装操作应符合WS310.2 的要求。

1.2 方法

1.2.1 医用灭菌纸袋与传统棉布在工作效率上的对比:试验分2 组，每组分别准备50 套门诊诊疗包的器械。A 组用纸袋包装，按常规包装治疗碗两个(两个治疗碗之间垫纱布以利蒸汽穿透，确保灭菌效果)、肾盘1 个、16 cm 的弯止血钳1 把、8 cm 的敷料镊两把、压舌板1 个、小棉球20 个、6 ×8 纱布两块然后热封机依照生产商的使用说明进行封口，高度危险性物品还应放置包内化学指示物，并有物品包的名称、灭菌日期、失效日期、灭菌器编号及炉次、包装及责任人等标签信息;B 组用普通棉布包装，采取闭合式包装，方便使用者进行诊疗操作时形成无菌区域。按常规包装治疗碗两个(两个治疗碗之间垫纱布以利蒸汽穿透，确保灭菌效果)、肾盘1 个、16 cm 的弯止血钳1 把、8 cm 的敷料镊两把、压舌板1 个、小棉球20 个、6 ×8 纱布两块。高度危险性物品还应放置包内化学指示物，并有物品包的名称、灭菌日期、失效日期、灭菌器编号及炉次、包装及责任人等标签信息。分别计时，计算平均包装时间，可以比较选择两种不同包装材料的工作效率。包装符合相关质量要求，两组包装用相同的人，有效的闭合和密封及良好的环境质量是建立无菌屏障系统的保证。

1.2.2 医用灭菌纸袋与传统棉布在灭菌适应性上的比较:试验分2 组，每组分别准备50 套门诊器械，A 组用纸袋包装，按常规包装肾盘1 个、8 cm 的敷料镊两把、小棉球10 个、6 ×8 纱布两块，然后热封机依照生产商的使用说明进行封口;B 组用普通棉布包装，两层棉布分两次包装，按常规包装肾盘1 个、8 cm 的敷料镊两把、小棉球10 个、6 ×8 纱布两块，按《消毒技术规范》的要求进行包装，采用压力蒸汽灭菌，灭菌参数按照常规设定134℃，8 min，包外粘贴山东新华包外指示胶带，包装内放置山东新华包内化学指示物，同灭菌批次放置生物监测。灭菌时观察灭菌器运行过程中的物理参数。灭菌完毕后，观察包外指示胶带、包内化学指示卡、进行生物培养以判断灭菌效果。检查和记录灭菌后包装的破损情况、包装封口开裂情况和湿包发生现象来评价包装材料的灭菌适应性。

1.2.3 医用灭菌纸袋与传统棉布在成本上的比较:传统棉布因其具有较强的拉力、抗张力强、承受效果较好等优点广泛用于手术器械的包装，但因其组织结构的疏松阻菌效果较弱，且遇湿易污染，产生大量的棉尘污染环境，每次使用后必须一用一洗，首次使用应高温洗涤、脱脂去浆，另外有孔洞和缝补不能使用，在使用次数方面也有限制(不能超过30 次)。将全棉布的制作和清洗费用与一次性纸袋包装做比较

1.2.4 医用灭菌纸袋与传统棉布在无菌物品有效期上的比较:实验分为A、B、C、D、E 五组。A 组用医用灭菌纸袋包裹培养基。B 组用使用5 次的棉包布50 cm×50 cm，双层包装法包装培养基。C 组用使用10 次的棉包布50 cm ×50 cm，双层包装法包装培养基。D 组用使用20 次的棉包布50 cm×50 cm，双层包装法包装培养基。E 组用使用30 次的棉包布50 cm×50 cm，双层包装法包装培养基［5］。

试验操作 按《消毒技术规范》的要求进行包装，灭菌参数设定为134℃，8 min，包外粘贴包外指示胶带，包内放置包内化学指示物，同灭菌批次放置生物监测。灭菌完毕后，观察灭菌器运行过程中的物理参数，观察包外指示胶带、包内化学指示卡、进行生物培养以判断灭菌效果。将灭菌好的纸包和布包，分布放置于每个试验位点，模拟货架储存状况，避免重叠放置，每天进行一次常规的包装取放操作。

1.3 统计学分析 应用SPSS 13.0 统计软件，包装人工成本、以均数进行统计描述。灭菌后包装的破损例数、包装封口开裂例数和湿包例数，计数资料采用χ2检验，P ＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 工作效率的对比 50 个使用医用灭菌纸袋的门诊诊疗包，包装合计时间25 min 50 s。平均一套诊疗包包装时间为31 s，使用棉布包装合计时间41 min，平均一套诊疗包包装时间为49 s，棉布包装消耗时间明显长于医用包装纸袋(P ＞0.05)［6］。

2.2 灭菌适应性 将100 个门诊诊疗包分成A、B 2组，A 组是用医用灭菌纸袋包装50 个门诊诊疗包、B组是用棉布包装的同样的50 个门诊诊疗包。进行压力蒸汽灭菌，灭菌参数134℃，4 min，灭菌包内外化学指示物变色情况均符合要求，生物指示剂培养结果均为阴性。在灭菌后包装的破损例数、包装封口开裂例数和湿包例数方面:使用医用灭菌纸袋的50 个门诊诊疗包灭菌后均未发生湿包及封口开裂的情况，表面破损发生1 例，后分析原因是器械装载不当造成;50 个棉布打制的门诊诊疗包均未出现灭菌后包装的破损和湿包的情况。在灭菌适应性方面，医用包装纸袋和棉布无明显差异。

2.3 灭菌成本 一块50 mm×50 mm 双层全棉布(包装诊疗包的最小尺寸)首次制作费用17 元，清洗一次0.6 元(棉布类包装必须一用一洗，我们医院洗涤统一在洗涤中心)，一块全棉布使用30 次的成本是35 元;而天津KDL 一次性医用灭菌纸袋(包装诊疗包)费用是1 元，30 次费用是30 元。我们科室每天可以用灭菌纸袋包装的诊疗包平均有700 个，每天可节约费用116.5 元(700/30 ×5 =116.5)。显然一次性灭菌纸袋在成本上明显优于传统棉布，且使用越多优势越明显。棉纺织品应高于120 支纱，而这样的高支纱棉布在市场上少见，不易购买，棉布在计算成本时对于缝制、交换、清洗、清点、检查、熨平、摺叠整理等过程中花费的人力物力很大，难以统计常被忽略不计。因此棉布包装材料有被其他新包装材料替代的趋势。

2.4 灭菌有效期 实验结果表明从包装的材料上讲，纸袋要比普通棉布的阻菌效果更强一些，灭菌后器械包存储的时间更长。棉布包装反复使用后，阻菌性能出现下降，第21 天、30 天医用灭菌纸带与重复使用20次、30 次的棉布内细菌培养结果具有显著差异。棉布有效期7 ～14 d，临床上常出现备而不用的情况，对超过有效期的无菌包又需要重新灭菌，这样既增加了工作量，又增加了包内物品的损耗，增加了医疗成本

3 讨论

消毒供应中心(CSSD)是医院感染控制的核心部门、是医院无菌物品生产的重要基地、是医院无菌物品的物流中心、也是保证病人安全的基础性环节。CSSD的有效工作可以最大限度的控制污染扩散，降低医院感染的发生率。有效的包装对于维持物品的无菌状态起着至关重要的作用。目前大量新型包装材料开始广泛应用于医疗器械的包装。不同种类的医用包装材料在技术指标和使用成本等方面都存在较大的差异［7］。选择合适的包装材料，并以一定的方式包装闭合是物品保护、传递、灭菌、储存、避免再污染和方便使用的一个系统。这个系统具有可接受的阻隔微生物的功能，灭菌前后能对产品进行保护，并能在灭菌后有效期内维持无菌环境的包装系统。

国内医院目前对小型诊疗包都是用棉布包装的，在卫生部2009 颁布的消毒供应中心管理规范对于无菌包装的要求提到“盘、盆、碗等器皿，宜单独包装”。而我们目前绝大多数医院里对盘、盆、碗等器皿均是与器械一起采用传统双层全棉布进行包装。棉布包装在使用过程中也有很多问题，如容易造成器械的湿包，灭菌不成功;棉布线粒多，容易有棉屑脱落，进入手术切口会增加手术部位感染的风险;很难确保其仍符合无菌屏障的要求。以往消毒供应中心的工作人员日常一半的时间是在整理敷料，在敷料的检查、折叠整理、包装发放过程中棉絮粉尘难以避免易至职业伤害，对清洁、污染敷料的交接、清点投入人力、物力花费较大;且棉布多次清洗，会引起纤维变性，间隙增宽，难于保持无菌，容易出现细小绒粒，粘在器械中，形成异物。

KDL 医用灭菌纸袋是一种一次性的新型医用包装材料，在灭菌前、灭菌中和灭菌后，材料粘合剂、涂层、印墨或化学指示剂等成分，不应与产品发生反应、污染产品、向产品迁移或对产品产生副作用，不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味［8］。已经越来越多的被认识及应用于临床。符合我国消毒供应中心管理规范要求，能有效隔绝微生物［9］。KDL 医用灭菌纸袋有固定的规格种类，使用方便、快捷。用封口机形成闭合式包装，允许物品内部空气的排出，利于灭菌剂、蒸汽充分渗入包装内;医用灭菌纸袋阻菌与抗水能力强，无菌有效期延长到一个月;医用灭菌纸袋适用于盘、盆、碗等器皿的独立包装和小型的诊疗包。但包装较大物品容易使袋子破裂，不宜包装尖锐器械和体积较重的手术器械，另外对灭菌装放也有一定的要求，最好装在篮筐里竖放，拿取时也应轻拿轻放，防止袋子破裂。因此一次性灭菌纸袋可以用于门诊治疗包的包装，对于手术器械的包装(器械较多，重量较大)不适宜用一次性灭菌纸袋的包装。

本研究证实医用灭菌纸袋制作打包时间明显短于传统棉布包装，而且封口确实，可显著提高工作效率和临床使用安全性，更好的节约成本，能为临床工作提供更加安全、有效的无菌物品;保证无菌物品质量与降低包装材料成本，是供应室能否在竞争中求发展的一个必然的管理趋势［10］本研究还比较了医用包装纸袋与棉布在灭菌适应性方面的差异，按照生产厂商推荐参数进行封合，灭菌完毕后，观察包外包内化学指示均为合格，而灭菌后包装的破损情况、包装封口开裂情况和湿包发生情况均无差异，证实医用灭菌纸袋可安全有效地应用于压力蒸汽灭菌。综上所述，医用灭菌纸袋可以替代棉布用于盘、盆、碗等器皿的独立包装和小型的诊疗包。具有良好的灭菌阻菌效果，并降低包装成本，不同程度地减轻了人力、物力，节省了医疗资源，降低了医院感染风险，对控制医院感染的发生起到一定作用［11］。

因此，为了改变棉布包装的缺陷，我院从2009 年1 月起将换药、拆线、治疗包等各种小物品包换用一次性医用灭菌纸袋包装，首先将工作人员从繁琐的整理敷料中解放出来，另外将其费用支出与传统棉布相比较。结果耗材支出减少，有效期延长，降低了消毒费用成本，提高工作效率，从而提高了经济效益。

1 梁丽华，谭建斌，卢红玲.消毒供应室常用包装材料的使用和选择.医药前沿，2013，8，333-334.

2 占桂香，谢冬梅.一次性无纺布与纸塑包装的比较.中华医院感染学杂志，2010，20:660.

3 王露曦.消毒供应中心不同包装材料质量及要求.基层医学论坛，2013，12:4890.

4 杨华.消毒供应中心包装材料体会.中国社区医师.医学专业，2012，34:414.

5 刘晓英，许缤，李进景.灭菌纸袋与传统棉布阻菌效果的对比.河北医科大学学报，2014，5:596-597.

6 刘晓英.不同无菌包装材料对工作效率影响的研究.中华医院感染学杂志，2012，22:2745.

7 赵文颖，刘素哲，刘翠霞，等医用灭菌纸袋包装无菌物品成本分析.护理实践与研究，2011，8:84-85.

8 王露曦.消毒供应中心不同包装材料质量及要求.基层医学论坛，2013，12，17:4890.

9 陈春莲，李玉平，赖秀梅.棉布与医用立体纸袋包装材料灭菌效果及成本分析.现代医院，2010，13:118-119.

10 罗素霞，卢红琼，陈汝芳，等.医用无纺布与棉布包装材料成本分析.中华医院感染学杂志2011，21:4332-4333.

11 陈春连，李玉萍，赖春梅，等.棉布与医用立体纸袋包装材料灭菌效果及成本分析.现代医院，2010，11:118-119.