2012年版《国家基本药物目录》中独家药物品种及剂型分析

庄文斌，陈吉生，马建春，陈 慧（广东药学院附属第一医院，广州 510080）

2009年8月，国家发改委、原卫生部等9部委发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，标志着我国建立国家基本药物制度的工作正式实施[1]。随之发布的2009年版《国家基本药物目录》中有23个中药独家品种，在102个中药品种中仅占22%[2]。2013年3月，原卫生部又发布了2012年版《国家基本药物目录》，该版目录中化学药品独家品种数量变化不大，中药独家品种新增数量较多，占新增中药品种的40%左右，较2009年版《国家基本药物目录》独家品种数量有大幅增加[3]。由于基本药物独家品种为只有一家药品生产企业生产的品种，是基本药物目录中的一类特殊产品，因其在招标采购中竞争小、缺少对比性，所以招标价格降幅小。我国正针对独家品种的特殊性探索适宜的招标采购方式。本文通过查找基本药物目录中的独家品种及剂型并进行分析，以为相关部门制订独家药物政策提供参考。

1 资料与方法

1.1 独家品种及剂型定义

根据媒体报道及咨询专家，将基本药物独家品种定义为该品种的所有剂型为一家药品生产企业生产；基本药物独家剂型定义为该品种的部分剂型为一家药品生产企业生产，其他剂型为多家药品生产企业生产。

1.2 数据来源

通过国家食品药品监督管理总局网站（http：//app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html）查找2012年版《国家基本药物目录》中独家药品生产企业生产的药物品种及剂型，收集并分析广东省2014年第一轮招标中独家药物品种中标价格数据。

1.3 数据处理

采用Excel软件，汇总独家药物品种信息。化学药品和生物制品独家药物品种及剂型按临床药理学汇总；中成药独家药物品种及剂型按功能汇总。同时，将基本药物独家品种与国家发改委定价范围内低价药品清单汇总，查找独家药物品种中的低价药品。对独家药物品种中标价格进行分析，探讨独家药物品种中标价格变化趋势。

2 结果

2.1 独家药物品种及剂型总体情况

2012年版《国家基本药物目录》中共有独家药物品种63种，独家药物剂型57种，具体品种及各品种占比详见表1。由表1可知，独家药物品种及剂型占基本药物比例均为10%左右，且中成药独家品种较多。

表1 独家药物品种及剂型汇总Tab 1 Summary table of exclusive varieties and forms

2.2 独家药物品种及剂型分类情况

按照口服制剂、注射剂、外用制剂对独家药物品种及剂型进行分类，结果见表2。由表2可知，化学药品和生物制品多数为注射剂，中成药独家品种以口服制剂为主。

表2 独家药物品种及剂型分类Tab 2 The classification of exclusive varieties and dosage forms of essential medicine

2.3 化学药品和生物制品独家品种及剂型情况

化学药品和生物制品独家品种共4种，独家剂型共8种，详见表3。由表3可知，化学药品和生物制品独家品种主要是临床用量小且临床必需的特殊病治疗药、解毒药或诊断用药。

表3 化学药品和生物制品独家品种目录Tab 3 List of exclusive varieties of chemical drugs and biological products

2.4 中成药独家品种及剂型情况

中成药独家品种共59种，占2012年版《国家基本药物目录》中成药品种的29.1%，具体包括内科用药36种、外科用药3种、妇科用药7种（2012年版《国家基本药物目录》中妇科用药独家品种较2009年版增加6个）、耳鼻喉科用药3种、骨伤科用药10种。独家药物剂型49种，占2012年版《国家基本药物目录》中成药剂型的24.1%。中成药独家品种详见表4。

表4 中成药独家品种目录Tab 4 List of exclusive varieties of Chinese patent medicine

续表4Continued tab 4

2.5 基本药物独家品种中的低价品种

为鼓励药品生产企业生产低价药品，国家发改委公布了《国家发改委定价范围内的低价药品清单》，低价药品清单包括化学品种280种、中成药品种250种[4]。将基本药物独家品种与低价药品清单药物汇总，发现独家药物品种中有17个品种为低价药品，详见表5。由表5可知，独家药物品种中的低价药品较少，占所有独家药物品种的27%。这从一个侧面反映出独家药物品种价格较其他品种偏高，不利于减轻患者就医负担。

2.6 独家药物品种中标价格分析

通过广东省药品交易中心的数据，对广东省2014年与2009年独家药物品种中标价格情况进行分析（部分品种中标价格见表6）。由表6可知，参与调查的8个品种中有3个品种价格升高，4个品种价格下降但降幅较小。与一般基本药物价格降幅较大不同，独家药物品种价格降幅较小或价格升高，这也从侧面说明独家药物品种生产企业价格维护能力强。

表5 独家药物品种中的低价药品品种Tab 5 Varieties of low-priced medicine in exclusive varieties

3 讨论

3.1 2012年版与2009年版《国家基本药物目录》独家药物品种变化

通过统计2009年和2012年版国家基本药物可知，2009年版基本药物共有独家品种26种，其中化学药品和生物制品共3种、中成药23种；2012年版基本药物共有独家品种63种，其中化学药品和生物制剂共4种、中成药59种。两版基本药物目录中化学药品和生物制品数量变化不大，中成药数量有较大幅度增加，且独家药物品种占中成药所有品种的比例也有较大幅度增加。中成药独家品种较多的原因可能与中医治疗疾病的特色有关。中医治疗疾病强调审内查外、整体统一，在治疗疾病时，从整体统一的角度审查患者的内外各种与疾病有关的因素，根据患者一系列的具体表现加以分析，开具治疗疾病的药方[5]。针对特定疾病或病症疗效确切的药方较少，造成部分药品成为独家药物品种。此外，通过对新增中成药独家药物品种分析可知，内科用药、妇科用药及骨外科用药新增品种较多，体现出2012年版《国家基本药物目录》能更好地服务于基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物，保障群众合理用药。

3.2 独家药物品种招标及中标价格

通过分析全国多个省市基本药物集中招标采购实施方案中独家药物品种的采购方式，发现我国目前基本药物独家品种招标采购在大部分省份采取单独议价方式进行。独家药物品种在基本药物中具有资本和品牌优势，因此享有单独的议价权。对于药品生产企业来说，单独议价有利于维护较好的市场价格，产品价格下降的风险小，同时药品生产企业对采购主体具有相对平等的话语权，所以能够维持较为理想的中标价格。2013年北京市补充基本药物中标价格与2010年该市基本药物中标价格相比，相关药品平均降价16%，其中中药独家药物品种平均降幅较低，不到5%[6]。2014年，广东省进行了第一轮基本药物招标，对比2009年广东省基本药物招标中标价，在该轮公布的基本药物中标价中，大多数上市公司的独家药物品种表现出较好的定价维护能力、降价幅度较小，特别是具有一定行业地位或广东本地具有较好独家药物品种的中成药生产企业优势更加明显。此外，通过对同一独家药物品种在不同省份的中标价格调查发现，独家药物品种在各省份的中标价格差别很小，且与国家发改委制定的最高零售指导价差距也不大[7]。从现阶段独家药物品种招标采购的价格来看，大多数独家药物品种的价格偏高且中标价较稳定、降幅较小，这与实施基本药物集中招标采购的初衷是不相符的。2013年，国家发改委举行中成药降价讨论会，根据新的药品价格确定方法，独家药物品种降幅可达到15%～25%[8]。因此，根据独家药物品种的特点制订相关的政策很有必要。

2013年，国务院办公厅发布《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》，对价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价。其中，对于独家药物品种除了试行国家统一定价外，也可探索以省级为单位，根据数量、区域配送条件等，直接与药品生产企业议定采购数量和采购价格[9]。因此，在核对独家药物品种生产成本的基础上，探索基本药物独家品种以省为单位带量采购、议定价格，研究合适独家药物品种用量确定方法、议价模式，可在保障独家药物品种临床用药的同时，在一定程度上降低独家药物品种价格，减轻患者就医负担。

[1]陈竺.中国卫生改革与发展[R].中国卫生论坛，2010-08-19.

[2]搜狐网.新基药目录正式公布，中药龙头成大赢家[EB/OL].（2013-03-19）[2014-10-15].http：//stock.sohu.com/201-30319/n369338570.shtml.

[3]大众网.新基药目录带来洗牌，中药独家品种新增数达40个[EB/OL].（2013-03-18）[2014-10-16].http：//health.dzwww.com/jkxw/jrxw/201303/t20130318_8123991.html.

[4]和讯网.533种低价药最高零售限价取消[EB/OL].（2014-05-09）[2014-10-16].http：//news.hexun.com/2014-05-09/164624862.html.

[5]苏庆民.中医病症结合诊疗模式的再认识[J].中华中医药杂志，2010，25（9）：1 351.

[6]药械网.北京基药招标对中药独家品种温柔一刀，平均降幅不到5%[EB/OL].（2013-08-12）[2014-10-18].http：//www.yaoxie.net/yiyao/news/show-100282.html.

[7]张萍萍，陈永法.基本药物独家品种集中采购现状及建议探析[J].中国药事，2013，27（2）：128.

[8]经济观察网.发改委研究中药降价，独家品种最高降25%[EB/OL].（2013-12-09）[2014-10-18].http：//finance.ifen-g.com/a/20131209/11235329_0.shtml.

[9]中国网.采购价稳定基药试行国家统一定价，基药独家品种探索各省带量采购[EB/OL].（2013-02-21）[2014-10-20].http：//finance.china.com.cn/stock/20130221/1290655.shtml.