传染病员负压隔离转运装备产品标准撰写探讨

张建霞，胡名玺，田 丰

传染病员负压隔离转运装备产品标准撰写探讨

张建霞，胡名玺，田 丰

分析了传染病员负压隔离转运装备研发背景及相关标准撰写现状、存在问题，介绍了该类装备标准技术内容应包括的基本性能参数、组成结构、装备洗消及洗消剂对材料强度性能影响测试结果，指出该类装备产品标准的制定应关注军民融合、通用先进技术，同时也应把产品标准技术内容作为今后研究的重点。

传染病员；负压；隔离后送；洗消；产品标准

0 引言

随着2003年、2004年、2009年、2014年“非典”（SARS）、禽流感、甲型流感H1N1、西非埃博拉出血热疫情在全球范围的全面爆发，美国、日本、以色列等国高度重视生物防护隔离与转运装备的研发[1-3]。主要代表产品包括美国运送高危险性传染病员的负压隔离后送舱、日本ISOTECH公司的TI-2N负压隔离转运舱、以色列的Isolation Tents Negative Pressure与IsoARK N 36-1 ISOLATION CHAMBER等。近年来，文献报道了部分国家研发的传染病员负压隔离转运装备关键技术参数，但从世界范围来看，目前对负压隔离转运装备并无统一标准，不同国家对该类装备产品的主要技术指标如负压也无统一要求，从文献报道可以看出，负压主要分布在-5～-50 Pa之间；转运舱内密闭环境负压差均通过高效空气过滤通风装置保持，舱室内空气交换要求5次/h以上；舱体制作材料一般以聚氯乙烯透明膜为主，部分产品还采用了带防水涂层的高分子织物，部分产品也有采用硬质聚甲基丙烯酸甲酯（俗称“有机玻璃”）作为舱体材料；空气净化过滤均采用高效空气过滤装置（high efficiency particulate air filter，HEPA），对0.3 μm的微粒气溶胶过滤效率要求达到99.97%以上。

我国自2003年“非典”疫情爆发，开始启动高传染性病员隔离转运关键技术及装备产品研究工作，其中负压隔离式重大传染病员现场处置间、后送舱与收治单元等研究工作得到国家科技重大专项课题资助。2014年2月，西非爆发了严重的埃博拉疫情，我院接到任务，在较短研发周期内创新研制出了可折叠透明负压隔离转运舱，可完全满足高危传染病现场环境下病员转运应急防控的需求。

相对产品快速研发和实际应用，相应的产品标准或规范编写工作则十分滞后，主要是产品的使用、试验方法与检验规则、消毒、运输贮存等诸多方面性能参数或指标可供参考文献较少，难以得到权威的科学数值。近年来，我们在产品标准或规范撰写过程中，针对负压隔离转运装备关键技术指标查阅了较多资料，并进行了相关实验研究，以下就标准撰写中的几点思考进行一些探讨。

1 标准形式和内容的统一

标准作为一个规范性技术文件，有严格的格式要求。特别是针对产品规范，不管是军队还是国家行业标准，不仅对格式，对产品规范应包含的内容、应有的技术条款也有明确规定。学习和运用好这些标准，对确保负压隔离转运装备标准技术内容的完整性、提高标准的质量具有非常重要的意义。结合产品规范要求和负压隔离转运装备的功能和技术参数，提炼出必须规定的基本性能参数要求，如工作环境温度10～40℃，相对湿度≤80%；大气压力50～106 kPa；工作电压AC220 V，50 Hz；对噬菌体Phi-X174气溶胶防护效率不小于99.99%；应在2 min内建立不小于15 Pa的负压等。标准还应明确结构组成与材料的基本要求，如折叠舱体、快速组装的铝合金支架、高效排风过滤装置、压差监测、直流风机、高透明度的聚氨酯膜材等。

同时在标准撰写时，应严格按特定形式如文字叙述、结构、章条编号等要求进行。只有将标准内容与形式规范完美地结合起来，才能有效地保证装备标准的质量。

2 军民标准融合

我国传染病员负压隔离转运装备源自“非典”等疫情，属于典型的军民两用产品。但由于管理渠道、部门分割和保密规定等方面原因，目前在负压隔离转运装备标准制定方面，军用标准和国家、行业标准还没有达到有效沟通和有机融合。制定军用标准时，对一些国家和行业标准了解不够，而相关民用标准的研究、制定、修订也同样难以借鉴已有国标、军标。目前，我国军民标准的顶层管理与设计力量还不能完全满足军民标准融合的需求，特别是在一些军民通用性较强的标准研究、制定、修订和宣贯过程中，相关部门没有建立有效的沟通协同机制，难以形成资源共享、互补优势的局面。

3 通用先进技术标准先行

负压隔离转运装备研发基本是重大疫情发生后上级下达的应急专项攻关指令性课题，虽然在有限研制周期内研发出负压隔离转运装备，能满足传染病现场应急防控病员转运需求，但是装备标准的制定往往是事后标准，标准内容与性能指标确定主要是以研究工作技术总结报告为准。此类装备由于技术形式较新，在装备研发阶段标准还未制定，可供参考的国外标准也很少，甚至无法获得，其应用往往受到一定影响。负压隔离转运装备标准撰写可参考生物安全领域部分相关标准，但必须经过试验来验证，使标准指标成熟、固化[4-10]。例如，隔离转运舱体密闭环境内部气流流场、病员及医疗污染物流场走向与分布情况对于隔离装备的安全性有着十分重要的影响。研究如何科学合理地组织隔离舱体内空气气流的流动方向，避免气流发生短路，以期达到隔离舱体内空气良好的气流流动及分散效果。以高效空气过滤器中风机特性曲线作为初始条件，运用Fluent软件，基于多相流湍流模型对隔离转运舱体密闭环境气流流场进行了数值模拟，但仿真计算结果只能作为结构设计的依据，若作为标准技术内容或性能参数则须经相关试验验证。

因此，该类装备标准需强化先期开发和预研工作，从事后标准向事前标准转变，避免出现负压隔离转运装备研制过程中无标准可依。如果标准撰写与形成是在产品研制完成之后，则难以有效发挥指导和规范的作用。

4 洗消及对材料强度影响

通过查阅生物安全领域如防护服、防护面具等相关标准后发现，迄今还没有关于负压隔离转运装备产品洗消方法和内容的统一标准要求。现行相关标准中规定的部分消毒效果生物监测评价数据可以作为参照实施数据，如环氧乙烷消毒对枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372）的杀灭指数应≥103；压力蒸汽消毒对嗜热脂肪杆菌芽孢（ATCC7953）的杀灭指数应≥103；电离辐射消毒对短小杆菌芽孢E6d（ATCC 27142）的杀灭指数应≥103。但是，以上数据不能直接应用于负压隔离转运装备洗消标准，随着埃博拉疫情的爆发，今后该类装备的使用会更加频繁，而使用后的洗消及对装备材料强度性能的影响是急需解决的关键问题。

课题组针对此问题对折叠便携后送舱的舱体材料和支撑气柱材料进行了洗消试验，并测试了洗消前后材料力学强度的变化情况，测试结果显示舱体材料洗消前后经向断裂强力由1 190 N降为1 120 N，纬向断裂强力由910 N降为870 N；洗消前后透湿量由160 g/（m2·d）降为90 g/（m2·d）。舱体支撑气柱材料洗消前后断裂强力由531 N降为505 N；洗消前后透湿量由120 g/（m2·d）降为60 g/（m2·d）。试验数据表明，材料断裂强力在洗消前后并无明显下降，特别是支撑气柱材料，试样伸长率达到350%时材料还未断裂；透湿量在洗消后有一定下降，但该变化对装备实用性能影响不大，因为该装备在实际使用过程中，高效空气过滤通风系统处于连续工作状态，隔离转运舱室内密闭环境透湿并非靠舱体材料本身透湿量完成。需要指出的是，该试验目前仅仅应用于装备的可靠性试验，若作为负压隔离转运装备产品标准技术参数，还需要得到权威测试单位的验证。

5 结语

2014年2月，西非爆发了有史以来最严重的埃博拉疫情，我国有近2万公民在西非埃博拉疫区工作和生活。2014年8月，国家科技部和卫计委部署了《关于做好埃博拉出血热患者隔离转运准备》重大任务，相对于装备实物物资准备，装备使用说明、洗消、储运等相关标准严重滞后，对装备的实际应用造成了一定影响，今后需加强负压隔离转运相关标准的研究与制订工作。

[1]刘长军，田丰，孙秋明，等.生化集体防护隔离与转运帐篷的应用现状研究[J].医疗卫生装备，2010，31（7）：33-35.

[2]胡名玺，田丰，刘圣军，等.可折叠传染病患者负压隔离后送装备

（►►►►）（◄◄◄◄）发展及展望[J].医疗卫生装备，2012，33（10）：73-75.

[3]Zweife P，Breyer F，Kifmann M.Health economics[M].New York：Oxford University Press，2012：16.

[4]Centers for Disease Control and Prevention.Epidemic Intelligence Service（EIS）[EB/OL].[2014-11-20].http：//www.cdc.gov/eis/index. html.

[5]NFPA 1994 standard on protective ensembles for chemical/biological terrorism incidents[S].

[6]GB 24539—2009 防护服装 化学防护服通用技术要求[S].

[7]GB 2890—1995 过滤式防毒面具通用技术条件[S].

[8]GB 6221—1986 长管面具性能试验方法[S].

[9]BS EN12941：1999 Respiratory protective devices-powered filtering devices incorporating a helmet or a hood——requirements，testing，marking[S].

[10]GB 19082—2003 医用一次性防护服技术要求[S].

（收稿：2014-12-03 修回：2015-03-14）

Writing standard on negative-pressure isolation transport equipment for infectious disease patients

ZHANG Jian-xia1,HU Ming-xi2,TIAN Feng2
(1.Science and Technology Department,Academy of Military Medical Sciences,Beijing 100850,China; 2.Institute of Medical Equipment,Academy of Military Medical Sciences,Tianjin 300161,China)

The research and development of negative-pressure isolation transport equipment were analyzed,and the present situation and problems of corresponding standards were explored.It's pointed out that the standard should involve in the contents of essential performance indexes,composition,equipment decontamination and the influences of decontaminant on material strength.The technologies for military and civilian use were suggested to be paid attention to.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（7）：123-124，126]

infectious patient;negative pressure;isolation transport;decontamination;product standard

R318；R197.39

A

1003-8868（2015）07-0123-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.07.123

张建霞（1965—），女，副研究员，主要从事国家军用标准及卫生勤务学方面的研究工作。

100850北京，军事医学科学院科技部（张建霞）；300161天津，军事医学科学院卫生装备研究所（胡名玺，田 丰）

田 丰，E-mail：tianfeng62037@163.com