浅淡基层实验室如何实施首次计量认证

2015-02-20李传龙王丽娜

新疆农业科技 2015年1期

关键词：质量体系资质手册

李传龙，王丽娜

昌吉市农业技术推广中心，新疆昌吉831200

浅淡基层实验室如何实施首次计量认证

李传龙，王丽娜

昌吉市农业技术推广中心，新疆昌吉831200

实验室资质认定(计量认证)是通过对实验室的仪器设备与环境、人员技能和规范化管理进行全面考核,确认实验室的资质,以保障实验、检测数据的公证性。随着经济社会的发展，基层实验室进行资质认定，不仅提高实验室检验能力和水平，保证检验数据和结果的准确可靠，同时也是社会发展的必然需求。通过运用实验室资质认定的管理理念，加强对新时期基层实验室的管理，促进高素质检验人员的培养，具有重要的现实和历史意义。

基层实验室；计量认证；首次

实验室资质认定包括计量认证和审查认可，是省级以上人民政府计量行政部门对为社会提供公证数据和产品质量检验机构进行公证性、计量检定、测试能力可靠性考核，属政府的行政行为，是强制性要求。2014年昌吉市农业技术推广中心实验室经过一年多的准备与运行，通过了由自治区审核评价中心对我中心实验室的资质认定评审。现就基层实验室首次计量认证前期准备与操作步骤，谈一点认识和体会。

1 机构设立与培训

1.1 组织机构

组织机构是《资质认定评审准则》中最重要的一个要素，也是一个实验室存在的基础和法律认证。申请计量认证的实验室应是一个明确的法律地位，并能承担法律责任的实体，具有独立法人或授权法人资格。

1.2 成立计量认证领导小组和工作小组

领导小组主要有主任、副主任、技术负责人、质量负责人组成，负责机构设置及岗位职责划分、协调人、财、物等资源，掌握认证工作安排和进度。

工作小组主要由技术负责人任组长、质量负责人任副组长，成员由检测室主任、检验员、仪器设备管理员、试剂管理员、样品管理员等组成。负责组织人员培训、编制和组织宣贯质量体系文件、组织检查软件、硬件的准备情况。基层实验室检验人员由4～6人较为合适，岗位可以兼职。实验室技术主管、授权签字人应为具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格的人员。授权签字人是由实验室提名，经培训并由评审组考核合格后在批准范围内的报告签字的人员。

1.3 人员培训

参加自治区审评中心组织的各项培训，包括授权签字人，技术负责人、质量负责人、内审员培训等，全面理解并掌握《实验室资质认定评审准则》（以下简称评审准则）19个要素（管理要素11个、技术要素8个）的内容，评审准则是评审的纲领性文件，也是编制质量体系文件的重要依据。

经培训合格后，实验室内部应对技术负责人，质量负责人、内审员、质量监督员、样品、试剂管理员以及重要仪器使用操作人员进行任命，形成文件。

人员培训应编制并填写“人员培训计划表”、“人员培训执行情况记录表”、“人员考核情况记录表”等表格。

以上活动所形成的文件及人员培训资料，应分别进行存档，建立人员档案。

2 确定申请项目和检测能力

一般来说，首次认证的实验室根据拟定申请项目和检测能力决定实验室规模的大小与资金投入的多少。实验室应根据技术力量、人员情况，自身和发展的需要拟定资质认定申请项目。初次认证不宜拟定太多的检测参数，一般在30～40个参数为宜，否则在下一步的体系运行或评审过程中易出现忙乱而影响检测结果的准确可靠。农业部门确定申请项目的原则一般为：

（1）根据农业发展趋势的需求。

（2）根据全国农业技术推广总站工作的要求。

（3）根据所承担农业项目的需求。

（4）根据人员、能力、投入资金和自身发展的需求。

一般情况下，农业部门基层实验室申请项目主要有肥料、土壤两个大类。

对拟定申请项目参数，认真填写“资质认定申请书”中“申请资质认定检测能力表”（附表1）的内容。

3 检测标准

申请项目参数确定后，实验室优先选择国家标准，行业标准、地方标准，同时进行查新，确保使用现行有效的最新标准。对方法标准进行统一编号，盖上受控章由业务室档案管理员存档。在此过程中，应编制并填写“受控文件清单”、“受控文件发放与回收登记表”、“受控文件借阅登记表”等表格。

4 硬件准备

根据所申请的检测能力，实验室领导小组、工作小组分别进行硬件的准备工作，主要包括以下几个方面：

4.1 设施与环境

实验室的检测设施及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

4.1.1 试验场所

基层实验室试验场所一般应具备检测一室、检测二室或检测三室、天平室、药品室、高温室、样品室、样品处理室、原子吸收室、仪器室、纯水制备室、玻璃器皿耗材室、办公室、档案室等，各室之间布置合理，特别是对结果质量有影响时，应采取有效的隔离措施，并加以监测、控制、记录。必要时对重点场所如检测室、药品室、高温室，原子吸收室、仪器室等应安装喷淋、防火及燃气报警装置。

4.1.2 仪器设备

根据申请的项目参数，购置相应的仪器，应具备的仪器设备有：电子天平、pH计、电热恒温水浴锅、紫外分光光度计、火焰光度计、原子吸收分光光度计、电热恒温培养箱、纯水仪、电热鼓风干燥箱、电阻炉、消化炉、振荡器、冰箱、抽滤器等。

4.1.3 辅助设备，试剂药品及标准物质

根据检测标准，对申请的项目参数逐项统计所用的药品、试剂、标准物质及器皿等，采购前必须对供货商进行评价，建立“合格供应商名录”，填写“仪器及消耗品购置申请表”，上报批准后统一购置。

辅助设备主要包括试验台柜、通风柜、药品柜、器皿凉架、试验台、纯水瓶架等。

对以上仪器设备、药品、试剂的购置应有详细的计划，涉及到的表格应有：“仪器设备验收单”、“仪器设备运行记录表”、“仪器设备报修单”、“仪器设备停用登记表”、“仪器设备报废申请表”、试剂、标准物质台账”、“标准物质使用记录表”、“危险试剂领用记录表”等。并将材料分类存档。

4.1.4 安全设备及交通工具

根据评审准则要求，实验室应建立并保持安全作业程序，确保化学危险品，高温、高压、水、气、火、电等及安全的因素得到有效控制。安全设备比如灭火器等各类消防器材，检测过程中检测人员日常使用的护目镜、防毒面罩、洗眼器、创可贴等都应配备齐全。

外出抽（采）样时应配备交通运输车辆，抽（采）样设备等。

5 质量体系文件的编制

质量体系文件的编制是一项重要的系统工程，要求全员行动各负其责。

质量体系文件可按三级分类编制：质量手册为一级文件、程序文件为二级文件，管理手册为三级文件，管理手册包括管理制度、记录、作业指导书、附件等。

5.1 质量手册的编制

质量手册是一部阐述机构质量方针并描述其质量体系的文件。它的内容涉及全部质量管理和检测活动，为全体工作人员提供了一套完整的工作规范和工作制度，是一个指导检测工作的法规性文件，是计量认证评审中判断实验室能否完成其申请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。

实验室应首先结合自身的工作内容、性质和要求来确定符合实际情况的质量方针和质量目标。

质量手册的编写顺序，应按照《评审准则》中管理要求和技术要求的19个要素的顺序编写，必须含盖全部要素。质量手册的规划与编写一般由技术负责人组织完成。

5.2 程序文件的编写

程序文件是规定实验室质量活动方法和要求的文件。明确规定了保证质量体系有效运行的活动方法和措施，是质量手册的支持性文件。

程序文件的规划与编写由质量负责人组织完成。

5.3 管理手册的编写

管理手册是规定具体的作业活动方法、规章制度、记录表格（包括质量记录和技术记录）、附件材料等的文件，是程序文件的支持性文件。

质量负责人、检测室主任承担管理手册与相关文件的组织编写。质量体系编写完成后，经审核由实验室主任批准实施，并组织实验全体人员学习。

6 仪器检定与校准

对申请的能力参数所涉及到的仪器，凡列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》（2001年）的仪器必须定点定时送检。对未列入目录的仪器设备，可以选择检定、校准或者功能检查。

根据所申请能力参数，编制填写“仪器设备一览表”、“仪器设备送检周期表”、“仪器设备期间核查记录表”、“仪器设备自校/检查报告”等，并按“实验室资质认定申请书”中“仪器设备（标准物质）配置表（表5）的要求，逐项填写检测参数、标准、仪器的型号、测量范围等。

仪器档案的建立，按照《评审准则》中5.4.5要求对仪器进行分类建档。

7 质量体系的运行

以上工作全部完成后，便可以进行质量体系的试运阶段。

质量体系的运行，不仅为了考察体系文件与实验室运作模式的符合性和协调性，对从中暴露出的问题，进行修改和完善，而且在检测大练兵过程中，熟练掌握方法标准，提高检测结果的准确可靠有着重要意义。

其一般做法为：按照申请的参数进行留样复测、人员此对、参加试验室比对、仪器比对、接受上级的能力验证等。同时对比对结果填写“验证、比对结果评价表”进行评价。

需要注意的是，在运作过程中，必须按照体系文件规定的程序进行，比如填写“样品检验委托书”、“样品检验随行单”、“样品出入库登记表”、‘“试剂出库登记表”、“仪器使用登记表”、“标准溶液标定原始记录”、“化验原始记录”等等，就是说，化验过程程序化，其每一步操作必须当时予以记录。最后收集原始记录，经校核、审核、批准三级审核后形成“检验报告”存档。