乌鲁木齐市2008～2013年艾滋病初筛实验室督导检查分析

米娜瓦尔·艾拜　马燕　古丽娜尔·热彦

摘要：目的 评价乌鲁木齐市2008年～2013年艾滋病筛查实验室检测技术水平和 规范化管理水平， 确保艾滋病检测工作质量。方法 依据 《全国艾滋病检测技术规范》， 通过盲样考核和实验室现场督导检查相结合的方式进行考评， 盲样考核和现场督导检查各占50分，总分100分，综合成绩90分以上优秀，80～89分良好、60～79合格、60分以下不合格。结果 2008年～2013年督导检查结果中优秀率为：60.71%、73.17%、95.45%、88.89%、95.83%、93.88%；良好占28.57%、19.51%、4.55%、4.17%、4.08%；合格率为：10.71%、7.32%、0.00%、2.22%、0.00%、2.04%。结论 乌鲁木齐市艾滋病筛查实验室检测能力较好， 实验室管理较规范，部分不足需进一步改进 。

关键词：HIV；筛查实验室；质量考评

为进一步贯彻落实国务院颁布的根据《全国艾滋病检测工作管理办法》[1]、《全国艾滋病检测技术规范》[2]要求，促进艾滋病初筛实验室规范化，加强艾滋病检测实验室检测工作质量，提高HIV抗体检测技术水平，由乌鲁木齐市卫生局组织，市疾病预防控制中心及各区（县）疾病预防控制中心专业人员，2008年～2013年对所有各区县级的HIV筛查实验室进行督导及技术指导。现将督导情况报告如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 全市经区，市卫生行政部门批准的HIV筛查实验室。

1.2考评依据 按照《全国艾滋病检测工作管理办法》和《全国艾滋病检测技术规范》进行督导工作。

1.3 方法

1.3.1盲样考核 盲样考核由乌鲁木齐市疾病预防控制中心HIV确证实验室提供，由已知结果的不同浓度的5份样品组成，用酶联免疫法（ELISA） 检测。HIV-1抗体阳性和阴性血清56℃30min灭活，3000r/min，离心15min。结果在规定的时间内反馈本中心实验室。HIV抗体检测结果的正确性，ELISA反应强度（OD值和CUTOFF值），检测原始记录，阳性复检单填写等为具体考核项目。

1.3.2现场督导 督导检查内容包括实验室资格审核、设施、环境、检测试剂、检验工作质量控制、仪器设备使用的操作方法及管理、实验原始记录及各项标准操作程序、安全防护用品、消毒及防护措施、实验室登记与结果报告等方面进行了详细检查，并同时进行HIV-1抗体盲样考核的发放。

1.3.3评分标准及考评时间 现场督导和考核样得分，二者满分均为100分，总分100分，综合成绩90分以上优秀，80～89分良好、60～79合格、60分以下不合格。现场督导考核每年的3～5月份进行。

2 考评结果

2.1参加单位情况 2008年及2009年HIV初筛实验室随机抽查进行督导检查，2010年开始对所有的HIV筛查资格的实验室均参加考核，见表1。

2.2原始记录分析 通过近几年的督导检查与培训工作，个别实验室还进行通报，但仍有部分实验室犯了一些不应该犯的错误：酶联免疫试验原始记录不完整（无试剂名称、无CUT OFF值）、加样图中样品编号与统计结果不符合、CUT OFF值计算错误、输入公式错误、任意改变阴阳性对照孔数量、CUT OFF值没有按照试剂盒说明书的有效条件设置等。原始记录主要扣分原因统计，见表2。

3 讨论

为加强艾滋病筛查实验室规范化管理，促进艾滋病检测工作质量，提高技术水平。通过实验室质量考评是衡量实验室检测质量的一个重要手段[3]。

3.1 2008～2013年对筛查实验室的督导检查发现主要存在的问题 ①个别艾滋病筛查实验室布局不合理、分区不明确，工作人员健康监护措施和健康监测记录；②部分实验室无《全国艾滋病检测技术规范（2009版）》、HIV抗体筛查检测流程图、实验差错处理程序、未有艾滋病病毒职业暴露应急预案和医疗废弃物消毒处理交接记录、无保密制度、资料保存不规范；③盲样考核结果表明实验室检测结果是准确、可靠的，但仍有个别实验室犯了一些不应该犯的错误：酶联免疫试验原始记录不完整（无试剂名称、样本接收日期、CUT OFF值）、加样图中样品编号与统计结果不符合、CUT OFF值计算错误、任意改变阴阳性对照孔数量、CUT OFF值没有按照试剂盒说明书的有效条件设置等。个别实验室无外部对照血清及绘制质控图；④HIV-ELISA试剂未按HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告购买。所用的ELISA试剂、消毒剂已过期。

3.2建议 ①应重视H IV 抗体初筛实验室的建设和发展， 保证实验室专业技术骨干和技术人员队伍的稳定，进一步加强实验室检测技术与人员的培训， 全面提升艾滋病实验室检测与管理能力， 保证实验室检测的准确性和可靠性，进一步加强实验室人员培训、合格颁证和复训工作[4]；②按照《全国艾滋病检测技术规范（2009版）》要求，制定符合本实验室SOP文件来规范、开展实验室检测工作，确保实验室能力建设和质量控制；③购买所用试剂必须经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格，在有效期内，临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。严格按照试剂盒操作说明书进行HIV抗体实验操作；④建立和健全实验室各项规章制度，强化生物安全和个人防护意识[5]。严格操作规范，防止安全事故和职业暴露的发生；⑤设立常用仪器的维护及校准制度，保证检测工作正常运转；⑥认真、准确、全面、规范填写所有实验室表格，出具规范报告单。所有实验资料和患者的检验信息应严格保密，统一保管。

参考文献：

[1]卫生部.全国艾滋病检测工作管理办法[S].2004.

[2]中国疾病预防控制中心.全国艾滋病检测技术规范（2009版）[S].

[3]曹会珍，张庆娟.2008年-2009年唐山市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析[J].中国卫生检验杂志，2010，20（12）：3493.

[4]曹栋卿，何婷婷，赵丹燕，等.68家艾滋病实验室室间质评结果分析[J].浙江预防医学，2013，25（11）：28.

[5]景海霞，王震.皮肤性病专科实验室生物安全管理存在问题及对策[J].皮肤病与性病，2014，36（1）：35.编辑/成森