我国医疗器械管理存在的问题

高 原

沈阳药科大学

我国医疗器械管理存在的问题

高 原

沈阳药科大学

大众医疗的健康安全与医疗器械的管理密切相关，西方发达国家刚建立起相对完善的医疗器械监管体系，我国在医疗器械方面的管理还处于探索阶段，随着相关问题的衍生，我们开始逐渐加强对问题的分析探讨，借鉴西方相对完善的监管经验，提炼出符合我国国情的管理方法。本文首先对目前我国医疗器械管理现状做阐述，接着分析普遍存在的问题，最后对医疗器械管理提出策略建议，以期为相关领域的研究提供有价值的参考，力争为我国医疗事业协调发展贡献力量。

医疗器械；管理；问题；对策

一、我国医疗器械管理现状

做好医疗器械的管理是保证医疗器械安全的基础，目前西方发达国家针对医疗器械的管理已经有了相对成熟的法律规范，但发展中国家还处于起步阶段，我国目前针对医疗器械管理虽然设置了一些部门，但存在部委之间的交叉和重复管理的问题，这些与我国飞速发展的卫生事业是不匹配的，对我国医疗体系改革造成阻碍。

目前我国对于医疗器械的管理机构有国家食品药品监督管理局、卫生部、国家质量监督检验总局等，其中卫生部负责统筹规划医疗器械资源配置即拟定相关标准，作为国务院的直属机构它的下属医疗器械检测与评价处则直接对医疗器械管理负责。到目前为止关于医疗器械管理的法规有1个条例、10项规章、32个规范性文件。

二、我国医疗机械管理存在问题

1、法律法规不健全

目前我们的管理依据主要是医疗器械监管法规，但随着科技发展及相关立法环境的改变，现行的法律法规已经无法满足不断发展的医疗器械管理。首先管理内容不全面，《医疗器械监督管理条例》作为管理的主要依据，对医疗器械使用环节缺乏规定，对使用单位的相关规定信息也不明确，这就给执法者造成很大困难，其次立法体系协调性不够，缺乏灵活性，随着医疗器械不断增多，需要制定规则之处随之增加，这就需要结合市场需求做出符合行业发展的调整，目前法律法规的空白不利于行业发展，法规死板同样制约行业进步，且更会引起市场秩序的紊乱，甚至导致相关工作开展面临障碍。

2、监管机构关联性差、人员素质待提升

从监管部门的关联性角度看，目前我国针对医疗机械管理的部门相对较多，如卫生部、质量监督局、食品药品监管局等，这些部门出台的法律法规从一定程度看是缺乏关联性的，没有系统的规定会给执法者带来主体不明的印象，从诸多实例研究中可以知道，管理部门对医疗器械的管理大多处于表面层次上，对资质、渠道等方面的管理多于实质上的技术监督，这无异于丢了西瓜捡芝麻。从管理人员素质的角度看，由于医疗器械监管法规的建立晚于行业发展，因此需要更多专业的人才参与管理，但由于需要的人手较多，各方面培训不到位，导致监管人员中，存在一部分素质较低的员工，不仅拉低了监管效率，更给企业造成了不公平竞争的环境，为行业发展带来阻碍。

3、生产企业质量管理意识不够

我国的医疗器械行业发展距离西方发达国家有一定差距，尤其在质量管理方面，一味追求产量不求质量的理念导致一部分产品存在安全、技术等问题，没有数据分析，没有科学判断，对质量的界定全凭感觉，这不仅给产品长期发展带来不良影响，更限制了企业与国际接轨，实现高层次的提升。值得一提的是，医疗机构特别重视药品管理，忽视器械管理，这与我国长期以来在医疗器械方面的关注少有直接关系，由于不关注，相关的投入减少，放置器械的仓库规模小，医院设备科没有专业人员、器械购进把关不严等，凡此种种给医疗器械的使用带来安全隐患。

三、我国医疗器械管理策略建议

1、完善监管法律法规

立法部门应加快对相关领域法律法规的完善与修订，尤其要加大对基础性、通用性原则的完善，遵从市场规则，增加其灵活性，并对现行法规中空白及漏洞作补充，执法机构在施行经济处罚的同时要与刑事处罚相结合，从根本上杜绝不法商贩在医疗器械行业进行投机倒把的不良行为，理顺医疗器械流通市场，强化行业经营管理，促进行业进步。

2、强化管理机构人员素质

建立一支规范化的管理队伍首先应提高人员综合素质，从医疗器械专业要点出发，不断提升高位要求，从实际出发制定培训规划，主要从监管法律、管理知识的角度给相关工作人员灌输新思想，并采用考核的形式，对表现优秀的人员予以奖励，总之利用科学的培训方式将事后处理变为事前监管，提高监管水平，为医疗器械行业有序发展奠定基础。

3、强化企业在生产使用中的质量监管

首先要强化生产现场的监督检查，以保证注册审批的内容与生产结果一致，与此同时积极探索企业质量体系考核办法，推进企业从生产流通环节完善疗器械内部管理制度，从多个角度提升对医疗器械相关不良事件的监测，将生产违规与试用失误等现象杜绝在出厂前，配合环节联动，淘汰不良器械，保证医疗器械质量安全。其次调整医疗器械经济结构，鼓励企业自强，我国医疗企业产业化还在不断建设中，需要管理部门贯彻相关优惠政策，鼓励企业提高资金投入，不断研发新产品，在法律法规的限定下行成良好的竞争环境，另外还要适当淘汰一些规模小条件差的微小企业，鼓励实力单位强强联合，提高企业综合竞争力的同时，促进行业健康有序发展。

结束语

我国医疗器械监管还存一些问题，如法律法规不健全、监管人员素质低、生产企业质量监管意识差等，这些都强化了管理与发展之间的矛盾同时制约行业发展，因此我们要不断加强改善管理制度，力争快速走出监管构建阶段，改进现行体系，促进各个部门团结协作，不断加大执法力度，促进我国医疗器械监管不断向制度化、规范化迈进，使公众对器械使用更放心，使生产企业更用心，使整个行业发展更上一层楼。

[1]蒋洪海.我国医疗器械法规的现状与发展[J].中国卫生事业管理，2011.25.

[2]李晓.对医疗机构医疗器械监管模式探讨[J].医学信息，2011.06.