医学科研仪器质量控制工作方法探讨

程 环，熊小江，何春泽，鲁茗莉，芦宏斌

医学科研仪器质量控制工作方法探讨

程 环，熊小江，何春泽，鲁茗莉，芦宏斌

介绍了军队医学计量工作和医学科研设备全程质量控制的现状，探讨了依托医学计量工作开展医学科研设备全程质量控制工作的必要性。从体制保障、工作基础、启动时机3个方面分析了开展军队医学科研仪器质量控制工作的可行性，明确了采购部门、使用部门、工程技术部门、管理部门在医学科研仪器设备质量控制工作中的职责任务，拟制了具体实施方案，形成了科学有效的科研仪器管理机制。

医学科研仪器；全程质量控制；必要性；可行性

0 引言

为进一步适应新时期我军应对多样化任务的需求，促进军事医学科研事业全面发展，建立全军医学科研仪器系统型、集约型、主动型保障管理模式，形成科学有效的科研仪器管理机制，结合我军军事医学科研仪器设备保障管理工作现状，在全军范围内开展了军事医学科研仪器质量控制管理工作的调研论证[1]。

1 国内外研究现状

20世纪60年代初，针对当时企业中普遍存在的生产效率低、生产安全和产品质量得不到保证等问题，美国质量管理大师费根堡姆提出了全面质量管理的概念。它是在传统质量管理理论的基础上，适应科技的进步和管理上的需要而发展起来的现代质量管理理念。全面质量管理强调质量管理体系与技术的有机结合，涵盖了质量保证，而质量保证又包含质量控制。质量保证侧重于质量管理体系的建立和维护，是指为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施，通过监视质量产生、形成和实现的全过程，以消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。全面质量管理的概念提出后，就迅速被各国工商管理界接受，并很快运用于工业生产管理中。20世纪70年代，日本企业通过各部门共同配合，从最高管理者到现场工作人员的每一名成员积极参与，在设备生产维修中建立彻底的预防维修体制，使设备性能始终达到最优，从而实现设备综合效率最大化的目标。质量控制不仅在工业生产领域得到充分运用，而且还逐步拓展到医疗、科研等领域的仪器质量控制中。仪器质量控制，即在仪器设备全寿命周期内，全面采取措施，通过监视购置、使用、维护等环节，使仪器设备始终保持高质量运行，确保科学实验数据的准确性。目前，发达国家的大型企业和高等院校普遍对仪器设备实施全面质量管理。

我国自20世纪80年代初引入全面质量管理的概念后，各行各业对这项工作越来越重视。但是，做好全面质量控制需要很好的软、硬条件和管理基础，并且对人的素质和技能等方面要求也很高，而实施质量控制则是一项很具体的技术工作，因此，国内很多单位或企业都结合自身具体情况，从质量控制开始起步，同时在管理层面上制定一些必要的制度或措施进行监督、保证。

2006年，针对全军医院仪器设备发展快、卫生装备不良事件增多、安全使用问题突出等现象，总后卫生部组织了军队医疗卫生设备质量控制可行性论证，并在解放军总医院、北京军区总医院、南京军区总医院、成都军区昆明总医院开展了卫生装备质量控制试点工作，对呼吸机、麻醉机、监护仪、高频电刀、输液泵、注射泵等设备实施质量控制。2008年，总后卫生部下发《卫生装备质量控制工作实施方案》，正式在全军师级以上医院和部队师旅医院推行卫生装备质量控制工作。随着该项工作的不断深入和完善，军队医疗卫生设备的使用和管理更加科学规范，受控范围内的医疗卫生装备运行质量和效益明显提高[2]。同年，通过总部领导与专家组对全军医院卫生装备质控工作的检查发现，受控设备的合格率从80%提高到98%。

进入21世纪以来，我军卫生系统科研单位在军事斗争准备、海外维和、国内反恐、抗震救灾、奥运安保、抗击SARS、防治禽流感和甲型H1N1流感等重大卫勤保障任务中发挥了不可替代的重要作用，军事医学科研领域也面临着前所未有的挑战和机遇。科研仪器作为军事医学科学研究的重要工具和基本保障手段，其自身的质量、安全和数据的准确性，对完成这些任务的质量和水平乃至成败起到关键性、决定性作用。

与医疗卫生装备质量控制相比，军队医学科研仪器质量控制工作还没有起步，医学科研仪器设备管理中“问题难发现、状况难控制、故障难预防”等现象时有发生，科研数据的科学性、准确性和有效性往往受到不利影响（不同于医疗设备的使用不当而导致的直接效应：伤亡事故）。尽管各单位在此之前采取了一些措施，出台了一些办法，进行了一些有益尝试，但局限于系统研究不够和经费投入有限，迄今收效不大。如何管好用好科研仪器设备，使它们发挥最大效益，已成为军队医学科研领域一个非常重要而紧迫的课题。

2 开展军队医学科研仪器质量控制工作的必要性

2.1 全面提升军事医学科研创新能力的重要保障

“欲善其事，先利其器”。现代自然科学研究对科研仪器的统一性、准确性等要求则更加严格，甚至苛刻。在一起化合物合成实验失败原因调查中发现，导致失败的主要原因是加入某种微量元素质量不足，追根溯源是称量该微量元素的天平出现误差；在一项药物分析研究中，某种紫外分光光度计透射比示值误差达到1.2%（正常值在0.3%以内），属严重超标，因此对某种元素定量分析出现偏差，使整个研究的所有努力付之东流。类似事例，举不胜举。因此，科研仪器能否出具准确的实验数据，直接关系到科研成果的科学性和有效性，甚至关系到整个科研工作的成败及人民群众生命安全。

此外，为适应参加国际交流合作及承担国家重点任务的需要，军队不少科研单位必须组织相关人员参加各类实验室认可工作，仪器设备的规范管理和计量检定是认可考核的一项重要内容。以往因仪器设备管理不规范而导致实验室认可不能顺利通过的事情屡有发生，因此，军队医学科研领域对实施仪器设备质量控制的要求越来越高。

2.2 实现科研仪器管理保障模式转型的迫切需要

近年来，特别是“十一五”以来，国家对军事医学建设事业的重视程度不断提高，军队医学科研仪器设备的投入逐年增加，全军医学科研单位仪器设备的数量和种类急速上升，各种高、精、尖仪器设备大量列装。但是，相对于仪器设备的增长速度和先进程度，我军医学科研仪器的管理保障工作还略显薄弱，仍存在管理分散被动、保障手段单一等现象，规章制度、计量标准和操作规范等还不够健全，尚未形成科学系统的管理保障体系，管理保障模式亟待转型。近几年引进购置的大型仪器设备，因国家尚无有关计量标准，无法进行计量检定，科研仪器的快速增长与监管缺失之间的矛盾日益突出。通过开展军队医学科研仪器质量控制工作，构建科研仪器质量控制体系，从而实现向系统型、集约型、主动型科研仪器管理保障模式的转型，已成为全军各医学科研单位的共识和迫切要求。

2.3 进一步提高仪器设备使用效益的现实需求

医学科研仪器质量控制是一种主动性、预防性行为，所需成本远远少于被动维修，据相关部门统计，主动性维护与被动性维修所需经费比例为1∶5。把好使用前的验收关，做好使用中的日常维护工作，将会大大降低仪器设备维修经费的投入，延长其使用寿命。仪器设备年运行维修费一般是仪器原值的6%，以此推算，科研仪器设备年运行维修费相当可观。在目前军事医学科学仪器设备维护经费相对短缺的情况下，实施质量控制工作可以有效提高仪器设备使用率，降低科研成本，最大限度地发挥其使用价值，产生巨大的经济效益。

3 开展军队医学科研仪器质量控制工作的可行性

3.1 具备有力的体制保障

随着我国《计量法》的出台，国家、军队日益重视医学科研仪器的质量控制工作。总后卫生部作为全军医疗卫生装备管理部门，近年来加强了在卫生装备购置、医学计量管理和医工队伍建设等各方面的工作领导和业务指导，先后出台了《军队医学计量条例》《军队卫生装备质量控制实施通用要求》等法规，构建了三级医学计量管理体系。军队各医学科研单位注重科研仪器建设的同时，也积极加强了仪器设备的规范化管理，成立了相应的管理机构和组织，在购置、使用、维护等方面制定了许多科学有效的规章制度和管理措施，并在医学计量和实验室认证等方面加大了经费投入力度。日益完善的领导体制，已为军队医学科研仪器质量控制工作的顺利开展提供了有力的保障。

3.2 具备坚实的工作基础

全军于1990年起建立了按专业划分的计量总站、区域计量站和三级计量站，涵盖与医学科研密切相关的7项专业，从业专业技术人员近千余人[1]。经过各级医学计量测试研究机构十几年的辛勤工作，积累了丰富的检定测试经验，建立了完善的量值传递体系，使各类受检设备的合格率大幅提升。同时，形成了技术精湛的业务团队，为开展军队医学科研仪器质量控制工作奠定了坚实的工作基础，并为研究建立新的质量检测技术规范提供有力的技术支撑。另外，随着国家及军队相关管理法规的颁布与完善，医学科研仪器的采购工作更加规范。同时，使用部门的质量意识不断增强、管理部门的监督力度不断加大，为启动医学科研仪器的质量控制工作打下了坚实的工作基础。

3.3 具备良好的启动时机

据了解，国内科研单位尚未系统开展仪器质量控制工作。近期在全军医学科研单位启动此项工作，是国内科研仪器设备管理保障领域的重要创新，能够得到国家部委、其他院校和仪器厂商的极大关注，有利于吸引政策、资金、技术等优势资源为我所用，为下一步制定检测标准、建立溯源实验室等工作占得先机，随之带来的社会和经济效益必将十分丰厚。加之先行开展的军队医疗卫生装备质量控制工作，已在管理体系、运行机制、工作方法等方面积累了许多宝贵经验，如能很好地结合军队医学科研实际，此项工作定能迅速、顺利地开展实施。

4 实施方案及设想

4.1 总体工作思路

在总部业务部门的统一领导下，遵循“分步实施、整体推动”的原则，依托医学计量工作，逐步在全军医学科研单位内对所有用于医学科研工作的仪器设备实施质量控制，建立健全有关规章制度和操作规范，形成科学高效的管理保障机制，构建完善的医学科研仪器质量控制体系。

4.2 组织结构及职责分工

（1）总部业务部门：牵头立项“科研仪器设备质量控制研究”课题，选择2～3家科研单位进行试点。课题实施过程中，定期组织试点单位的领导和专家进行交流、研讨。结题后，组织专家对其进行现场评审和验收，为全面开展工作奠定基础。

（2）试点单位：理解科研仪器设备质量控制的重要性，全力支持相关部门开展该项工作，把科研仪器设备质量控制当作常规工作来抓，定期检查、监督和指导。

（3）执行部门（计量站或其他设备管理部门等）：医学科研设备质量控制工作具体实施过程中，可采用总部统一组织与各军区分步实施相结合的方式。科研设备受控工作，其管理职能包括制定计划、任务分配、任务完成后的审核及综合评定，保证人员技术工作和质量计划的循环改进与稳步提高。同时，还需建立严格规范的作业指导书、记录制度和档案管理制度。

4.3 建立科研仪器质量控制体系

科研仪器设备质量控制体系主要包括采购部门的质量控制、使用部门的质量控制、工程技术部门的质量控制和管理部门的质量监督。

4.3.1 采购部门的质量控制

（1）科研仪器的采购必须根据国家、军队的相关管理法规进行依法采购。

（2）购前论证时，采购部门应根据使用部门提出的需求、技术性能指标及工程技术部门提供的各类仪器设备质量检测统计数据等进行综合评定。

（3）采购时，应认真对生产、经营企业进行资格认证，并充分考虑标准检测设备、人员培训、技术资料、保修条款等事项。

（4）新仪器到货前，协助督促使用部门提前做好配套设施、环境建设等准备工作。

（5）安装验收时，协同工程技术部门、使用部门组成验收小组，对仪器的技术性能、参数指标进行检定/检测，并将数据记录在案，归档保存。

（6）对于检定/检测不合格的仪器，要及时通知供货单位办理退、换货或索赔事宜[3]。

4.3.2 使用部门的质量控制

（1）科研仪器应由专人管理，定期维护保养，严格操作规程及交接手续，建立相应的使用管理制度。

（2）建立完整的仪器档案，建立《仪器使用记录本》《仪器维修记录本》，由使用者对仪器运行中运行时间、实验内容、交接记录、检修记录等进行详尽记录，随机保管。

（3）建立“用前检查”制度，即由使用人员依据操作规范来检查仪器运行的环境条件、系统配置是否符合条件，并开机进行功能自检，使该设备处于良好的备用状态。

（4）定期接受计量检定，根据仪器的使用频度等做好期间核查。科研设备不同于医疗设备，出现问题不易察觉，因此期间核查尤其重要，可采用有证标物的验证、高频次的计量校准或实验室间的比对等方法进行。严禁使用未按要求进行检测或检测不合格的仪器。

（5）使用操作人员必须经过上机培训，考核合格后方可操作。

（6）做好仪器设备的必要防护，其配套设施应满足使用要求。

4.3.3 工程技术部门的质量控制

（1）编写仪器设备操作规程，建立检测标准、检测方法，报相关部门审核后发布实施。

（2）对使用操作人员或相关质控人员就常规仪器设备的维护与校准技能进行定期培训、考核，根据考核结果颁发上岗证[3]。

（3）制定科研仪器质量控制周期检定计划并严格实施，做好受检仪器的统计及跟踪管理工作，避免漏检。

（4）仪器受检后，进行质量检测标志，以表明其质量状态是“合格”还是“停用”，并注明“有效期”。

（5）对检测不合格的仪器设备及时组织技术人员进行维修，检测合格后，方可投入使用。对已达到使用寿命或经多次维修检测仍不合格的仪器设备，报相关部门强制予以报废。

（6）质量控制检测后，出具质量控制检测报告（一式2份），由使用部门、工程技术部门分别保管。报告中应就质量控制检测结果及处理情况作出明确说明。

（7）定期对各项质量控制检测数据进行汇总、分析，并把分析结果提交仪器使用部门、采购部门，为日后采购新仪器进行论证时提供参考依据。

4.3.4 管理部门的质量监督

全面负责科研设备的质控工作，年初根据上述各部门的工作情况，制定可行的监督、管理措施，确保科研设备的质控工作落到实处。

4.4 工作步骤

（1）选定首批质量控制检测仪器，逐步完善质量控制体系。按照“重要性大、使用率高、技术标准成熟”的原则，选定首批实行质量控制的仪器设备，在试点单位率先实施质量控制。具体实施中，将根据实际工作情况，及时修正，逐步完善科研仪器质量控制体系。

（2）协助建立全军医学科研单位质控机构，充实质控工作技术力量。在全军医学科研单位范围内协助建立各级质控机构，在标准器具、标准物质的选择、检测标准的建立等方面提供技术指导，做好技术人员培训，为下一步全军实施医学科研仪器质量控制工作打下良好的技术力量基础，推动全军医学科研仪器质量控制工作的开展。

（3）建立标准溯源实验室，加强标准物质、标准器具研制工作。目前质量控制检测所用的标准物质及标准器具部分是从各级标物中心购买，或由厂家提供，无法保证其规范、统一。建立质量控制溯源实验室，加强标准物质、标准器具的研制工作，有利于统一控制和科学管理，有利于质量控制工作的顺利实施。

（4）扩建新的质量控制检测项目，不断满足科研需求。随着各类科研任务的增加、质量控制工作的逐步深入，根据科研需求，需要不断扩展质量控制仪器范围。

（5）加强监督检查，确保实施效果。质量控制试点工作结束后，总部机关应组织质量控制工作检查小组对试点单位各部门科研仪器质量控制工作情况逐项检查，发现问题及时修正，并根据检查情况进行统计、分析，完善科研设备质量控制体系，确保在全军医学科研单位顺利推广实施。

5 预期目标

（1）通过医学科研设备质量控制方案的实施，保证科研仪器出具正确的数据，延长设备使用寿命，为医学科研单位创造科研效益和经济效益。

（2）经过试点实践，建立和形成《军队医学科研实验设备质量控制目录》《军队医学科研实验设备质量控制实施规范》《军队医学科研实验设备质量控制评价技术指标体系》，填补国内医学科研设备应用质量控制领域的空白，并为该方案推广到全军其他医学科研机构奠定基础。

（3）加强各类军事医学研究的新式装备的跟踪，及时提供相关保障方案，并积极加强相应检测装置检定仪的研制，以实现对其进行全程质量控制，保障其测试数据的准确、可靠。

（4）成立全军医学计量科委会医学实验设备质量控制分委会，保证全军基础医学实验室的科研设备的科学管控。

（5）为实现我军医学科研条件保障工作的战略转型提供相关科研设备的第一手资料，将现代化的设备质量观引入保障工作全过程，并在此基础上构建全方位的设备质量控制平台，建设设备质量管理控制的信息化平台，提高科研仪器设备的可靠性，实现仪器设备科学化管理。

6 结语

建立科研设备质量控制体系是一项庞大的系统工程，需要管理部门、采购部门、使用部门、医学计量部门共同参与，协作完成。质量控制工作不可能一蹴而就，需要循序渐进、不断探索、逐步完善，管理部门除对该项工作进行管理、监督外，还需在政策、人员、经费等方面给予长期强有力的支持，调动各部门的积极性，从而保障该项工作顺利实施。

[1]秦敬红，李金玉，董飞，等.军区医学计量站面临的现状与对策[J].医疗卫生装备，2014，35（3）：143-144.

[2]董飞，韩海建.军队医院医学计量工作发展现状及对策建议[J].医疗卫生装备，2014，35（7）：142-143，146.

[3]王卫东，曹德森，吴昊，等.医学工程保障中的质量控制的研究[J].医疗设备信息，2007，22（3）：6-9.

（收稿：2014-02-27 修回：2014-08-15）

Quality control of medical research instruments

CHENG Huan,XIONG Xiao-jiang,HE Chun-ze,LU Ming-li,LU Hong-bin
(Experimental Instruments Plant,Academy of Military Medical Sciences,Beijing 100850,China)

The present situation was introduced for military medical metrology and whole-course medical research instrument,and the necessity was discussed to perform whole-course medical research instruments based on military metrology. The feasibility of military medical research instruments quality control was analyzed from the aspects of institutional support,foundation and starting time.The missions of facilities for purchase,utilization,engineering and management were determined,the executive plan was formed,and then medical research instruments management system came into being.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（7）：106-109]

medical research instrument;whole-course quality control;necessity;feasibility

R318；197.39

A

1003-8868（2015）07-0106-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.07.106

计量专项课题（2012-JL2-025）

程 环（1970—），女，高级工程师，主要从事医学计量检测技术及管理方面的研究工作，E-mail：chenghuan0721@sohu.com。

100850北京，军事医学科学院实验仪器厂（程 环，熊小江，何春泽，鲁茗莉，芦宏斌）

芦宏斌，E-mail：lhb@shky.com.cn