关于铁路发展药品冷链运输的思考

谢 静

（北京铁路局 北京西站，北京 100073）

关于铁路发展药品冷链运输的思考

谢 静

（北京铁路局 北京西站，北京 100073）

在阐述我国药品冷链运输现状的基础上，针对我国现有疫苗类、血液制品、体外诊断试剂等冷链药品概况及配送情况，分析冷链药品的储运标准、运输过程监控、应急处置等运输要求及发展前景，研究铁路发展药品冷链运输的优势，提出积极开拓国内市场、建立上下联动机制、合理利用现有条件提高运能、积极升级软硬件设备等发展铁路药品冷链运输的建议。

铁路运输；冷链药品；前景

1 概述

目前，我国除少数规模较大的综合型药品批发企业从事冷藏、冷冻药品领域的跨省供应和省内药品冷链配送业务外，大部分由具有冷链药品经营许可的中小型药品批发企业在固定专线上进行短途运输服务，没有形成系统的运输网络。由于冷链药品运输的专业性较强，要求运输公司的资质、运输条件及仓储条件等配套设备设施相对专业，加之 2014 年新修订的《药品经营质量管理规范》( 以下简称 “GSP” ) 对实时温湿度自动监测控制的要求[1]，运输成本远高于其他商品，小企业在资质和经济方面均无法实现在全国范围内开展药品冷链运输经营活动，因而冷藏、冷冻药品跨省供应和干线运输除药企和药品经营企业外，涉及第三方的“门到门”一站式服务在全国范围内仍然处于空白。

冷链药品以生物制品为主，如疫苗类、血液制品、血浆代替品、生物反映调节剂、生物诊断试剂、免疫球蛋白、抗毒血清、胰岛素、基因工程药品活性较高的生化制剂等。药品冷链物流过程是指在规定、恒定、低温的条件下，完成药品运输的包装、储存、转运、使用全过程封闭的系统工程。药品冷链物流具有批量少、批次多、不可预测、质量标准要求高、监测标准高、物流成本高等特点。

近 30 年来，全球投放市场的生物技术药品和疫苗已经超过 300 种，生物药品销售额占整个医药行业的 21 %，我国药品冷链物流发展空间逐年扩大，对冷藏药品运输安全的重视程度逐年提高。2014 年新版 GSP 对冷藏、冷冻药品的储存与运输管理进行明确规定，未来还将研究配套出台《药品现代物流设施设备》《药品委托储存配送管理》等具体内容，明确从事药品委托储存、配送的具体要求。目前，在全国范围内，由于医药物流许可暂没有向社会开放，药品第三方物流尚属空白。随着国内医药改革，国家出台药品第三方运输和对生物制药行业的扶持政策，未来生物生化制药行业仍将持续增长，药品及药品冷链物流需求潜力巨大。

2014 年 12 月 26 日，在国家相关部门发布的《关于进一步促进冷链运输物流企业健康发展的指导意见》中指出，应大力发展第三方冷链物流，加强温度监控和追溯体系建设，确保冷链食品、药品在生产流通各个环节的安全可控，引导和支持企业使用新技术和新设备，解决冷链物流运输环节的无缝衔接问题，大力提升冷链运输规模化、集约化水平，鼓励冷链运输企业通过兼并重组、协助联盟等方式做大做强，加快形成一批经济实力雄厚、经营理念和管理方式先进，具有核心竞争力的大型冷链运输服务企业，通过规模化经营提高冷链物流服务的一体化和网络化水平[2]。铁路部门面临巨大机遇与挑战。

2 我国现有冷链药品的概况及配送

2.1 冷链药品概况

2.1.1 疫苗类

21 世纪以来，随着人民物质文化生活水平的提高，疾病的预防控制备受老百姓关注。作为一种有效对疾病的预防控制途径，在过去 10 年间，我国的疫苗市场扩大近 3 倍多，近几年来疫苗市场基本以每年15 % 的速度持续性增长，规模已经超过 60 亿元。作为一个拥有 13 亿人口的全球最大的疫苗生产国，市场潜力巨大。

目前全国共有 42 家疫苗生产企业，共生产疫苗64 个品种，主要分为上海 19 种，长春 14 种，北京 13种，兰州 8 种，成都、辽宁、浙江各 6 种。其中，规模较大的企业包括：长春长生生物科技股份有限公司，生产 9 个品种，占当地生产品种的 64 %；上海葛兰素史克生物制品有限公司和上海生物制品研究所有限责任公司，分别生产 9 个品种，共占当地生产品种的 95 %；兰州生物制品研究所有限责任公司，囊括兰州全部 8 个品种；北京科兴生物制品有限公司，生产 7 个品种，占当地生产品种 54 %；辽宁成大生物股份有限公司 ( 沈阳 )，生产 6 个品种；浙江天元生物药业有限公司 ( 杭州 )，生产 4 个品种，占当地生产品种 67 %。

2.1.2 血液制品

血液制品是指来源于血液、治疗某些疾病的特效药品，在临床紧急救治中往往作为血液的替代品使用。截至 2014 年底，国内通过 GMP 认证的血液制品生产企业共有 33 家，其中 19 家企业正常经营，其设计年生产能力合计约 10 000 t，产值达数亿元[3]。

2.1.3 体外诊断试剂

由于有别于一般的医疗器械和普通药品，在相当长的一段时间内，我国体外诊断试剂在实际生产经营监管中作为一类特定类别产品进行管理。在新的器械条例发布后，绝大部分体外诊断试剂被纳入医疗器械管理范畴[4]，只有极少数在血站用于血筛的体外诊断试剂和放免标记体外诊断试剂按药品进行管理[5]。其中，管理最严格的为血筛体外诊断试剂，该品种试剂几乎全部要求冷链储运，在整个生产流通过程中对温度要求非常严格。尽管经营体外诊断试剂的企业多为规模较小的专营企业，但由于体外诊断试剂的附加值相对较高，因而流通市场潜力巨大，据预测至 2016年我国的体外诊断试剂市场规模将升至 160 亿元以上。

2.2 冷链药品生产企业分布及配送

截至 2014 年 12 月全国生物制品生产企业近 150家(含疫苗生产企业、血液制品生产企业)，分布在全国 26 个省，其中生产企业数量超过 10 家的地区为北京、辽宁、上海、山东、广州；超过 5 家的省为吉林、江苏、浙江、安徽、四川及河南省。血液制品中成都蓉生、山东泰邦、山西康宝、上海莱士、四川远大蜀阳 5 家企业生产量约占全国总采投浆量的 52 %。

2013 年我国生物医药制造产值实现 2.1 万亿元，2013 年药品批发配送货值达 8 087 亿元，物流费用 96亿元。其中，自主配送额占 80.2 %，委托配送占18.1 %[6]。目前我国药品冷链的终端消费市场主要集中在华东、华北和华南 3 个区域。上述地区的医药流通仍然是国有企业占主导地位，其制造厂及仓储基地的设置基本处于省会城市的周边或大中以上城市。例如，华东地区的上海医药、国控上海；华北地区的北医股份、国药股份、国控北京；华南地区的一致药业、广州医药等，其制造厂及储运基地均设置在北京、上海、广州市的城区，具有非常便利的交通条件。

3 药品冷链的运输要求及发展前景

3.1 冷链药品的运输要求

（1）冷链药品的储运标准。针对冷链药品的特殊性，其储运过程除需要符合药品 GSP 的一般要求外，国家还配套专门的附录严格规定冷链药品的流通。该附录充分与欧盟良好的药品分销管理规范( GDP ) 接轨，为近年来我国出台的药品流通监管规范中国际化程度最高者。冷链药品对贮藏温度要求很高，温度的变化对其质量影响系数较普通药品更大，为保障其质量可控需要制定更为严苛的储运标准并且严格执行。各国的监管实践表明，冷链药品在储运环节一旦出现问题，特别是温度失控将使质量失控，因而冷链药品作为首个强制要求在途温度超标即可拒收入库的药品品种。

（2）冷链药品的运输过程监控。按照药品 GSP要求，对温度有要求的药库分为冷藏库、阴凉库、常温库[7]。常温库温度为 0℃～30℃，阴凉库温度不高于 20℃，冷藏库温度为 2℃～8℃。通常而言，凡储运环节要求在 8℃以下的药品，都属于冷链药品范畴，主要品种为生物制品。在承运冷藏冷冻药品时，除符合药品 GSP 的一般有关规定外，还必须采取温度自动控制措施，避免因运输过程中的温度变化，致使药品质量变异。运输冷链药品的冷藏车、冷藏箱或保温箱需要配备温度自动监测系统，满足可实时上传数据的条件，冷藏箱或保温箱还应具备温度数据外显功能。

（3）冷链药品的应急处置。对冷藏、冷冻药品可能发生的意外事件应设置应急预案，以便及时采取相应的措施。在制订低温药品运输应急预案时应结合实际情况，如果现场情况发生变化应及时进行修订，并且定期演练以确保应急预案有效实施。

3.2 药品冷链运输的发展前景

（1）GDP 增长带动药品冷链运输发展。随着我国 GDP 的增长，国内外资本投资中国医疗服务产业快速增长，直接导致医药市场需求增加，继而增加包括药品冷链运输服务在内的医药物流市场。

（2）人口老龄化、城镇化加速药品冷链运输发展。根据卫生部调查，2012 年末 60 周岁及以上人口为 1.94 亿人，占总人口的 14.3 %，预测到 2050 年中国 65 岁以上的人口数量将达到 4 亿人，占总人口比重将超过 30 %，老年人口的持续增长直接刺激中国医药行业需求的持续增长；另一方面，城镇居民药品及保健品的使用量远高于农村居民，因而城镇化进程的加快将扩大医药行业的需求，从而对医药物流的运输质量和运能提出更高要求，促进医药物流行业的快速发展。

（3）药品运输体制为药品冷链运输提供政策支持。国家相关文件为第三方物流进入药品及药品冷链运输行业提供政策依据，同时也对现有专业医药物流企业的从业条件提出更高要求，也表明医药物流企业将实行兼并重组，淘汰小、散、乱、差的小型医药物流企业，具有条件的社会物流企业将进入医药物流行业[8]。

（4）医药物流的配送安全要求发展药品冷链运输。进入 21 世纪以来，与欧美等发达地区相比，我国的药品生产环节已经具备较高水平，但在药品流通环节与世界先进水平仍然存在较大差距。由于运输在途时间长、中转次数多，导致运输中药品变性、失效的问题时有发生，加之运输效率低、各环节衔接松散，难以形成流通闭环。特别是在运输冷链药品时，冷链温控断链在各承运企业频繁出现，特别是在区、县级问题更加严重，直接影响药品的最终质量和安全有效使用，因而冷链物流已经成为保证冷链药品品质和人民群众用药安全的关键和薄弱环节。

（5）冷藏药品储存问题需要发展药品冷链运输。生物制品储存是一项非常专业、要求很高的工作，作为二、三线城市(县)在专业人员、设备配置及运营、经济上均成为难题。此外，在药品储存条件差、医疗条件不好的边远地区储存冷藏药品还存在药品失效、变性的风险。

4 铁路发展药品冷链运输的建议

4.1 铁路发展药品冷链运输的优势

（1）铁路具有网络化优势。由于我国的骨干和主要药品生产企业及储运基地设置基本都设在省会大中以上城市，而 2014 年底我国铁路里程已经超过11 万 km，其中高速铁路为 1.6 万 km (运行时速 300 km/h 以上)，基本实现全国除昆明、拉萨外所有省会城市全覆盖[9]。截至 2014 年底，中铁快运股份有限公司 ( 以下简称“中铁快运” ) 高速铁路快递业务办理城市已经达到 151 个，经营网络覆盖 2 856 个县级以上行政区域，在 2015 年内将实现对县的百分之百覆盖。中铁快运充分利用铁路、公路和市内运输资源，以高速铁路、特快货物班列为主干，各作业站为节点，公路干支线为辅助，辐射周边城市，充分发挥高速铁路全天候“公交化”运输和安全、准时、快捷的优势，开展多式联运，为适应时限快递业务做好网络准备工作[10]。

（2）铁路具有一站式服务优势。铁路快运部门配备有包装、仓储、配送等设备，各铁路局在主要城市设置相当规模的大型装车点[11]，为客户提供上门取货、包装、货物承运、到达交付全过程一站式“门到门”的便捷服务，具有成为现代药品物流中心和配送中心的有利条件，形成国内覆盖范围最广、规模最大的专业快运经营网络。

（3）铁路可以实现实时监控。铁路运输企业目前使用的信息管理系统，具有货物信息实时追踪，随时随地跟踪查询药品运输中的去向、位置等功能，符合药品运输现代信息管理规定 。

（4）铁路运输组织经验成熟。在组织管理上铁路运输企业具有成熟的运输组织、完备的管理机构和规章制度，具有货运代理和延伸服务管理的经验。此外，已有药品企业驻场全链条运输业务，为铁路发展药品物流提供组织保障[11]。

（5）铁路具有跨省紧急调拨速度优势。随着高速铁路的开通运营，北京至全国范围内省会城市基本实现 8 h 到达 ( 除昆明、乌鲁木齐、拉萨外 )，相邻省间可以实现 2～3 h 内到达，较远地区如北京至深圳、哈尔滨、福州运行时间为 8 h，到其他省会城市均在 5 h 以内[11]，3 h 内可以实现省城到沿线市县的运输。例如，水痘减毒活疫苗生产厂家全部集中在上海，如果多地区出现缺货或需要紧急调拨时，上海到北京、武汉、合肥等地 5 h 左右，到郑州、宜昌等地 8 h 左右，到南京、杭州、无锡、丹阳、常州等地仅需 1 h 左右。铁路为紧急救治药品的跨省调拨和时限要求高、温湿度要求苛刻的药品，特别是疫苗类生物药品提供安全、优质、快捷、经济、全天候的运输平台。

（6）铁路具备价格优势。中铁快运“次晨达”“次日达”及“高速铁路经济快递”业务的首重续重价格均低于市场同档快递公司，铁路具有明显价格优势。

4.2 铁路发展药品冷链运输的建议

高速铁路开通城市的增加使全国形成 8 h 经济圈，高速铁路快递是今后物流行业的发展方向，并且效果已经显现，得到肯定和好评。铁路作为大型国企面对国内外市场需求和药品市场的变化，特别是药品冷链运输也需要加快观念转变尽快完成市场化转型，把握市场机遇，深度挖掘潜在客户。药品企业希望铁路部门能够为社会提供安全快捷、方便、稳定的运输环境。面对这一庞大的现代物流市场，铁路部门应认真思考，调动广大铁路员工的积极性，加大组织保障力度，在药品物流放开之时抢占市场先机。

4.2.1 建立上下联动机制

在中国铁路总公司、铁路局及站段分别与各级政府、药企建立应急保障和日常药品运输的协调机制，及时掌握市场动态需求和能力配置情况，主动采取应对措施，保证药品冷链运输安全。此外，中国铁路总公司在落实国务院疾控、防疫的有关要求时，应将药品运输特别是药品冷链运输纳入调度协调范围，铁路局应认真调研管内药企及药品经营企业的生产、销售需求情况，主动协调所需的运输要求，合理配置运能和品种，在运能、时限、安全等方面最大限度满足药品运输的需求。

4.2.2 合理利用现有条件提高运能

铁路可以根据客户需求开设绿色通道，利用高速铁路旅客列车后排空间和观光席发送高附加值的冷链药品，如果遇运量相对较大时可以提前扣留观光席位预留相应空间，对疫苗类药品采用自押或委托全程发货形式，有效解决疫苗类生物制品批次多、批量少的问题。客户还可以根据自身需求使用本企业或中铁快运的专业冷链箱。

4.2.3 积极升级软硬件设备

新修订药品 GSP 已经实施近 2 年，其配套文件也在依次发布，鉴于此版药品 GSP 已经将管理范围由药品经营企业的经营行为拓展至所有涉及药品储运的行为。目前除对药品经营企业的要求越来越严格外，对社会物流储运要求的附录和相关规定的陆续出台已成必然趋势。承运药品的企业需要符合药品 GSP 的要求，并且自觉接受药监部门的监督检查。反之，如果被发现运输条件不符合所承运药品品种的贮藏要求，以及运输行为违反药品 GSP，将被药监部门公开通报，从而被列入各药品生产经营企业的承运黑名单，在目前药品储运业务竞争日益激烈的市场中，这意味着将被药品流通行业淘汰出局。因此，铁路运输企业需要严格按照药品 GSP 要求，积极升级相关软硬件条件，同时发挥现有优势，抢占医药物流界优势地位。

5 结束语

药品运输附加值高，市场需求巨大，铁路应以药品第三方物流的开发为契机，抢占市场，充分利用中铁快运的驻场网点实现一站式服务，积极发展电子商务线上线下交易的配送服务，为铁路货运改革提供动力。冷链运输作为药品运输中专业性、技术性、组织性要求非常严格的部分，高速铁路药品运输的快速发展有利于打破现有的药品储存格局，减少生产流通成本，对未来药品价格降低具有积极作用。

[1] 国家食品药品监督管理总局. 国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号 关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等 5 个附录的公告[S]. 北京：国家食品药品监督管理总局，2013.

[2] 国家发展和改革委员会. 发改经贸[2014]2933号 关于进一步促进冷链运输物流企业健康发展的指导意见[S]. 北京：国家发展和改革委员会，2014.

[3] 国家食品药品监督管理总局. 数据查询[EB/OL]. (2015-01-10)[2015-02-09]. http：//app1.sfda. gov.cn/datasearch/face3/base.jsp？tableId= 34&tableName=TABLE34&title=%D2%A9%C 6%B7%C9%FA%B2%FA%C6%F3%D2%B5&bc Id=118103348874362715907884020353.

[4] 中华人民共和国国务院. 国务院令第650号 医疗器械监督管理条例[S]. 北京：中华人民共和国国务院，2014.

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[5] 中华人民共和国国务院. 国务院令第360号 中华人民共和国药品管理法实施条例[S]. 北京：中华人民共和国国务院，2002.

[6] 中华人民共和国商务部. 2013年药品流通行业运行统计分析报告[R]. 北京：中华人民共和国商务部，2014.

[7] 中华人民共和国卫生部. 卫生部令第90号 药品经营质量管理规范[S]. 北京：中华人民共和国卫生部，2013.

[8] 中国医药保健品进出口商会，北京华通人商用信息有限公司. 2013年中国药品贸易发展报告[S]. 北京：中国商务出版社，2013.

[9] 百度百科. 中国铁路[EB/OL]. (2015-01-30)[2015-02-09]. http：//baike.baidu.com/subview /274737/8872564.htm.

[10] 百度百科. 中铁快运股份有限公司[EB/OL]. (2015-01-15)[2015-02-09]. http：//baike.baidu.com/ view/262668.htm

[11] 谢 静. 关于铁路开展药品运输的探讨[J]. 铁道货运，2014，32(9)：18-22.

责任编辑：吴文娟

1004-2024(2015)07-0025-05

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2015-02-09

2015-06-09