关于我国输血感染损害责任的反思
——《侵权责任法》实施前后对比
2015-02-12赵梦
赵梦
◆临床医与法
关于我国输血感染损害责任的反思
——《侵权责任法》实施前后对比
赵梦
《侵权责任法》实施前后,致司法实践中的相关判例对输血感染损害责任的认定存在差别。《侵权责任法》第五十九条规定由医疗机构和血液提供机构承担不真正连带责任,即准用产品责任,虽在很大程度上保护了作为弱势群体的患者利益,但也给医院和血站等公共服务机构带来巨大的经济负担。本文围绕血液及血液制品是否属于产品、医疗机构和血液提供者是否应承担产品责任、患者损害与输血行为之间的因果关系、其举证责任需如何分配、应当达到何种证明标准等焦点问题进行了深入分析,认为随着医疗改革“医药分家”制度的推行和基于公共医疗机构、血液提供机构的公益性质,针对输血感染致害应按照过错推定原则追究医方的责任;同时,鉴于医疗行为的专业性,举证责任也应在医患双方之间作出合理分配,不适用一般过错责任举证分配的规定;在此基础上,借鉴国外相关经验,提出了设立医疗强制责任险制度和赔偿基金等建议,以期为解决输血感染纠纷寻求良方。
输血感染;产品责任;过错责任;无过错输血;举证责任
2010年7月1日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》(以下简作《侵权责任法》)结束了我国一直以来针对医疗损害责任的“二元化”法律适用阶段,使我国医疗损害责任立法得到进一步完善。但针对日益频繁的医疗纠纷,《侵权责任法》的适用也暴露出越来愈多的问题;其中,因临床输血导致艾滋病、乙肝、丙肝病毒感染而引发的医疗诉讼纠纷适用《侵权责任法》第五十九条关于医疗产品损害责任之规定(即由医疗机构和血液提供机构承担不真正连带责任,亦即准用产品责任),虽在很大程度上重视了作为弱势群体的患者利益,但也给医院和血站等公共服务机构带来很大的经济负担,致使医患关系紧张的局面非但没有得到缓和,反而愈演愈烈。本文通过回顾《侵权责任法》实施前后的相关判例,提出进一步完善针对输血感染医疗损害责任的建议,以期平衡医患双方的权益,缓和输血感染领域日益激化的医患矛盾。
一、案例概要
(一)1999年因患者输血感染丙肝病毒案[1]
原告王某因患子宫肌瘤于1994年11月18日到南京市鼓楼医院住院治疗,其间进行完切除手术后,在该院接受输血共4次。1995年2月21日化验HCV-Ab为阳性,确诊为丙肝。1996年4月王某将南京市鼓楼医院及南京红十字血站起诉至法院,要求承担全部责任。
一审法院认为两被告均无过错。法院按公平责任原则判决原告与两个被告各承担原告医疗费的1/3,两被告均不服提出上诉。二审法院认为,南京市鼓楼医院没有按照国家卫生部所发布的《采供血机构和血液管理办法》中的相关规定对输入的血液进行输血前的复检,遂认定其有过错,应承担相应的民事责任;而南京红十字血液中心虽已提出证据证明自己严格按照规定的要求进行了初检、复检,且血液在检测时未检出病毒感染,但法院认定其未能提供证据证明是原告自己通过其他途径感染的丙肝,遂推定其行为与患者输血感染有一定的因果关系,亦应承担相应的民事责任。而终审判决驳回上诉,维持原判。
(二)2012年萧县夫妻双方相继感染艾滋案[2]
1995年,许某因盆腔包块和子宫肌瘤,到萧县人民医院妇产科住院治疗,期间接受了两次输血,共计800ML。2006年起,许某因发烧咳嗽到医院诊治一直没有好转,2008年被确诊为艾滋病患者,随后许某的丈夫柳某也被确诊为艾滋病患者。许某已于同年7月死亡。2012年起,柳某也进入发病期,现已丧失了基本劳动能力。
2012年7月,柳某向宿州市中院提起诉讼,要求当年输血的萧县人民医院赔偿其所有损失。由于案件中输血行为距起诉已长达8年之久,双方对于因果关系的举证都很困难;不过萧县人民医院却提出了证据,证明自己当时的输血行为并未违反相关规定,没有医疗过错存在;但最终宿州市中院和上诉后的安徽省高院都支持了原告的诉讼请求,依据新出台的《侵权责任法》第五十九条相关规定,判令萧县人民医院赔偿柳某的相关费用与损失。该判决一出,立刻在医界引起争议,医生普遍认为没有证据证明患者感染艾滋病毒系医院输血所致,并针对医院承担无过错责任提出强烈抗议。
二、案例争议点探析
以上两个案例的争议点主要有二:一是血液及血液制品是否属于产品,医疗机构和血液提供者是否应承担产品责任;二是患者损害与输血行为之间的因果关系举证责任需如何分配,应当达到何种证明标准。
(一)血液是否属于产品及是否适用产品责任
《侵权责任法》第五十九条针对“血液”并未给出明确定义,但将其规定在医疗产品损害责任范畴之内,确认输入“不合格的血液”引起损害的,患者可以向医疗机构和血液提供者任何一方提出赔偿请求。但关于血液是否是产品及是否适用产品责任规定,至今仍是学术界广泛争论的热点话题。
1.国外立法及学者观点。
在美国,血液通常被认为是“不可避免的不安全产品”[3],血液的采集和用途均不具有营利的目的,并且不是经过高度化加工的产品,因而不适用产品责任。[4]但在之后美国相继爆发了大量的血友病患者因输血感染的事件,美国法院所受理的输血致害案件逐年累积,以往所使用的过错责任原则受到多数患者的抨击。1992年“昆塔娜诉血液服务机构案”中的科罗拉多州最高法院判决和1996年“司尼德诉美国血库协会一案”中的新泽西州最高法院的判决,均认为在整个血库行业所遵守的普遍标准存在缺陷的前提下,医院和血站的遵守并不能免责,由此因输血造成患者损害的,仍应当承担责任,从而间接适用了无过错责任。[5]
在欧洲,1985年出台的《欧共体产品责任指令》所涉及的产品范围,包括除初级农产品和狩猎品外的一切动产,其“产品”定义涵盖了血液及其相关产品。[6]此后的许多欧盟成员国针对日益严重的输血感染问题都设立了相应的产品和保险责任,如德国针对输血感染赔偿问题建立了专项输血赔偿基金和医疗责任保险。
在日本,其在1994年《制造物责任法》即产品责任法的立法过程中,就血液责任问题向相关机构征求意见。日本输血协会主张血液是从志愿者体内采集,并未经过产品法中的加工过程,并且血液均来自社会公众的无偿献血;若追求绝对的血液安全将会严重侵犯到供血者的隐私,甚至会使血液供给陷入紧缺状态,因而“输血用血液”不宜纳入产品责任法的规制对象。日本律师协会会长土屋公献先生认为,血液经由医院大量有偿供应,并且处于窗口期的病毒感染属于不可避免的风险,不应由被害人个人承担,理应由相关血液供应者共同分担。最终,日本政府对此进行了明确,输血用血液被添加了保存液和抗凝剂,进行了加工,理应视为产品;并采纳了土屋会长的意见,认为输血造成患者感染的情况,即使医疗机构无过错,也应承担相应的赔偿责任。[7]
2.我国立法及相关制度变迁。
在《侵权责任法》颁布实施前,我国的医疗损害法律制度建设大体经历了三个阶段:一是在1987年之前,我国并没有专门针对医疗损害责任的具体规定,主要适用针对民事纠纷进行调整的《民法通则》。二是1987年国务院出台了《医疗事故处理办法》(以下简作《办法》)。其虽取得了长足的进步,但仍然存在许多问题,如医疗事故的范围受到严格限制,行政机关在医疗纠纷处理中处于主导地位,针对患者实行补偿制度而不是赔偿制度等。三是2002年国务院公布了《医疗事故处理条例》(以下简作《条例》)。《条例》相比《办法》在实体和程序上都有很多突破,包括:扩大了医疗事故的外延范围,取消了《办法》要求证明医务人员过错与损害间具有“直接的”因果关系,降低了证明的难度,改一次性补偿为实际赔偿制度等。[8]尽管如此,《条例》在医疗损害类型和赔偿标准上仍然存在诸多不足。其中,针对医疗产品损害责任是否属于医疗事故,就并没有明确。结合南京鼓楼医院判决结果来看,法院在司法实践中仍采用过错责任原则和公平责任原则,同时适用《条例》的相关规定,赔偿标准采取限额赔偿形式,与《民法通则》和《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件若干问题的解释》的赔偿标准和机制不同。
在《侵权责任法》的制定与实施过程中,早在2002年我国进行《民法典草案》第一次审议时,其中的第八编“侵权责任法编”并没有规定医疗损害责任。[9]在2008年《中华人民共和国侵权责任法(草案)》第二次审议过程中,首次对医疗损害责任作立法说明,分别针对“医疗产品缺陷”和“不合格血液”用了第六十一条和六十二条两个法条作出规定。[10]但在两个法条后半段的表述中,采取了同《产品质量法》中产品责任相同的表述,血液提供机构和医疗机构分别定位为生产者和销售者。2009年《侵权法(草案)》第三次审议稿中,将上述两条合并为一条,规定“因上述两种情形造成损害,医疗机构可以要求生产者或血液提供机构协商赔偿”。从该条可以看出,立法者又对医疗机构和产品销售者作了明显区分,没有要求医疗机构承担和销售者一样的不真正连带责任。但在最终出台的《侵权责任法》第五十九条规定:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构求求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者和血液提供机构追偿。”这种协商赔偿又改为了医疗机构向生产者和血液提供机构的单向追偿。[11]
《侵权责任法》针对血液是否为产品没有给出明确的答案,同样在其规定中,输血致害责任中用“不合格”的界定与药品、医疗器械等产品责任所使用的“缺陷”一词区分开来,在此,立法者巧妙地运用了一种间接手段对血液的法律属性作了界定,即:血液虽不是严格意义上的产品,但可以适用产品责任的规定来进行追责。立足于当下我国患者处于弱势地位,医疗保险改革尚不完善的国情下,中国人民大学杨立新教授等也都赞同立法观点,倾向于给与弱者更多的救济。但也有相当一部分学者否认血液产品责任,如由中国人民大学张新宝教授负责起草的《中国民法典·侵权行为法编草案建议稿》第四十六条第二款规定,因血液制品、药品、医疗器械等有缺陷致患者遭受损害的,适用产品责任的规定。就血液瑕疵责任,同条第一款规定,输血感染造成不良后果的,如医师无过错,不承担损害赔偿责任。[12]在此,张新宝教授将血液与血液制品进行了区分,血液感染致害责任适用过错推定原则。
至此,我国针对医疗损害责任在《侵权责任法》中规定了三种责任类型,其中针对医疗产品责任的准用产品责任规定,由医疗机构和生产者承担不真正连带责任。对于血液是否属于产品,侵权法回避了该问题,但其规定医疗机构与血液提供机构承担产品责任的做法实际上已将其作为准产品来对待。
3.案例对比分析。
上述两件典型案例分别发生于《侵权责任法》实施前后,裁判也适用了不同的归责原则,虽然都对患者作出了赔偿,但作出赔偿所依据的法理却是彼此相反的。回顾我国《侵权责任法》实施前的大量输血感染损害案例,其主要依据皆为《民法通则》和《医疗事故处理条例》等相关法律法规,适用过错责任和公平责任居多,几乎没有案例按照产品责任来追究医疗机构的责任,有一定比例的案例按照生产者的责任要求血站承担赔偿责任。
在第二个案例中,萧县人民医院在严格按照法律法规中的采供血要求完成相应的诊疗行为,但在诉讼过程中无法提供明确的证据证明自己的行为与患者的损害之间不存在因果关系,同时按照《侵权责任法》第五十九条规定,原告只需证明曾在萧县人民医院接受过输血,之后感染了艾滋的损害结果即可。医院诊疗行为无过错已不能成为抗辩的理由,从而承担赔偿责任,若能够找到当年的供血单位,则再向其追偿,但由于间隔时间太久,后一行为很难实现,所以医院承担了高达三十多万的医疗损害赔偿。
回顾《侵权责任法》实施前后,输血致害责任从过错责任向不真正连带的产品责任的转变,立法者的意图十分明显,即针对日益严重的输血感染纠纷倾斜保护作为弱者的患者利益,同时应对医疗机构在医疗产品上加价销售、赚取高额差价的行为予以打击。但随着医疗改革的逐步推进,应充分关注血液的获取和供应并不同于一般的医药生产和销售,医疗机构和血站在血液的供应中也并未获利,因此有必要考虑该法条的影响。
(二)关于举证责任和证明标准
在前述第一个案例中,由于当时我国民事诉讼针对医疗损害责任还没有完善的举证责任分配理论,因此可以看到对证明患者感染丙肝和医院的输血行为之间是否有因果关系的举证责任并没有进行严格的分配,但从法院对“南京红十字血液中心未能提供证据证明是原告自己通过其他途径感染的丙肝,遂推定其行为与患者输血感染有一定的因果关系”的这一审判理由可以看出,关于因果关系的举证责任分配给了医方。同时,关于输血行为与感染结果之间是否必须具备必然的因果关系,对此也没有明确规定,法官在这一问题上行使自由裁量权以“具有一定的因果关系”判决血站承担相应的赔偿责任。在第二个案例中,法院同样以萧县人民医院无法提供证据证明自己的诊疗行为与患者的感染结果之间没有因果关系,推定其具有一定的因果关系,从而判其承担举证责任。
《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》(以下简作《证据规定》)第四条规定:“因医疗行为引起的诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”同时,第七十三条规定:“双方当事人对同一事实分别举出相反的证据,但都没有足够的依据否定对方证据的,人民法院应当结合案件情况,判断一方提供证据的证明力是否明显大于另一方提供证据的证明力,并对证明力较大的证据予以确认。”由此可以看出,我国确立了“高度盖然性”的证明标准,且在证明程度上还赋予了法官一定的自由裁量权。
[17] Michael D. Swaine, “Perceptions of an Assertive China”, China Leadership Monitor, May 11, 2010.
但通过以上两个案例可以看到,若单纯地将举证责任分配给其中一方,则将给其带来沉重的诉讼负担,同时在过错责任中,过错与因果关系的证明上通常具有一致性,医疗行为有过错通常就推定医疗行为与损害结果之间具有因果关系,因此有必要将二者统一进行合理的分配,进而依据高度盖然性标准和原因力规则合理地做出判决。因此,在上述两个案例中,医方行为在不存在过错的前提下,法院仅以其不能证明自己的行为与损害后果间没有因果关系而推定其具有因果关系,这样的做法明显有失偏颇。
三、对我国输血感染损害责任的反思
《条例》第三十三条规定的医疗机构免责事由,第四款关于“无过错输血感染造成不良后果的”内容,在《侵权责任法》第五十九条实施背景下已不再作为医疗机构免责的抗辩事由,改为追偿。但我们应该注意到,随着医疗改革“医药分家”制度的推行和基于公共医疗机构和血液提供机构的公益性质,针对无过错输血感染致害的情形,由医疗机构和血站承担全部责任,这势必会加重公益机构的财政负担。如果医疗机构为避免承担责任而进行防御性医疗,那么最终影响的将会是患者自身的利益,这也势必会进一步加剧医患矛盾。在此,我们理应针对过错输血和无过错输血作出责任区分,并建立起符合我国国情的医疗损害赔偿制度。
(一)厘清归责原则与证明责任
在我国,民法学界针对过错的界定,通说观点是“行为人故意或过失的主观心理状态”。但在医疗损害责任领域,以中国社科院梁慧星教授为首的众多学者都认为,人的主观心理活动本身就具有不可探知性,同时又因为医疗活动本身具有高度专业性和高风险性,一旦发生损害结果,患者一方由于缺乏专业知识很难举出证据证明医方有过错,医疗机构一方也往往难于举证证明自己无过错,因此无论是按照一般过错归责原则将证明责任分配给患方(原告),还是按照《证据规定》第四条的举证倒置规则分配给医方(被告),都显失公正。因此有必要借鉴发达国家关于“过错客观化”的判例学说,明确规定判断过错的客观标准,以方便法庭正确判断过错,避免将举证责任和举证不能的后果简单化地归属于任何一方所可能造成的不公正结果。[13]
深入分析《侵权责任法》第五十九条关于“不合格的血液”的规定,该“不合格”应当主要有两种理解:
其一,血液的“不合格”是由于医疗机构或者血液提供机构采血或输血行为过程中的过错导致的,此时医疗机构和血液提供机构应当承担过错致害责任。输血感染中的过错应结合医疗行为的合法合理性进行分析,通常以医务人员是否尽到其注意义务为标准。在注意程度上,医疗注意义务可以分为两种类型:一是专业基准注意义务,二是最善之注意义务。[14]专业基准注意义务以专家集团“医疗平均水平”为基准,衡量医师是否尽到合理的审慎注意。最善之注意义务最早由日本学者提出,[15]主要是要求在特殊情况下,医师以高度信赖和遵从良心,来追求患者最大健康利益。这里所说的特殊情况通常包括紧急情况可能会危及到患者生命和患者的特殊体质等。
依据医务人员在采输血时是否尽到注意义务为标准,其造成血液不合格的过错主要存在于以下几个方面:第一,釆血过程的过失,如采血机器操作不当等;第二,怠于血液反应检查,包括采血前没有进行合规的询问调查,采血后没有进行病毒筛检,导致将病毒输给受血者。第三,血型判断错误。第四,异型输血,如配血人员粗心大意,填错报告单等,导致输入配型不符的血液,引发溶血反应。第五,延滞输血,如大量出血或高度血液变质的情况下,输血时间过迟,导致病患陷入休克甚至死亡。第六,造成血液污染,如采血后保存不当,运输过程不当,或者过滤器、输血器等被污染未及时更换等造成血液被污染的。[16]
其二,血液的“不合格”是由于医学上的“窗口期”(或称漏检率)导致的,此时即为无过错输血感染情形。根据《条例》第三十三条规定,“无过错输血感染造成不良后果”是医疗机构的法定免责事由。在《侵权责任法》实施后,医疗机构不能再引用该规定进行抗辩,只享有向血液提供机构的追偿权。可见,立法者在侵权赔偿上倾向于对弱者利益的保护,但如此带来的后果是使医疗机构陷入更多的诉累,也进一步加剧了医患矛盾,公共服务机构在此时变相成为了销售者。笔者认为,在此问题上不能做“一刀切”处理,医疗机构或血液提供机构若能够证明已采取符合规定的措施并尽到审慎注意义务的,不应承担赔偿责任,“无过错输血”理应成为合法的抗辩事由。前述案例中,南京红十字血液中心和萧县人民医院有足够的证据证明自己严格按照规定的要求进行了初检、复检,且血液在检测时未检出病毒感染,因此其并不存在过错,不应承担如此之重的侵权赔偿责任。当然,为维护患者的利益,无过错输血感染尽管不属于医疗过错所致,医方不承担医疗损害责任,但根据《民事案件案由规定》的医疗服务合同案由,受害人如果依据《合同法》向医方主张违约损害赔偿的,则医方仍应承担责任。其后,医方再向致使医方违约的第三人即血站追偿。[17]
综上所述,针对输血致害责任应当与一般医疗产品损害责任做出区分,对输血感染致害适用过错推定责任原则。因此,人民法院在审理输血感染案件时,不宜再适用过错责任原则关于过错举证的一般规则,被告是否存在过错,及其过错行为与患者损害结果之间是否具有因果关系,应适用举证责任倒置规则,即由医方予以证明;同时鉴于输血感染的特殊性,患者自身也应证明自己的感染是排除了其他传染途径的。
(二)设立医疗强制责任险制度和赔偿基金
目前我国针对医疗损害责任实行的是由医疗机构自赔的损害赔偿模式,对直接责任人员给予医疗机构内部的处分和追偿。在我国部分地区虽也有一些医疗机构和保险公司为医疗执业人员订立了相关的医疗责任保险合同,但其保险性质和赔偿额度却很难让现在的医疗纠纷案件得到满意的解决。参照发达国家的做法,我们有必要反思现行医疗赔偿模式的不足,并建立符合我国国情的医疗损害赔偿制度。
在一些发达国家中,美国采取自保型模式,强制医疗机构和医务人员必须购买医疗责任保险,而投保费的具体标准,则由保险公司成立的专门委员会按照该医务人员的资历和医疗诉累等情况,对其进行风险评估,并根据评估结果作出该医生缴纳保费的具体标准。英国则采取政府投保型模式,同样通过立法规定医疗强制责任保险,但完全由政府财政和社会福利机构来负担。德国在1883年世界第一部《医疗保险法》中致力于在政府、医院和个人三者之间寻求平衡,强调医务人员的个人责任,以此激励个人主动投保医疗责任保险,取得了良好成效。[18]此外,前述中已提及欧盟许多国家设立了国家输血感染赔偿基金,在发生无过错输血案件时,可以平衡医患双方利益,保证患者得到救济。其中,丹麦、英国等国家已通过国家立法,建立无过错赔偿基金,由政府财政负担,从而分担输血感染责任。
立足我国国情,笔者建议,可以从医疗机构和患者两方面入手,借鉴发达国家分担输血感染责任的先进经验,建立相应的医疗损害赔偿制度。具体为:
1.在医疗机构及其工作人员方面。
需完善医疗机构购买医疗强制责任险制度,并将输血感染责任纳入其中。笔者建议,可借鉴美国自保型医疗损害责任保险制度和英国政府投保型医疗损害责任保险制度的合理成分,并结合我国的实际,以强制购买与政府补贴为原则,保费标准可结合美国保险公司风险评估标准确定具体义务人员的缴纳数额。[19]同时,责任保险的投保费可由国家福利、医疗工作者、患者三方按比例共同支付,分散医疗行业风险,由社会共同承担。该具体比例可根据三方经济实力及全国各地区的生活水平差异,由各地区具体制定。
2.在患者赔偿方面。
针对无过错输血情形中医院或血液提供机构免责的情况下,可以仿照欧盟等国家建立无过错输血专项赔偿基金,与医疗损害责任强制险一同作为分散输血风险的重要制度。无过错输血专项赔偿基金的资金来源可以通过政府的财政拨款、医疗机构及相关医药企业缴纳营业税款,以及社会各种团体、个人的捐助等途径募集,并设立专门的主管机构进行管理。[20]同时,赔偿范围和比例可以比照《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件若干问题的解释》中的具体项目和赔偿标准来制定。
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(责任编辑:罗刚)
Reflection on Liability for Damage of Transfusion Infection in China——Before and after the Implementation of"The Law of Liability for Infringement"
Zhao Meng
Before and after the implementation of The Law of Liability for Infringement,there is a difference in relevant cases of the cognizance of damage liability of blood transfusion infection in judicial practice,in article 59 of The Law of Liability for Infringement,it is stipulated that the medical institutions and blood supply institutions should bear untrue joint compensation obligation,i.e.product application liability,which protects the interests of patients as a vulnerable group to a large extent,but brings huge economic burden to public service agencies such as the hospitals and blood stations at the same time.This article carried on a thorough analysis on the following focus:whether the blood and blood products belong to the product,whether medical institutions and blood providers should bear product liability,how to allocate the burden of proof of causal relationship between patients'damage and blood transfusion behavior,and what proof standards should be reached,etc.;suggested that with the implementation of the health care medicine separation system and based on the public welfare nature of public medical institutions and blood providing agencies,the liability of the damage caused by the blood transfusion infection should be called to account in accordance with the principle of fault presumption,And given the specialty of medical behaviors,the general provisions are not applicable,the burden of proof should also be reasonably allocated between patients and institutions.On this basis,by drawing lessons from foreign experiences, this paper put forward the suggestions of setting up medical system of compulsory liability insurance and compensation fund and so on,in order to better solve the disputes of blood transfusion infection.
transfusion infection;product liability;fault liability;no-fault transfusion;burden of proof
赵梦,西南政法大学民商法学院2014级在读硕士研究生,主要研究方向为医事法学。